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Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar los efectos de pelabresib sobre la farmacocinética de repaglinida, midazolam y anticonceptivos orales combinados en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

17 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1b, abierto, de 2 partes para evaluar el efecto de pelabresib (DAK539/CPI-0610) en la farmacocinética de repaglinida, midazolam y anticonceptivo oral combinado de drospirenona/etinilestradiol en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Este estudio de interacción fármaco-fármaco (DDI) tiene como objetivo evaluar el impacto de pelabresib en concentraciones plasmáticas en estado estacionario sobre el perfil farmacocinético (PK) de A) una dosis única de repaglinida y una dosis única de midazolam, y B) una dosis única combinada de drospirenona y etinilestradiol. El estudio se llevará a cabo en participantes adultos con neoplasias malignas avanzadas para quienes no hay opciones de tratamiento estándar o curativas disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio clínico se divide en dos componentes:

  1. Parte 1: Fase intervencionista Esta fase evalúa el potencial de interacción fármaco-fármaco (DDI) de pelabresib con fármacos víctima específicos.

    • Brazo A: Evalúa el potencial DDI de pelabresib con repaglinida y midazolam. Los participantes serán hospitalizados durante dos noches: una comenzando en el Día 1 pre-ciclo y otra en el Día 14. A partir del Día 1 del Ciclo 1, los participantes recibirán 225 mg de pelabresib diariamente durante 14 días, seguidos de un descanso de 7 días.
    • Brazo B: Evalúa el potencial DDI de pelabresib con drospirenona y etinilestradiol. La hospitalización oscilará entre un mínimo de 2 noches y un máximo de 10 noches: hasta 5 noches comenzando en el Día 1 pre-ciclo, y hasta 5 noches comenzando en el Día 10 del Ciclo 1. Los participantes seguirán el mismo esquema de dosificación de pelabresib que el Brazo A. El Brazo B procederá independientemente de los resultados del Brazo A.
  2. Parte 2: Fase de tratamiento continuado Los participantes que demuestren beneficio clínico, según lo determine el investigador, podrán continuar recibiendo pelabresib en ciclos de tratamiento adicionales.

Se considera que un participante ha entrado en el período de cribado al firmar el formulario de consentimiento informado. La inscripción ocurre cuando al participante se le asigna su primera dosis del tratamiento del estudio a través del sistema IRT. La finalización se define como haber completado todas las fases del estudio, incluidas las visitas de Fin de Tratamiento (EOT) y el Seguridad de Seguimiento a los 30 días. Los participantes con neoplasias hematológicas continuarán el seguimiento cada 3 meses después del EOT.

  1. Visita de Fin de Tratamiento Debe realizarse dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de pelabresib o dentro de los 7 días posteriores a la decisión de interrumpir el tratamiento, si dicha decisión se toma más de 7 días después de la última dosis.
  2. Seguimiento de Seguridad a los 30 Días Todos los participantes serán monitoreados para eventos adversos (AEs) y eventos adversos graves (SAEs) durante 30 ± 3 días después de la dosis final de pelabresib. Si un participante inicia otra terapia anticancerígena o transita a pelabresib a través de otra fuente (por ejemplo, estudio de extensión o suministro comercial), el seguimiento de seguridad finaliza al inicio del nuevo tratamiento.
  3. Monitoreo de Transformación Leucemática Los participantes con neoplasias hematológicas serán seguidos cada 3 meses después del EOT en busca de signos de transformación leucemática, continuando hasta que ocurra uno de los siguientes: fin del estudio, confirmación de leucemia mieloide aguda (AML), retirada del consentimiento, pérdida del seguimiento o muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Criterios clave de inclusión para todos los participantes (Brazo A y Brazo B)

  • Tiene al menos 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Tiene un diagnóstico documentado confirmado de una neoplasia maligna avanzada para la que no hay opciones de tratamiento estándar y/o curativas disponibles.

  • Tiene las siguientes evaluaciones de laboratorio aceptables antes de la primera dosis del tratamiento en estudio:

    1. Recuento de plaquetas ≥ 150 × 10⁹/L en ausencia de factores trombopoyéticos o transfusiones dentro de las 2 semanas previas a la evaluación de cribado.
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L en ausencia de factores de crecimiento de granulocitos.
    3. Recuento de blastos en sangre periférica < 5%. La evaluación de blastos en médula ósea no es obligatoria en el cribado; sin embargo, los blastos deben ser < 5% si se realiza la evaluación de médula ósea.
    4. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (ULN).
    5. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN si la elevación puede atribuirse a afectación hepática).
    6. Aclaramiento de creatinina calculado o medido de ≥ 30 mL/min*.
  • Se ha recuperado completamente de una cirugía mayor y de los efectos tóxicos agudos de quimioterapia y radioterapia previas (se permiten toxicidades residuales de grado 1 y alopecia residual de cualquier grado).

Criterio adicional de inclusión para el Brazo B

• Es una participante femenina.

Criterios clave de exclusión:

Criterios clave de exclusión para el Brazo A

  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos en estudio o sus excipientes, o a fármacos de clase química similar.
  • Está embarazada (confirmado por prueba de embarazo en el cribado) o está amamantando.
  • Tiene infección activa o crónica conocida actual por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Tiene función cardíaca alterada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Tiene un tumor gastrointestinal, función gastrointestinal alterada, enfermedad gastrointestinal o resección significativa del estómago u otra porción del tracto gastrointestinal que podría alterar la absorción de pelabresib, midazolam o repaglinida, incluyendo cualquier náusea, vómito o diarrea no resueltos.

Criterios clave de exclusión para el Brazo B

  • Tiene insuficiencia renal (CrCl inferior a 50 mL/min).
  • Tiene un tumor gastrointestinal, función gastrointestinal alterada, enfermedad gastrointestinal o resección significativa del estómago u otra porción del tracto gastrointestinal que podría alterar la absorción de pelabresib, drospirenona y etinilestradiol, incluyendo cualquier náusea, vómito o diarrea no resueltos.
  • Tiene cáncer de mama u otro cáncer sensible a estrógenos o progestágenos.
  • Tiene sangrado uterino anormal no diagnosticado.

Podrán aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A

Parte 1 (Perfiles farmacocinéticos de fármacos víctima):

• Brazo A: repaglinida + midazolam + pelabresib

Parte 2 (Tratamiento continuado):

Tras completar la Parte 1, en caso de beneficio clínico, los participantes podrán continuar con el tratamiento con pelabresib en la Parte 2 hasta alcanzar el final del estudio (EOS), hasta que el participante cumpla los criterios de interrupción o hasta que reciba tratamiento con pelabresib mediante medios alternativos de acceso, lo que ocurra primero.
Droga: pelabresib
pelabresib 225 mg por vía oral (VO) una vez al día (QD) durante 14 días, seguido de un descanso de 7 días
Otros nombres:
  • DAK539 (anteriormente CPI-0610)
Droga: repaglinida
0,5 mg de comprimido de repaglinida administrado por vía oral el día 1 del ciclo previo y el día 14 del ciclo 1
Droga: midazolam
2 mg/mL de solución oral de midazolam administrada por vía oral el Día 1 del Pre-Ciclo y el Día 14 del Ciclo 1
Experimental: Brazo B

Parte 1 (perfiles PK de fármacos víctima):

• Brazo B: drospirenona + etinilestradiol + pelabresib

Parte 2 (tratamiento continuado):

Tras completar la Parte 1, en caso de beneficio clínico, los participantes pueden continuar con el tratamiento con pelabresib en la Parte 2 hasta que se alcance el final del estudio (EOS), hasta que el participante cumpla los criterios de interrupción o hasta que reciba tratamiento con pelabresib mediante medios alternativos de acceso, lo que ocurra primero.
Droga: pelabresib
pelabresib 225 mg por vía oral (VO) una vez al día (QD) durante 14 días, seguido de un descanso de 7 días
Otros nombres:
  • DAK539 (anteriormente CPI-0610)
Droga: drospirenona
Comprimido de 3 mg de drospirenona administrado por vía oral en el Día 1 del Pre-Ciclo y el Día 10 del Ciclo 1
Droga: etinilestradiol
Comprimido de 0,03 mg de etinilestradiol administrado por vía oral el Día 1 del Pre-Ciclo y el Día 10 del Ciclo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de repaglinida, midazolam, y drospirenona y etinilestradiol
Periodo de tiempo: Brazo A: Día 1 del Pre-Ciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Predosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 del Pre-Ciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Predosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Se recolectarán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en actividad. El Cmax de repaglinida, midazolam y el anticonceptivo oral combinado drospirenona y etinilestradiol por grupo de estudio se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas
Brazo A: Día 1 del Pre-Ciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Predosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 del Pre-Ciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Predosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de repaglinida, midazolam y drospirenona y etinilestradiol
Periodo de tiempo: Brazo A: Día 1 del Preciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 del Preciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Se recogerán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en actividad. El Tmax de repaglinida, midazolam y el anticonceptivo oral combinado drospirenona y etinilestradiol por grupo de estudio se enumerarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas
Brazo A: Día 1 del Preciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 del Preciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Área bajo la curva hasta la última concentración medible (AUClast) de repaglinida, midazolam, y drospirenona y etinilestradiol
Periodo de tiempo: Brazo A: Día 1 Pre-Ciclo/Día 14 Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 Pre-Ciclo/Día 10 Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Se recogerán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en la actividad. Se enumerarán y resumirán mediante estadística descriptiva el AUClast de repaglinida, midazolam y el anticonceptivo oral combinado drospirenona y etinilestradiol por grupo de estudio.
Brazo A: Día 1 Pre-Ciclo/Día 14 Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 Pre-Ciclo/Día 10 Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Área bajo la curva hasta el infinito (AUCinf) de repaglinida, midazolam y drospirenona y etinilestradiol
Periodo de tiempo: Brazo A: Día 1 preciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Predosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 preciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Predosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Se recogerán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en la actividad. El AUCinf de repaglinida, midazolam y anticonceptivo oral combinado drospirenona y etinilestradiol por grupo de estudio se enumerará y resumirá utilizando estadística descriptiva
Brazo A: Día 1 preciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Predosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 preciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Predosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento aparente (CL/F) de repaglinida, midazolam, y drospirenona y etinilestradiol
Periodo de tiempo: Brazo A: Día 1 del pre-ciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0.25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 del pre-ciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0.5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Se recogerán muestras de sangre entera venosa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad. La CL/F de repaglinida, midazolam y el anticonceptivo oral combinado drospirenona y etinilestradiol por grupo de estudio se enumerará y resumirá mediante estadística descriptiva.
Brazo A: Día 1 del pre-ciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0.25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 del pre-ciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0.5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de repaglinida, midazolam, y drospirenona y etinilestradiol
Periodo de tiempo: Brazo A: Día 1 del preciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Preadministración, 0.25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 del preciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Preadministración, 0.5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Se recogerán muestras de sangre venosa completa para la caracterización farmacocinética basada en la actividad.
Vz/F de repaglinida, midazolam y anticonceptivo oral combinado drospirenona y etinilestradiol por grupo de estudio se enumerarán y resumirán mediante estadística descriptiva.
Brazo A: Día 1 del preciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Preadministración, 0.25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 del preciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Preadministración, 0.5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Vida media terminal (T½) de repaglinida, midazolam, y drospirenona y etinilestradiol
Periodo de tiempo: Brazo A: Día 1 pre-ciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 pre-ciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Se recogerán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en la actividad. La T½ de repaglinida, midazolam y anticonceptivo oral combinado drospirenona y etinilestradiol por grupo de estudio se enumerará y resumirá mediante estadística descriptiva
Brazo A: Día 1 pre-ciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Brazo B: Día 1 pre-ciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Pre-dosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de pelabresib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Grupo A: Día 1 del ciclo previo/Día 14 del ciclo 1 (pre-dosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del ciclo 1 (24 horas). Grupo B: Día 1 del ciclo previo/Día 10 del ciclo 1 (pre-dosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Se recogerán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en la actividad.
El Cmax de pelabresib en estado estacionario por grupo de estudio se enumerará y resumirá mediante estadística descriptiva.
Grupo A: Día 1 del ciclo previo/Día 14 del ciclo 1 (pre-dosis, 0,25-12 horas); Días 1/15 del ciclo 1 (24 horas). Grupo B: Día 1 del ciclo previo/Día 10 del ciclo 1 (pre-dosis, 0,5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Área Bajo la Curva de 0 a 24 horas en el Día 14 (AUC₀-24h) de pelabresib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Grupo A: Día 1 del pre-ciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Predosis, 0.25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Grupo B: Día 1 del pre-ciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Predosis, 0.5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Se recolectarán muestras de sangre venosa total para la caracterización farmacocinética basada en la actividad. El AUC₀-24h de pelabresib en estado estacionario por grupo de estudio se enumerará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Grupo A: Día 1 del pre-ciclo/Día 14 del Ciclo 1 (Predosis, 0.25-12 horas); Días 1/15 del Ciclo 1 (24 horas). Grupo B: Día 1 del pre-ciclo/Día 10 del Ciclo 1 (Predosis, 0.5-10 horas); Días 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Días 1/15 del Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 días.
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses
Incidencia de eventos adversos por tipo, frecuencia y gravedad, según la clasificación de la NCI CTCAE versión 5.0.
Hasta la finalización del estudio, una media de 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

7 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDAK539A12102
  • 2025-521000-22-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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