Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CX11-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes

11 september 2026 uppdaterad av: Corxel Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosbestämningsstudie av CX11-tabletter hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie testar om ett nytt läkemedel som kallas CX11 fungerar och är säkert för deltagare med typ 2-diabetes som inte har uppnått god blodsockerkontroll medan de tar en stabil dos metformin, med eller utan en stabil dos av en SGLT2-hämmare, i minst 90 dagar.

Studien genomförs på flera medicinska centra. Deltagarna tilldelas slumpmässigt (randomiserade) till olika grupper, och varken deltagarna eller studiepersonalen vet vilken grupp de tillhör (dubbelblind). Grupperna jämförs sida vid sida (parallellt), och vissa deltagare kommer att få inaktiva piller (placebo) för att hjälpa till att mäta den sanna effekten av studieläkemedlet.

Efter screening kommer deltagarna att slumpmässigt placeras i en av sex grupper, med lika stor chans att hamna i vilken grupp som helst. Varje grupp kommer att få en annan dos av CX11 eller ett placebo. Behandlingen kommer att pågå i 24 veckor. Därefter kommer alla deltagare att ha en uppföljningsperiod på 2 veckor för att kontrollera säkerheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205-1605
        • Rekrytering
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211-1320
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802-2569
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Rekrytering
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815-2521
        • Rekrytering
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598-3343
        • Rekrytering
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934-8172
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-3571
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789-1857
        • Rekrytering
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707-0205
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Rekrytering
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406-3928
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792-6618
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602-3960
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714-7513
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20901-1586
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Rekrytering
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Rekrytering
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435-4305
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Rekrytering
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Rekrytering
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Rekrytering
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-2619
        • Rekrytering
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11226
        • Rekrytering
        • Brooklyn Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612-8106
        • Rekrytering
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118-2872
        • Rekrytering
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Rekrytering
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7202
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 751497
        • Rekrytering
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3272
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3539
        • Rekrytering
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401-1860
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22182
        • Rekrytering
        • Conquest Research - Arlington
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85 001
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Rekrytering
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekrytering
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-363
        • Rekrytering
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekrytering
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • Rekrytering
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie:

  • Vuxna i åldern 18 till 75 år.
  • Diagnos av typ 2-diabetes i minst 6 månader.
  • HbA1c mellan 7,0 % och 10,5 %.
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 23 och 50 kg/m².
  • Kroppsvikt stabil de senaste 3 månaderna innan deltagande.
  • Stabil dos av metformin, med eller utan stabil dos av en SGLT2-hämmare, i minst 3 månader.
  • Individer som kan bli gravida eller kan bli förälder måste vara villiga och kapabla att använda mycket effektiv preventivmedel.

Exklusionskriterier

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:

  • Typ 1-diabetes eller tidigare episod av diabetisk ketoacidos.
  • Användning av någon GLP-1-receptoragonist under de senaste 6 månaderna, eller tidigare exponering för CX11.
  • Användning av insulin för blodsockerreglering under de senaste 12 månaderna.
  • Mer än ett episod av allvarligt lågt blodsocker, med medvetenhet om hypoglykemisymtom.

  • Kardiovaskulära eller cerebrovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna:

    • Hjärtinfarkt, koronar angioplasti eller bypass-kirurgi (diagnostisk angiografi tillåten).
    • Klaffsjukdom eller tidigare hjärtklaffreparationskirurgi.
    • Instabil angina.
    • Transient ischemisk attack (TIA) eller stroke.
    • Dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV).
    • EKG-avvikelser som indikerar betydande säkerhetsrisk, såsom supraventrikulär takykardi, torsades de pointes, andra- eller tredjegrads AV-block, hjärtinfarkt, QTcF > 450 ms hos män eller > 470 ms hos kvinnor, PR-intervall > 220 ms.
    • Dåligt kontrollerad hypertoni vid screening: systoliskt ≥ 180 mmHg eller diastoliskt ≥ 100 mmHg.

  • Pankreatiska eller gallblåsetillstånd:

    • Akut eller kronisk pankreatit.
    • Symptomatisk gallblåsesjukdom.
    • Pankreasskada eller riskfaktorer som ökar risken för pankreatit.

  • Sköldkörteltillstånd:

    • Dåligt kontrollerad onormal sköldkörtelfunktion på stabil dos före screening.
    • Kliniskt signifikanta onormala sköldkörteltestresultat vid screening.
    • Personlig eller förstagradsfamiljehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller multipel endokrin neoplasi (MEN) typ 2A eller 2B.

  • Cancerhistorik:

    • Malignitet under de senaste 5 åren, oavsett återfall eller metastas. Undantag: lokaliserad basalcellscancer i huden, lågriskprostatacancer, cervikal carcinoma in situ, eller högrisk prostatisk intraepitelial neoplasi.

  • Gastrointestinala tillstånd eller behandlingar som kan påverka läkemedelsabsorption:

    • Onormal gastrisk tömning (t.ex. gastrisk utflödesobstruktion).
    • Allvarlig kronisk gastrointestinal sjukdom, inklusive aktiv ulcer inom 6 månader.
    • Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller andra inflammatoriska tarmsjukdomar.
    • Tidigare gastrointestinal kirurgi (förutom polyp- och appendektomi).
    • Långvarig användning av läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. mosaprid, cisaprid).

  • Lever sjukdom:

    • Aktiv leversjukdom annan än icke-alkoholisk fettlever.
    • Kronisk aktiv hepatit B eller C.
    • Primär biliär cirros.

  • Ögonsjukdom:

    • Okontrollerad eller potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati.

  • Onormala labresultat vid screening:

    • eGFR < 60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
    • ALT eller AST > 2,5 × övre normalgräns (ULN).
    • Total bilirubin > 1,5 × ULN (förutom känd Gilberts syndrom).
    • Serum amylas eller lipas > 1,5 × ULN.
    • Fastande triglycerider > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × ULN.
    • Kalcitonin ≥ 20 ng/L.
    • Hemoglobin < 110 g/L (man) eller < 100 g/L (kvinna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Övrig: Placebo
Matchande placebotabletter som administreras oralt en gång dagligen (QD)
Experimentell: 120 mg grupp
Läkemedel: CX11
CX11-tabletter administreras oralt en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • VCT220
Experimentell: 160 mg grupp
Läkemedel: CX11
CX11-tabletter administreras oralt en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • VCT220
Experimentell: 40 mg-gruppen
Läkemedel: CX11
CX11-tabletter administreras oralt en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • VCT220
Experimentell: 80 mg-grupp
Läkemedel: CX11
CX11-tabletter administreras oralt en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • VCT220
Experimentell: 200 mg-grupp
Läkemedel: CX11
CX11-tabletter administreras oralt en gång dagligen (QD)
Andra namn:
  • VCT220

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i glykosylerat hemoglobin, typ A1C (HbA1c) från baslinjen
Tidsram: Vid vecka 24
Vid vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår HbA1c < 7,0 %
Tidsram: Vid vecka 24
Vid vecka 24
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤ 6,5%
Tidsram: Vid vecka 24
Vid vecka 24
Förändring från baslinjen i Tid i Målområde (TIR) mätt med Kontinuerlig Glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Förändring från baslinje i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Förändring i kroppsvikt från baseline
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Andel deltagare som uppnår kroppsviktminskning ≥ 5%
Tidsram: Vid vecka 24
Vid vecka 24
Andel deltagare som uppnår kroppsviktsminskning ≥ 10%
Tidsram: Vid vecka 24
Vid vecka 24
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baseline
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinjen
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Antal nivå 2-hypoglykemiska episoder (glukos <54 mg/dL)
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: Till vecka 24
Till vecka 24
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Studiens varaktighet, cirka 26 veckor
Studiens varaktighet, cirka 26 veckor
Antal särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Studiens längd, cirka 26 veckor
Studiens längd, cirka 26 veckor
Plasmakoncentrationer av läkemedlet vid varje specificerad provtagningspunkt
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 och 24
Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 och 24
Genomsnittlig plasmakoncentration av läkemedlet vid varje specificerad provtagningspunkt
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 och 24
Vid vecka 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CX11202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera