진행성 악성 종양 환자에서 펠라브레시브가 레파글리니드, 미다졸람 및 복합 경구 피임약의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
2026년 6월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 악성 종양 환자에서 펠라브레십(DAK539/CPI-0610)이 레파글리니드, 미다졸람 및 복합 드로스피레논/에티닐 에스트라디올 경구 피임제의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1b상, 개방형, 2부 연구
이 약물 상호작용(DDI) 연구는 안정 상태 혈장 농도에서의 펠라브레십이 A) 단일 용량의 레파글리니드와 단일 용량의 미다졸람, 그리고 B) 단일 용량의 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올 복합제의 약동학(PK) 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 표준적이거나 치료적 치료 옵션이 없는 성인 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 두 가지 구성 요소로 나뉩니다:
파트 1: 개입 단계 이 단계는 pelabresib와 특정 피해 약물 간의 약물 상호작용(DDI) 가능성을 평가합니다.
- 군 A: pelabresib와 repaglinide 및 midazolam 간의 DDI 가능성을 평가합니다. 참가자는 두 번의 입원을 하게 됩니다—사전 주기 1일차에 시작하는 1박과 14일차에 시작하는 1박입니다. 주기 1 1일차부터 시작하여 참가자는 14일 동안 매일 225mg의 pelabresib를 투여받은 후 7일간의 휴약기를 가집니다.
- 군 B: pelabresib와 drospirenone 및 ethinyl estradiol 간의 DDI 가능성을 평가합니다. 입원은 최소 2박에서 최대 10박까지 가능합니다—사전 주기 1일차에 시작하여 최대 5박, 그리고 주기 1 10일차에 시작하여 최대 5박입니다. 참가자는 군 A와 동일한 pelabresib 투약 일정을 따릅니다. 군 B는 군 A의 결과와 독립적으로 진행됩니다.
- 파트 2: 지속 치료 단계 연구자가 판단한 임상적 이점을 보이는 참가자는 추가 치료 주기에서 pelabresib를 계속 투여받을 수 있습니다.
참가자는 동의서에 서명함으로써 선별 기간에 진입한 것으로 간주됩니다. 등록은 참가자가 IRT 시스템을 통해 첫 번째 연구 치료 용량을 배정받을 때 발생합니다. 완료는 치료 종료(EOT) 및 30일 안전성 추적 방문을 포함한 모든 연구 단계를 마친 것으로 정의됩니다. 혈액학적 악성 종양을 가진 참가자는 EOT 이후 3개월마다 추적 관찰을 계속합니다.
- 치료 종료 방문 마지막 pelabresib 투여 후 7일 이내 또는 치료 중단 결정 후 7일 이내에 이루어져야 합니다. 단, 치료 중단 결정이 마지막 투여 후 7일 이후에 이루어진 경우입니다.
- 30일 안전성 추적 모든 참가자는 마지막 pelabresib 투여 후 30 ± 3일 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대해 모니터링됩니다. 참가자가 다른 항암 치료를 시작하거나 다른 경로(예: 확장 연구 또는 상용 공급)를 통해 pelabresib로 전환하는 경우, 새로운 치료 시작 시점에 안전성 추적이 종료됩니다.
- 백혈병 전환 모니터링 혈액학적 악성 종양을 가진 참가자는 EOT 이후 3개월마다 백혈병 전환 징후에 대해 추적 관찰되며, 다음 중 하나가 발생할 때까지 계속됩니다: 연구 종료, 급성 골수성 백혈병(AML) 확인, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 사망.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
모든 참가자(군 A 및 군 B)에 대한 주요 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 최소 18세 이상입니다.
- 표준 및/또는 치유적 치료 옵션이 없는 진행성 악성 종양에 대한 확인된 문서화된 진단을 받았습니다.
연구 치료 첫 투여 전에 다음과 같은 허용 가능한 검사실 평가 결과가 있습니다:
- 혈소판 수 ≥ 150 × 109/L (선별 평가 2주 이내에 혈소판 생성 인자 또는 수혈 없음)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 × 109/L (과립구 성장 인자 없음)
- 말초 혈액 모세포 수 < 5%.
선별 시 골수 내 모세포 평가는 필수는 아니지만, 골수 평가가 수행되는 경우 모세포는 <5%여야 합니다. - 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 3배 (간 침범으로 인한 상승인 경우 ≤ ULN의 5배)
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/분*
- 대수술 및 이전 화학요법 및 방사선요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되었습니다(잔류 1등급 독성 및 모든 등급의 잔류 탈모는 허용됨).
군 B에 대한 추가 포함 기준
• 여성 참가자입니다.
주요 배제 기준:
군 A에 대한 주요 배제 기준
- 연구 치료제 또는 그 부형제 또는 유사 화학적 계열의 약물에 대한 과민 반응 병력이 있습니다.
- 임신 중(선별 시 임신 테스트로 확인)이거나 수유 중입니다.
- 현재 알려진 활동성 또는 만성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있습니다.
- 위장관 종양, 위장관 기능 장애, 위장관 질환 또는 위 또는 위장관의 다른 부분의 상당한 절제로 인해 펠라브레시브, 미다졸람 또는 레파글리니드의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태가 있으며, 여기에는 해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사가 포함됩니다.
군 B에 대한 주요 배제 기준
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 50 mL/분 미만)가 있습니다.
- 위장관 종양, 위장관 기능 장애, 위장관 질환 또는 위 또는 위장관의 다른 부분의 상당한 절제로 인해 펠라브레시브, 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태가 있으며, 여기에는 해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사가 포함됩니다.
- 유방암 또는 기타 에스트로겐 또는 프로게스틴에 민감한 암이 있습니다.
- 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈이 있습니다.
기타 프로토콜에 정의된 포함/배제 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A
파트 1 (피해 약물의 약동학 프로필): • Arm A: 레파글리니드 + 미다졸람 + 펠라브레십 파트 2 (지속 치료): 파트 1 완료 후, 임상적 이점이 있는 경우 참가자는 연구 종료 시점(EOS)에 도달하거나 참가자가 중단 기준을 충족하거나, 대체 접근 수단을 통해 펠라브레십 치료를 받을 때까지 파트 2에서 펠라브레십 치료를 계속할 수 있습니다(어느 것이 먼저 발생하든). |
펠라브레시브 225 mg을 경구(PO)로 1일 1회(QD) 14일간 투여 후, 7일간 휴약
다른 이름들:
사전 사이클 1일차 및 사이클 1 14일차에 경구 투여되는 0.5 mg 레파글리니드 정제
프리 사이클 1일차와 사이클 1 14일차에 경구 투여되는 2 mg/mL 미다졸람 경구용 용액
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실험적: Arm B
파트 1 (피해 약물의 약동학적 프로파일): • Arm B: 드로스피레논 + 에티닐 에스트라디올 + 펠라브레십 파트 2 (지속 치료): 파트 1 완료 후, 임상적 이점이 있는 경우 참가자는 연구 종료(EOS)에 도달하거나, 참가자가 중단 기준을 충족하거나, 대체 접근 방법을 통해 펠라브레십 치료를 받을 때까지(어느 것이 먼저 발생하든) 파트 2에서 펠라브레십 치료를 계속할 수 있습니다. |
펠라브레시브 225 mg을 경구(PO)로 1일 1회(QD) 14일간 투여 후, 7일간 휴약
다른 이름들:
프리 사이클 1일차와 사이클 1 10일차에 경구 투여되는 3mg 드로스피레논 정제
사이클 전 1일차와 사이클 1 10일차에 경구 투여되는 0.03mg 에티닐 에스트라디올 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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repaglinide, midazolam, drospirenone 및 ethinyl estradiol의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 군 A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). 군 B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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활동 기반 약동학적 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별 레파글리니드, 미다졸람 및 경구 피임약 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올의 Cmax가 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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군 A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). 군 B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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레파글리니드, 미다졸람, 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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활동 기반 약동학적 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 수집됩니다.
각 연구 그룹별 레파글리니드, 미다졸람 및 경구 피임제 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올의 Tmax가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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레파글리니드, 미다졸람, 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올의 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선하면적(AUClast)
기간: Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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활동 기반 약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 채취합니다.
각 연구 그룹별 레파글리니드, 미다졸람 및 경구 피임약 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올의 AUClast를 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약합니다.
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Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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repaglinide, midazolam 및 drospirenone과 ethinyl estradiol의 무한대까지의 곡선하면적(AUCinf)
기간: Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1일 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1일 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1일 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1일 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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활동 기반 약동학적 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별 레파글리니드, 미다졸람 및 경구 피임약 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올의 AUCinf이 기술 통계를 사용하여 나열 및 요약됩니다.
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Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1일 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1일 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1일 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1일 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레파글리니드, 미다졸람, 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별로 레파글리니드, 미다졸람 및 경구 피임약 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올의 CL/F가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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레파글리니드, 미다졸람, 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올의 말기 단계 분포 용적 (Vz/F)
기간: Arm A: 사이클 전 1일차/사이클 1 14일차 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일차/15일차 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일차/사이클 1 10일차 (투여 전, 0.5-10시간); 2일차/11일차 (24시간), 3일차/12일차 (48시간), 4일차/13일차 (72시간), 5일차/14일차 (96시간); 사이클 1 1일차/15일차 (120시간). 21일 주기.
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활동 기반 약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
연구 그룹별로 레파글리니드, 미다졸람 및 경구 피임약 드로스피레논과 에티닐 에스트라디올의 Vz/F가 기술 통계를 사용하여 나열 및 요약됩니다.
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Arm A: 사이클 전 1일차/사이클 1 14일차 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일차/15일차 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일차/사이클 1 10일차 (투여 전, 0.5-10시간); 2일차/11일차 (24시간), 3일차/12일차 (48시간), 4일차/13일차 (72시간), 5일차/14일차 (96시간); 사이클 1 1일차/15일차 (120시간). 21일 주기.
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레파글리니드, 미다졸람, 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올의 터미널 반감기(T½)
기간: 군 A: 사이클 전 1일차/사이클 1 14일차 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일차/15일차 (24시간). 군 B: 사이클 전 1일차/사이클 1 10일차 (투여 전, 0.5-10시간); 2일차/11일차 (24시간), 3일차/12일차 (48시간), 4일차/13일차 (72시간), 5일차/14일차 (96시간); 사이클 1 1일차/15일차 (120시간). 21일 주기.
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활동 기반 약물동태학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 수집됩니다.
각 연구 그룹별 repaglinide, midazolam 및 복합 경구 피임약 drospirenone과 ethinyl estradiol의 반감기(T½)가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약될 것입니다
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군 A: 사이클 전 1일차/사이클 1 14일차 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일차/15일차 (24시간). 군 B: 사이클 전 1일차/사이클 1 10일차 (투여 전, 0.5-10시간); 2일차/11일차 (24시간), 3일차/12일차 (48시간), 4일차/13일차 (72시간), 5일차/14일차 (96시간); 사이클 1 1일차/15일차 (120시간). 21일 주기.
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정상 상태에서의 펠라브레십 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 군 A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). 군 B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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활동 기반 약동학 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별로 안정 상태에서의 펠라브레시브 Cmax가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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군 A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). 군 B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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안정 상태에서의 펠라브레시브의 14일차 0~24시간 곡선하면적(AUC₀-24h)
기간: Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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활동 기반 약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
연구 그룹별 정상 상태에서의 펠라브레십 AUC₀-24h가 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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Arm A: 사이클 전 1일/사이클 1 14일 (투여 전, 0.25-12시간); 사이클 1 1일/15일 (24시간). Arm B: 사이클 전 1일/사이클 1 10일 (투여 전, 0.5-10시간); 2일/11일 (24시간), 3일/12일 (48시간), 4일/13일 (72시간), 5일/14일 (96시간); 사이클 1 1일/15일 (120시간). 21일 주기.
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부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지 평균 42개월
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 유형, 빈도 및 심각도별 이상반응 발생률.
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연구 완료 시까지 평균 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDAK539A12102
- 2025-521000-22-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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