A CX11 tabletták vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2026. szeptember 11. frissítette: Corxel Pharmaceuticals
Több központú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, adagkereső vizsgálat a CX11 tablettákról 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken
Ez a vizsgálat azt teszteli, hogy egy CX11 nevű új gyógyszer hatásos-e és biztonságos-e a 2-es típusú cukorbetegek számára, akik nem értek el jó vércukorszintet metformin állandó adagjának szedése mellett, SGLT2-gátló állandó adagjával vagy anélkül, legalább 90 napig.
A vizsgálat több orvosi központban zajlik. A résztvevőket véletlenszerűen (randomizáltan) különböző csoportokba osztják, és sem a résztvevők, sem a vizsgálat személyzete nem tudja, melyik csoportban vannak (kettős vak). A csoportokat egymás mellett hasonlítják össze (párhuzamosan), és néhány résztvevő inaktív tablettákat (placebót) kap, hogy segítsék a vizsgálati gyógyszer valódi hatásának mérését.
A szűrés után a résztvevőket véletlenszerűen egy hat csoport közül egybe helyezik, egyenlő eséllyel bármelyik csoportba kerülésre. Minden csoport különböző adagú CX11-et vagy placebót kap. A kezelés 24 hétig tart. Ezután minden résztvevőnek 2 hetes követési időszaka lesz a biztonság ellenőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 201-268-3723
- E-mail: information.center@corxelbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205-1605
- Toborzás
- Central Research Associates - Flourish - PPDS
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211-1320
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802-2569
- Toborzás
- AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Toborzás
- Core Healthcare Group
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815-2521
- Toborzás
- Ark Clinical Research - Long Beach
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598-3343
- Toborzás
- Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934-8172
- Toborzás
- AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-3571
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789-1857
- Toborzás
- Conquest Research LLC - Winter Park
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707-0205
- Toborzás
- Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Toborzás
- Javara Inc. - Fayetteville
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406-3928
- Toborzás
- Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
-
Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792-6618
- Toborzás
- Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602-3960
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714-7513
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20901-1586
- Toborzás
- Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- Toborzás
- Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Toborzás
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435-4305
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Toborzás
- Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Toborzás
- Sky Integrative Medical Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Toborzás
- Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102-2619
- Toborzás
- Albuquerque Clinical Trials Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11226
- Toborzás
- Brooklyn Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612-8106
- Toborzás
- M3 Wake Research, Inc - M3 WR
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118-2872
- Toborzás
- Unity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Toborzás
- Monroe Biomedical Research Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7202
- Még nincs toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- M3 Wake Research - Dallas
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 751497
- Toborzás
- SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3272
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3539
- Toborzás
- Flourish Research - San Antonio - PPDS
-
Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401-1860
- Toborzás
- Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Egyesült Államok, 22182
- Toborzás
- Conquest Research - Arlington
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-702
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85 001
- Toborzás
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-261
- Toborzás
- Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-501
- Toborzás
- FutureMeds - Krakow - PPDS
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 33-100
- Toborzás
- METABOLICA Sp. z o.o
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-381
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-127
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 91-363
- Toborzás
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-672
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-677
- Toborzás
- ETG Warszawa - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 00-215
- Toborzás
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-382
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-537
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 42-202
- Toborzás
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
Azok a résztvevők jogosultak a vizsgálatban való részvételre, akik megfelelnek az összes következő kritériumnak:
- 18 és 75 év közötti felnőttek.
- 2-es típusú cukorbetegség legalább 6 hónapos diagnózisa.
- HbA1c 7,0% és 10,5% között.
- Testtömegindex (BMI) 23 és 50 kg/m² között.
- Testtömeg stabil az elmúlt 3 hónapban a csatlakozás előtt.
- Metformin stabil adagja, stabil SGLT2-gátló adagjával vagy anélkül, legalább 3 hónapja.
- Azok, akik teherbe eshetnek vagy gyermeket nemezhetnek, hajlandók és képesek kell, hogy legyenek magas hatékonyságú fogamzásgátlást alkalmazni.
Kizárási kritériumok
Azok a résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, akik megfelelnek bármelyik következő kritériumnak:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis előzménye.
- Bármely GLP-1 receptor agonist használata az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen korábbi CX11 kitettség.
- Inzulin használata vércukorszabályozásra az elmúlt 12 hónapban.
- Több mint egy súlyos alacsony vércukor epizód, a hipoglikémia tüneteinek tudatában.
Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri állapotok az elmúlt 6 hónapban:
- Szívroham, koszorúér-bővítés vagy bypass műtét (diagnosztikai angiográfia megengedett).
- Billentyűbetegség vagy korábbi szívbillentyű-javító műtét.
- Instabil angina pectoris.
- Átmeneti iszkémiás atak (TIA) vagy stroke.
- Kompensálatlan szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály).
- EKG eltérések, amelyek jelentős biztonsági kockázatot jeleznek, mint pl. szupraventrikuláris tachycardia, torsades de pointes, másod- vagy harmadfokú AV blokk, szívizominfarktus, QTcF > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél, PR intervallum > 220 ms.
- Rosszul kontrollált hypertonia a szűréskor: szisztolés ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés ≥ 100 Hgmm.
Hasnyálmirigy- vagy epehólyag-állapotok:
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás.
- Tünetes epehólyag-betegség.
- Hasnyálmirigy-sérülés vagy a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát növelő rizikótényezők.
Pajzsmirigy-állapotok:
- Rosszul kontrollált abnormális pajzsmirigy-funkció stabil adagon a szűrés előtt.
- Klinikailag jelentős abnormális pajzsmirigy-teszt eredmények a szűréskor.
- Személyes vagy elsőfokú családi anamnézis medullaris pajzsmirigyrákról vagy multiplex endokrin neoplasia (MEN) 2A vagy 2B típusról.
Rák előzmény:
- Malignitás az elmúlt 5 évben, a recidíva vagy metasztázis függetlenül. Kivételek: lokalizált bazális sejtes bőrrák, alacsony kockázatú prosztatarák, helyhez kötött méhnyakrák vagy magas fokú prostatás intraepitheliális neoplasia.
Gyomor-bélrendszeri állapotok vagy kezelések, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását:
- Abnormális gyomorürülés (pl. gyomorkimeneti obstrukció).
- Súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve aktív fekélyt 6 hónapon belül.
- Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy egyéb gyulladásos bélbetegségek.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve polipectomia és appendectomia).
- Gyomor-bélrendszeri motilitást közvetlenül befolyásoló gyógyszerek hosszú távú használata (pl. mosaprid, cisaprid).
Májbetegség:
- Aktív májbetegség a nem alkoholos zsírmájon kívül.
- Krónikus aktív hepatitis B vagy C.
- Primér biliáris cirrhosis.
Szemészeti betegség:
- Nem kontrollált vagy potenciálisan instabil diabéteszes retinopathia vagy maculopathia.
Abnormális laboreredmények a szűréskor:
- eGFR < 60 mL/perc/1,73 m² (CKD-EPI).
- ALT vagy AST > 2,5 × normál felső határ (ULN).
- Összes bilirubin > 1,5 × ULN (kivéve ismert Gilbert-szindróma).
- Szerum amiláz vagy lipáz > 1,5 × ULN.
- Éhgyomori triglicerid > 5,7 mmol/L.
- TSH > 1,5 × ULN.
- Kalcitonin ≥ 20 ng/L.
- Hemoglobin < 110 g/L (férfi) vagy < 100 g/L (nő).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Matching placebo tablettek naponta egyszer szájon át (QD) beadva
|
|
Kísérleti: 120 mg csoport
|
CX11 tabletták naponta egyszer (QD) szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 160 mg csoport
|
CX11 tabletták naponta egyszer (QD) szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 40 mg csoport
|
CX11 tabletták naponta egyszer (QD) szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 80 mg csoport
|
CX11 tabletták naponta egyszer (QD) szájon át beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 200 mg csoport
|
CX11 tabletták naponta egyszer (QD) szájon át beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin, A1C típus (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik HbA1c < 7,0%-ot érnek el
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
A résztvevők aránya, akik elérték az HbA1c ≤ 6,5%-ot
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
A folyamatos glükózmonitor (CGM) által mért időintervallumban (TIR) bekövetkezett változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 24. hétig
|
A 24. hétig
|
|
A változás a kiindulási értékhez képest a reggeli vércukor (FPG) szintjében
Időkeret: A 24. hétig
|
A 24. hétig
|
|
Testtömeg változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 24. hétig
|
A 24. hétig
|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24. hétig
|
24. hétig
|
|
A résztvevők aránya, akik elérték a testtömeg ≥ 5%-os csökkenését
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
A résztvevők aránya, akik elérték a testtömeg ≥ 10%-os csökkenését
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 24. hétig
|
A 24. hétig
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 24. hézig
|
A 24. hézig
|
|
2. szintű hipoglikémiás epizódok száma (glükóz <54 mg/dL)
Időkeret: A 24. hétig
|
A 24. hétig
|
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: A 24. hézig
|
A 24. hézig
|
|
A kezelés kapcsán fellépő mellékhatások (TEAE) száma
Időkeret: A vizsgálat időtartama, körülbelül 26 hét
|
A vizsgálat időtartama, körülbelül 26 hét
|
|
Speciális érdeklődést igénylő mellékhatások (AESI-k) száma
Időkeret: A vizsgálat időtartama, körülbelül 26 hét
|
A vizsgálat időtartama, körülbelül 26 hét
|
|
Plazma gyógyszerkoncentrációk minden megadott mintavételi időpontban
Időkeret: A 2., 4., 6., 8., 12., 16., 22. és 24. héten
|
A 2., 4., 6., 8., 12., 16., 22. és 24. héten
|
|
Átlagos plazma gyógyszerszint minden meghatározott mintavételi időpontban
Időkeret: A 2., 4., 6., 8., 12., 16., 22. és 24. héten
|
A 2., 4., 6., 8., 12., 16., 22. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Hipoglikémia
- Folyamatos glükóz monitorozás
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Vércukorszint
- HbA1C
- HbA1C százalékos változása
- Változás a reggeli vércukorszintben
- Testtömeg változása
- Testtömeg-csökkenés
- Hypoglykaemiás epizódok
- Egészségfelmérés Rövid Forma-36
- Diabetes kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív
- Columbia-öngyilkossági súlyossági skála
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX11202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .