Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток CX11 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

11 сентября 2026 г. обновлено: Corxel Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы таблеток CX11 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование проверяет, является ли новый препарат CX11 эффективным и безопасным для участников с диабетом 2 типа, у которых не достигнут хороший контроль уровня сахара в крови при приеме стабильной дозы метформина, с или без стабильной дозы ингибитора SGLT2, в течение как минимум 90 дней.

Исследование проводится в нескольких медицинских центрах. Участники случайным образом (рандомизированно) распределяются в разные группы, и ни участники, ни сотрудники исследования не знают, в какой группе они находятся (двойное слепое исследование). Группы сравниваются параллельно, и некоторые участники получат неактивные таблетки (плацебо), чтобы помочь измерить истинный эффект исследуемого препарата.

После скрининга участники будут случайным образом распределены в одну из шести групп, с равными шансами попасть в любую группу. Каждая группа будет получать различную дозу CX11 или плацебо. Лечение продлится 24 недели. После этого у всех участников будет 2-недельный период наблюдения для проверки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-702
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85 001
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-261
        • Рекрутинг
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 33-100
        • Рекрутинг
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-381
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-127
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 91-363
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-672
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-215
        • Рекрутинг
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-537
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Польша, 42-202
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205-1605
        • Рекрутинг
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211-1320
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802-2569
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Рекрутинг
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815-2521
        • Рекрутинг
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598-3343
        • Рекрутинг
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934-8172
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-3571
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789-1857
        • Рекрутинг
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707-0205
        • Рекрутинг
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Рекрутинг
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-3928
        • Рекрутинг
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792-6618
        • Рекрутинг
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602-3960
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714-7513
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901-1586
        • Рекрутинг
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Рекрутинг
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-4305
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Рекрутинг
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Рекрутинг
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-2619
        • Рекрутинг
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226
        • Рекрутинг
        • Brooklyn Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
        • Рекрутинг
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118-2872
        • Рекрутинг
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7202
        • Еще не набирают
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 751497
        • Рекрутинг
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3272
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3539
        • Рекрутинг
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401-1860
        • Рекрутинг
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22182
        • Рекрутинг
        • Conquest Research - Arlington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники, соответствующие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в данном исследовании:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее 6 месяцев.
  • Уровень HbA1c от 7,0% до 10,5%.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 50 кг/м².
  • Стабильная масса тела в течение последних 3 месяцев до включения.
  • Стабильная доза метформина, с или без стабильной дозы ингибитора SGLT2, не менее 3 месяцев.
  • Лица, которые могут забеременеть или стать отцом, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции.

Критерии исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из данного исследования:

  • Сахарный диабет 1 типа или история диабетического кетоацидоза.
  • Применение любого агониста рецепторов GLP-1 в течение последних 6 месяцев или любой предшествующий контакт с CX11.
  • Использование инсулина для контроля уровня сахара в крови в течение последних 12 месяцев.
  • Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с осведомленностью о симптомах гипогликемии.

  • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные состояния в течение последних 6 месяцев:

    • Инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика или операция аортокоронарного шунтирования (диагностическая ангиография разрешена).
    • Клапанный порок сердца или предшествующая операция по ремонту сердечного клапана.
    • Нестабильная стенокардия.
    • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт.
    • Декомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV).
    • Аномалии ЭКГ, указывающие на значительный риск безопасности, такие как наджелудочковая тахикардия, torsades de pointes, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, инфаркт миокарда, QTcF > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин, интервал PR > 220 мс.
    • Плохо контролируемая гипертензия при скрининге: систолическое ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст.

  • Состояния поджелудочной железы или желчного пузыря:

    • Острый или хронический панкреатит.
    • Симптоматическое заболевание желчного пузыря.
    • Повреждение поджелудочной железы или факторы риска, повышающие риск панкреатита.

  • Заболевания щитовидной железы:

    • Плохо контролируемая аномальная функция щитовидной железы на стабильной дозе перед скринингом.
    • Клинически значимые аномальные результаты тестов щитовидной железы при скрининге.
    • Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2A или 2B у родственников первой степени родства.

  • История рака:

    • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, независимо от рецидива или метастазирования. Исключения: локализованный базальноклеточный рак кожи, низкорисковый рак предстательной железы, карцинома in situ шейки матки или высокодифференцированная простатическая интраэпителиальная неоплазия.

  • Желудочно-кишечные состояния или методы лечения, которые могут повлиять на всасывание препарата:

    • Аномальное опорожнение желудка (например, обструкция выходного отдела желудка).
    • Тяжелое хроническое желудочно-кишечное заболевание, включая активную язву в течение 6 месяцев.
    • Болезнь Крона, язвенный колит или другие воспалительные заболевания кишечника.
    • Предшествующая желудочно-кишечная хирургия (кроме полипэктомии и аппендэктомии).
    • Длительное применение препаратов, непосредственно влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта (например, мозаприд, цисаприд).

  • Заболевания печени:

    • Активное заболевание печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени.
    • Хронический активный гепатит B или C.
    • Первичный билиарный цирроз.

  • Заболевания глаз:

    • Неконтролируемая или потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия.

  • Аномальные результаты лабораторных исследований при скрининге:

    • СКФ < 60 мл/мин/1,73 м² (CKD-EPI).
    • АЛТ или АСТ > 2,5 × верхней границы нормы (ВГН).
    • Общий билирубин > 1,5 × ВГН (кроме известного синдрома Жильбера).
    • Сывороточная амилаза или липаза > 1,5 × ВГН.
    • Триглицериды натощак > 5,7 ммоль/л.
    • ТТГ > 1,5 × ВГН.
    • Кальцитонин ≥ 20 нг/л.
    • Гемоглобин < 110 г/л (мужчины) или < 100 г/л (женщины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально один раз в день (QD)
Экспериментальный: 120 мг группа
Лекарство: CX11
Таблетки CX11 принимаются перорально один раз в день (QD)
Другие имена:
  • VCT220
Экспериментальный: 160 мг группа
Лекарство: CX11
Таблетки CX11 принимаются перорально один раз в день (QD)
Другие имена:
  • VCT220
Экспериментальный: группа 40 мг
Лекарство: CX11
Таблетки CX11 принимаются перорально один раз в день (QD)
Другие имена:
  • VCT220
Экспериментальный: Группа 80 мг
Лекарство: CX11
Таблетки CX11 принимаются перорально один раз в день (QD)
Другие имена:
  • VCT220
Экспериментальный: группа 200 мг
Лекарство: CX11
Таблетки CX11 принимаются перорально один раз в день (QD)
Другие имена:
  • VCT220

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина типа A1C (HbA1c) от исходного уровня
Временное ограничение: На 24-й неделе
На 24-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: На 24-й неделе
На 24-й неделе
Доля участников, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: На 24-й неделе
На 24-й неделе
Изменение от исходного уровня показателя Время в целевом диапазоне (ВЦД), измеренного с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ)
Временное ограничение: До 24-й недели
До 24-й недели
Изменение уровня глюкозы в плазме крови натощак (ГПН) от исходного уровня
Временное ограничение: До 24-й недели
До 24-й недели
Изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: К 24-й неделе
К 24-й неделе
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Доля участников, достигших снижения массы тела ≥ 5%
Временное ограничение: На 24-й неделе
На 24-й неделе
Доля участников, достигших снижения массы тела ≥ 10%
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня
Временное ограничение: К 24 неделе
К 24 неделе
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня
Временное ограничение: До 24-й недели
До 24-й недели
Количество эпизодов гипогликемии 2-го уровня (уровень глюкозы <54 мг/дл)
Временное ограничение: До 24-й недели
До 24-й недели
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: До 24-й недели
До 24-й недели
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: Продолжительность исследования, приблизительно 26 недель
Продолжительность исследования, приблизительно 26 недель
Количество особых нежелательных явлений (ОНИ)
Временное ограничение: Продолжительность исследования, приблизительно 26 недель
Продолжительность исследования, приблизительно 26 недель
Концентрация препарата в плазме в каждой указанной точке времени отбора проб
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 и 24 неделях
На 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 и 24 неделях
Средняя концентрация препарата в плазме в каждый указанный момент времени отбора проб
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 и 24 неделях
На 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 и 24 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corxel Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX11202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться