Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääke-lääkevuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan pelabresibin vaikutuksia repaglinidin, midatsolaamin ja yhdistetyn ehkäisypillerin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on kehittyneitä pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Fase 1b -tutkimus, avoin, 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan Pelabresibin (DAK539/CPI-0610) vaikutusta repaglinidin, midatsolaamin sekä drospirenonin/etinylieestradiolin yhdistelmäisen suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin kehittyneisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin sairastavilla potilailla

Tämä lääke-lääke-vuorovaikutustutkimus pyrkii arvioimaan pelabresibin vaikutusta tasapainotilassa olevissa plasmapitoisuuksissa A) yhden repaglinidipistoksen ja yhden midatsolaamipistoksen farmakokineettiseen (PK) profiiliin sekä B) yhden drospirenonin ja etinyyliestradiolin yhdistelmäpistoksen farmakokineettiseen profiiliin. Tutkimus toteutetaan aikuisilla osallistujilla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kasvaimet ja joille ei ole saatavilla standardi- tai parantavia hoitovaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus jakautuu kahteen osaan:

  1. Osa 1: Interventiovaihe Tässä vaiheessa arvioidaan pelabresibin lääke-lääke-vuorovaikutuspotentiaalia (DDI) erityisten kohdelääkkeiden kanssa.

    • Haara A: Arvioi pelabresibin DDI-potentiaalia repaglinidin ja midatsolamin kanssa. Osallistujat majoitetaan sairaalaan kahdeksi yöksi – yksi alkaen Pre-syklin päivältä 1 ja toinen päivältä 14. Alkaen Sykli 1 päivästä 1 osallistujat saavat 225 mg pelabresibia päivittäin 14 päivän ajan, minkä jälkeen on 7 päivän tauko.
    • Haara B: Arvioi pelabresibin DDI-potentiaalia drospirenonin ja etinyyliestradiolin kanssa. Sairaalamajoitus vaihtelee vähintään 2 yöstä enintään 10 yöhön – enintään 5 yötä alkaen Pre-syklin päivältä 1 ja enintään 5 yötä alkaen Sykli 1 päivältä 10. Osallistujat noudattavat samaa pelabresibiannosteluaikataulua kuin Haara A. Haara B etenee riippumatta Haaran A tuloksista.

  2. Osa 2: Jatkuva hoitovaihe Tutkijan määrittämän kliinisen hyödyn osoittaneet osallistujat voivat jatkaa pelabresibin saantia lisähoidonsykleissä.

Osallistujan katsotaan päässeen seulontajaksoon allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen. Osallistuminen tapahtuu, kun osallistujalle määrätään ensimmäinen tutkimushoidon annos IRT-järjestelmän kautta. Suorittaminen määritellään kaikkien tutkimusvaiheiden, mukaan lukien hoidon päättymisen (EOT) ja 30 päivän turvallisuusseurannan käyntien, suorittamiseksi. Hematologisia maligniteetteja sairastavat osallistujat jatkavat seurantaa 3 kuukauden välein EOT:n jälkeen.

  1. Hoidon päättymiskäynti Täytyy tapahtua 7 päivän kuluessa viimeisestä pelabresibiannoksesta tai 7 päivän kuluessa hoidon keskeyttämispäätöksestä, jos päätös tehdään yli 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  2. 30 päivän turvallisuusseuranta Kaikkia osallistujia seurataan haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) varalta 30 ± 3 päivää viimeisen pelabresibiannoksen jälkeen. Jos osallistuja aloittaa toisen syöpähoidon tai siirtyy pelabresibille toisen lähteen kautta (esim. jatkotutkimus tai kaupallinen toimitus), turvallisuusseuranta päättyy uuden hoidon alkaessa.
  3. Leukemiamuutoksen seuranta Hematologisia maligniteetteja sairastavia osallistujia seurataan 3 kuukauden välein EOT:n jälkeen leukemiamuutoksen merkkien varalta, jatkuen kunnes yksi seuraavista tapahtuu: tutkimuksen päättyminen, akuutin myelooisen leukemian (AML) varmistaminen, suostumuksen peruutus, seurannan katkeaminen tai kuolema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset sisällytyskriteerit:

Pääasialliset sisällytyskriteerit kaikille osallistujille (Haara A ja Haara B)

  • On vähintään 18-vuotias tietoisuuteen perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • On saanut vahvistetun dokumentoidun diagnoosin edistyneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta, jolle ei ole saatavilla standardihoitoja ja/tai parantavia hoitovaihtoehtoja.

  • On suorittanut seuraavat hyväksyttävät laboratoriotutkimukset ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta:

    1. Verihiutaleiden määrä ≥ 150 × 109/L ilman trombopoietiikkatekijöitä tai verensiirtoja 2 viikon sisällä seulontatutkimuksesta
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 × 109/L ilman granulosyyttien kasvutekijöitä
    3. Perifeerisen veren blasttien määrä < 5%. Luuytimen blasttien arviointi ei ole pakollista seulonnassa; kuitenkin blasttien on oltava <5%, jos luuytimen arviointi suoritetaan.
    4. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN)
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN (≤5 × ULN, jos kohonnut arvo voidaan johtaa maksan osallisuudesta)
    6. Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistus ≥30 mL/min*
  • On täysin toipunut suuresta leikkauksesta ja aiempien kemoterapioiden ja sädehoidon akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista (jäännösluokan 1 toksisuudet ja minkä tahansa asteen jäännösalopeesia ovat sallittuja).

Lisäsisällytyskriteeri haaralle B

• On naispuolinen osallistuja.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

Pääasialliset poissulkemiskriteerit haaralle A

  • On sairastanut yliherkkyyttä mihin tahansa tutkimushoitoon tai sen apuaineisiin tai kemialliselta luokaltaan samankaltaisiin lääkkeisiin.
  • On raskaana (vahvistettu raskausseulonnalla) tai imettää.
  • Sairastaa tällä hetkellä tunnettua aktiivista tai kroonista infektiota HIV:llä, hepatiitilla B tai hepatiitilla C.
  • On heikentynyttä sydämen toimintaa tai kliinisesti merkittävää sydäntautia.
  • On mahalaukun, suoliston tai peräsuolen kasvainta, heikentynyttä ruoansulatuskanavan toimintaa, ruoansulatuskanavan sairautta tai merkittävää mahalaukun tai muun ruoansulatuskanavan osan poistoa, joka voisi muuttaa pelabresibin, midatsolamin tai repagliniidin imeytymistä, mukaan lukien mikä tahansa ratkaisematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit haaralle B

  • On munuaisten vajaatoimintaa (CrCl alle 50 mL/min).
  • On mahalaukun, suoliston tai peräsuolen kasvainta, heikentynyttä ruoansulatuskanavan toimintaa, ruoansulatuskanavan sairautta tai merkittävää mahalaukun tai muun ruoansulatuskanavan osan poistoa, joka voisi muuttaa pelabresibin, drospirenonin ja etinyyliestradiolin imeytymistä, mukaan lukien mikä tahansa ratkaisematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
  • Sairastaa rintasyöpää tai muuta estrogeeni- tai progestiiniherkkää syöpää.
  • Sairastaa diagnosoimatonta epänormaalia kohdunvuotoa.

Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällytys-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara A

Osa 1 (uhri-lääkkeiden farmakokinetiikka-profiilit):

• Ryhmä A: repagliniidi + midatsoolaami + pelabresiibi

Osa 2 (Jatkuva hoito):

Osa 1:n suorittamisen jälkeen, jos kliinistä hyötyä on havaittu, osallistujat voivat jatkaa pelabresiibi-hoidossa Osa 2:ssa, kunnes tutkimuksen loppu (EOS) saavutetaan tai kunnes osallistuja täyttää tutkimuksesta poistumisen kriteerit, tai kunnes he saavat pelabresiibi-hoitoa vaihtoehtoisin pääsytavoilla, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: pelabresib
pelabresib 225 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivän tauko
Muut nimet:
  • DAK539 (aiemmin CPI-0610)
Lääke: repaglinidi
0,5 mg:n repagliniditabletti, joka annetaan suun kautta ennen kiertoa 1. päivänä ja kierron 1 14. päivänä
Lääke: midatsolaami
2 mg/mL midatsolaamin suun kautta annettava liuos annosteltuna suun kautta ennen syklin alkua päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 14
Kokeellinen: Haara B

Osa 1 (uhri-lääkkeiden PK-profiilit):

• Ryhmä B: drospireenoni + etinyyliestradioli + pelabresib

Osa 2 (Jatkuva hoito):

Osa 1:n päätyttyä, mikäli on saatu kliinistä hyötyä, osallistujat voivat jatkaa pelabresib-hoidossa Osa 2:ssa, kunnes tutkimuksen loppu (EOS) saavutetaan, kunnes osallistuja täyttää keskeytyskriteerit tai kunnes he saavat pelabresib-hoitoa vaihtoehtoisin pääsyn keinoin, mikä tahansa näistä tapahtuu ensin.
Lääke: pelabresib
pelabresib 225 mg suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivän tauko
Muut nimet:
  • DAK539 (aiemmin CPI-0610)
Lääke: drospirenoni
3 mg drospirenonitabletti annosteltuna suun kautta Ennakkokuukauden 1. päivänä ja Kuukauden 1 10. päivänä
Lääke: etinyyliestradioli
0,03 mg etinyyliestradiolitabletti annosteltuna suun kautta Ennen sykliä -päivänä 1 ja Sykli 1 -päivänä 10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repaglinidin, midatsolaamin sekä drospirenonin ja etinyyliestradiolin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä A: Esisykli päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0,25–12 tuntia); Sykli 1 päivät 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Esisykli päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0,5–10 tuntia); Päivät 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivät 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Laskimoverinäytteet kerätään aktiivisuusperusteista farmakokinetiikkaa varten. Repaglinidin, midatsolamin ja yhdistelmäisen ehkäisypillerin drospirenonin ja etinyyliestradiolin Cmax tutkimusryhmittäin luetellaan ja tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastoja.
Ryhmä A: Esisykli päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0,25–12 tuntia); Sykli 1 päivät 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Esisykli päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0,5–10 tuntia); Päivät 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivät 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Repagliniidin, midatsolaamin sekä drospirenonin ja etinyyliestradiaolin maksimipitoisuuteen saavuttamiseen tarvittava aika (Tmax)
Aikaikkuna: Haara A: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0,25–12 tuntia); Sykli 1 päivät 1/15 (24 tuntia). Haara B: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0,5–10 tuntia); Päivät 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivät 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiviteettiin perustuvan farmakokinetiikan karakterisointia varten. Tmax repaglinidille, midatsolaamille ja yhdistetylle suun kautta otettavalle ehkäisyvalmisteelle, joka sisältää drospirenonia ja etinyyliestradiolia, luetellaan ja tiivistetään kuvausstatistiikan avulla koehenkilöryhmittäin.
Haara A: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0,25–12 tuntia); Sykli 1 päivät 1/15 (24 tuntia). Haara B: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0,5–10 tuntia); Päivät 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivät 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Repaglinidin, midatsolaamin sekä drospireenonin ja etinyyliestradiolin viimeiseen mitattuun pitoisuuteen asti laskettu käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: Haara A: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0,25-12 tuntia); Sykli 1 päivät 1/15 (24 tuntia). Haara B: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0,5-10 tuntia); Päivät 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivät 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiviteettiin perustuvan farmakokinetiikan karakterisoimiseksi. AUClast repaglinidille, midatsolaamille sekä yhdistetyille suun kautta otettaville ehkäisyvalmisteille drospirenonille ja etinyyliestradiolille kullekin tutkimusryhmälle luetellaan ja tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastollisia menetelmiä
Haara A: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0,25-12 tuntia); Sykli 1 päivät 1/15 (24 tuntia). Haara B: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0,5-10 tuntia); Päivät 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivät 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Repagliniidin, midatsolaamin sekä drospirenonin ja etinyyliestradiolin pinta-alan äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ryhmä A: Esisykli Päivä 1/Sykli 1 Päivä 14 (Ennen annostusta, 0.25–12 tuntia); Sykli 1 Päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Esisykli Päivä 1/Sykli 1 Päivä 10 (Ennen annostusta, 0.5–10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 Päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Venoista kokoverinäytteitä kerätään farmakokinetiikan aktiivisuusperusteiseen karakterisointiin. Repaglinidin, midatsolaamin ja yhdistetyn ehkäisypillerin drospirenonin ja etinyyliestradiolin AUCinf kustakin tutkimusryhmästä luetellaan ja tiivistetään käyttämällä kuvailevia tilastollisia menetelmiä
Ryhmä A: Esisykli Päivä 1/Sykli 1 Päivä 14 (Ennen annostusta, 0.25–12 tuntia); Sykli 1 Päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Esisykli Päivä 1/Sykli 1 Päivä 10 (Ennen annostusta, 0.5–10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 Päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeinen klireenssi (CL/F) repaginidille, midatsolaamille sekä drospireenonille ja etinyyliestradiolille
Aikaikkuna: Ryhmä A: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0.25-12 tuntia); Sykli 1 päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0.5-10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiviteettiin perustuvaa farmakokinetiikkaa varten. CL/F repaglinidin, midatsolamin ja yhdistetyn ehkäisypillerin drospirenonin ja etinyyliestradiolin osalta ryhmittäin luetellaan ja tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Ryhmä A: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0.25-12 tuntia); Sykli 1 päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Ennen sykliä päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0.5-10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Repaglinidin, midatsolaamin sekä drospirenonin ja etinyyliestradion näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Ryhmä A: Esisykli Päivä 1/Sykli 1 Päivä 14 (Ennen annosta, 0,25-12 tuntia); Sykli 1 Päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Esisykli Päivä 1/Sykli 1 Päivä 10 (Ennen annosta, 0,5-10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 Päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteet aktiivisuuspohjaisen farmakokinetiikan karakterisointia varten. Repaglinidin, midatsolaamin ja yhdistetyn ehkäisypillerin drospirenonin ja etinyyliestradiolin Vz/F kussakin tutkimusryhmässä luetellaan ja tiivistetään käyttäen kuvailevaa tilastotiedettä.
Ryhmä A: Esisykli Päivä 1/Sykli 1 Päivä 14 (Ennen annosta, 0,25-12 tuntia); Sykli 1 Päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Esisykli Päivä 1/Sykli 1 Päivä 10 (Ennen annosta, 0,5-10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 Päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Repaglinidin, midatsolaamin sekä drospirenonin ja etinyyliestradion terminaalinen puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Ryhmä A: Pre-syklin päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0.25-12 tuntia); Sykli 1 päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Pre-syklin päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0.5-10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuuteen perustuvaa farmakokinetiikkaa varten. Repaglinidin, midatsolaamin ja yhdistetyn ehkäisypillerin drospirenonin ja etinyyliestradiolin T½ kussakin tutkimusryhmässä luetellaan ja tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Ryhmä A: Pre-syklin päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annosta, 0.25-12 tuntia); Sykli 1 päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Pre-syklin päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annosta, 0.5-10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Pelabresibin maksimiseerumpitoisuus (Cmax) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Ryhmä A: Esisykli päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annostusta, 0.25-12 tuntia); Sykli 1 päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Esisykli päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annostusta, 0.5-10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Laskimosta otetaan kokoverinäytteitä aktiivisuuspohjaista farmakokinetiikkaa kuvaamaan.
Pelabresiibin Cmax tasapainotilassa kussakin tutkimusryhmässä luetellaan ja tiivistetään käyttäen kuvailevia tilastoja.
Ryhmä A: Esisykli päivä 1/Sykli 1 päivä 14 (Ennen annostusta, 0.25-12 tuntia); Sykli 1 päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Esisykli päivä 1/Sykli 1 päivä 10 (Ennen annostusta, 0.5-10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Alue käyrän alla 0–24 tunnin aikana päivänä 14 (AUC₀-24h) pelabresibin tasapainotilassa
Aikaikkuna: Ryhmä A: Ennen sykliä päivä 1/sykli 1 päivä 14 (ennen annosta, 0,25–12 tuntia); Sykli 1 päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Ennen sykliä päivä 1/sykli 1 päivä 10 (ennen annosta, 0,5–10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Laskimoverestä otetaan näytteitä aktiivisuusperusteiseen farmakokineettiseen karakterisointiin. Pelabresibin AUC₀-24h tasapainotilassa kussakin tutkimusryhmässä luetellaan ja tiivistetään kuvaavien tilastojen avulla.
Ryhmä A: Ennen sykliä päivä 1/sykli 1 päivä 14 (ennen annosta, 0,25–12 tuntia); Sykli 1 päivä 1/15 (24 tuntia). Ryhmä B: Ennen sykliä päivä 1/sykli 1 päivä 10 (ennen annosta, 0,5–10 tuntia); Päivä 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Sykli 1 päivä 1/15 (120 h). 21 päivän sykli.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyvyys tyypin, taajuuden ja vakavuuden mukaan, luokiteltu NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDAK539A12102
  • 2025-521000-22-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa