Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio delle compresse CX11 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

26 maggio 2026 aggiornato da: Corxel Pharmaceuticals

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per la Determinazione della Dose delle Compresse CX11 in Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2

Questo studio sta testando se un nuovo farmaco chiamato CX11 funziona ed è sicuro per i partecipanti con diabete di tipo 2 che non hanno raggiunto un buon controllo della glicemia mentre assumevano una dose costante di metformina, con o senza una dose costante di un inibitore SGLT2, per almeno 90 giorni.

Lo studio viene condotto in più centri medici. I partecipanti vengono assegnati casualmente (randomizzati) a gruppi diversi, e né i partecipanti né il personale dello studio sanno in quale gruppo si trovano (doppio cieco). I gruppi vengono confrontati fianco a fianco (parallelo), e alcuni partecipanti riceveranno pillole inattive (placebo) per aiutare a misurare il vero effetto del farmaco in studio.

Dopo lo screening, i partecipanti verranno collocati casualmente in uno dei sei gruppi, con uguali possibilità di essere in qualsiasi gruppo. Ogni gruppo riceverà una dose diversa di CX11 o un placebo. Il trattamento durerà 24 settimane. Successivamente, tutti i partecipanti avranno un periodo di follow-up di 2 settimane per verificare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85 001
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-261
        • Reclutamento
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
        • Reclutamento
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-127
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 91-363
        • Reclutamento
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-672
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-677
        • Reclutamento
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
        • Reclutamento
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-537
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-202
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205-1605
        • Reclutamento
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211-1320
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802-2569
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815-2521
        • Reclutamento
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598-3343
        • Reclutamento
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934-8172
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-3571
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-1857
        • Reclutamento
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707-0205
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Reclutamento
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-3928
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792-6618
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602-3960
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-7513
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901-1586
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Reclutamento
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435-4305
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Reclutamento
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-2619
        • Reclutamento
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612-8106
        • Reclutamento
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118-2872
        • Reclutamento
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7202
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 751497
        • Reclutamento
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3272
        • Reclutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3539
        • Reclutamento
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401-1860
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Reclutamento
        • Conquest Research - Arlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei a partecipare a questo studio:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi.
  • HbA1c tra il 7,0% e il 10,5%.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23 e 50 kg/m².
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi prima dell'adesione.
  • Dose stabile di metformina, con o senza una dose stabile di un inibitore SGLT2, per almeno 3 mesi.
  • Gli individui che potrebbero rimanere incinte o potrebbero concepire un figlio devono essere disposti e in grado di utilizzare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  • Diabete di tipo 1 o una storia di chetoacidosi diabetica.
  • Uso di qualsiasi agonista del recettore GLP-1 negli ultimi 6 mesi, o qualsiasi precedente esposizione a CX11.
  • Uso di insulina per controllare la glicemia negli ultimi 12 mesi.
  • Più di un episodio di grave ipoglicemia, con consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia.

  • Condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi:

    • Infarto, angioplastica coronarica o intervento di bypass (angiografia diagnostica consentita).
    • Cardiopatia valvolare o precedente intervento di riparazione valvolare cardiaca.
    • Angina instabile.
    • Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.
    • Scompenso cardiaco (classe NYHA III o IV).
    • Anomalie ECG che indicano un rischio di sicurezza significativo, come tachicardia sopraventricolare, torsioni di punta, blocco AV di secondo o terzo grado, infarto miocardico, QTcF > 450 ms negli uomini o > 470 ms nelle donne, intervallo PR > 220 ms.
    • Ipertensione scarsamente controllata allo screening: sistolica ≥ 180 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg.

  • Condizioni pancreatiche o della cistifellea:

    • Pancreatite acuta o cronica.
    • Malattia della cistifellea sintomatica.
    • Lesione pancreatica o fattori di rischio che aumentano il rischio di pancreatite.

  • Condizioni tiroidee:

    • Funzione tiroidea anormale scarsamente controllata su una dose stabile prima dello screening.
    • Risultati anormali clinicamente significativi dei test tiroidei allo screening.
    • Storia personale o familiare di primo grado di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla (MEN) tipo 2A o 2B.

  • Storia di cancro:

    • Malignità negli ultimi 5 anni, indipendentemente dalla recidiva o metastasi. Eccezioni: carcinoma basocellulare cutaneo localizzato, cancro alla prostata a basso rischio, carcinoma cervicale in situ o neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado.

  • Condizioni o trattamenti gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco:

    • Svuotamento gastrico anormale (es. ostruzione gastrica).
    • Grave malattia gastrointestinale cronica, inclusa ulcera attiva entro 6 mesi.
    • Malattia di Crohn, colite ulcerosa o altre malattie infiammatorie intestinali.
    • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (eccetto polipectomia e appendicectomia).
    • Uso a lungo termine di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale (es. mosapride, cisapride).

  • Malattia epatica:

    • Malattia epatica attiva diversa dalla steatosi epatica non alcolica.
    • Epatite B o C cronica attiva.
    • Cirrosi biliare primaria.

  • Malattia oculare:

    • Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata o potenzialmente instabile.

  • Risultati di laboratorio anormali allo screening:

    • eGFR < 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT o AST > 2,5 × limite superiore del normale (ULN).
    • Bilirubina totale > 1,5 × ULN (tranne sindrome di Gilbert nota).
    • Amilasi sierica o lipasi > 1,5 × ULN.
    • Trigliceridi a digiuno > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × ULN.
    • Calcitonina ≥ 20 ng/L.
    • Emoglobina < 110 g/L (maschio) o < 100 g/L (femmina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Gruppo 120 mg
Droga: CX11
Compresse CX11 somministrate per via orale una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • VCT220
Sperimentale: Gruppo 160 mg
Droga: CX11
Compresse CX11 somministrate per via orale una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • VCT220
Sperimentale: gruppo 40 mg
Droga: CX11
Compresse CX11 somministrate per via orale una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • VCT220
Sperimentale: Gruppo da 80 mg
Droga: CX11
Compresse CX11 somministrate per via orale una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • VCT220
Sperimentale: gruppo 200 mg
Droga: CX11
Compresse CX11 somministrate per via orale una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • VCT220

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata, tipo A1C (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale del Tempo in Intervallo (TIR) misurato tramite Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Fino alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Fino alla Settimana 24
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono una perdita di peso corporeo ≥ 5%
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono una perdita di peso corporeo ≥ 10%
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Variazione della Pressione Sistolica (SBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Variazione della Pressione Arteriosa Diastolica (DBP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Numero di episodi ipoglicemici di livello 2 (glucosio <54 mg/dL)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Fino alla Settimana 24
Numero di episodi di ipoglicemia severa
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 26 settimane
Durata dello studio, circa 26 settimane
Numero di eventi avversi di speciale interesse (AESIs)
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 26 settimane
Durata dello studio, circa 26 settimane
Concentrazioni plasmatiche del farmaco in ogni punto di campionamento specificato
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 e 24
Alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 e 24
Concentrazione plasmatica media del farmaco in ciascun punto temporale di campionamento specificato
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 e 24
Alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corxel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX11202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi