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Um Estudo de Comprimidos CX11 em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2

26 de maio de 2026 atualizado por: Corxel Pharmaceuticals

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Determinação da Dose de Comprimidos CX11 em Doentes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Este estudo está a testar se um novo medicamento chamado CX11 funciona e é seguro para participantes com diabetes tipo 2 que não alcançaram um bom controlo dos níveis de açúcar no sangue enquanto tomavam uma dose estável de metformina, com ou sem uma dose estável de um inibidor de SGLT2, durante pelo menos 90 dias.

O estudo está a ser realizado em vários centros médicos. Os participantes são atribuídos aleatoriamente (randomizados) a diferentes grupos, e nem os participantes nem a equipa do estudo sabem em que grupo estão (duplo-cego). Os grupos são comparados lado a lado (paralelos), e alguns participantes receberão comprimidos inativos (placebo) para ajudar a medir o verdadeiro efeito do medicamento do estudo.

Após a triagem, os participantes serão aleatoriamente colocados num de seis grupos, com igual probabilidade de estarem em qualquer grupo. Cada grupo receberá uma dose diferente de CX11 ou um placebo. O tratamento durará 24 semanas. Após isso, todos os participantes terão um período de acompanhamento de 2 semanas para verificar a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-1605
        • Recrutamento
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211-1320
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802-2569
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815-2521
        • Recrutamento
        • Ark Clinical Research - Long Beach
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-3343
        • Recrutamento
        • Flourish Research - Walnut Creek - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934-8172
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-3571
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-1857
        • Recrutamento
        • Conquest Research LLC - Winter Park
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-0205
        • Recrutamento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Albany - Javara - PPDS
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Recrutamento
        • Javara Inc. - Fayetteville
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-3928
        • Recrutamento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah - Javara - PPDS
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792-6618
        • Recrutamento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC - Thomasville - Javara - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602-3960
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-7513
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Evansville
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901-1586
        • Recrutamento
        • Privia Medical Group, LLC - Kelly's Collaborative Care - Javara - PPDS
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Recrutamento
        • Elixia Health - Springfield - Elixia - PPDS
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Recrutamento
        • Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia - PPDS
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435-4305
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Edina - Minneapolis
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Recrutamento
        • Mankato Clinic - East Main Street - Javara - PPDS
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Recrutamento
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-2619
        • Recrutamento
        • Albuquerque Clinical Trials Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
        • Recrutamento
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118-2872
        • Recrutamento
        • Unity Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Recrutamento
        • Monroe Biomedical Research Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7202
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • M3 Wake Research - Dallas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 751497
        • Recrutamento
        • SMS Clinical Research, LLC - 400 W. Kearney St
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3272
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3539
        • Recrutamento
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401-1860
        • Recrutamento
        • Privia Medical Group- North Texas - Stephenville - Javara - PPDS
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Recrutamento
        • Conquest Research - Arlington
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-702
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85 001
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz - PPDS
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-261
        • Recrutamento
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • FutureMeds - Krakow - PPDS
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
        • Recrutamento
        • METABOLICA Sp. z o.o
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-381
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-127
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 91-363
        • Recrutamento
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-672
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • ETG Warszawa - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-215
        • Recrutamento
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-382
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-537
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-202
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

Os participantes que cumprirem todos os seguintes critérios serão elegíveis para participar neste estudo:

  • Adultos com idades entre os 18 e os 75 anos.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses.
  • HbA1c entre 7,0% e 10,5%.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 23 e 50 kg/m².
  • Peso corporal estável nos últimos 3 meses antes da adesão.
  • Dose estável de metformina, com ou sem uma dose estável de um inibidor de SGLT2, durante pelo menos 3 meses.
  • Indivíduos que possam engravidar ou engravidar alguém devem estar dispostos e aptos a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes.

Critérios de Exclusão

Os participantes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  • Diabetes tipo 1 ou historial de cetoacidose diabética.
  • Utilização de qualquer agonista do recetor de GLP-1 nos últimos 6 meses, ou qualquer exposição prévia a CX11.
  • Utilização de insulina para controlar o açúcar no sangue nos últimos 12 meses.
  • Mais do que um episódio de hipoglicemia grave, com consciência dos sintomas de hipoglicemia.

  • Condições cardiovasculares ou cerebrovasculares nos últimos 6 meses:

    • Enfarte do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de bypass (angiografia diagnóstica permitida).
    • Doença valvular cardíaca ou cirurgia prévia de reparação valvular.
    • Angina instável.
    • Ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC).
    • Insuficiência cardíaca descompensada (Classe III ou IV da NYHA).
    • Anomalias no ECG que indiquem um risco significativo para a segurança, como taquicardia supraventricular, torsades de pointes, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, enfarte do miocárdio, QTcF > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres, intervalo PR > 220 ms.
    • Hipertensão mal controlada no rastreio: sistólica ≥ 180 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg.

  • Condições pancreáticas ou da vesícula biliar:

    • Pancreatite aguda ou crónica.
    • Doença sintomática da vesícula biliar.
    • Lesão pancreática ou fatores de risco que aumentem o risco de pancreatite.

  • Condições da tiroide:

    • Função tiroideia anormal mal controlada numa dose estável antes do rastreio.
    • Resultados anormais clinicamente significativos nos testes da tiroide no rastreio.
    • Historial pessoal ou familiar de primeiro grau de carcinoma medular da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo 2A ou 2B.

  • Historial de cancro:

    • Malignidade nos últimos 5 anos, independentemente de recidiva ou metástase. Exceções: carcinoma basocelular localizado da pele, cancro da próstata de baixo risco, carcinoma in situ do colo do útero, ou neoplasia intraepitelial prostática de alto grau.

  • Condições ou tratamentos gastrointestinais que possam afetar a absorção do fármaco:

    • Esvaziamento gástrico anormal (por exemplo, obstrução da saída gástrica).
    • Doença gastrointestinal crónica grave, incluindo úlcera ativa nos últimos 6 meses.
    • Doença de Crohn, colite ulcerosa ou outras doenças inflamatórias intestinais.
    • Cirurgia gastrointestinal prévia (exceto polipectomia e apendicectomia).
    • Utilização prolongada de fármacos que afetem diretamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, mosapride, cisapride).

  • Doença hepática:

    • Doença hepática ativa que não seja fígado gordo não alcoólico.
    • Hepatite B ou C crónica ativa.
    • Cirrose biliar primária.

  • Doença ocular:

    • Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada ou potencialmente instável.

  • Resultados laboratoriais anormais no rastreio:

    • TFGe < 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI).
    • ALT ou AST > 2,5 × limite superior do normal (LSN).
    • Bilirrubina total > 1,5 × LSN (exceto síndrome de Gilbert conhecida).
    • Amilase sérica ou lipase > 1,5 × LSN.
    • Triglicerídeos em jejum > 5,7 mmol/L.
    • TSH > 1,5 × LSN.
    • Calcitonina ≥ 20 ng/L.
    • Hemoglobina < 110 g/L (homem) ou < 100 g/L (mulher).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes administrados por via oral uma vez por dia (QD)
Experimental: Grupo de 120 mg
Medicamento: CX11
Comprimidos CX11 administrados por via oral uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
  • VCT220
Experimental: Grupo de 160 mg
Medicamento: CX11
Comprimidos CX11 administrados por via oral uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
  • VCT220
Experimental: grupo de 40 mg
Medicamento: CX11
Comprimidos CX11 administrados por via oral uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
  • VCT220
Experimental: grupo de 80 mg
Medicamento: CX11
Comprimidos CX11 administrados por via oral uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
  • VCT220
Experimental: Grupo de 200 mg
Medicamento: CX11
Comprimidos CX11 administrados por via oral uma vez por dia (QD)
Outros nomes:
  • VCT220

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada, Tipo A1C (HbA1c) em relação à linha de base
Prazo: Na Semana 24
Na Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem HbA1c < 7,0%
Prazo: Na Semana 24
Na Semana 24
Proporção de participantes que atingiram HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Na Semana 24
Na Semana 24
Alteração em relação à linha de base no Tempo no Intervalo (TIR) medido por Monitorização Contínua da Glicose (MCG)
Prazo: Até à Semana 24
Até à Semana 24
Alteração em relação ao valor basal na glicose plasmática em jejum (GPJ)
Prazo: Até à Semana 24
Até à Semana 24
Alteração no peso corporal em relação à linha de base
Prazo: Até à Semana 24
Até à Semana 24
Alteração percentual no peso corporal em relação à linha de base
Prazo: Até à Semana 24
Até à Semana 24
Proporção de participantes que atingiram uma perda de peso corporal ≥ 5%
Prazo: Na Semana 24
Na Semana 24
Proporção de participantes que atingiram perda de peso corporal ≥ 10%
Prazo: Na Semana 24
Na Semana 24
Alteração na Pressão Arterial Sistólica (PAS) em relação à linha de base
Prazo: Até à Semana 24
Até à Semana 24
Alteração na Pressão Arterial Diastólica (PAD) em relação à linha de base
Prazo: Até à Semana 24
Até à Semana 24
Número de episódios hipoglicémicos de nível 2 (glicose <54 mg/dL)
Prazo: Até à Semana 24
Até à Semana 24
Número de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: Até à Semana 24
Até à Semana 24
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 26 semanas
Duração do estudo, aproximadamente 26 semanas
Número de EAs de interesse especial (EAEIs)
Prazo: Duração do estudo, aproximadamente 26 semanas
Duração do estudo, aproximadamente 26 semanas
Concentrações plasmáticas do fármaco em cada ponto de amostragem especificado
Prazo: Nas Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 e 24
Nas Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 e 24
Concentração plasmática média do fármaco em cada ponto de tempo de amostragem especificado
Prazo: Às semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 e 24
Às semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 22 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corxel Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CX11202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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