En interaksjonsstudie for legemidler for å evaluere effekten av pelabresib på farmakokinetikken til repaglinid, midazolam og kombinert oralt prevensjonsmiddel hos pasienter med avanserte maligne sykdommer
17. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase 1b, åpen, 2-delt studie for å evaluere effekten av Pelabresib (DAK539/CPI-0610) på farmakokinetikken til Repaglinide, Midazolam og kombinert Drospirenone/Ethinyl Estradiol oral prevensjon hos pasienter med avanserte maligne sykdommer
Denne legemiddel-interaksjonsstudien (DDI) har som mål å evaluere virkningen av pelabresib ved stasjonære plasmakonsentrasjoner på den farmakokinetiske (PK) profilen til A) en enkeltdose repaglinid og en enkeltdose midazolam, og B) en enkeltdose kombinert drospirenone og etinylestradiol.
Studien vil bli gjennomført hos voksne deltakere med avanserte ondartede svulster som ikke har standard eller kurative behandlingsalternativer tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er delt inn i to komponenter:
Del 1: Intervensjonsfase Denne fasen evaluerer potensialet for legemiddel-legemiddel-interaksjon (DDI) mellom pelabresib og spesifikke «offerlegemidler».
- Arm A: Vurderer pelabresibs DDI-potensial med repaglinid og midazolam. Deltakere vil bli innlagt på sykehus i to netter – én som starter på For-syklus dag 1 og en annen på dag 14. Fra og med syklus 1 dag 1 vil deltakerne motta 225 mg pelabresib daglig i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers pause.
- Arm B: Evaluerer pelabresibs DDI-potensial med drospirenon og etinyløstradiol. Innleggelsen vil variere fra minimum 2 netter til maksimum 10 netter – opptil 5 netter som starter på For-syklus dag 1, og opptil 5 netter som starter på syklus 1 dag 10. Deltakerne vil følge samme doseringsskjema for pelabresib som Arm A. Arm B vil fortsette uavhengig av resultatene fra Arm A.
Del 2: Fortsatt behandlingsfase Deltakere som viser klinisk nytte, slik fastsatt av undersøkeren, kan fortsette å motta pelabresib i ytterligere behandlingssykluser.
En deltaker anses å ha gått inn i screeningsperioden når de har signert informert samtykkeskjema. Inkludering skjer når deltakeren tildeles sin første dose av studiemedisinen via IRT-systemet. Fullføring er definert som å ha fullført alle studieperioder, inkludert End of Treatment (EOT) og 30-dagers sikkerhetsoppfølging. Deltakere med hematologiske maligniteter vil fortsette oppfølging hver 3. måned etter EOT.
- End of Treatment-besøket Må finne sted innen 7 dager etter siste dose pelabresib eller innen 7 dager etter beslutningen om å avslutte behandlingen, hvis denne beslutningen tas mer enn 7 dager etter siste dose.
- 30-dagers sikkerhetsoppfølging Alle deltakere vil bli overvåket for bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) i 30 ± 3 dager etter siste dose pelabresib. Hvis en deltaker starter en annen antikreftbehandling eller overgår til pelabresib fra en annen kilde (f.eks. forlengelsesstudie eller kommersiell tilgang), avsluttes sikkerhetsoppfølgingen ved starten av den nye behandlingen.
- Overvåking av leukemisk transformasjon Deltakere med hematologiske maligniteter vil bli fulgt opp hver 3. måned etter EOT for tegn på leukemisk transformasjon, og dette vil fortsette til en av følgende hendelser inntreffer: studiens slutt, bekreftelse av akutt myelogen leukemi (AML), tilbaketrekking av samtykke, tapt oppfølging eller død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
Viktige inklusjonskriterier for alle deltakere (Arm A og Arm B)
- Er minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Har en bekreftet dokumentert diagnose av en avansert ondartet svulst der ingen standard og/eller kurative behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Har følgende akseptable laboratorieundersøkelser før første dose av studiemedikament:
- Platelettantall ≥ 150 × 10⁹/L uten bruk av trombopoietiske faktorer eller transfusjoner innen 2 uker før screeningvurderingen.
- Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L uten bruk av granulocytvekstfaktorer.
- Perifert blod blastantall < 5 %. Vurdering av blaster i beinmarg er ikke obligatorisk ved screening; imidlertid må blaster være <5 % hvis beinmargsvurderingen utføres.
- Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN (≤5 × ULN hvis forhøyelsen kan tilskrives leverpåvirkning).
- Beregnet eller målt kreatininclearance på ≥30 mL/min*.
- Har fullstendig restituert seg etter større kirurgi og fra akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi og strålebehandling (residuelle grad 1-toksiteter og residuell alopeci av alle grader er tillatt).
Tilleggsinklusionskriterium for Arm B
• Er en kvinnelig deltaker.
Viktige eksklusjonskriterier:
Viktige eksklusjonskriterier for Arm A
- Har en historie med overfølsomhet mot noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer, eller mot legemidler av lignende kjemisk klasse.
- Er gravid (bekreftet av graviditetstest ved screening) eller ammer.
- Har pågående kjent aktiv eller kronisk infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Har nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Har gastrointestinal svulst, nedsatt GI-funksjon, GI-sykdom, eller betydelig reseksjon av mage eller annen del av gastrointestinalkanalen som kan endre absorpsjonen av pelabresib, midazolam eller repaglinid, inkludert enhver uavklart kvalme, oppkast eller diaré.
Viktige eksklusjonskriterier for Arm B
- Har nyresvikt (CrCl mindre enn 50 mL/min).
- Har gastrointestinal svulst, nedsatt GI-funksjon, GI-sykdom, eller betydelig reseksjon av mage eller annen del av gastrointestinalkanalen som kan endre absorpsjonen av pelabresib, drospirenon og etinyløstradiol, inkludert enhver uavklart kvalme, oppkast eller diaré.
- Har brystkreft eller annen østrogen- eller progestinsensitiv kreft.
- Har udiagnostisert abnormal uterin blødning.
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Del 1 (PK-profiler av offerlegemidler): • Arm A: repaglinid + midazolam + pelabresib Del 2 (Fortsettende behandling): Etter fullført del 1, ved klinisk nytte, kan deltakere fortsette med pelabresib-behandling i del 2 inntil slutten av studien (EOS) er nådd, eller inntil deltakeren oppfyller avslutningskriterier, eller inntil de mottar pelabresib-behandling via alternative tilgangsmuligheter, avhengig av hva som inntreffer først. |
pelabresib 225 mg oralt (PO) en gang daglig (QD) i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers pause
Andre navn:
0,5 mg repaglinide tablett administrert oralt på Pre-Cycle dag 1 og Cycle 1 dag 14
2 mg/mL midazolam oral løsning gitt oralt på dag 1 før syklus og dag 14 i syklus 1
|
|
Eksperimentell: Arm B
Del 1 (PK-profiler av offerlegemidler): • Arm B: drospirenone + etinyløstradiol + pelabresib Del 2 (Fortsatt behandling): Etter å ha fullført del 1, i tilfelle klinisk nytte, kan deltakere fortsette med pelabresib-behandling i del 2 inntil studiens slutt (EOS) er nådd eller inntil deltakeren oppfyller avslutningskriterier, eller inntil de mottar pelabresib-behandling via alternative tilgangsmetoder, avhengig av hva som inntreffer først. |
pelabresib 225 mg oralt (PO) en gang daglig (QD) i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers pause
Andre navn:
3 mg drospirenone tablett administrert oralt på Pre-syklus dag 1 og syklus 1 dag 10
0,03 mg etinyløstradiol-tablett administrert oralt på dag 1 før syklus og dag 10 i syklus 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for repaglinid, midazolam, og drospirenon og etinylestradiol
Tidsramme: Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Veneøse fullblodsprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering.
Cmax for repaglinide, midazolam og kombinert oralt prevensjonsmiddel drospirenone og etinyløstradiol per studiegruppe vil bli oppført og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk
|
Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for repaglinid, midazolam, og drospirenone og etinylestradiol
Tidsramme: Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Venøse fullblodsprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering.
Tmax for repaglinid, midazolam og kombinert oralt prevensjonsmiddel drospirenon og etinyløstradiol per studiegruppe vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk |
Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
|
Areal under kurven til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for repaglinid, midazolam og drospirenone samt etinyløstradiol
Tidsramme: Arm A: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Veneøse blodprøver vil bli tatt for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering.
AUClast for repaglinid, midazolam og kombinert oral prevensjon med drospirenon og etinyløstradiol per studiegruppe vil bli oppført og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk
|
Arm A: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
|
Areal under kurven til uendelig (AUCinf) for repaglinid, midazolam og drospirenon og etinylestradiol
Tidsramme: Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0.25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0.5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Venøse helblodprøver vil bli tatt for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering.
AUCinf for repaglinid, midazolam og kombinert oral prevensjon (drospirenon og etinyløstradiol) per studiegruppe vil bli oppført og sammenfattet ved bruk av beskrivende statistikk
|
Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0.25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0.5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av repaglinid, midazolam og drospirenone og etinylestradiol
Tidsramme: Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dager 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dager 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dager 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Veneøse helblodprøver vil bli samlet inn for farmakokinetisk karakterisering basert på aktivitet.
CL/F for repaglinid, midazolam og den kombinert orale prevensjonen drospirenon og etinyløstradiol per studiegruppe vil bli oppført og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
|
Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dager 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dager 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dager 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) for repaglinid, midazolam og drospirenone samt etinyløstradiol
Tidsramme: Arm A: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25–12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5–10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Veneøse hele blodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering.
Vz/F for repaglinid, midazolam og kombinerte orale prevensjonsmidler drospirenon og etinylestradiol per studiegruppe vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Arm A: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25–12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5–10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
|
Terminal halveringstid (T½) for repaglinid, midazolam, og drospirenon og etinylestradiol
Tidsramme: Arm A: For-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dager 1/15 (24 timer). Arm B: For-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dager 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dager 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Venøse helblodsprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering.
T½ for repaglinid, midazolam og kombinerte orale prevensjonsmidler drospirenon og etinylestradiol per studiegruppe vil bli oppført og oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk
|
Arm A: For-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dager 1/15 (24 timer). Arm B: For-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dager 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dager 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for pelabresib ved likevektstilstand
Tidsramme: Arm A: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25–12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5–10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Veneøse hele blodprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering.
Cmax for pelabresib ved stabil tilstand per studiegruppe vil bli oppført og oppsummert ved bruk av deskriptiv statistikk. |
Arm A: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25–12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Før-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5–10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
|
Areal under kurven fra 0 til 24 timer på dag 14 (AUC₀-24h) for pelabresib ved stabil tilstand
Tidsramme: Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
Veneøse helblodsprøver vil bli samlet inn for aktivitetsbasert farmakokinetisk karakterisering.
AUC₀-24h for pelabresib ved stabil tilstand per studiegruppe vil bli oppført og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Arm A: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 14 (Før dose, 0,25-12 timer); Syklus 1 dag 1/15 (24 timer). Arm B: Pre-syklus dag 1/Syklus 1 dag 10 (Før dose, 0,5-10 timer); Dag 2/11 (24 t), 3/12 (48 t), 4/13 (72 t), 5/14 (96 t); Syklus 1 dag 1/15 (120 t). 21-dagers syklus.
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 42 måneder
|
Forekomst av bivirkninger etter type, frekvens og alvorlighetsgrad, klassifisert etter NCI CTCAE versjon 5.0.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
9. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
7. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Benzazepiner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Benzodiazepiner
- Norpregnanes
- Norsteroider
- Norpregnatrienes
- Østrogene steroider, alkylert
- Midazolam
- Etinylestradiol
- Drospirenon
- Repaglinide
Andre studie-ID-numre
- CDAK539A12102
- 2025-521000-22-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .