Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CX11-tabletter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

11. september 2026 oppdatert av: Corxel Pharmaceuticals

En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosefinnerstudie med CX11-tabletter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien tester om en ny medisin kalt CX11 virker og er trygg for deltakere med type 2-diabetes som ikke har oppnådd god blodsukkerkontroll mens de tar en stabil dose metformin, med eller uten en stabil dose av en SGLT2-hemmer, i minst 90 dager.

Studien gjennomføres på flere medisinske sentre. Deltakerne blir tildelt tilfeldig (randomisert) til forskjellige grupper, og verken deltakerne eller studiepersonalet vet hvilken gruppe de er i (dobbeltblind). Gruppene sammenlignes side om side (parallelle), og noen deltakere vil motta inaktive piller (placebo) for å hjelpe med å måle den sanne effekten av studiemedisinen.

Etter screening vil deltakerne bli plassert tilfeldig i en av seks grupper, med like stor sjanse for å være i hvilken som helst gruppe. Hver gruppe vil motta en annen dose av CX11 eller et placebo. Behandlingen vil vare i 24 uker. Deretter vil alle deltakerne ha en 2-ukers oppfølgingsperiode for å kontrollere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205-1605
        • Rekruttering
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211-1320
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802-2569
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Rekruttering
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815-2521
        • Rekruttering
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598-3343
        • Rekruttering
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934-8172
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-3571
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789-1857
        • Rekruttering
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707-0205
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Rekruttering
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-3928
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792-6618
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602-3960
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-7513
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901-1586
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Rekruttering
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435-4305
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • Rekruttering
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Rekruttering
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-2619
        • Rekruttering
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11226
        • Rekruttering
        • Brooklyn Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118-2872
        • Rekruttering
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 751497
        • Rekruttering
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3272
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3539
        • Rekruttering
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401-1860
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Rekruttering
        • Conquest Research - Arlington
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85 001
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Rekruttering
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-363
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • Rekruttering
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i denne studien:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år.
  • Diagnose med type 2-diabetes i minst 6 måneder.
  • HbA1c mellom 7,0 % og 10,5 %.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 23 og 50 kg/m².
  • Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene før deltakelse.
  • Stabil dose metformin, med eller uten stabil dose av en SGLT2-hemmer, i minst 3 måneder.
  • Personer som kan bli gravide eller kan få barn må være villige og i stand til å bruke svært effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Type 1-diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose.
  • Bruk av enhver GLP-1-reseptoragonist innenfor de siste 6 månedene, eller tidligere eksponering for CX11.
  • Bruk av insulin for å kontrollere blodsukkeret innenfor de siste 12 månedene.
  • Mer enn én episode med alvorlig lavt blodsukker, med bevissthet om hypoglykemisymptomer.

  • Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander innenfor de siste 6 månedene:

    • Hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypass-kirurgi (diagnostisk angiografi tillatt).
    • Hjerteklaffesykdom eller tidligere hjerteklaffereparasjonskirurgi.
    • Ustabil angina pectoris.
    • Forbigående iskemisk anfall (TIA) eller slag.
    • Dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV).
    • EKG-abnormaliteter som indikerer betydelig sikkerhetsrisiko, som supraventrikulær takykardi, torsades de pointes, andre- eller tredjegrads AV-blokk, hjerteinfarkt, QTcF > 450 ms hos menn eller > 470 ms hos kvinner, PR-intervall > 220 ms.
    • Dårlig kontrollert hypertensjon ved screening: systolisk ≥ 180 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg.

  • Pankreas- eller galleblæretilstander:

    • Akutt eller kronisk pankreatitt.
    • Symptomatisk galleblæresykdom.
    • Pankreasskade eller risikofaktorer som øker risikoen for pankreatitt.

  • Skjoldbruskkjerteltilstander:

    • Dårlig kontrollert unormal skjoldbruskkjertelfunksjon på stabil dose før screening.
    • Klinisk signifikante unormale skjoldbruskkjerteltestresultater ved screening.
    • Personlig eller førstegradsfamiliehistorie med medullær tyroideacarcinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN) type 2A eller 2B.

  • Kreft historie:

    • Malignitet innenfor de siste 5 årene, uavhengig av tilbakefall eller metastaser. Unntak: lokaliser basalcellehudkreft, lavrisiko prostatakreft, cervikal carcinoma in situ, eller høggradig prostatisk intraepitelial neoplasi.

  • Gastrointestinale tilstander eller behandlinger som kan påvirke legemiddelabsorpsjon:

    • Unormal mage-tømming (f.eks. mageutgangsobstruksjon).
    • Alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert aktiv magesår innen 6 måneder.
    • Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre inflammatoriske tarmsykdommer.
    • Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt polypektomi og appendektomi).
    • Langvarig bruk av legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. mosaprid, cisaprid).

  • Lever sykdom:

    • Aktiv leversykdom annet enn ikke-alkoholisk fettlever.
    • Kronisk aktiv hepatitt B eller C.
    • Primær biliær cirrose.

  • Øyesykdom:

    • Ukontrollert eller potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati.

  • Unormale laboratorieresultater ved screening:

    • eGFR < 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT eller AST > 2,5 × øvre normalgrense (ULN).
    • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN (unntatt kjent Gilberts syndrom).
    • Serum amylase eller lipase > 1,5 × ULN.
    • Faste triglyserider > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × ULN.
    • Kalsitonin ≥ 20 ng/L.
    • Hemoglobin < 110 g/L (mann) eller < 100 g/L (kvinne).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Annen: Placebo
Matchende placebo-tabletter administrert oralt en gang daglig (QD)
Eksperimentell: 120 mg gruppe
Legemiddel: CX11
CX11-tabletter administrert oralt en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • VCT220
Eksperimentell: 160 mg gruppe
Legemiddel: CX11
CX11-tabletter administrert oralt en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • VCT220
Eksperimentell: 40 mg-gruppe
Legemiddel: CX11
CX11-tabletter administrert oralt en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • VCT220
Eksperimentell: 80 mg-gruppen
Legemiddel: CX11
CX11-tabletter administrert oralt en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • VCT220
Eksperimentell: 200 mg-gruppe
Legemiddel: CX11
CX11-tabletter administrert oralt en gang daglig (QD)
Andre navn:
  • VCT220

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin, type A1C (HbA1c) fra utgangspunkt
Tidsramme: Ved uke 24
Ved uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Andel deltakere som oppnår HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: Ved uke 24
Ved uke 24
Endring fra baseline i Time in Range (TIR) målt med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Endring fra baseline i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Endring i kroppsvekt fra utgangspunktet
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Andel deltakere som oppnår kroppsvektstap ≥ 5%
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Andel deltakere som oppnår kroppsvektstap ≥ 10%
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra utgangspunkt
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP) fra utgangspunkt
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Antall nivå 2 hypoglykemiske episoder (glukose <54 mg/dL)
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Antall alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Til uke 24
Til uke 24
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Studievarighet, omtrent 26 uker
Studievarighet, omtrent 26 uker
Antall AE-er av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Studievarighet, omtrent 26 uker
Studievarighet, omtrent 26 uker
Plasmakoncentrasjoner av legemiddel ved hvert spesifiserte prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 og 24
Ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 og 24
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av legemiddel ved hvert spesifiserte prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 og 24
Ved uke 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX11202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere