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Une étude d'interaction médicamenteuse pour évaluer les effets du pelabresib sur la pharmacocinétique du répaglinide, du midazolam et d'un contraceptif oral combiné chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

17 septembre 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase 1b, ouverte, en 2 parties pour évaluer l'effet du pelabresib (DAK539/CPI-0610) sur la pharmacocinétique de la répaglinide, du midazolam et d'un contraceptif oral combiné (drénodione/éthinylestradiol) chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Cette étude d'interaction médicament-médicament (DDI) vise à évaluer l'impact du pelabresib à des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sur le profil pharmacocinétique (PK) de A) une dose unique de répaglinide et une dose unique de midazolam, et B) une dose unique de drospirénone et d'éthinylestradiol combinés. L'étude sera menée chez des participants adultes atteints de tumeurs malignes avancées pour lesquelles aucune option de traitement standard ou curatif n'est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est divisée en deux composantes :

  1. Partie 1 : Phase interventionnelle Cette phase évalue le potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) du pelabresib avec des médicaments victimes spécifiques.

    • Bras A : Évalue le potentiel DDI du pelabresib avec la répaglinide et le midazolam. Les participants seront hospitalisés pour deux nuits - une commençant le jour 1 du pré-cycle et une autre le jour 14. À partir du jour 1 du cycle 1, les participants recevront 225 mg de pelabresib quotidiennement pendant 14 jours, suivis d'une pause de 7 jours.
    • Bras B : Évalue le potentiel DDI du pelabresib avec la drospirénone et l'éthinylestradiol. L'hospitalisation durera d'un minimum de 2 nuits à un maximum de 10 nuits - jusqu'à 5 nuits commençant le jour 1 du pré-cycle, et jusqu'à 5 nuits commençant le jour 10 du cycle 1. Les participants suivront le même schéma posologique du pelabresib que le bras A. Le bras B se déroulera indépendamment des résultats du bras A.
  2. Partie 2 : Phase de traitement continu Les participants démontrant un bénéfice clinique, selon l'évaluation de l'investigateur, pourront continuer à recevoir du pelabresib dans des cycles de traitement supplémentaires.

Un participant est considéré comme ayant entamé la période de dépistage après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. L'inclusion se produit lorsque le participant se voit attribuer sa première dose du traitement de l'étude via le système IRT. L'achèvement est défini comme ayant terminé toutes les phases de l'étude, y compris les visites de fin de traitement (EOT) et le suivi de sécurité à 30 jours. Les participants atteints de tumeurs malignes hématologiques continueront le suivi tous les 3 mois après l'EOT.

  1. Visite de fin de traitement Doit avoir lieu dans les 7 jours suivant la dernière dose de pelabresib ou dans les 7 jours suivant la décision d'arrêter le traitement, si cette décision est prise plus de 7 jours après la dernière dose.
  2. Suivi de sécurité à 30 jours Tous les participants seront surveillés pour les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) pendant 30 ± 3 jours après la dose finale de pelabresib. Si un participant commence un autre traitement anticancéreux ou passe au pelabresib via une autre source (par exemple, une étude d'extension ou un approvisionnement commercial), le suivi de sécurité prend fin au début du nouveau traitement.
  3. Surveillance de la transformation leucémique Les participants atteints de tumeurs malignes hématologiques seront suivis tous les 3 mois après l'EOT pour détecter des signes de transformation leucémique, ce suivi se poursuivant jusqu'à l'un des événements suivants : fin de l'étude, confirmation d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM), retrait du consentement, perte de vue ou décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Critères d'inclusion clés pour tous les participants (bras A et bras B)

  • A au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic documenté confirmé d'une tumeur maligne avancée pour laquelle aucune option de traitement standard et/ou curatif n'est disponible

  • Présente les évaluations de laboratoire acceptables suivantes avant la première dose du traitement de l'étude :

    1. Numération plaquettaire ≥ 150 × 10⁹/L en l'absence de facteurs thrombopoïétiques ou de transfusions dans les 2 semaines précédant l'évaluation de sélection
    2. Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 × 10⁹/L en l'absence de facteurs de croissance des granulocytes
    3. Numération des blastes sanguins périphériques < 5 %. L'évaluation des blastes dans la moelle osseuse n'est pas obligatoire lors du dépistage ; cependant, les blastes doivent être < 5 % si l'évaluation de la moelle osseuse est effectuée.
    4. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN si l'élévation peut être attribuée à une atteinte hépatique)
    6. Clairance de la créatinine calculée ou mesurée de ≥ 30 mL/min*
  • S'est complètement rétabli(e) d'une chirurgie majeure et des effets toxiques aigus d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie antérieures (les toxicités résiduelles de grade 1 et l'alopécie résiduelle de tout grade sont autorisées).

Critère d'inclusion supplémentaire pour le bras B

• Est une participante de sexe féminin.

Critères d'exclusion clés :

Critères d'exclusion clés pour le bras A

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements de l'étude ou à ses excipients, ou à des médicaments de classe chimique similaire.
  • Est enceinte (confirmé par un test de grossesse lors du dépistage) ou allaite.
  • Infection active ou chronique connue actuelle par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Tumeur gastro-intestinale, fonction gastro-intestinale altérée, maladie gastro-intestinale ou résection significative de l'estomac ou d'une autre partie du tractus gastro-intestinal pouvant altérer l'absorption du pelabresib, du midazolam ou du répaglinide, y compris toute nausée, vomissement ou diarrhée non résolus.

Critères d'exclusion clés pour le bras B

  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min).
  • Tumeur gastro-intestinale, fonction gastro-intestinale altérée, maladie gastro-intestinale ou résection significative de l'estomac ou d'une autre partie du tractus gastro-intestinal pouvant altérer l'absorption du pelabresib, de la drospirénone et de l'éthinylestradiol, y compris toute nausée, vomissement ou diarrhée non résolus.
  • Cancer du sein ou autre cancer sensible aux œstrogènes ou à la progestérone.
  • Saignements utérins anormaux non diagnostiqués.

D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A

Partie 1 (profils pharmacocinétiques des médicaments victimes) :

• Bras A : répaglinide + midazolam + pelabresib

Partie 2 (traitement continu) :

Après avoir terminé la Partie 1, en cas de bénéfice clinique, les participants peuvent poursuivre le traitement par pelabresib dans la Partie 2 jusqu'à la fin de l'étude (EOS), jusqu'à ce que le participant remplisse les critères d'arrêt, ou jusqu'à ce qu'il reçoive le traitement par pelabresib par d'autres moyens d'accès, selon la première éventualité.
Médicament: pelabresib
pelabresib 225 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 14 jours, suivi d'une pause de 7 jours
Autres noms:
  • DAK539 (anciennement CPI-0610)
Médicament: répaglinide
0,5 mg de comprimé de répaglinide administré par voie orale le jour 1 du pré-cycle et le jour 14 du cycle 1
Médicament: midazolam
2 mg/mL de midazolam en solution orale administré par voie orale le Jour 1 du Pré-Cycle et le Jour 14 du Cycle 1
Expérimental: Bras B

Partie 1 (profils pharmacocinétiques des médicaments victimes) :

• Bras B : drospirénone + éthinylestradiol + pelabresib

Partie 2 (Traitement continué) :

Après avoir terminé la Partie 1, en cas de bénéfice clinique, les participants peuvent poursuivre le traitement par pelabresib dans la Partie 2 jusqu'à ce que la fin de l'étude (EOS) soit atteinte ou jusqu'à ce que le participant remplisse les critères d'arrêt, ou jusqu'à ce qu'ils reçoivent le traitement par pelabresib par d'autres moyens d'accès, selon la première éventualité.
Médicament: pelabresib
pelabresib 225 mg par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 14 jours, suivi d'une pause de 7 jours
Autres noms:
  • DAK539 (anciennement CPI-0610)
Médicament: drospirénone
Comprimé de 3 mg de drospirénone administré par voie orale le Jour 1 du pré-cycle et le Jour 10 du Cycle 1
Médicament: éthinylestradiol
Comprimé de 0,03 mg d'éthinylestradiol administré par voie orale le jour 1 du pré-cycle et le jour 10 du cycle 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du répaglinide, du midazolam, et de la drospirénone et de l'éthinylestradiol
Délai: Bras A : Jour 1 du pré-cycle/Jour 14 du Cycle 1 (Prédose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 du pré-cycle/Jour 10 du Cycle 1 (Prédose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Le Cmax du répaglinide, du midazolam et du contraceptif oral combiné drospirénone et éthinylestradiol par groupe d'étude sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives
Bras A : Jour 1 du pré-cycle/Jour 14 du Cycle 1 (Prédose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 du pré-cycle/Jour 10 du Cycle 1 (Prédose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) du répaglinide, du midazolam, et de la drospirénone et de l'éthinylestradiol
Délai: Bras A : Jour 1 pré-cycle / Jour 14 du cycle 1 (pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 pré-cycle / Jour 10 du cycle 1 (pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Des échantillons de sang total veineux seront collectés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Le Tmax du répaglinide, du midazolam et du contraceptif oral combiné drospirénone et éthinylestradiol par groupe d'étude sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives
Bras A : Jour 1 pré-cycle / Jour 14 du cycle 1 (pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 pré-cycle / Jour 10 du cycle 1 (pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) du répaglinide, du midazolam et de la drospirénone et de l'éthinylestradiol
Délai: Bras A : J-1 du cycle/Jour 14 du cycle 1 (prédose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : J-1 du cycle/Jour 10 du cycle 1 (prédose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. L'AUClast du répaglinide, du midazolam et de la contraception orale combinée drospirénone et éthinylestradiol par groupe d'étude sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives
Bras A : J-1 du cycle/Jour 14 du cycle 1 (prédose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : J-1 du cycle/Jour 10 du cycle 1 (prédose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Aire sous la courbe jusqu'à l'infini (AUCinf) du répaglinide, du midazolam, et de la drospirénone et de l'éthinylestradiol
Délai: Bras A : Jour 1 du pré-cycle / Jour 14 du Cycle 1 (pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 du pré-cycle / Jour 10 du Cycle 1 (pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Des échantillons de sang veineux total seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. L'AUCinf du répaglinide, du midazolam et de la contraception orale combinée (drosperinone et éthinylestradiol) par groupe d'étude sera listée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Bras A : Jour 1 du pré-cycle / Jour 14 du Cycle 1 (pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 du pré-cycle / Jour 10 du Cycle 1 (pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance apparente (CL/F) du répaglinide, du midazolam, et de la drospirénone et de l'éthinylestradiol
Délai: Bras A : J-1 du cycle préalable/Jour 14 du cycle 1 (Pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : J-1 du cycle préalable/Jour 10 du cycle 1 (Pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Des échantillons de sang veineux total seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Le CL/F du répaglinide, du midazolam et de la contraception orale combinée (drospirénone et éthinylestradiol) par groupe d'étude seront listés et résumés à l'aide de statistiques descriptives.
Bras A : J-1 du cycle préalable/Jour 14 du cycle 1 (Pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : J-1 du cycle préalable/Jour 10 du cycle 1 (Pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) du repaglinide, du midazolam et de la drospirénone et éthinylestradiol
Délai: Bras A : Jour 1 du pré-cycle/Jour 14 du Cycle 1 (Pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 du pré-cycle/Jour 10 du Cycle 1 (Pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Le Vz/F de la répaglinide, du midazolam et de la combinaison contraceptive orale de drospirénone et d'éthinylestradiol par groupe d'étude sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Bras A : Jour 1 du pré-cycle/Jour 14 du Cycle 1 (Pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 du pré-cycle/Jour 10 du Cycle 1 (Pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Demi-vie terminale (T½) du repaglinide, du midazolam, et de la drospirénone et éthinylestradiol
Délai: Bras A : J-1 du cycle préalable/Jour 14 du Cycle 1 (pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (24 heures). Bras B : J-1 du cycle préalable/Jour 10 du Cycle 1 (pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Des échantillons de sang veineux total seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Le T½ du répaglinide, du midazolam et de la contraception orale combinée (drospirénone et éthinylestradiol) par groupe d'étude sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Bras A : J-1 du cycle préalable/Jour 14 du Cycle 1 (pré-dose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (24 heures). Bras B : J-1 du cycle préalable/Jour 10 du Cycle 1 (pré-dose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du Cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du pelabresib à l'état d'équilibre
Délai: Bras A : Jour 1 pré-cycle/Jour 14 du cycle 1 (prédose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 pré-cycle/Jour 10 du cycle 1 (prédose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité. Le Cmax du pelabresib à l'état d'équilibre par groupe d'étude sera listé et résumé à l'aide de statistiques descriptives.
Bras A : Jour 1 pré-cycle/Jour 14 du cycle 1 (prédose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : Jour 1 pré-cycle/Jour 10 du cycle 1 (prédose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Aire sous la courbe de 0 à 24 heures au jour 14 (AUC₀-24h) du pelabresib à l'état d'équilibre
Délai: Bras A : Jours 1 du pré-cycle/Jour 14 du cycle 1 (Prédose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : Jours 1 du pré-cycle/Jour 10 du cycle 1 (Prédose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Des échantillons de sang total veineux seront prélevés pour la caractérisation pharmacocinétique basée sur l'activité.
L'AUC₀-24h du pelabresib à l'état d'équilibre par groupe d'étude sera listée et résumée à l'aide de statistiques descriptives.
Bras A : Jours 1 du pré-cycle/Jour 14 du cycle 1 (Prédose, 0,25-12 heures) ; Jours 1/15 du cycle 1 (24 heures). Bras B : Jours 1 du pré-cycle/Jour 10 du cycle 1 (Prédose, 0,5-10 heures) ; Jours 2/11 (24 h), 3/12 (48 h), 4/13 (72 h), 5/14 (96 h) ; Jours 1/15 du cycle 1 (120 h). Cycle de 21 jours.
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 mois
Incidence des événements indésirables par type, fréquence et sévérité, tels que classés selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

9 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDAK539A12102
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521000-22-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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