Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния пелабресиба на фармакокинетику репаглинида, мидазолама и комбинированных пероральных контрацептивов у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями

17 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 1b, открытое, двухчастное исследование для оценки влияния пелабресиба (DAK539/CPI-0610) на фармакокинетику репаглинида, мидазолама и комбинированного орального контрацептива дроспиренон/этинилэстрадиол у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями

Это исследование лекарственного взаимодействия (ЛВ) направлено на оценку влияния пелабресиба при установившихся концентрациях в плазме на фармакокинетический (ФК) профиль A) однократной дозы репаглинида и однократной дозы мидазолама, а также B) однократной дозы комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола. Исследование будет проводиться у взрослых участников с распространенными злокачественными новообразованиями, для которых отсутствуют стандартные или радикальные варианты лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование состоит из двух компонентов:

  1. Часть 1: Интервенционная фаза Эта фаза оценивает потенциал лекарственного взаимодействия (ЛВ) пелабресиба с конкретными препаратами-жертвами.

    • Группа A: Оценивает потенциал ЛВ пелабресиба с репаглинидом и мидазоламом. Участники будут госпитализированы на две ночи — одна начиная с Предциклового дня 1 и другая на Дне 14. Начиная с Цикла 1 День 1, участники будут получать 225 мг пелабресиба ежедневно в течение 14 дней, затем следует 7-дневный перерыв.
    • Группа B: Оценивает потенциал ЛВ пелабресиба с дроспиреноном и этинилэстрадиолом. Госпитализация будет варьироваться от минимум 2 ночей до максимум 10 ночей — до 5 ночей, начиная с Предциклового дня 1, и до 5 ночей, начиная с Цикла 1 День 10. Участники будут следовать тому же графику дозирования пелабресиба, что и в Группе A. Группа B будет проводиться независимо от результатов Группы A.

  2. Часть 2: Фаза продолженного лечения Участники, демонстрирующие клиническую пользу, по оценке исследователя, могут продолжать получать пелабресиб в дополнительных циклах лечения.

Участник считается вошедшим в скрининговый период с момента подписания информированного согласия. Включение происходит, когда участнику назначается первая доза исследуемого лечения через систему IRT. Завершение определяется как окончание всех фаз исследования, включая визит окончания лечения (EOT) и 30-дневный визит по безопасности. Участники с гематологическими злокачественными новообразованиями будут продолжать наблюдение каждые 3 месяца после EOT.

  1. Визит окончания лечения Должен состояться в течение 7 дней после последней дозы пелабресиба или в течение 7 дней после решения о прекращении лечения, если это решение принято более чем через 7 дней после последней дозы.
  2. 30-дневное наблюдение по безопасности Все участники будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 ± 3 дней после последней дозы пелабресиба. Если участник начинает другое противоопухолевое лечение или переходит на пелабресиб из другого источника (например, расширенное исследование или коммерческие поставки), наблюдение по безопасности прекращается с начала нового лечения.
  3. Мониторинг лейкемической трансформации Участники с гематологическими злокачественными новообразованиями будут наблюдаться каждые 3 месяца после EOT на признаки лейкемической трансформации, продолжая до одного из следующих событий: окончание исследования, подтверждение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), отзыв согласия, потеря для наблюдения или смерть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Ключевые критерии включения для всех участников (Группа A и Группа B)

  • Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Имеет подтвержденный документально диагноз распространенного злокачественного новообразования, для которого не существует стандартных и/или радикальных вариантов лечения.

  • Имеет следующие приемлемые лабораторные показатели перед первой дозой исследуемого лечения:

    1. Количество тромбоцитов ≥150 × 10⁹/л при отсутствии применения тромбопоэтических факторов или переливаний в течение 2 недель до скрининговой оценки.
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1 × 10⁹/л при отсутствии применения факторов роста гранулоцитов.
    3. Количество бластов в периферической крови <5%. Оценка бластов в костном мозге не является обязательной при скрининге; однако, если оценка костного мозга проводится, бласты должны составлять <5%.
    4. Общий билирубин сыворотки ≤1,5 × верхней границы нормы (ВГН).
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3 × ВГН (≤5 × ВГН, если повышение может быть связано с поражением печени).
    6. Рассчитанный или измеренный клиренс креатинина ≥30 мл/мин*.
  • Полностью восстановился после обширного хирургического вмешательства и острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии и лучевой терапии (допускаются остаточные токсические эффекты 1 степени и остаточная алопеция любой степени).

Дополнительный критерий включения для Группы B

• Участница является женщиной.

Ключевые критерии исключения:

Ключевые критерии исключения для Группы A

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам, либо к лекарственным средствам схожего химического класса.
  • Беременна (подтверждено тестом на беременность при скрининге) или кормит грудью.
  • Имеет текущую известную активную или хроническую инфекцию ВИЧ, гепатита B или гепатита C.
  • Имеет нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца.
  • Имеет опухоль желудочно-кишечного тракта, нарушение функции ЖКТ, заболевание ЖКТ или значительную резекцию желудка или другой части желудочно-кишечного тракта, которые могут изменить всасывание пелабресиба, мидазолама или репаглинида, включая любые неразрешенные тошноту, рвоту или диарею.

Ключевые критерии исключения для Группы B

  • Имеет нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).
  • Имеет опухоль желудочно-кишечного тракта, нарушение функции ЖКТ, заболевание ЖКТ или значительную резекцию желудка или другой части желудочно-кишечного тракта, которые могут изменить всасывание пелабресиба, дроспиренона и этинилэстрадиола, включая любые неразрешенные тошноту, рвоту или диарею.
  • Имеет рак молочной железы или другой рак, чувствительный к эстрогену или прогестину.
  • Имеет недиагностированное аномальное маточное кровотечение.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A

Часть 1 (PK-профили препаратов-жертв):

• Группа A: репаглинид + мидазолам + пелабресиб

Часть 2 (Продолжение лечения):

После завершения Части 1, при наличии клинической пользы, участники могут продолжить лечение пелабресибом в Части 2 до достижения конца исследования (EOS), до выполнения участником критериев прекращения или до получения лечения пелабресибом альтернативными способами доступа — в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: пелабресиб
пелабресиб 225 мг перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 14 дней, затем 7-дневный перерыв
Другие имена:
  • ДАК539 (ранее CPI-0610)
Лекарство: репаглинид
Таблетка репаглинида 0,5 мг, принимаемая перорально на 1-й день предварительного цикла и на 14-й день цикла 1
Лекарство: мидазолам
2 мг/мл мидазолама пероральный раствор, вводимый перорально в день 1 предварительного цикла и в день 14 цикла 1
Экспериментальный: Группа B

Часть 1 (Фармакокинетические профили препаратов-жертв):

• Группа B: дроспиренон + этинилэстрадиол + пелабресиб

Часть 2 (Продолжение лечения):

После завершения Части 1, при наличии клинической пользы, участники могут продолжить лечение пелабресибом в Части 2 до достижения конца исследования (КОИ), до момента, когда участник будет соответствовать критериям прекращения участия, или до получения лечения пелабресибом через альтернативные способы доступа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: пелабресиб
пелабресиб 225 мг перорально (PO) один раз в день (QD) в течение 14 дней, затем 7-дневный перерыв
Другие имена:
  • ДАК539 (ранее CPI-0610)
Лекарство: дроспиренон
3 мг таблетки дроспиренона, принимаемые перорально в День 1 предварительного цикла и День 10 цикла 1
Лекарство: этинилэстрадиол
Таблетка этинилэстрадиола 0,03 мг, принимаемая перорально в день 1 предварительного цикла и день 10 цикла 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) репаглинида, мидазолама, дроспиренона и этинилэстрадиола
Временное ограничение: Группа A: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 14 (Преддозовый, 0.25-12 часов); Цикл 1 дни 1/15 (24 часа). Группа B: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 10 (Преддозовый, 0.5-10 часов); дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Цикл 1 дни 1/15 (120 ч). 21-дневный цикл.
Для характеристики фармакокинетики на основе активности будут собраны образцы венозной цельной крови.
Cmax репаглинида, мидазолама и комбинированного орального контрацептива дроспиренона и этинилэстрадиола по группам исследования будут перечислены и обобщены с использованием описательной статистики
Группа A: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 14 (Преддозовый, 0.25-12 часов); Цикл 1 дни 1/15 (24 часа). Группа B: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 10 (Преддозовый, 0.5-10 часов); дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Цикл 1 дни 1/15 (120 ч). 21-дневный цикл.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) репаглинида, мидазолама, а также дроспиренона и этинилэстрадиола
Временное ограничение: Группа A: День 1 перед циклом/День 14 цикла 1 (до приема, 0.25-12 часов); Дни 1/15 цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 перед циклом/День 10 цикла 1 (до приема, 0.5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Дни 1/15 цикла 1 (120 ч). Цикл 21 день.
Венозные образцы цельной крови будут собраны для характеристики фармакокинетики на основе активности. Tmax репаглинида, мидазолама и комбинированных оральных контрацептивов дроспиренона и этинилэстрадиола по группам исследования будут перечислены и обобщены с использованием описательной статистики
Группа A: День 1 перед циклом/День 14 цикла 1 (до приема, 0.25-12 часов); Дни 1/15 цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 перед циклом/День 10 цикла 1 (до приема, 0.5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Дни 1/15 цикла 1 (120 ч). Цикл 21 день.
Площадь под кривой до последней измеряемой концентрации (AUClast) репаглинида, мидазолама, дроспиренона и этинилэстрадиола
Временное ограничение: Группа A: День 1 предварительного цикла/День 14 цикла 1 (перед дозой, 0.25–12 часов); День 1/День 15 цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предварительного цикла/День 10 цикла 1 (перед дозой, 0.5–10 часов); День 2/День 11 (24 часа), День 3/День 12 (48 часов), День 4/День 13 (72 часа), День 5/День 14 (96 часов); День 1/День 15 цикла 1 (120 часов). 21-дневный цикл.
Для характеристики фармакокинетики на основе активности будут взяты образцы венозной цельной крови. AUClast репаглинида, мидазолама и комбинированного орального контрацептива дроспиренона и этинилэстрадиола по группам исследования будут представлены в виде списка и обобщены с использованием описательной статистики.
Группа A: День 1 предварительного цикла/День 14 цикла 1 (перед дозой, 0.25–12 часов); День 1/День 15 цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предварительного цикла/День 10 цикла 1 (перед дозой, 0.5–10 часов); День 2/День 11 (24 часа), День 3/День 12 (48 часов), День 4/День 13 (72 часа), День 5/День 14 (96 часов); День 1/День 15 цикла 1 (120 часов). 21-дневный цикл.
Площадь под кривой до бесконечности (AUCinf) репаглинида, мидазолама, а также дроспиренона и этинилэстрадиола
Временное ограничение: Группа A: День 1 предварительного цикла/День 14 цикла 1 (до приема препарата, 0,25-12 часов); Дни 1/15 цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предварительного цикла/День 10 цикла 1 (до приема препарата, 0,5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Дни 1/15 цикла 1 (120 ч). Цикл 21 день.
Для характеристики фармакокинетики на основе активности будут собраны образцы венозной цельной крови. AUCinf репаглинида, мидазолама и комбинированного орального контрацептива дроспиренона и этинилэстрадиола по группам исследования будут перечислены и обобщены с использованием описательной статистики
Группа A: День 1 предварительного цикла/День 14 цикла 1 (до приема препарата, 0,25-12 часов); Дни 1/15 цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предварительного цикла/День 10 цикла 1 (до приема препарата, 0,5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Дни 1/15 цикла 1 (120 ч). Цикл 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Видимая клиренс (CL/F) репаглинида, мидазолама, а также дроспиренона и этинилэстрадиола
Временное ограничение: Группа A: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 14 (Преддозовое, 0.25-12 часов); Цикл 1 дни 1/15 (24 часа). Группа B: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 10 (Преддозовое, 0.5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Цикл 1 дни 1/15 (120 ч). 21-дневный цикл.
Для характеристики фармакокинетики на основе активности будут собраны образцы венозной цельной крови. CL/F репаглинида, мидазолама и комбинированного орального контрацептива дроспиренона и этинилэстрадиола по исследовательским группам будут перечислены и обобщены с использованием описательной статистики.
Группа A: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 14 (Преддозовое, 0.25-12 часов); Цикл 1 дни 1/15 (24 часа). Группа B: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 10 (Преддозовое, 0.5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Цикл 1 дни 1/15 (120 ч). 21-дневный цикл.
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) репаглинида, мидазолама, а также дроспиренона и этинилэстрадиола
Временное ограничение: Группа A: День 1 предшествующего цикла/День 14 цикла 1 (до приема, 0,25-12 часов); Дни 1/15 цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предшествующего цикла/День 10 цикла 1 (до приема, 0,5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Дни 1/15 цикла 1 (120 ч). 21-дневный цикл.
Венозные образцы цельной крови будут собраны для фармакокинетической характеристики на основе активности. Vz/F репаглинида, мидазолама и комбинированного орального контрацептива дроспиренона и этинилэстрадиола по группам исследования будут перечислены и суммированы с использованием описательной статистики.
Группа A: День 1 предшествующего цикла/День 14 цикла 1 (до приема, 0,25-12 часов); Дни 1/15 цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предшествующего цикла/День 10 цикла 1 (до приема, 0,5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Дни 1/15 цикла 1 (120 ч). 21-дневный цикл.
Терминальный период полувыведения (T½) репаглинида, мидазолама, а также дроспиренона и этинилэстрадиола
Временное ограничение: Группа A: День 1 предварительного цикла/День 14 Цикла 1 (до введения, 0.25-12 часов); День 1/День 15 Цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предварительного цикла/День 10 Цикла 1 (до введения, 0.5-10 часов); День 2/День 11 (24 ч), День 3/День 12 (48 ч), День 4/День 13 (72 ч), День 5/День 14 (96 ч); День 1/День 15 Цикла 1 (120 ч). 21-дневный цикл.
Для характеристики фармакокинетики на основе активности будут собраны образцы венозной цельной крови. T½ репаглинида, мидазолама и комбинированного орального контрацептива дроспиренона и этинилэстрадиола по исследовательским группам будут перечислены и обобщены с использованием описательной статистики
Группа A: День 1 предварительного цикла/День 14 Цикла 1 (до введения, 0.25-12 часов); День 1/День 15 Цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предварительного цикла/День 10 Цикла 1 (до введения, 0.5-10 часов); День 2/День 11 (24 ч), День 3/День 12 (48 ч), День 4/День 13 (72 ч), День 5/День 14 (96 ч); День 1/День 15 Цикла 1 (120 ч). 21-дневный цикл.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) пелабресиба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Группа A: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 14 (Перед введением, 0,25-12 часов); Цикл 1 дни 1/15 (24 часа). Группа B: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 10 (Перед введением, 0,5-10 часов); дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Цикл 1 дни 1/15 (120 ч). 21-дневный цикл.
Для фармакокинетической характеристики на основе активности будут собраны образцы венозной цельной крови. Cmax пелабресиба в состоянии равновесия по исследовательским группам будет представлен и обобщен с использованием описательной статистики.
Группа A: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 14 (Перед введением, 0,25-12 часов); Цикл 1 дни 1/15 (24 часа). Группа B: Предцикловый день 1/Цикл 1 день 10 (Перед введением, 0,5-10 часов); дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Цикл 1 дни 1/15 (120 ч). 21-дневный цикл.
Площадь под кривой от 0 до 24 часов на 14-й день (AUC₀-24ч) пелабресиба в стационарном состоянии
Временное ограничение: Группа A: День 1 предварительного цикла / День 14 Цикла 1 (до приема дозы, 0.25-12 часов); Дни 1/15 Цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предварительного цикла / День 10 Цикла 1 (до приема дозы, 0.5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Дни 1/15 Цикла 1 (120 ч). 21-дневный цикл.
Для характеристики фармакокинетики, основанной на активности, будут собраны образцы венозной цельной крови. AUC₀-24ч пелабресиба в состоянии стационарного равновесия по группам исследования будут перечислены и суммированы с использованием описательной статистики.
Группа A: День 1 предварительного цикла / День 14 Цикла 1 (до приема дозы, 0.25-12 часов); Дни 1/15 Цикла 1 (24 часа). Группа B: День 1 предварительного цикла / День 10 Цикла 1 (до приема дозы, 0.5-10 часов); Дни 2/11 (24 ч), 3/12 (48 ч), 4/13 (72 ч), 5/14 (96 ч); Дни 1/15 Цикла 1 (120 ч). 21-дневный цикл.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 42 месяца
Частота нежелательных явлений по типам, частоте и степени тяжести, оцененная по критериям NCI CTCAE версии 5.0.
В течение завершения исследования, в среднем 42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDAK539A12102
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521000-22-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться