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2型糖尿病患者におけるCX11錠の研究

2026年5月26日 更新者：Corxel Pharmaceuticals

2型糖尿病患者におけるCX11錠剤の用量設定のための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、メトホルミンを安定投与中（SGLT2阻害薬の安定投与の有無を問わず）で少なくとも90日間良好な血糖コントロールが達成されていない2型糖尿病患者を対象に、新薬CX11の有効性と安全性を検証するものです。

本研究は複数の医療機関で実施されます。参加者は無作為（ランダム化）に異なる群に割り付けられ、参加者も研究スタッフもどの群に属するか知りません（二重盲検）。群は並行して比較され、一部の参加者は研究薬の真の効果を測定するため不活性錠（プラセボ）を投与されます。

スクリーニング後、参加者は6群のいずれかに均等な確率で無作為に割り付けられます。各群は異なる用量のCX11またはプラセボを投与されます。治療期間は24週間です。その後、すべての参加者は安全性を確認するため2週間の追跡期間を経ます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205-1605
        • 募集
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211-1320
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802-2569
        • 募集
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90815-2521
        • 募集
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598-3343
        • 募集
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32934-8172
        • 募集
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-3571
        • 募集
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789-1857
        • 募集
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707-0205
        • 募集
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • 募集
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-3928
        • 募集
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792-6618
        • 募集
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602-3960
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714-7513
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901-1586
        • 募集
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • 募集
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435-4305
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • 募集
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • 募集
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-2619
        • 募集
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8106
        • 募集
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118-2872
        • 募集
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7202
        • まだ募集していません
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、751497
        • 募集
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3272
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3539
        • 募集
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville、Texas、アメリカ、76401-1860
        • 募集
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22182
        • 募集
        • Conquest Research - Arlington
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-702
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85 001
        • 募集
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-261
        • 募集
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • 募集
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
        • 募集
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-381
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-127
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、91-363
        • 募集
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-672
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-677
        • 募集
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-215
        • 募集
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-382
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-537
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-202
        • 募集
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準

以下のすべての基準を満たす参加者は、本研究に参加する資格があります：

  • 18歳から75歳までの成人。
  • 少なくとも6ヶ月以上、2型糖尿病と診断されていること。
  • HbA1cが7.0%から10.5%の間であること。
  • 体格指数（BMI）が23から50 kg/m²の間であること。
  • 参加前の過去3ヶ月間、体重が安定していること。
  • 少なくとも3ヶ月間、メトホルミンの安定投与量（SGLT2阻害薬の安定投与量の有無を問わず）であること。
  • 妊娠可能な女性または子供を授かる可能性のある男性は、効果的な避妊法を使用する意思と能力があること。

除外基準

以下のいずれかの基準を満たす参加者は、本研究から除外されます：

  • 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴。
  • 過去6ヶ月以内にGLP-1受容体作動薬の使用歴、またはCX11への過去の曝露歴。
  • 過去12ヶ月以内に血糖コントロールのためのインスリン使用歴。
  • 低血糖症状を認識した重症低血糖のエピソードが複数回。

  • 過去6ヶ月以内の心血管または脳血管疾患：

    • 心筋梗塞、冠動脈形成術、またはバイパス手術（診断的血管造影は可）。
    • 弁膜症または過去の心臓弁修復手術。
    • 不安定狭心症。
    • 一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中。
    • 代償不全性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。
    • 上室性頻拍、トルサード・ド・ポワント、第2度または第3度房室ブロック、心筋梗塞、男性でQTcF > 450 msまたは女性で > 470 ms、PR間隔 > 220 msなど、重大な安全性リスクを示す心電図異常。
    • スクリーニング時のコントロール不良高血圧：収縮期血圧 ≥ 180 mmHgまたは拡張期血圧 ≥ 100 mmHg。

  • 膵臓または胆嚢疾患：

    • 急性または慢性膵炎。
    • 症状のある胆嚢疾患。
    • 膵炎リスクを高める膵損傷または危険因子。

  • 甲状腺疾患：

    • スクリーニング前の安定投与量でのコントロール不良な甲状腺機能異常。
    • スクリーニング時に臨床的に有意な異常な甲状腺検査結果。
    • 髄様甲状腺癌または多発性内分泌腫瘍（MEN）タイプ2Aまたは2Bの個人または一等親家族歴。

  • 癌の既往歴：

    • 過去5年以内の悪性腫瘍（再発または転移の有無を問わず）。例外：限局性基底細胞皮膚癌、低リスク前立腺癌、子宮頸部上皮内癌、または高悪性度前立腺上皮内腫瘍。

  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または治療：

    • 異常な胃排出（例：胃出口閉塞）。
    • 重度の慢性胃腸疾患（過去6ヶ月以内の活動性潰瘍を含む）。
    • クローン病、潰瘍性大腸炎、またはその他の炎症性腸疾患。
    • 過去の胃腸手術（ポリープ切除術および虫垂切除術を除く）。
    • モサプリド、シサプリドなど、胃腸運動に直接影響を与える薬物の長期使用。

  • 肝疾患：

    • 非アルコール性脂肪肝以外の活動性肝疾患。
    • 慢性活動性B型またはC型肝炎。
    • 原発性胆汁性胆管炎。

  • 眼疾患：

    • コントロール不良または潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。

  • スクリーニング時の異常な検査結果：

    • eGFR < 60 mL/min/1.73 m²（CKD-EPI）。
    • ALTまたはAST > 正常上限（ULN）の2.5倍。
    • 総ビリルビン > ULNの1.5倍（既知のギルバート症候群を除く）。
    • 血清アミラーゼまたはリパーゼ > ULNの1.5倍。
    • 空腹時トリグリセリド > 5.7 mmol/L。
    • TSH > ULNの1.5倍。
    • カルシトニン ≥ 20 ng/L。
    • ヘモグロビン < 110 g/L（男性）または < 100 g/L（女性）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
他の：プラセボ
マッチングプラセボ錠を1日1回経口投与（QD）
実験的：120 mgグループ
薬：CX11
CX11錠剤を1日1回経口投与（QD）
他の名前：
  • VCT220
実験的：160 mgグループ
薬：CX11
CX11錠剤を1日1回経口投与（QD）
他の名前：
  • VCT220
実験的：40 mg群
薬：CX11
CX11錠剤を1日1回経口投与（QD）
他の名前：
  • VCT220
実験的：80 mg群
薬：CX11
CX11錠剤を1日1回経口投与（QD）
他の名前：
  • VCT220
実験的：200 mg群
薬：CX11
CX11錠剤を1日1回経口投与（QD）
他の名前：
  • VCT220

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン、タイプA1C（HbA1c）の変化
時間枠：第24週に
第24週に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c < 7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：24週目に
24週目に
HbA1c ≤ 6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：第24週に
第24週に
持続血糖モニタリング（CGM）で測定したタイム・イン・レンジ（TIR）のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
24週目まで
空腹時血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
24週目まで
ベースラインからの体重変化
時間枠：24週まで
24週まで
ベースラインからの体重のパーセント変化
時間枠：24週目まで
24週目まで
体重減少≥5％を達成した参加者の割合
時間枠：第24週に
第24週に
体重減少 ≥ 10% を達成した参加者の割合
時間枠：第24週に
第24週に
ベースラインからの収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：24週目まで
24週目まで
ベースラインからの拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：24週目まで
24週目まで
レベル2低血糖エピソード数（グルコース＜54 mg/dL）
時間枠：24週目まで
24週目まで
重度低血糖エピソードの数
時間枠：24週目まで
24週目まで
治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：研究期間、約26週間
研究期間、約26週間
特別な関心のある有害事象（AESI）の数
時間枠：研究期間、約26週間
研究期間、約26週間
各指定サンプリング時間点における血漿中薬物濃度
時間枠：第2週、4週、6週、8週、12週、16週、22週、および24週に
第2週、4週、6週、8週、12週、16週、22週、および24週に
各指定サンプリング時間点における平均血漿中薬物濃度
時間枠：第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週、第22週、第24週
第2週、第4週、第6週、第8週、第12週、第16週、第22週、第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corxel Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月6日

一次修了 (推定)

2026年12月23日

研究の完了 (推定)

2027年1月7日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX11202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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