此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于CX11片剂在2型糖尿病患者中的研究

2026年9月11日 更新者：Corxel Pharmaceuticals

CX11片剂治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量探索研究

本研究正在测试一种名为CX11的新药对于患有2型糖尿病、在服用稳定剂量二甲双胍（伴或不伴稳定剂量SGLT2抑制剂）至少90天后仍未达到良好血糖控制的参与者是否有效且安全。

本研究在多个医疗中心进行。参与者被随机分配到不同组别，参与者和研究人员均不知道他们属于哪一组（双盲）。各组进行平行比较，部分参与者将接受无效药片（安慰剂）以帮助测量研究药物的真实效果。

筛选后，参与者将被随机分配到六个组别之一，进入任何组别的机会均等。每组将接受不同剂量的CX11或安慰剂。治疗将持续24周。之后，所有参与者将进行为期2周的安全随访期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-702
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85 001
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-261
        • 招聘中
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
        • 招聘中
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、波兰、33-100
        • 招聘中
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-381
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、90-127
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz、Lódzkie、波兰、91-363
        • 招聘中
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-672
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-677
        • 招聘中
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-215
        • 招聘中
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-382
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-537
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa、Silesian Voivodeship、波兰、42-202
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205-1605
        • 招聘中
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham、Alabama、美国、35211-1320
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville、Alabama、美国、35802-2569
        • 招聘中
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • 招聘中
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach、California、美国、90815-2521
        • 招聘中
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek、California、美国、94598-3343
        • 招聘中
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32934-8172
        • 招聘中
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa、Florida、美国、33606-3571
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park、Florida、美国、32789-1857
        • 招聘中
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707-0205
        • 招聘中
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • 招聘中
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah、Georgia、美国、31406-3928
        • 招聘中
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville、Georgia、美国、31792-6618
        • 招聘中
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602-3960
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714-7513
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20901-1586
        • 招聘中
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • 招聘中
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435-4305
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • 招聘中
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • 招聘中
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • 招聘中
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102-2619
        • 招聘中
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11226
        • 招聘中
        • Brooklyn Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612-8106
        • 招聘中
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118-2872
        • 招聘中
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • 招聘中
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-7202
        • 尚未招聘
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite、Texas、美国、751497
        • 招聘中
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3272
        • 招聘中
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3539
        • 招聘中
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville、Texas、美国、76401-1860
        • 招聘中
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、美国、22182
        • 招聘中
        • Conquest Research - Arlington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

符合以下所有标准的参与者将有资格参加本研究：

  • 年龄在18至75岁的成年人。
  • 诊断为2型糖尿病至少6个月。
  • HbA1c在7.0%至10.5%之间。
  • 体重指数（BMI）在23至50 kg/m²之间。
  • 加入研究前3个月内体重稳定。
  • 稳定剂量的二甲双胍，伴或不伴稳定剂量的SGLT2抑制剂，至少3个月。
  • 可能怀孕或可能使伴侣怀孕的个体必须愿意并能够使用高效避孕措施。

排除标准

符合以下任何标准的参与者将被排除在本研究之外：

  • 1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒病史。
  • 过去6个月内使用过任何GLP-1受体激动剂，或既往接触过CX11。
  • 过去12个月内使用胰岛素控制血糖。
  • 超过一次严重低血糖发作，且对低血糖症状有意识。

  • 过去6个月内的心血管或脑血管状况：

    • 心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥手术（允许诊断性血管造影）。
    • 瓣膜性心脏病或既往心脏瓣膜修复手术。
    • 不稳定型心绞痛。
    • 短暂性脑缺血发作（TIA）或中风。
    • 失代偿性心力衰竭（NYHA III级或IV级）。
    • 心电图异常提示重大安全风险，如室上性心动过速、尖端扭转型室速、二度或三度房室传导阻滞、心肌梗死、男性QTcF > 450 ms或女性 > 470 ms、PR间期 > 220 ms。
    • 筛选时高血压控制不佳：收缩压 ≥ 180 mmHg或舒张压 ≥ 100 mmHg。

  • 胰腺或胆囊状况：

    • 急性或慢性胰腺炎。
    • 有症状的胆囊疾病。
    • 胰腺损伤或增加胰腺炎风险的因素。

  • 甲状腺状况：

    • 筛选前稳定剂量下甲状腺功能异常控制不佳。
    • 筛选时临床意义显著的甲状腺功能检测结果异常。
    • 个人或一级亲属有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤（MEN）2A型或2B型病史。

  • 癌症病史：

    • 过去5年内患有恶性肿瘤，无论是否复发或转移。例外情况：局限性基底细胞皮肤癌、低风险前列腺癌、宫颈原位癌或高级别前列腺上皮内瘤变。

  • 可能影响药物吸收的胃肠道状况或治疗：

    • 胃排空异常（如胃出口梗阻）。
    • 严重慢性胃肠道疾病，包括6个月内活动性溃疡。
    • 克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他炎症性肠病。
    • 既往胃肠道手术史（息肉切除术和阑尾切除术除外）。
    • 长期使用直接影响胃肠动力的药物（如莫沙必利、西沙必利）。

  • 肝脏疾病：

    • 除非酒精性脂肪肝外的活动性肝脏疾病。
    • 慢性活动性乙型或丙型肝炎。
    • 原发性胆汁性肝硬化。

  • 眼部疾病：

    • 未控制或潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。

  • 筛选时实验室检查结果异常：

    • eGFR < 60 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI）。
    • ALT或AST > 2.5 × 正常值上限（ULN）。
    • 总胆红素 > 1.5 × ULN（已知吉尔伯特综合征除外）。
    • 血清淀粉酶或脂肪酶 > 1.5 × ULN。
    • 空腹甘油三酯 > 5.7 mmol/L。
    • TSH > 1.5 × ULN。
    • 降钙素 ≥ 20 ng/L。
    • 血红蛋白 < 110 g/L（男性）或 < 100 g/L（女性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
其他：安慰剂
匹配的安慰剂片剂每日一次口服给药（QD）
实验性的：120 mg组
药品：CX11
CX11片剂每日口服一次
其他名称：
  • VCT220
实验性的：160毫克组
药品：CX11
CX11片剂每日口服一次
其他名称：
  • VCT220
实验性的：40 毫克组
药品：CX11
CX11片剂每日口服一次
其他名称：
  • VCT220
实验性的：80毫克组
药品：CX11
CX11片剂每日口服一次
其他名称：
  • VCT220
实验性的：200毫克组
药品：CX11
CX11片剂每日口服一次
其他名称：
  • VCT220

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白A1C（HbA1c）相对于基线的变化
大体时间：第24周
第24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白（HbA1c）<7.0%的参与者比例
大体时间：在第24周
在第24周
达到HbA1c ≤ 6.5%的参与者比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
通过持续血糖监测（CGM）测量的时间范围内（TIR）相对于基线的变化
大体时间：至第24周
至第24周
空腹血浆葡萄糖（FPG）相对于基线的变化
大体时间：至第24周
至第24周
与基线相比的体重变化
大体时间：至第24周
至第24周
体重相对于基线的百分比变化
大体时间：至第24周
至第24周
实现体重减轻 ≥5% 的参与者比例
大体时间：在第24周
在第24周
体重减轻 ≥ 10% 的参与者比例
大体时间：第24周
第24周
与基线相比收缩压（SBP）的变化
大体时间：至第24周
至第24周
舒张压（DBP）相对于基线的变化
大体时间：至第24周
至第24周
2级低血糖发作次数（血糖<54 mg/dL）
大体时间：至第24周
至第24周
严重低血糖发作次数
大体时间：至第24周
至第24周
治疗期间出现的不良事件（TEAE）数量
大体时间：研究持续时间，约26周
研究持续时间，约26周
特别关注不良事件（AESIs）数量
大体时间：研究持续时间，大约26周
研究持续时间，大约26周
每个指定采样时间点的血浆药物浓度
大体时间：在第2、4、6、8、12、16、22和24周
在第2、4、6、8、12、16、22和24周
每个指定采样时间点的平均血浆药物浓度
大体时间：在第2、4、6、8、12、16、22和24周
在第2、4、6、8、12、16、22和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corxel Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月6日

初级完成 (估计的)

2027年4月16日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX11202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