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Um Estudo de Interação Medicamentosa para Avaliar os Efeitos do Pelabresib na Farmacocinética da Repaglinida, Midazolam e Contraceptivo Oral Combinado em Doentes com Neoplasias Malignas Avançadas

17 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 1b, Aberto, em 2 Partes para Avaliar o Efeito do Pelabresib (DAK539/CPI-0610) na Farmacocinética da Repaglinida, Midazolam e do Contraceptivo Oral Combinado Drospirenona/Etinilestradiol em Doentes com Neoplasias Malignas Avançadas

Este estudo de interação medicamentosa (DDI) visa avaliar o impacto do pelabresib em concentrações plasmáticas em estado estacionário no perfil farmacocinético (PK) de A) uma dose única de repaglinida e uma dose única de midazolam, e B) uma dose única de drospirenona e etinilestradiol combinados. O estudo será realizado em participantes adultos com neoplasias malignas avançadas para as quais não existem opções de tratamento padrão ou curativas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico está dividido em dois componentes:

  1. Parte 1: Fase Intervencionista Esta fase avalia o potencial de interação medicamentosa (DDI) do pelabresib com medicamentos vítimas específicos.

    • Braço A: Avalia o potencial de DDI do pelabresib com repaglinida e midazolam. Os participantes serão hospitalizados por duas noites—uma começando no Dia 1 do Pré-ciclo e outra no Dia 14. A partir do Dia 1 do Ciclo 1, os participantes receberão 225 mg de pelabresib diariamente durante 14 dias, seguidos por um intervalo de 7 dias.
    • Braço B: Avalia o potencial de DDI do pelabresib com drospirenona e etinilestradiol. A hospitalização variará de um mínimo de 2 noites a um máximo de 10 noites—até 5 noites começando no Dia 1 do Pré-ciclo, e até 5 noites começando no Dia 10 do Ciclo 1. Os participantes seguirão o mesmo esquema de dosagem do pelabresib que o Braço A. O Braço B prosseguirá independentemente dos resultados do Braço A.
  2. Parte 2: Fase de Tratamento Contínuo Os participantes que demonstrem benefício clínico, conforme determinado pelo investigador, poderão continuar a receber pelabresib em ciclos de tratamento adicionais.

Um participante é considerado como tendo entrado no período de rastreio após assinar o formulário de consentimento informado. A inscrição ocorre quando o participante é atribuído à sua primeira dose do tratamento do estudo através do sistema IRT. A conclusão é definida como ter terminado todas as fases do estudo, incluindo as visitas de Fim de Tratamento (EOT) e de Seguimento de Segurança de 30 dias. Os participantes com neoplasias hematológicas continuarão o seguimento a cada 3 meses após o EOT.

  1. Visita de Fim de Tratamento Deve ocorrer dentro de 7 dias após a última dose de pelabresib ou dentro de 7 dias após a decisão de descontinuar o tratamento, se essa decisão for tomada mais de 7 dias após a última dose.
  2. Seguimento de Segurança de 30 Dias Todos os participantes serão monitorizados quanto a eventos adversos (AEs) e eventos adversos graves (SAEs) durante 30 ± 3 dias após a dose final de pelabresib. Se um participante iniciar outra terapia anticancerígena ou transitar para pelabresib através de outra fonte (por exemplo, estudo de extensão ou fornecimento comercial), o seguimento de segurança termina no início do novo tratamento.
  3. Monitorização da Transformação Leucémica Os participantes com neoplasias hematológicas serão seguidos a cada 3 meses após o EOT para sinais de transformação leucémica, continuando até um dos seguintes: fim do estudo, confirmação de leucemia mieloide aguda (AML), retirada do consentimento, perda de seguimento ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

Critérios de inclusão principais para todos os participantes (Braço A e Braço B)

  • Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Ter um diagnóstico documentado confirmado de uma neoplasia maligna avançada para a qual não existem opções de tratamento padrão e/ou curativas disponíveis.

  • Apresentar as seguintes avaliações laboratoriais aceitáveis antes da primeira dose do tratamento do estudo:

    1. Contagem de plaquetas ≥ 150 × 10⁹/L na ausência de fatores trombopoiéticos ou transfusões nas 2 semanas anteriores à avaliação de rastreio.
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L na ausência de fatores de crescimento de granulócitos.
    3. Contagem de blastos no sangue periférico < 5%. A avaliação de blastos na medula óssea não é obrigatória no rastreio; no entanto, os blastos devem ser <5% se a avaliação da medula óssea for realizada.
    4. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN).
    5. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN (≤5 × LSN se a elevação puder ser atribuída a envolvimento hepático).
    6. Clearance de creatinina calculado ou medido de ≥30 mL/min*.
  • Ter recuperado totalmente de cirurgia maior e dos efeitos tóxicos agudos de quimioterapia e radioterapia anteriores (toxicidades residuais de Grau 1 e alopecia residual de qualquer grau são permitidas).

Critério de inclusão adicional para o Braço B

• É uma participante do sexo feminino.

Critérios de Exclusão Principais:

Critérios de exclusão principais para o Braço A

  • Ter histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou aos seus excipientes ou a fármacos de classe química semelhante.
  • Estar grávida (confirmado por um teste de gravidez no rastreio) ou a amamentar.
  • Ter infeção ativa conhecida atual ou crónica com VIH, hepatite B ou hepatite C.
  • Ter função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Ter um tumor gastrointestinal, função GI comprometida, doença GI, ou ressecção significativa do estômago ou de outra porção do trato gastrointestinal que possa alterar a absorção de pelabresib, midazolam ou repaglinida, incluindo qualquer náusea, vómito ou diarreia não resolvidos.

Critérios de exclusão principais para o Braço B

  • Ter comprometimento renal (CrCl inferior a 50 mL/min).
  • Ter um tumor gastrointestinal, função GI comprometida, doença GI, ou ressecção significativa do estômago ou de outra porção do trato gastrointestinal que possa alterar a absorção de pelabresib, drospirenona e etinilestradiol, incluindo qualquer náusea, vómito ou diarreia não resolvidos.
  • Ter cancro da mama ou outro cancro sensível a estrogénio ou progestina.
  • Ter hemorragia uterina anormal não diagnosticada.

Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A

Parte 1 (Perfis PK dos fármacos vítima):

• Braço A: repaglinida + midazolam + pelabresib

Parte 2 (Tratamento continuado):

Após completar a Parte 1, em caso de benefício clínico, os participantes podem continuar com o tratamento de pelabresib na Parte 2 até ser atingido o final do estudo (EOS) ou até o participante cumprir os critérios de descontinuação, ou até receberem tratamento com pelabresib através de meios alternativos de acesso, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: pelabresib
pelabresib 225 mg por via oral (VO) uma vez ao dia (QD) durante 14 dias, seguido de um intervalo de 7 dias
Outros nomes:
  • DAK539 (anteriormente CPI-0610)
Medicamento: repaglinida
comprimido de 0,5 mg de repaglinida administrado por via oral no Dia 1 do Pré-Ciclo e no Dia 14 do Ciclo 1
Medicamento: midazolam
2 mg/mL de solução oral de midazolam administrada por via oral no Dia 1 Pré-Ciclo e no Dia 14 do Ciclo 1
Experimental: Braço B

Parte 1 (Perfis PK dos medicamentos vítima):

• Braço B: drospirenona + etinilestradiol + pelabresib

Parte 2 (Tratamento contínuo):

Após completar a Parte 1, em caso de benefício clínico, os participantes podem continuar com o tratamento com pelabresib na Parte 2 até que seja atingido o fim do estudo (EOS) ou até que o participante cumpra critérios de descontinuação, ou até que recebam tratamento com pelabresib através de meios alternativos de acesso, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: pelabresib
pelabresib 225 mg por via oral (VO) uma vez ao dia (QD) durante 14 dias, seguido de um intervalo de 7 dias
Outros nomes:
  • DAK539 (anteriormente CPI-0610)
Medicamento: drospirenona
Comprimido de 3 mg de drospirenona administrado por via oral no Dia 1 do Pré-Ciclo e no Dia 10 do Ciclo 1
Medicamento: etinilestradiol
Comprimido de 0,03 mg de etinilestradiol administrado por via oral no Dia 1 do Pré-Ciclo e no Dia 10 do Ciclo 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de repaglinida, midazolam e drospirenona e etinilestradiol
Prazo: Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O Cmax da repaglinida, midazolam e contraceptivo oral combinado drospirenona e etinilestradiol por grupo de estudo será listado e resumido usando estatísticas descritivas
Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) de repaglinida, midazolam e drospirenona e etinilestradiol
Prazo: Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O Tmax da repaglinida, midazolam e do contraceptivo oral combinado drospirenona e etinilestradiol por grupo de estudo será listado e resumido utilizando estatísticas descritivas
Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Área sob a curva até à última concentração mensurável (AUClast) de repaglinida, midazolam e drospirenona e etinilestradiol
Prazo: Braço A: Pré-Ciclo Dia 1/Ciclo 1 Dia 14 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Ciclo 1 Dias 1/15 (24 horas). Braço B: Pré-Ciclo Dia 1/Ciclo 1 Dia 10 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Ciclo 1 Dias 1/15 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O AUClast da repaglinida, midazolam e do contraceptivo oral combinado drospirenona e etinilestradiol por grupo de estudo será listado e resumido utilizando estatísticas descritivas
Braço A: Pré-Ciclo Dia 1/Ciclo 1 Dia 14 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Ciclo 1 Dias 1/15 (24 horas). Braço B: Pré-Ciclo Dia 1/Ciclo 1 Dia 10 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Ciclo 1 Dias 1/15 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Área sob a curva até ao infinito (AUCinf) da repaglinida, midazolam e drospirenona e etinilestradiol
Prazo: Braço A: Pré-Ciclo Dia 1/Ciclo 1 Dia 14 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Ciclo 1 Dias 1/15 (24 horas). Braço B: Pré-Ciclo Dia 1/Ciclo 1 Dia 10 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Ciclo 1 Dias 1/15 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. A AUCinf da repaglinida, do midazolam e do contraceptivo oral combinado drospirenona e etinilestradiol por grupo de estudo será listada e resumida utilizando estatísticas descritivas
Braço A: Pré-Ciclo Dia 1/Ciclo 1 Dia 14 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Ciclo 1 Dias 1/15 (24 horas). Braço B: Pré-Ciclo Dia 1/Ciclo 1 Dia 10 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Ciclo 1 Dias 1/15 (120 h). Ciclo de 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração Aparente (CL/F) da repaglinida, midazolam e drospirenona e etinilestradiol
Prazo: Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. CL/F de repaglínida, midazolam e contraceptivo oral combinado drospirenona e etinilestradiol por grupo de estudo será listado e resumido usando estatísticas descritivas.
Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Volume Aparente de Distribuição durante a Fase Terminal (Vz/F) da repaglinida, midazolam e drospirenona e etinilestradiol
Prazo: Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue total venoso para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O Vz/F da repaglinida, do midazolam e do contraceptivo oral combinado drospirenona e etinilestradiol por grupo de estudo será listado e resumido através de estatística descritiva.
Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Meia-Vida Terminal (T½) da repaglinida, midazolam e drospirenona e etinilestradiol
Prazo: Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. A T½ da repaglinida, do midazolam e do contraceptivo oral combinado drospirenona e etinilestradiol por grupo de estudo será listada e resumida usando estatísticas descritivas
Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de pelabresib em estado estacionário
Prazo: Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. O Cmax do pelabresib em estado estacionário por grupo de estudo será listado e resumido utilizando estatísticas descritivas.
Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Área sob a Curva de 0 a 24 horas no Dia 14 (AUC₀-24h) do pelabresib em estado estacionário
Prazo: Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Serão recolhidas amostras de sangue venoso total para caracterização farmacocinética baseada na atividade. A AUC₀-24h do pelabresib em estado estacionário por grupo de estudo será listada e resumida utilizando estatísticas descritivas.
Braço A: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 14 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,25-12 horas); Dias 1/15 do Ciclo 1 (24 horas). Braço B: Dia 1 Pré-Ciclo/Dia 10 do Ciclo 1 (Pré-dose, 0,5-10 horas); Dias 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dias 1/15 do Ciclo 1 (120 h). Ciclo de 21 dias.
Número de Participantes com eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 42 meses
Incidência de eventos adversos por tipo, frequência e gravidade, conforme classificado pelo NCI CTCAE versão 5.0.
Até à conclusão do estudo, uma média de 42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

9 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDAK539A12102
  • 2025-521000-22-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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