Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude des comprimés CX11 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

11 septembre 2026 mis à jour par: Corxel Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour déterminer la dose de comprimés CX11 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau médicament appelé CX11 pour les participants atteints de diabète de type 2 qui n'ont pas atteint un bon contrôle glycémique sous une dose stable de metformine, avec ou sans une dose stable d'un inhibiteur du SGLT2, pendant au moins 90 jours.

L'étude est menée dans plusieurs centres médicaux. Les participants sont assignés au hasard (randomisation) à différents groupes, et ni les participants ni le personnel de l'étude ne savent à quel groupe ils appartiennent (double aveugle). Les groupes sont comparés côte à côte (parallèles), et certains participants recevront des pilules inactives (placebo) pour aider à mesurer l'effet réel du médicament étudié.

Après la sélection, les participants seront placés aléatoirement dans l'un des six groupes, avec des chances égales d'être dans n'importe quel groupe. Chaque groupe recevra une dose différente de CX11 ou un placebo. Le traitement durera 24 semaines. Ensuite, tous les participants auront une période de suivi de 2 semaines pour vérifier la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-702
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85 001
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-261
        • Recrutement
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 33-100
        • Recrutement
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-381
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-127
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 91-363
        • Recrutement
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-672
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-677
        • Recrutement
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-215
        • Recrutement
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-382
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-537
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-202
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205-1605
        • Recrutement
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211-1320
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802-2569
        • Recrutement
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Recrutement
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815-2521
        • Recrutement
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598-3343
        • Recrutement
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934-8172
        • Recrutement
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606-3571
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789-1857
        • Recrutement
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707-0205
        • Recrutement
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Recrutement
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-3928
        • Recrutement
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792-6618
        • Recrutement
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602-3960
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714-7513
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901-1586
        • Recrutement
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Recrutement
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Recrutement
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435-4305
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Recrutement
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Recrutement
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-2619
        • Recrutement
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11226
        • Recrutement
        • Brooklyn Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
        • Recrutement
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118-2872
        • Recrutement
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7202
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 751497
        • Recrutement
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3272
        • Recrutement
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3539
        • Recrutement
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401-1860
        • Recrutement
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22182
        • Recrutement
        • Conquest Research - Arlington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Les participants qui répondent à tous les critères suivants seront éligibles pour participer à cette étude :

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans.
  • Diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois.
  • HbA1c entre 7,0 % et 10,5 %.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 23 et 50 kg/m².
  • Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion.
  • Dose stable de metformine, avec ou sans dose stable d'un inhibiteur du SGLT2, depuis au moins 3 mois.
  • Les individus susceptibles de devenir enceintes ou de procréer doivent être disposés et capables d'utiliser une contraception hautement efficace.

Critères d'exclusion

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  • Diabète de type 1 ou antécédent d'acidocétose diabétique.
  • Utilisation d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 au cours des 6 derniers mois, ou toute exposition antérieure au CX11.
  • Utilisation d'insuline pour contrôler la glycémie au cours des 12 derniers mois.
  • Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère, avec conscience des symptômes d'hypoglycémie.

  • Affections cardiovasculaires ou cérébrovasculaires au cours des 6 derniers mois :

    • Infarctus du myocarde, angioplastie coronaire ou chirurgie de pontage (l'angiographie diagnostique est autorisée).
    • Cardiopathie valvulaire ou chirurgie antérieure de réparation valvulaire.
    • Angor instable.
    • Accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral.
    • Insuffisance cardiaque décompensée (classe NYHA III ou IV).
    • Anomalies ECG indiquant un risque de sécurité significatif, telles que tachycardie supraventriculaire, torsades de pointes, bloc AV de deuxième ou troisième degré, infarctus du myocarde, QTcF > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes, intervalle PR > 220 ms.
    • Hypertension mal contrôlée au dépistage : systolique ≥ 180 mmHg ou diastolique ≥ 100 mmHg.

  • Affections pancréatiques ou biliaires :

    • Pancréatite aiguë ou chronique.
    • Maladie biliaire symptomatique.
    • Lésion pancréatique ou facteurs de risque augmentant le risque de pancréatite.

  • Affections thyroïdiennes :

    • Fonction thyroïdienne anormale mal contrôlée sous dose stable avant le dépistage.
    • Résultats anormaux cliniquement significatifs des tests thyroïdiens au dépistage.
    • Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) de type 2A ou 2B.

  • Antécédents de cancer :

    • Tumeur maligne au cours des 5 dernières années, indépendamment de la récidive ou des métastases. Exceptions : carcinome basocellulaire localisé de la peau, cancer de la prostate à faible risque, carcinome in situ du col de l'utérus ou néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade.

  • Affections ou traitements gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du médicament :

    • Vidange gastrique anormale (par exemple, obstruction de la sortie gastrique).
    • Maladie gastro-intestinale chronique sévère, y compris ulcère actif dans les 6 mois.
    • Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou autres maladies inflammatoires de l'intestin.
    • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (sauf polypectomie et appendicectomie).
    • Utilisation à long terme de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale (par exemple, mosapride, cisapride).

  • Maladie hépatique :

    • Maladie hépatique active autre que la stéatose hépatique non alcoolique.
    • Hépatite B ou C chronique active.
    • Cirrhose biliaire primitive.

  • Maladie oculaire :

    • Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée ou potentiellement instable.

  • Résultats de laboratoire anormaux au dépistage :

    • DFGe < 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT ou AST > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine totale > 1,5 × LSN (sauf syndrome de Gilbert connu).
    • Amylase ou lipase sérique > 1,5 × LSN.
    • Triglycérides à jeun > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × LSN.
    • Calcitonine ≥ 20 ng/L.
    • Hémoglobine < 110 g/L (homme) ou < 100 g/L (femme).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Autre: Placebo
Comprimés de placebo correspondants administrés par voie orale une fois par jour (QD)
Expérimental: Groupe de 120 mg
Médicament: CX11
Comprimés CX11 administrés par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Vct220
Expérimental: Groupe 160 mg
Médicament: CX11
Comprimés CX11 administrés par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Vct220
Expérimental: groupe 40 mg
Médicament: CX11
Comprimés CX11 administrés par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Vct220
Expérimental: Groupe 80 mg
Médicament: CX11
Comprimés CX11 administrés par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Vct220
Expérimental: groupe 200 mg
Médicament: CX11
Comprimés CX11 administrés par voie orale une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Vct220

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'hémoglobine glycosylée de type A1C (HbA1c) par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant un HbA1c < 7,0 %
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Proportion de participants atteignant une HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Variation par rapport à la valeur de base du temps dans la plage (TIR) mesuré par la surveillance continue du glucose (MCG)
Délai: Jusqu'à la Semaine 24
Jusqu'à la Semaine 24
Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants atteignant une perte de poids corporel ≥ 5 %
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Proportion de participants atteignant une perte de poids corporel ≥ 10%
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Variation de la Pression Artérielle Systolique (PAS) par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24
Variation de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie de niveau 2 (glucose <54 mg/dL)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Durée de l'étude, environ 26 semaines
Durée de l'étude, environ 26 semaines
Nombre d'effets indésirables d'intérêt particulier (AESIs)
Délai: Durée de l'étude, environ 26 semaines
Durée de l'étude, environ 26 semaines
Concentrations plasmatiques du médicament à chaque point d'échantillonnage spécifié
Délai: Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 et 24
Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 et 24
Concentration plasmatique moyenne du médicament à chaque point de prélèvement spécifié
Délai: Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 et 24
Aux semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corxel Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CX11202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner