Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu pelabresibu na farmakokinetykę repaglinidu, midazolamu oraz złożonej doustnej antykoncepcji u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy 1b, otwarte, 2-częściowe, mające na celu ocenę wpływu pelabresibu (DAK539/CPI-0610) na farmakokinetykę repaglinidu, midazolamu oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego drospirenonu/etynyloestradiolu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

To badanie interakcji lekowych (DDI) ma na celu ocenę wpływu pelabresibu w stanie stacjonarnym stężeń w osoczu na profil farmakokinetyczny (PK) A) pojedynczej dawki repaglinidu i pojedynczej dawki midazolamu oraz B) pojedynczej dawki połączonego drospirenonu i etynyloestradiolu. Badanie będzie przeprowadzone wśród dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, dla których nie ma dostępnych standardowych lub leczniczych opcji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne dzieli się na dwie części:

  1. Część 1: Faza interwencyjna Ta faza ocenia potencjał interakcji lekowych (DDI) pelabresibu z określonymi lekami ofiarami.

    • Ramie A: Ocenia potencjał DDI pelabresibu z repaglinidem i midazolamem. Uczestnicy będą hospitalizowani na dwie noce – jedną zaczynającą się w Dniu 1 przed cyklem i drugą w Dniu 14. Począwszy od Dnia 1 Cyklu 1, uczestnicy będą otrzymywać 225 mg pelabresibu dziennie przez 14 dni, a następnie 7-dniową przerwę.
    • Ramie B: Ocenia potencjał DDI pelabresibu z drospirenonem i etynyloestradiolem. Hospitalizacja będzie trwać od minimum 2 nocy do maksimum 10 nocy – do 5 nocy zaczynając od Dnia 1 przed cyklem i do 5 nocy zaczynając od Dnia 10 Cyklu 1. Uczestnicy będą stosować ten sam schemat dawkowania pelabresibu co w Ramieniu A. Ramie B będzie kontynuowane niezależnie od wyników Ramienia A.

  2. Część 2: Faza kontynuacji leczenia Uczestnicy wykazujący korzyść kliniczną, określoną przez badacza, mogą kontynuować otrzymywanie pelabresibu w dodatkowych cyklach leczenia.

Uczestnik uważany jest za włączonego do okresu badań przesiewowych po podpisaniu formularza świadomej zgody. Rekrutacja następuje, gdy uczestnik otrzyma pierwszą dawkę leczenia badawczego za pośrednictwem systemu IRT. Zakończenie badania definiuje się jako ukończenie wszystkich faz badania, w tym wizyt na zakończenie leczenia (EOT) oraz 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa. Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi będą kontynuować obserwację co 3 miesiące po EOT.

  1. Wizyta na zakończenie leczenia Musi odbyć się w ciągu 7 dni od ostatniej dawki pelabresibu lub w ciągu 7 dni od podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia, jeśli decyzja ta zostanie podjęta więcej niż 7 dni po ostatniej dawce.
  2. 30-dniowa obserwacja bezpieczeństwa Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) przez 30 ± 3 dni od ostatniej dawki pelabresibu. Jeśli uczestnik rozpocznie inną terapię przeciwnowotworową lub przejdzie na pelabresib z innego źródła (np. z badania przedłużającego lub dostaw komercyjnych), obserwacja bezpieczeństwa kończy się wraz z rozpoczęciem nowego leczenia.
  3. Monitorowanie transformacji białaczkowej Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi będą obserwowani co 3 miesiące po EOT pod kątem oznak transformacji białaczkowej, aż do wystąpienia jednego z następujących: zakończenie badania, potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej (AML), wycofanie zgody, utrata z obserwacji lub zgon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia dla wszystkich uczestników (Ramie A i Ramie B)

  • Ma co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Ma potwierdzone, udokumentowane rozpoznanie zaawansowanego nowotworu złośliwego, dla którego nie ma dostępnych standardowych i/lub leczniczych opcji leczenia

  • Ma następujące akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki leczenia badawczego:

    1. Liczba płytek krwi ≥ 150 × 109/L przy braku czynników trombopoetycznych lub transfuzji w ciągu 2 tygodni przed oceną przesiewową
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1 × 109/L przy braku czynników wzrostu granulocytów
    3. Liczba blastów we krwi obwodowej < 5%. Ocena blastów w szpiku kostnym nie jest obowiązkowa podczas badań przesiewowych; jednakże blasty muszą stanowić <5%, jeśli ocena szpiku kostnego jest przeprowadzana.
    4. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN)
    5. Asparaginianowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 3 × GGN (≤5 × GGN, jeśli podwyższenie można przypisać zajęciu wątroby)
    6. Obliczona lub zmierzona klirens kreatyniny ≥30 mL/min*
  • W pełni wyzdrowiał/a z poważnej operacji i z ostrych toksycznych efektów wcześniejszej chemioterapii i radioterapii (dozwolone są pozostałe toksyczności stopnia 1 i pozostałe łysienie dowolnego stopnia).

Dodatkowe kryterium włączenia dla Ramienia B

• Jest uczestniczką płci żeńskiej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia dla Ramienia A

  • Ma w wywiadzie nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składniki pomocnicze, lub na leki o podobnej klasie chemicznej.
  • Jest w ciąży (potwierdzone testem ciążowym podczas badań przesiewowych) lub karmi piersią.
  • Ma aktualnie znaną aktywną lub przewlekłą infekcję HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Ma upośledzoną czynność serca lub klinicznie istotną chorobę serca.
  • Ma guz przewodu pokarmowego, upośledzoną czynność GI, chorobę GI lub znaczną resekcję żołądka lub innej części przewodu pokarmowego, która mogłaby zmienić wchłanianie pelabresibu, midazolamu lub repaglinidu, w tym jakiekolwiek nierozwiązane nudności, wymioty lub biegunkę.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla Ramienia B

  • Ma upośledzenie czynności nerek (CrCl mniej niż 50 mL/min).
  • Ma guz przewodu pokarmowego, upośledzoną czynność GI, chorobę GI lub znaczną resekcję żołądka lub innej części przewodu pokarmowego, która mogłaby zmienić wchłanianie pelabresibu, drospirenonu i etynyloestradiolu, w tym jakiekolwiek nierozwiązane nudności, wymioty lub biegunkę.
  • Ma raka piersi lub innego nowotworu wrażliwego na estrogen lub progestagen.
  • Ma nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z macicy.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Część 1 (profile PK leków ofiar):

• Grupa A: repaglinid + midazolam + pelabresib

Część 2 (Kontynuacja leczenia):

Po zakończeniu Części 1, w przypadku korzyści klinicznej, uczestnicy mogą kontynuować leczenie pelabresibem w Części 2 do momentu osiągnięcia końca badania (EOS) lub do momentu, gdy uczestnik spełni kryteria przerwania, lub do momentu otrzymania leczenia pelabresibem za pośrednictwem alternatywnych środków dostępu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: pelabresib
pelabresib 225 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa
Inne nazwy:
  • DAK539 (dawniej CPI-0610)
Lek: repaglini
0,5 mg tabletki repaglinidu podawanej doustnie w dniu 1 przed cyklem i dniu 14 cyklu 1
Lek: midazolam
2 mg/mL roztworu doustnego midazolamu podawanego doustnie w Dniu 1 przed cyklem i Dniu 14 cyklu 1
Eksperymentalny: Ramię B

Część 1 (profile PK leków ofiar):

• Ramiona B: drospirenon + etynyloestradiol + pelabresib

Część 2 (Kontynuacja leczenia):

Po ukończeniu Części 1, w przypadku korzyści klinicznej, uczestnicy mogą kontynuować leczenie pelabresibem w Części 2 do momentu osiągnięcia końca badania (EOS) lub do momentu, gdy uczestnik spełni kryteria przerwania, lub do momentu otrzymania leczenia pelabresibem za pośrednictwem alternatywnych środków dostępu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: pelabresib
pelabresib 225 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa
Inne nazwy:
  • DAK539 (dawniej CPI-0610)
Lek: drospirenone
3 mg tabletka drospirenony podawana doustnie w dniu 1 przed cyklem i w dniu 10 cyklu 1
Lek: etynyloestradiol
0,03 mg tabletki etynyloestradiolu podawanej doustnie w dniu 1 przed cyklem i dniu 10 cyklu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) repaglinidu, midazolamu oraz drospirenonu i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Ramię A: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 14 (przed podaniem, 0,25-12 godzin); Cykl 1 dni 1/15 (24 godziny). Ramię B: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 10 (przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 dni 1/15 (120 h). Cykl 21-dniowy.
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Wartości Cmax repaglinidu, midazolamu oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol w poszczególnych grupach badawczych zostaną zestawione i podsumowane za pomocą statystyki opisowej
Ramię A: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 14 (przed podaniem, 0,25-12 godzin); Cykl 1 dni 1/15 (24 godziny). Ramię B: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 10 (przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 dni 1/15 (120 h). Cykl 21-dniowy.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) repaglinidu, midazolamu oraz drospirenonu i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Ramie A: Dzień 1 przed cyklem/Dzień 14 Cyklu 1 (Przed podaniem, 0,25-12 godzin); Dni 1/15 Cyklu 1 (24 godziny). Ramie B: Dzień 1 przed cyklem/Dzień 10 Cyklu 1 (Przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dni 1/15 Cyklu 1 (120 h). Cykl 21-dniowy.
Próbki krwi pełnej żylnej zostaną pobrane do charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności. Tmax repaglinidu, midazolamu oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego drospirenonu i etynyloestradiolu w poszczególnych grupach badawczych zostaną przedstawione i podsumowane przy użyciu statystyki opisowej
Ramie A: Dzień 1 przed cyklem/Dzień 14 Cyklu 1 (Przed podaniem, 0,25-12 godzin); Dni 1/15 Cyklu 1 (24 godziny). Ramie B: Dzień 1 przed cyklem/Dzień 10 Cyklu 1 (Przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Dni 1/15 Cyklu 1 (120 h). Cykl 21-dniowy.
Obszar pod krzywą do ostatniej mierzalnej stężenia (AUClast) repaglinidu, midazolamu oraz drospirenonu i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Grupa A: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 14 (Przed podaniem, 0,25-12 godzin); Cykl 1 dzień 1/15 (24 godziny). Grupa B: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 10 (Przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dzień 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 dzień 1/15 (120 h). Cykl 21-dniowy.
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUClast repaglinidu, midazolamu oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol dla każdej grupy badawczej zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu statystyki opisowej.
Grupa A: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 14 (Przed podaniem, 0,25-12 godzin); Cykl 1 dzień 1/15 (24 godziny). Grupa B: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 10 (Przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dzień 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 dzień 1/15 (120 h). Cykl 21-dniowy.
Obszar pod krzywą do nieskończoności (AUCinf) dla repaglinidu, midazolamu oraz drospirenone i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Grupa A: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 14 (przed podaniem, 0,25–12 godzin); Cykl 1 dzień 1/15 (24 godziny). Grupa B: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 10 (przed podaniem, 0,5–10 godzin); Dzień 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 dzień 1/15 (120 h). 21-dniowy cykl.
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu charakterystyki farmakokinetyki opartej na aktywności. AUCinf repaglinidu, midazolamu oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol w poszczególnych grupach badawczych zostaną przedstawione w postaci wykazu i podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
Grupa A: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 14 (przed podaniem, 0,25–12 godzin); Cykl 1 dzień 1/15 (24 godziny). Grupa B: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 10 (przed podaniem, 0,5–10 godzin); Dzień 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 dzień 1/15 (120 h). 21-dniowy cykl.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorna klirens (CL/F) repaglinidu, midazolamu oraz drospirenonu i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Ramie A: Przed cyklem Dzień 1/Cykl 1 Dzień 14 (Przed podaniem, 0,25-12 godzin); Cykl 1 Dzień 1/15 (24 godziny). Ramie B: Przed cyklem Dzień 1/Cykl 1 Dzień 10 (Przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 Dzień 1/15 (120 h). 21-dniowy cykl.
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. CL/F repaglinidu, midazolamu oraz skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego drospirenonu i etynyloestradiolu na grupę badawczą zostaną wymienione i podsumowane z użyciem statystyki opisowej.
Ramie A: Przed cyklem Dzień 1/Cykl 1 Dzień 14 (Przed podaniem, 0,25-12 godzin); Cykl 1 Dzień 1/15 (24 godziny). Ramie B: Przed cyklem Dzień 1/Cykl 1 Dzień 10 (Przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 Dzień 1/15 (120 h). 21-dniowy cykl.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) repaglinidu, midazolamu oraz drospirenonu i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Grupa A: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 14 (Przed podaniem, 0,25-12 godzin); Cykl 1 dni 1/15 (24 godziny). Grupa B: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 10 (Przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 dni 1/15 (120 h). Cykl 21-dniowy.
Próbki pełnej krwi żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Vz/F repaglinidu, midazolamu oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego drospirenonu i etynyloestradiolu w poszczególnych grupach badawczych zostaną przedstawione i podsumowane z wykorzystaniem statystyki opisowej.
Grupa A: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 14 (Przed podaniem, 0,25-12 godzin); Cykl 1 dni 1/15 (24 godziny). Grupa B: Przed cyklem dzień 1/Cykl 1 dzień 10 (Przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h); Cykl 1 dni 1/15 (120 h). Cykl 21-dniowy.
Okres półtrwania (T½) repaglinidu, midazolamu oraz drospirenonu i etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Ramiona A: Dzień przed cyklem 1/Dzień 14 cyklu 1 (przed podaniem, 0,25-12 godzin); Dzień 1/Dzień 15 cyklu 1 (24 godziny). Ramiona B: Dzień przed cyklem 1/Dzień 10 cyklu 1 (przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dzień 2/Dzień 11 (24 godz.), Dzień 3/Dzień 12 (48 godz.), Dzień 4/Dzień 13 (72 godz.), Dzień 5/Dzień 14 (96 godz.); Dzień 1/Dzień 15 cyklu 1 (120 godz.). Cykl 21-dniowy.
Próbki krwi pełnej żylnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Okres półtrwania repaglinidu, midazolamu oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol w każdej grupie badanej zostaną zestawione i podsumowane za pomocą statystyki opisowej
Ramiona A: Dzień przed cyklem 1/Dzień 14 cyklu 1 (przed podaniem, 0,25-12 godzin); Dzień 1/Dzień 15 cyklu 1 (24 godziny). Ramiona B: Dzień przed cyklem 1/Dzień 10 cyklu 1 (przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dzień 2/Dzień 11 (24 godz.), Dzień 3/Dzień 12 (48 godz.), Dzień 4/Dzień 13 (72 godz.), Dzień 5/Dzień 14 (96 godz.); Dzień 1/Dzień 15 cyklu 1 (120 godz.). Cykl 21-dniowy.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pelabresibu w stanie równowagi
Ramy czasowe: Ramię A: Dzień przed cyklem 1/Dzień 14 cyklu 1 (Przed podaniem, 0,25–12 godzin); Dzień 1/Dzień 15 cyklu 1 (24 godziny). Ramię B: Dzień przed cyklem 1/Dzień 10 cyklu 1 (Przed podaniem, 0,5–10 godzin); Dzień 2/Dzień 11 (24 h), Dzień 3/Dzień 12 (48 h), Dzień 4/Dzień 13 (72 h), Dzień 5/Dzień 14 (96 h); Dzień 1/Dzień 15 cyklu 1 (120 h). 21-dniowy cykl.
Próbki krwi żylnej pełnej będą pobierane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. Cmax pelabresibu w stanie ustalonym dla każdej grupy badanej zostanie przedstawiony i podsumowany przy użyciu statystyki opisowej.
Ramię A: Dzień przed cyklem 1/Dzień 14 cyklu 1 (Przed podaniem, 0,25–12 godzin); Dzień 1/Dzień 15 cyklu 1 (24 godziny). Ramię B: Dzień przed cyklem 1/Dzień 10 cyklu 1 (Przed podaniem, 0,5–10 godzin); Dzień 2/Dzień 11 (24 h), Dzień 3/Dzień 12 (48 h), Dzień 4/Dzień 13 (72 h), Dzień 5/Dzień 14 (96 h); Dzień 1/Dzień 15 cyklu 1 (120 h). 21-dniowy cykl.
Powierzchnia pod krzywą od 0 do 24 godzin w 14. dniu (AUC₀-24h) pelabresibu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Grupa A: Dzień przed cyklem 1/Dzień 14 cyklu 1 (przed podaniem, 0,25-12 godzin); Dni 1/15 cyklu 1 (24 godziny). Grupa B: Dzień przed cyklem 1/Dzień 10 cyklu 1 (przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 godz.), 3/12 (48 godz.), 4/13 (72 godz.), 5/14 (96 godz.); Dni 1/15 cyklu 1 (120 godz.). Cykl 21-dniowy.
Próbki krwi żylnej pełnej zostaną pobrane w celu scharakteryzowania farmakokinetyki opartej na aktywności. AUC₀-24h pelabresibu w stanie stacjonarnym na grupę badawczą zostanie zestawiony i podsumowany z użyciem statystyki opisowej.
Grupa A: Dzień przed cyklem 1/Dzień 14 cyklu 1 (przed podaniem, 0,25-12 godzin); Dni 1/15 cyklu 1 (24 godziny). Grupa B: Dzień przed cyklem 1/Dzień 10 cyklu 1 (przed podaniem, 0,5-10 godzin); Dni 2/11 (24 godz.), 3/12 (48 godz.), 4/13 (72 godz.), 5/14 (96 godz.); Dni 1/15 cyklu 1 (120 godz.). Cykl 21-dniowy.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 42 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych według typu, częstotliwości i ciężkości, oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
Do ukończenia badania, średnio 42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDAK539A12102
  • 2025-521000-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Badania kliniczne na pelabresib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj