Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat a pelabresib hatásának értékelésére a repaglinid, a midazolam és a kombinált orális fogamzásgátló gyógyszer farmakokinetikájára haladó daganatos betegekben

2026. szeptember 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 1b fázisú, nyílt címkéjű, 2 részből álló vizsgálat a Pelabresib (DAK539/CPI-0610) hatásának értékelésére a Repaglinide, Midazolam és a Drospirenone/Ethinil-estradiol kombinált orális fogamzásgátló farmakokinetikájára haladó stádiumú daganatos betegekben

Ez a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) vizsgálat célja, hogy értékelje a pelabresib hatását a stabil plazmakoncentrációk mellett A) egyetlen adag repaglinid és egyetlen adag midazolam, valamint B) egyetlen adag kombinált drospirenone és etinil-ösztradiol farmakokinetikai (PK) profiljára. A vizsgálat felnőtt résztvevőkön fog zajlani, akiknél előrehaladott daganatos megbetegedést állapítottak meg, és számukra nincs szabványos vagy gyógyító kezelési lehetőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat két komponensre oszlik:

  1. 1. rész: Intervenciós fázis Ebben a fázisban a pelabresib gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási (DDI) potenciálját értékelik konkrét áldozat gyógyszerekkel.

    • A csoport: A pelabresib DDI potenciálját értékeli repaglinddel és midazolammal. A résztvevőket két éjszakára fektetik kórházba – az egyiket a Pre-ciklus 1. napján kezdődően, a másikat a 14. napon. Az 1. ciklus 1. napjától kezdve a résztvevők 14 napon keresztül naponta 225 mg pelabresibet kapnak, majd következik egy 7 napos szünet.
    • B csoport: A pelabresib DDI potenciálját értékeli drospirenónnal és etinil-ösztradiollal. A kórházi tartózkodás minimum 2 éjszakától maximum 10 éjszakáig terjedhet – legfeljebb 5 éjszaka a Pre-ciklus 1. napjától kezdődően, és legfeljebb 5 éjszaka az 1. ciklus 10. napjától kezdődően. A résztvevők ugyanazt a pelabresib adagolási ütemtervet követik, mint az A csoport. A B csoport az A csoport eredményeitől függetlenül folytatódik.

  2. 2. rész: Folytatott kezelési fázis A vizsgálatvezető által meghatározott klinikai előnyt mutató résztvevők további kezelési ciklusokban folytathatják a pelabresib szedését.

A résztvevőt a szűrőidőszakba lépettnek tekintjük a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától. A bevonás akkor történik, amikor a résztvevő az IRT rendszeren keresztül megkapja az első vizsgálati kezelési adagját. A befejezés azt jelenti, hogy a résztvevő teljesítette a vizsgálat minden fázisát, beleértve a kezelés befejezését (EOT) és a 30 napos biztonsági utókövetést. A hematológiai malignitásokkal rendelkező résztvevők az EOT után továbbra is 3 havonta folytatják az utókövetést.

  1. Kezelés befejezési látogatás Legkésőbb 7 napon belül kell megtörténnie az utolsó pelabresib adag után, vagy 7 napon belül a kezelés abbahagyásának döntése után, ha ez a döntés az utolsó adag után több mint 7 nappal születik.
  2. 30 napos biztonsági utókövetés Minden résztvevőt 30 ± 3 napig figyelnek mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) szempontjából az utolsó pelabresib adag után. Ha a résztvevő más antirákos kezelést kezd, vagy más forrásból (pl. bővítő vizsgálat vagy kereskedelmi forrásból) vált át pelabresibre, a biztonsági utókövetés az új kezelés megkezdésével ér véget.
  3. Leukémias átalakulás monitorozása A hematológiai malignitásokkal rendelkező résztvevőket az EOT után 3 havonta követik leukémias átalakulás jeleire, amíg az alábbiak egyike bekövetkezik: a vizsgálat vége, akut myeloid leukémia (AML) megerősítése, a beleegyezés visszavonása, követés elvesztése vagy halál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • TO
      • Candiolo, TO, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok minden résztvevő számára (A és B csoport)

  • Legalább 18 éves a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
  • Dokumentáltan igazolt, előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedése van, amelyre nincs szabványos és/vagy gyógyító kezelési lehetőség.

  • A kezelés első adása előtt a következő elfogadható laboratóriumi eredményekkel rendelkezik:

    1. Vérlemezkeszám ≥ 150 × 10⁹/L trombopoetikus faktorok vagy vérátömlesztés hiányában a szűrési vizsgálattól számított 2 héten belül
    2. Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L granulocita növekedési faktorok hiányában
    3. Perifériás vér blast szám < 5%. A csontvelő blastok értékelése nem kötelező a szűrés során; azonban a blastoknak <5%-nak kell lenniük, ha a csontvelő vizsgálatot elvégzik.
    4. Szerum teljes bilirubin ≤ 1,5 × normál felső határérték (ULN)
    5. Aspartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × ULN (≤5 × ULN, ha az emelkedés máj érintettségnek tulajdonítható)
    6. Számított vagy mért kreatinin clearance ≥30 mL/perc*
  • Teljesen felépült a nagyobb műtétből, valamint a korábbi kemoterápia és sugárkezelés akut toxikus hatásaiból (maradék 1. fokozatú toxicitások és bármilyen fokozatú maradék hajhullás megengedett).

További bevonási kritérium a B csoport számára

• Női résztvevő.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok az A csoport számára

  • Érzékenységi előzménye van a vizsgálati kezelések bármelyikére vagy annak adalékanyagaira, illetve hasonló kémiai osztályú gyógyszerekre.
  • Terhes (szűrés során végzett terhességi teszt igazolja) vagy szoptat.
  • Aktív vagy krónikus HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzése van.
  • Károsodott szívfunkciója vagy klinikailag jelentős szívbetegsége van.
  • Gyomor-bélrendszeri daganata, károsodott GI-funkciója, GI-betegsége van, vagy jelentős gyomor- vagy más GI-traktus rész eltávolítása történt, ami megváltoztathatná a pelabresib, midazolam vagy repaglinid felszívódását, beleértve minden fel nem oldott hányingert, hányást vagy hasmenést.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok a B csoport számára

  • Veseelégtelensége van (CrCl kevesebb, mint 50 mL/perc).
  • Gyomor-bélrendszeri daganata, károsodott GI-funkciója, GI-betegsége van, vagy jelentős gyomor- vagy más GI-traktus rész eltávolítása történt, ami megváltoztathatná a pelabresib, drospirenon és etinilösztradiol felszívódását, beleértve minden fel nem oldott hányingert, hányást vagy hasmenést.
  • Mellrákja vagy más ösztrogén- vagy progesztin-érzékeny daganata van.
  • Diagnosztizálatlan abnormális méhvére van.

Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A

1. rész (áldozat gyógyszerek PK profilja):

• A csoport: repaglinid + midazolám + pelabresib

2. rész (Folytatott kezelés):

Az 1. rész befejezése után, klinikai haszon esetén a résztvevők folytathatják a pelabresib kezelést a 2. részben, amíg el nem érik a vizsgálat végét (EOS), vagy amíg a résztvevő nem teljesíti a kizárási kritériumokat, vagy amíg nem kapnak pelabresib kezelést alternatív hozzáférési úton, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Drog: pelabresib
pelabresib 225 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 14 napig, majd 7 napos szünet következik
Más nevek:
  • DAK539 (korábbi nevén CPI-0610)
Drog: repaglinid
0,5 mg repaglinid tabletta szájon át beadva a ciklus előtti 1. napon és az 1. ciklus 14. napján
Drog: midazolám
2 mg/mL midazolam orális oldat szájon át beadva a ciklus előtti 1. napon és az 1. ciklus 14. napján
Kísérleti: B Kar

1. rész (az áldozat gyógyszerek PK profilja):

• B csoport: drospirenone + etinilösztradiol + pelabresib

2. rész (Folytatott kezelés):

A 1. rész befejezése után, klinikai haszon esetén a résztvevők folytathatják a pelabresib kezelést a 2. részben, amíg el nem érik a vizsgálat végét (EOS), vagy amíg a résztvevő nem teljesíti a kizárási kritériumokat, vagy amíg nem kapnak pelabresib kezelést alternatív hozzáférési módokon keresztül, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Drog: pelabresib
pelabresib 225 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 14 napig, majd 7 napos szünet következik
Más nevek:
  • DAK539 (korábbi nevén CPI-0610)
Drog: drospirenon
3 mg drospirenone tabletta, amelyet szájon át adnak be a Pre-Ciklus 1. napján és a Ciklus 1 10. napján
Drog: etinilösztradiol
0,03 mg etinilösztradiol tabletta orálisan beadva a Pre-Ciklus 1. napján és a Ciklus 1 10. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A repaglinid, midazolam, drospirenón és etinilösztradiol maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A kar: Előciklus 1. napja/Ciklus 1 14. napja (adás előtt, 0,25–12 óra); Ciklus 1 1./15. napja (24 óra). B kar: Előciklus 1. napja/Ciklus 1 10. napja (adás előtt, 0,5–10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. napja (120 óra). 21 napos ciklus.
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek majd a tevékenység-alapú farmakokinetikai jellemzés céljából. A repaglinid, midazolam, valamint a kombinált orális fogamzásgátló drospirenon és etinilösztradiol Cmax értékeit vizsgálati csoportonként felsoroljuk és leíró statisztikával összefoglaljuk.
A kar: Előciklus 1. napja/Ciklus 1 14. napja (adás előtt, 0,25–12 óra); Ciklus 1 1./15. napja (24 óra). B kar: Előciklus 1. napja/Ciklus 1 10. napja (adás előtt, 0,5–10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. napja (120 óra). 21 napos ciklus.
A repaglinid, midazolam, valamint a drospirenón és etinilösztradiol maximális koncentrációjához szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Arm A: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (predózis, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). Arm B: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (predózis, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek majd az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A repaglinid, a midazolám és a kombinált orális fogamzásgátló drospirenont és etinil-ösztradiolt tartalmazó Tmax-ot vizsgálati csoportonként felsoroljuk és leíró statisztikával összegezzük
Arm A: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (predózis, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). Arm B: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (predózis, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
Repaglinid, midazolám és drospirenón és etinilösztradiol görbe alatti területe az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Arm A: Ciklus előtti 1. nap / 1. ciklus 14. napja (adagolás előtt, 0,25-12 óra); 1. ciklus 1./15. napja (24 óra). Arm B: Ciklus előtti 1. nap / 1. ciklus 10. napja (adagolás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); 1. ciklus 1./15. napja (120 óra). 21 napos ciklus.
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek a hatásalapú farmakokinetikai jellemzéshez. Az AUClast értékeit a repaglinid, a midazolám és a kombinált orális fogamzásgátló drospirenon és etinilösztradiol esetében, tanulmányi csoportonként, leíró statisztikával foglalják össze.
Arm A: Ciklus előtti 1. nap / 1. ciklus 14. napja (adagolás előtt, 0,25-12 óra); 1. ciklus 1./15. napja (24 óra). Arm B: Ciklus előtti 1. nap / 1. ciklus 10. napja (adagolás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); 1. ciklus 1./15. napja (120 óra). 21 napos ciklus.
A repaglinid, midazolám és drospirenón és etinilösztradiol görbe alatti területe a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: A csoport: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (adás előtt, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). B csoport: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (adás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek a hatásalapú farmakokinetikai jellemzéshez. A repaglinid, a midazolam és a kombinált orális fogamzásgátló drospirenon és etinil-ösztradiol AUCinf értékeit tanulmánycsoportonként felsoroljuk és leíró statisztikákkal összegezzük.
A csoport: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (adás előtt, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). B csoport: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (adás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A repaglinid, midazolám, drospirenón és etinilösztradiol látszólagos tisztulása (CL/F)
Időkeret: A kar: Előciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (adás előtt, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). B kar: Előciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (adás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
Vénás teljes vér minták gyűjtése történik a hatásalapú farmakokinetikai jellemzés érdekében. A repaglinid, a midazolám és a kombinált orális fogamzásgátló drospirenón és etinilösztradiol CL/F értékei vizsgálati csoportonként felsorolásra és leíró statisztikával összegzésre kerülnek.
A kar: Előciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (adás előtt, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). B kar: Előciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (adás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
Repaglinid, midazolám, drospirenón és etinil-ösztradiol terminális fázis alatti látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: A csoport: Pre-ciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (adagolás előtt, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). B csoport: Pre-ciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (adagolás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
Vénás teljes vér mintavétel történik a gyógyszerkinetikai profil meghatározása érdekében. A repaglinid, midazolam és a kombinált orális fogamzásgátló drospirenon és etinil-ösztradiol Vz/F értékei vizsgálati csoportonként listázva és leíró statisztikákkal összefoglalva lesznek.
A csoport: Pre-ciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (adagolás előtt, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). B csoport: Pre-ciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (adagolás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
A repaglinid, midazolam, valamint drospirenón és etinilösztradiol terminális felezési ideje (T½)
Időkeret: A kar: Pre-Ciklus 1. nap/1. ciklus 14. nap (adás előtt, 0,25-12 óra); 1. ciklus 1./15. nap (24 óra). B kar: Pre-Ciklus 1. nap/1. ciklus 10. nap (adás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); 1. ciklus 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
A vénás teljes vér mintákat aktivitáson alapuló farmakokinetikai jellemzés céljából gyűjtik össze. A repaglinid, a midazolám és a kombinált orális fogamzásgátló drospirenón és etinilösztradiol T½ értékeit tanulmányi csoportonként listázzák és leíró statisztikákkal összegzik
A kar: Pre-Ciklus 1. nap/1. ciklus 14. nap (adás előtt, 0,25-12 óra); 1. ciklus 1./15. nap (24 óra). B kar: Pre-Ciklus 1. nap/1. ciklus 10. nap (adás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); 1. ciklus 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
Pelabresib állandósult állapotú maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A kar: Pre-Ciklus 1. nap/1. ciklus 14. nap (adás előtt, 0,25-12 óra); 1. ciklus 1./15. nap (24 óra). B kar: Pre-Ciklus 1. nap/1. ciklus 10. nap (adás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); 1. ciklus 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
Vénás teljes vér mintákat gyűjtenek majd az aktivitás alapú farmakokinetikai jellemzéshez. A pelabresib Cmax értékét állandósult állapotban vizsgálatonkénti csoportonként felsorolják és összegzik leíró statisztikákkal.
A kar: Pre-Ciklus 1. nap/1. ciklus 14. nap (adás előtt, 0,25-12 óra); 1. ciklus 1./15. nap (24 óra). B kar: Pre-Ciklus 1. nap/1. ciklus 10. nap (adás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); 1. ciklus 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
A pelabresib 0–24 órás területe a görbe alatt a 14. napon (AUC₀-24h) állandósult állapotban
Időkeret: A csoport: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (adagolás előtt, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). B csoport: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (adagolás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
Venás teljes vér minták gyűjtésre kerülnek a hatásalapú farmakokinetikai jellemzéshez.
AUC₀-24h pelabresib esetében állandósult állapotban vizsgálati csoportonként felsorolásra és leíró statisztikával történő összegzésre kerül.
A csoport: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 14. nap (adagolás előtt, 0,25-12 óra); Ciklus 1 1./15. nap (24 óra). B csoport: Pre-Ciklus 1. nap/Ciklus 1 10. nap (adagolás előtt, 0,5-10 óra); 2./11. nap (24 óra), 3./12. nap (48 óra), 4./13. nap (72 óra), 5./14. nap (96 óra); Ciklus 1 1./15. nap (120 óra). 21 napos ciklus.
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AEs), súlyos mellékhatásokkal (SAEs)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 42 hónap
A mellékhatások előfordulása típus, gyakoriság és súlyosság szerint, az NCI CTCAE 5.0 változat szerint besorolva.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDAK539A12102
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521000-22-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel