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一项药物相互作用研究，旨在评估Pelabresib对晚期恶性肿瘤患者体内瑞格列奈、咪达唑仑及复方口服避孕药药代动力学的影响

2026年9月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项1b期、开放标签、两阶段研究，旨在评估Pelabresib（DAK539/CPI-0610）对晚期恶性肿瘤患者中瑞格列奈、咪达唑仑以及屈螺酮/炔雌醇复方口服避孕药药代动力学的影响

这项药物相互作用（DDI）研究旨在评估稳态血浆浓度下pelabresib对以下药物的药代动力学（PK）特征的影响：A）单剂量瑞格列奈和单剂量咪达唑仑，以及B）单剂量屈螺酮和炔雌醇复方制剂。该研究将在无标准或根治性治疗方案可用的成年晚期恶性肿瘤患者中进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究分为两个部分：

  1. 第1部分：干预阶段 本阶段评估pelabresib与特定受试药物的药物相互作用（DDI）潜力。

    • 队列A：评估pelabresib与瑞格列奈和咪达唑仑的DDI潜力。 参与者将住院两晚——一晚从预周期第1天开始，另一晚从第14天开始。从周期1第1天开始，参与者将每天接受225 mg pelabresib，持续14天，随后休息7天。
    • 队列B：评估pelabresib与屈螺酮和炔雌醇的DDI潜力。 住院时间最短为2晚，最长为10晚——从预周期第1天开始最多5晚，从周期1第10天开始最多5晚。 参与者将遵循与队列A相同的pelabresib给药方案。队列B将独立于队列A的结果进行。

  2. 第2部分：持续治疗阶段 经研究者确定显示临床获益的参与者，可在额外治疗周期中继续接受pelabresib。

参与者签署知情同意书后即被视为进入筛选期。 当参与者通过IRT系统被分配首次研究治疗剂量时，即视为入组。 完成定义为已完成所有研究阶段，包括治疗结束（EOT）访视和30天安全随访。 血液系统恶性肿瘤参与者在EOT后将继续每3个月随访一次。

  1. 治疗结束访视 必须在最后一次pelabresib给药后7天内进行，或在决定停止治疗后7天内进行（如果该决定在最后一次给药7天后作出）。
  2. 30天安全随访 所有参与者将在最后一次pelabresib给药后30±3天内接受不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）监测。 如果参与者开始其他抗癌治疗或通过其他来源（如扩展研究或商业供应）转换为pelabresib，则安全随访在新治疗开始时结束。
  3. 白血病转化监测 血液系统恶性肿瘤参与者在EOT后将每3个月随访一次以监测白血病转化迹象，持续至以下任一情况发生：研究结束、确诊急性髓系白血病（AML）、撤回同意、失访或死亡。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • TO
      • Candiolo、TO、意大利、10060
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

所有参与者（A组和B组）的关键纳入标准

  • 在签署知情同意书时年龄至少为18岁。
  • 经确认有记录的晚期恶性肿瘤诊断，且无标准治疗和/或治愈性治疗方案可用。

  • 在研究治疗首次给药前具有以下可接受的实验室评估结果：

    1. 血小板计数≥150×10⁹/L，且在筛选评估前2周内未使用血小板生成因子或输血。
    2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1×10⁹/L，且未使用粒细胞生长因子。
    3. 外周血原始细胞计数<5%。筛选时骨髓原始细胞评估非强制要求；但如果进行骨髓评估，原始细胞必须<5%。
    4. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（若升高可归因于肝脏受累，则≤5×ULN）。
    6. 计算或测量的肌酐清除率≥30 mL/min*。
  • 已从大手术中完全恢复，且已从既往化疗和放疗的急性毒性作用中恢复（允许残留1级毒性和任何级别的残留脱发）。

B组的额外纳入标准

• 为女性参与者。

关键排除标准：

A组的关键排除标准

  • 对任何研究治疗药物或其赋形剂或类似化学类别的药物有过敏史。
  • 怀孕（通过筛选时的妊娠试验确认）或正在哺乳。
  • 当前已知患有HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的活动性或慢性感染。
  • 存在心脏功能受损或临床显著的心脏疾病。
  • 患有胃肠道肿瘤、胃肠道功能受损、胃肠道疾病，或曾进行胃或胃肠道其他部分的大范围切除，可能影响pelabresib、midazolam或repaglinide的吸收，包括任何未解决的恶心、呕吐或腹泻。

B组的关键排除标准

  • 存在肾功能不全（肌酐清除率低于50 mL/min）。
  • 患有胃肠道肿瘤、胃肠道功能受损、胃肠道疾病，或曾进行胃或胃肠道其他部分的大范围切除，可能影响pelabresib、屈螺酮和炔雌醇的吸收，包括任何未解决的恶心、呕吐或腹泻。
  • 患有乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症。
  • 存在未确诊的异常子宫出血。

可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组

第一部分（受试药物的药代动力学特征）：

• 组A：瑞格列奈+咪达唑仑+pelabresib

第二部分（继续治疗）：

完成第一部分后，若出现临床获益，参与者可在第二部分继续接受pelabresib治疗，直至研究结束（EOS），或直至参与者达到停药标准，或直至他们通过其他获取途径接受pelabresib治疗，以先发生者为准。
药品：pelabresib
pelabresib 225 mg 口服（PO）每日一次（QD），持续14天，随后休息7天
其他名称：
  • DAK539（原名CPI-0610）
药品：瑞格列奈
在周期前第1天和周期1第14天口服0.5毫克瑞格列奈片
药品：咪达唑仑
2 mg/mL 咪达唑仑口服溶液于预治疗第1天和治疗周期1第14天口服给药
实验性的：B组

第1部分（受试药物的药代动力学特征）：

• B组：屈螺酮 + 炔雌醇 + pelabresib

第2部分（继续治疗）：

完成第1部分后，若临床获益，参与者可在第2部分继续接受pelabresib治疗，直至研究结束（EOS）、参与者符合停药标准或通过其他途径获得pelabresib治疗（以先发生者为准）。
药品：pelabresib
pelabresib 225 mg 口服（PO）每日一次（QD），持续14天，随后休息7天
其他名称：
  • DAK539（原名CPI-0610）
药品：屈螺酮
在周期前第1天和周期1第10天口服3 mg屈螺酮片
药品：炔雌醇
口服0.03毫克炔雌醇片剂，于周期前第1天和周期1第10天给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞格列奈、咪达唑仑、屈螺酮和炔雌醇的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：A组：周期前第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：周期前第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时）、第3/12天（48小时）、第4/13天（72小时）、第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。 将列出并采用描述性统计方法汇总各研究组中瑞格列奈、咪达唑仑以及复方口服避孕药屈螺酮和炔雌醇的Cmax。
A组：周期前第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：周期前第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时）、第3/12天（48小时）、第4/13天（72小时）、第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
瑞格列奈、咪达唑仑、屈螺酮和炔雌醇的最大浓度时间（Tmax）
大体时间：A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时）、第3/12天（48小时）、第4/13天（72小时）、第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。 将按研究组别列出并汇总瑞格列奈、咪达唑仑和复方口服避孕药屈螺酮和炔雌醇的Tmax，并使用描述性统计进行总结
A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时）、第3/12天（48小时）、第4/13天（72小时）、第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
瑞格列奈、咪达唑仑、屈螺酮和炔雌醇的曲线下面积至最后可测量浓度(AUClast)
大体时间：A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时），第3/12天（48小时），第4/13天（72小时），第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 各研究组中瑞格列奈、咪达唑仑及复方口服避孕药屈螺酮炔雌醇的AUClast将采用描述性统计方法进行列表和总结
A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时），第3/12天（48小时），第4/13天（72小时），第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
瑞格列奈、咪达唑仑、屈螺酮和炔雌醇的曲线下面积至无穷大（AUCinf）
大体时间：A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时）、第3/12天（48小时）、第4/13天（72小时）、第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。 将按研究组列出并汇总瑞格列奈、咪达唑仑以及复方口服避孕药屈螺酮和炔雌醇的AUCinf，并使用描述性统计进行总结
A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时）、第3/12天（48小时）、第4/13天（72小时）、第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瑞格列奈、咪达唑仑、屈螺酮和炔雌醇的表观清除率（CL/F）
大体时间：A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时），第3/12天（48小时），第4/13天（72小时），第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 将按研究组列出并采用描述性统计总结瑞格列奈、咪达唑仑以及复合口服避孕药屈螺酮和炔雌醇的CL/F。
A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时），第3/12天（48小时），第4/13天（72小时），第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
瑞格列奈、咪达唑仑、屈螺酮和炔雌醇在终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时），第3/12天（48小时），第4/13天（72小时），第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 将按研究组列出并汇总瑞格列奈、咪达唑仑及复方口服避孕药屈螺酮和炔雌醇的Vz/F，并使用描述性统计进行总结。
A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时），第3/12天（48小时），第4/13天（72小时），第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
瑞格列奈、咪达唑仑、屈螺酮和炔雌醇的终末半衰期（T½）
大体时间：A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时），第3/12天（48小时），第4/13天（72小时），第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。 各研究组中瑞格列奈、咪达唑仑以及联合口服避孕药屈螺酮和炔雌醇的T½将被列出，并使用描述性统计进行汇总
A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时），第3/12天（48小时），第4/13天（72小时），第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
稳态下pelabresib的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：A组：周期前第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：周期前第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时）、第3/12天（48小时）、第4/13天（72小时）、第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学表征。 将列出并采用描述性统计方法总结各研究组中稳态下pelabresib的Cmax。
A组：周期前第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1/15天（24小时）。B组：周期前第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2/11天（24小时）、第3/12天（48小时）、第4/13天（72小时）、第5/14天（96小时）；周期1第1/15天（120小时）。21天为一个周期。
Pelabresib在稳态下第14天从0到24小时的曲线下面积(AUC₀-₂₄h)
大体时间：A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1天/第15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2天/第11天（24小时）、第3天/第12天（48小时）、第4天/第13天（72小时）、第5天/第14天（96小时）；周期1第1天/第15天（120小时）。21天为一个周期。
将采集静脉全血样本用于基于活性的药代动力学特征分析。 将按研究组列出和总结稳态下pelabresib的AUC₀-24h，并使用描述性统计进行汇总。
A组：预周期第1天/周期1第14天（给药前，0.25-12小时）；周期1第1天/第15天（24小时）。B组：预周期第1天/周期1第10天（给药前，0.5-10小时）；第2天/第11天（24小时）、第3天/第12天（48小时）、第4天/第13天（72小时）、第5天/第14天（96小时）；周期1第1天/第15天（120小时）。21天为一个周期。
发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：至研究完成时，平均42个月
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件发生率（按类型、频率和严重程度分类）。
至研究完成时，平均42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月12日

初级完成 (估计的)

2028年3月9日

研究完成 (估计的)

2028年4月7日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDAK539A12102
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521000-22-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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