Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar CX11-tabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2

11 september 2026 bijgewerkt door: Corxel Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd dosisvindingsonderzoek van CX11-tabletten bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Deze studie onderzoekt of een nieuw medicijn genaamd CX11 werkt en veilig is voor deelnemers met diabetes type 2 die geen goede bloedsuikercontrole hebben bereikt terwijl ze een stabiele dosis metformine gebruiken, met of zonder een stabiele dosis van een SGLT2-remmer, gedurende ten minste 90 dagen.

De studie wordt uitgevoerd in meerdere medische centra. Deelnemers worden door toeval (gerandomiseerd) toegewezen aan verschillende groepen, en noch de deelnemers noch het studieteam weten in welke groep ze zitten (dubbelblind). De groepen worden naast elkaar vergeleken (parallel), en sommige deelnemers zullen inactieve pillen (placebo) ontvangen om het werkelijke effect van het studiemedicijn te helpen meten.

Na screening worden deelnemers willekeurig in een van de zes groepen geplaatst, met gelijke kansen om in elke groep te komen. Elke groep krijgt een andere dosis CX11 of een placebo. De behandeling duurt 24 weken. Daarna volgt voor alle deelnemers een follow-upperiode van 2 weken om de veiligheid te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85 001
        • Werving
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Werving
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Werving
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • Werving
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 91-363
        • Werving
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • Werving
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • Werving
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205-1605
        • Werving
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211-1320
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802-2569
        • Werving
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Werving
        • Core Healthcare Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815-2521
        • Werving
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598-3343
        • Werving
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934-8172
        • Werving
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3571
        • Werving
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789-1857
        • Werving
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707-0205
        • Werving
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Werving
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406-3928
        • Werving
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792-6618
        • Werving
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602-3960
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714-7513
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901-1586
        • Werving
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Werving
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-4305
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Werving
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Werving
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-2619
        • Werving
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226
        • Werving
        • Brooklyn Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612-8106
        • Werving
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118-2872
        • Werving
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7202
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 751497
        • Werving
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3272
        • Werving
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3539
        • Werving
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401-1860
        • Werving
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Werving
        • Conquest Research - Arlington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar.
  • Diagnose van type 2 diabetes gedurende minimaal 6 maanden.
  • HbA1c tussen 7,0% en 10,5%.
  • Body mass index (BMI) tussen 23 en 50 kg/m².
  • Stabiel lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden voor deelname.
  • Stabiele dosis metformine, met of zonder stabiele dosis van een SGLT2-remmer, gedurende minimaal 3 maanden.
  • Individuen die zwanger kunnen worden of een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

  • Type 1 diabetes of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
  • Gebruik van een GLP-1-receptoragonist in de afgelopen 6 maanden, of enige eerdere blootstelling aan CX11.
  • Gebruik van insuline voor bloedsuikercontrole in de afgelopen 12 maanden.
  • Meer dan één episode van ernstige lage bloedsuikerspiegel, met bewustzijn van hypoglykemie symptomen.

  • Cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:

    • Hartaanval, coronaire angioplastiek of bypassoperatie (diagnostische angiografie is toegestaan).
    • Hartklepaandoening of eerdere hartklepreparatiechirurgie.
    • Instabiele angina pectoris.
    • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte.
    • Gedecompenseerd hartfalen (NYHA-klasse III of IV).
    • ECG-afwijkingen die duiden op een significant veiligheidsrisico, zoals supraventriculaire tachycardie, torsades de pointes, tweede- of derdegraads AV-blok, myocardinfarct, QTcF > 450 ms bij mannen of > 470 ms bij vrouwen, PR-interval > 220 ms.
    • Slecht gecontroleerde hypertensie bij screening: systolisch ≥ 180 mmHg of diastolisch ≥ 100 mmHg.

  • Alvleesklier- of galblaasaandoeningen:

    • Acute of chronische pancreatitis.
    • Symptomatische galblaasaandoening.
    • Alvleesklierletsel of risicofactoren die het risico op pancreatitis verhogen.

