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Un estudio de los comprimidos CX11 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

26 de mayo de 2026 actualizado por: Corxel Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la dosis de comprimidos CX11 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio está probando si un nuevo medicamento llamado CX11 funciona y es seguro para participantes con diabetes tipo 2 que no han alcanzado un buen control del azúcar en sangre mientras tomaban una dosis estable de metformina, con o sin una dosis estable de un inhibidor de SGLT2, durante al menos 90 días.

El estudio se está realizando en múltiples centros médicos. Los participantes son asignados al azar (aleatorizados) a diferentes grupos, y ni los participantes ni el personal del estudio saben en qué grupo están (doble ciego). Los grupos se comparan lado a lado (paralelos), y algunos participantes recibirán píldoras inactivas (placebo) para ayudar a medir el verdadero efecto del medicamento del estudio.

Después de la selección, los participantes serán colocados aleatoriamente en uno de seis grupos, con iguales probabilidades de estar en cualquier grupo. Cada grupo recibirá una dosis diferente de CX11 o un placebo. El tratamiento durará 24 semanas. Después de eso, todos los participantes tendrán un período de seguimiento de 2 semanas para verificar la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-1605
        • Reclutamiento
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802-2569
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815-2521
        • Reclutamiento
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-3343
        • Reclutamiento
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934-8172
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3571
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-1857
        • Reclutamiento
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-0205
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Reclutamiento
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-3928
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792-6618
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602-3960
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-7513
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901-1586
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Reclutamiento
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Reclutamiento
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-4305
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Reclutamiento
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Reclutamiento
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-2619
        • Reclutamiento
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
        • Reclutamiento
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118-2872
        • Reclutamiento
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7202
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 751497
        • Reclutamiento
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3272
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
        • Reclutamiento
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401-1860
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Reclutamiento
        • Conquest Research - Arlington
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85 001
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-261
        • Reclutamiento
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Reclutamiento
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-127
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-363
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-672
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
        • Reclutamiento
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-202
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes que cumplan todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:

  • Adultos de 18 a 75 años.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses.
  • HbA1c entre el 7,0 % y el 10,5 %.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 23 y 50 kg/m².
  • Peso corporal estable durante los últimos 3 meses antes de la incorporación.
  • Dosis estable de metformina, con o sin dosis estable de un inhibidor de SGLT2, durante al menos 3 meses.
  • Los individuos que podrían quedar embarazados o podrían engendrar un hijo deben estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterios de exclusión

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  • Diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética.
  • Uso de cualquier agonista del receptor de GLP-1 en los últimos 6 meses, o cualquier exposición previa a CX11.
  • Uso de insulina para controlar el azúcar en sangre en los últimos 12 meses.
  • Más de un episodio de hipoglucemia grave, con conciencia de los síntomas de hipoglucemia.

  • Afecciones cardiovasculares o cerebrovasculares en los últimos 6 meses:

    • Infarto de miocardio, angioplastia coronaria o cirugía de bypass (se permite angiografía diagnóstica).
    • Enfermedad valvular cardíaca o cirugía previa de reparación de válvulas cardíacas.
    • Angina inestable.
    • Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular.
    • Insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la NYHA).
    • Anomalías en el ECG que indiquen un riesgo significativo para la seguridad, como taquicardia supraventricular, torsades de pointes, bloqueo AV de segundo o tercer grado, infarto de miocardio, QTcF > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres, intervalo PR > 220 ms.
    • Hipertensión mal controlada en el cribado: sistólica ≥ 180 mmHg o diastólica ≥ 100 mmHg.

  • Afecciones pancreáticas o de la vesícula biliar:

    • Pancreatitis aguda o crónica.
    • Enfermedad sintomática de la vesícula biliar.
    • Lesión pancreática o factores de riesgo que aumenten el riesgo de pancreatitis.

  • Afecciones tiroideas:

    • Función tiroidea anormal mal controlada con una dosis estable antes del cribado.
    • Resultados de pruebas tiroideas anormales clínicamente significativos en el cribado.
    • Antecedentes personales o familiares de primer grado de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple (NEM) tipo 2A o 2B.

  • Antecedentes de cáncer:

    • Malignidad en los últimos 5 años, independientemente de recurrencia o metástasis. Excepciones: cáncer de piel de células basales localizado, cáncer de próstata de bajo riesgo, carcinoma in situ de cuello uterino o neoplasia intraepitelial prostática de alto grado.

  • Afecciones o tratamientos gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco:

    • Vaciamiento gástrico anormal (por ejemplo, obstrucción de la salida gástrica).
    • Enfermedad gastrointestinal crónica grave, incluida úlcera activa en los últimos 6 meses.
    • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras enfermedades inflamatorias intestinales.
    • Cirugía gastrointestinal previa (excepto polipectomía y apendicectomía).
    • Uso prolongado de fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, mosaprida, cisaprida).

  • Enfermedad hepática:

    • Enfermedad hepática activa distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
    • Hepatitis B o C crónica activa.
    • Cirrosis biliar primaria.

  • Enfermedad ocular:

    • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada o potencialmente inestable.

  • Resultados de laboratorio anormales en el cribado:

    • TFGe < 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT o AST > 2,5 × el límite superior de la normalidad (LSN).
    • Bilirrubina total > 1,5 × LSN (excepto síndrome de Gilbert conocido).
    • Amilasa sérica o lipasa > 1,5 × LSN.
    • Triglicéridos en ayunas > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × LSN.
    • Calcitonina ≥ 20 ng/L.
    • Hemoglobina < 110 g/L (hombre) o < 100 g/L (mujer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Otro: Placebo
Comprimidos de placebo coincidentes administrados por vía oral una vez al día (QD)
Experimental: Grupo de 120 mg
Droga: CX11
Comprimidos CX11 administrados por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • VCT220
Experimental: Grupo de 160 mg
Droga: CX11
Comprimidos CX11 administrados por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • VCT220
Experimental: grupo de 40 mg
Droga: CX11
Comprimidos CX11 administrados por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • VCT220
Experimental: grupo de 80 mg
Droga: CX11
Comprimidos CX11 administrados por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • VCT220
Experimental: grupo de 200 mg
Droga: CX11
Comprimidos CX11 administrados por vía oral una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • VCT220

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosilada, tipo A1C (HbA1c) desde la línea de base
Periodo de tiempo: A la semana 24
A la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan HbA1c < 7.0%
Periodo de tiempo: A la semana 24
A la semana 24
Proporción de participantes que alcanzan HbA1c ≤ 6,5%
Periodo de tiempo: A la semana 24
A la semana 24
Cambio desde el valor basal en el Tiempo en Rango (TIR) medido mediante Monitorización Continua de Glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
Hasta la Semana 24
Cambio desde el valor basal en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
Hasta la Semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
Hasta la Semana 24
Porcentaje de cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 24
Hasta la Semana 24
Proporción de participantes que logran una pérdida de peso corporal ≥ 5%
Periodo de tiempo: A la Semana 24
A la Semana 24
Proporción de participantes que logran una pérdida de peso corporal ≥ 10%
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
A las 24 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde la línea base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el valor basal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Número de episodios hipoglucémicos de nivel 2 (glucosa <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Número de episodios graves de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 26 semanas
Duración del estudio, aproximadamente 26 semanas
Número de AEs de interés especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Duración del estudio, aproximadamente 26 semanas
Duración del estudio, aproximadamente 26 semanas
Concentraciones plasmáticas del fármaco en cada punto de muestreo especificado
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 y 24
A las semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 y 24
Concentración plasmática media del fármaco en cada punto de tiempo de muestreo especificado
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 y 24 semanas
A las 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corxel Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CX11202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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