  • Schildklieraandoeningen:

    • Slecht gecontroleerde abnormale schildklierfunctie op een stabiele dosis voorafgaand aan screening.
    • Klinisch significante abnormale schildklier testresultaten bij screening.
    • Persoonlijke of eerstegraads familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie (MEN) type 2A of 2B.

  • Kankergeschiedenis:

    • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, ongeacht recidief of metastase. Uitzonderingen: gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid, laag-risico prostaatkanker, cervixcarcinoom in situ, of hooggradige prostatische intra-epitheliale neoplasie.

  • Maag-darm aandoeningen of behandelingen die de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden:

    • Abnormale maaglediging (bijv., maaguitgangsobstructie).
    • Ernstige chronische maag-darmziekte, inclusief actieve maagzweer binnen 6 maanden.
    • Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, of andere inflammatoire darmziekten.
    • Eerdere maag-darmchirurgie (behalve poliepectomie en appendectomie).
    • Langdurig gebruik van geneesmiddelen die direct de maag-darmmotiliteit beïnvloeden (bijv., mosapride, cisapride).

  • Leverziekte:

    • Actieve leverziekte anders dan niet-alcoholische leververvetting.
    • Chronisch actieve hepatitis B of C.
    • Primaire biliaire cirrose.

  • Oogaandoening:

    • Ongereguleerde of potentieel onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie.

  • Abnormale labresultaten bij screening:

    • eGFR < 60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI).
    • ALT of AST > 2,5 × bovengrens van normaal (BGN).
    • Totaal bilirubine > 1,5 × BGN (behalve bekend syndroom van Gilbert).
    • Serum amylase of lipase > 1,5 × BGN.
    • Nuchtere triglyceriden > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × BGN.
    • Calcitonine ≥ 20 ng/L.
    • Hemoglobine < 110 g/L (mannen) of < 100 g/L (vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ander: Placebo
Matching placebo tabletten eenmaal daags (QD) oraal toegediend
Experimenteel: 120 mg groep
Geneesmiddel: CX11
CX11-tabletten eenmaal daags (QD) oraal toegediend
Andere namen:
  • VCT220
Experimenteel: 160 mg groep
Geneesmiddel: CX11
CX11-tabletten eenmaal daags (QD) oraal toegediend
Andere namen:
  • VCT220
Experimenteel: 40 mg-groep
Geneesmiddel: CX11
CX11-tabletten eenmaal daags (QD) oraal toegediend
Andere namen:
  • VCT220
Experimenteel: 80 mg groep
Geneesmiddel: CX11
CX11-tabletten eenmaal daags (QD) oraal toegediend
Andere namen:
  • VCT220
Experimenteel: 200 mg groep
Geneesmiddel: CX11
CX11-tabletten eenmaal daags (QD) oraal toegediend
Andere namen:
  • VCT220

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine, type A1C (HbA1c) vanaf baseline
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers die HbA1c < 7,0% bereiken
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Aandeel deelnemers dat HbA1c ≤ 6,5% bereikt
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Verandering vanaf baseline in Time in Range (TIR) gemeten door Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Tijdsspanne: Tot Week 24
Tot Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot Week 24
Tot Week 24
Procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Aandeel deelnemers dat een lichaamsgewichtverlies ≥ 5% bereikt
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Aandeel deelnemers dat een lichaamsgewichtverlies ≥ 10% bereikt
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP) vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Aantal niveau 2 hypoglycemie episodes (glucose <54 mg/dL)
Tijdsspanne: Tot Week 24
Tot Week 24
Aantal ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Aantal door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Studieduur, ongeveer 26 weken
Studieduur, ongeveer 26 weken
Aantal bijzondere bijwerkingen van belang (AESIs)
Tijdsspanne: Studieduur, ongeveer 26 weken
Studieduur, ongeveer 26 weken
Plasmaconcentraties van het geneesmiddel op elk gespecificeerd afnametijdstip
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 en 24
Op week 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 en 24
Gemiddelde plasmaconcentratie van het geneesmiddel op elk gespecificeerd tijdstip van bloedafname
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 en 24
Op weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CX11202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren