Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorování při léčbě eAMD (HOME)

5. května 2026 aktualizováno: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Cílem této observační klinické studie je získat více informací o účinnosti injekcí Afliberceptu 8 mg u lidí s eAMD. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Uklidnit pacienty a lékaře s delšími intervaly pomocí aplikace pro domácí monitorování;
  • Posoudit výsledky hlášené pacienty (PROMs) a zdravotní péči založenou na hodnotě.

Účastníci, kteří již užívají Aflibercept 8 mg jako součást své pravidelné lékařské péče o eAMD, podstoupí pravidelné oftalmologické vyšetření a budou používat aplikaci pro domácí monitorování v průběhu jednoho roku a dvouletého léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) představuje degenerativní onemocnění sítnice a je hlavní příčinou onemocnění sítnice v západním světě a jednou z nejčastějších příčin poruchy centrálního vidění, přičemž pokročilá forma postihuje 1-3 % celkové populace. Pacienti s VPMD mají sníženou kvalitu života, protože několik každodenních činností vyžaduje funkční centrální vizuální vnímání, jako je řízení a čtení. Stárnutí populace povede k výraznému nárůstu prevalence VPMD. Dnes je pokročilá VPMD hlavní příčinou slepoty mezi staršími lidmi v industrializovaných zemích a postihuje více než 2,5 milionu pacientů v Evropské unii (EU), což vede k přímým ročním nákladům přesahujícím 2 miliardy eur.

Pokročilé formy VPMD (středně pokročilá VPMD nebo pokročilá VPMD) se vyskytují především ve 2 typech: exsudativní VPMD zahrnující přítomnost choroidální neovaskularizace a neexsudativní nebo suchá VPMD s geografickou atrofií.

Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je hlavním patogenním faktorem u exsudativní VPMD a je signálním proteinem, o kterém je známo, že se podílí na patofyziologii angiogeneze a zvyšuje vaskulární permeabilitu. Léčba neovaskulární (nebo exsudativní) VPMD (exsudativní VPMD) se výrazně zlepšila díky zavedení inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF), které významně změnily prognózu onemocnění.

Současnou zlatou standardní léčbou exsudativní VPMD jsou pravidelné intravitreální injekce anti-VEGF, jako je Aflibercept, v režimu léčit a prodlužovat (T&E) nebo v pevném režimu. Aflibercept působí jako rozpustný protein pro VEGF receptory, který inhibuje hlavní signální dráhu zodpovědnou za angiogenezi a cévní únik. V současné době se léky jako Aflibercept 8 mg používají k léčbě a zvládání neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace, diabetického makulárního edému, myopické choroidální neovaskularizace, makulárního edému spojeného s okluzí retinální žíly a diabetické retinopatie. Několik pacientů však na tuto léčbu neodpovídá adekvátně nebo po opakovaných podáních trpí ztrátou účinnosti. Navíc je současná léčba intravitreálními anti-VEGF látkami spojena s významnou zátěží léčby a náklady pro pacienty, pečovatele a lékaře.

S těmito terapiemi lze dosáhnout delších intervalů až 20 nebo 24 týdnů. Je však nutné mít od těchto pacientů během takových delších intervalů informace v reálném čase, aby se zabránilo potenciálnímu funkčnímu a/nebo anatomickému zhoršení nebo ukončení léčby. Navíc je také klíčové vyhodnotit potenciální delší léčebné intervaly bez nižších klinických výsledků, aby se upevnila důvěra v tyto delší intervaly.

Cílem domácího monitorování je snížit jakékoli zpoždění v léčbě exsudativní VPMD. To probíhá prostřednictvím 3 mechanismů:

  1. Zlepšená zdravotní gramotnost pacientů: pacientům jsou poskytovány standardizované informace, které jim pomáhají v péči o sebe: pochopení jejich onemocnění, léčby a jaké podpůrné služby jsou dostupné, a jaké jsou varovné příznaky, které by měl pacient rychle znovu předložit na své oční klinice, pokud se s nimi setká.
  2. Účast pacienta na monitorování: vzdálená data o zraku shromážděná často a prohlížená pacientem jim dávají příležitost identifikovat menší změny v dřívějším stádiu.
  3. Klinické týmy mají přístup k datům vzdáleného monitorování zraku: vzdálená data o zraku shromážděná často a prohlížená specialistou jim dávají příležitost identifikovat menší změny v dřívějším stádiu, zejména s podporou algoritmů řízených umělou inteligencí.

Navíc tím, že pomáhají pacientům s exsudativní VPMD dosáhnout nejlepších klinických výsledků bez nároků na měsíční nebo časté návštěvy, mohou tyto nové technologie zlepšit jejich kvalitu života a snížit ekonomickou a sociální zátěž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joana F Tavares, PhD
  • Telefonní číslo: +351 239 480137
  • E-mail: home@aibili.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Espaço Médico de Coimbra, Lda.
        • Kontakt:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Cláudia Farinha
      • Leiria, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Nuno Oliveira
      • Lisbon, Portugalsko
        • Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
        • Kontakt:
          • José Roque
      • Lisbon, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
        • Kontakt:
          • Maria Picoto
      • Loures, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • Kontakt:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugalsko
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Miguel Lume
      • Porto, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Ângela Carneiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s eAMD s diagnózou nebo pod léčbou po dobu ≤ 1 roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 55 let) s exsudativní formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) ve studovaném oku.
  • Pacienti bez předchozí léčby nebo pacienti, kteří zahájili léčbu intravitreálními anti-VEGF přípravky (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodný) až 48 týdnů před zařazením.
  • Skóre BCVA podle studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) v rozmezí 85 až 34 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/20 až 20/200) ve studovaném oku se sníženou zrakovou ostrostí, která je primárně způsobena exsudativní AMD.
  • Ochotní a schopní dodržovat návštěvy na klinice a postupy související se studií.
  • Poskytnout informovaný souhlas podepsaný účastníkem studie nebo jeho zákonným zástupcem.
  • Vlastnit funkční smartphone nebo tablet kompatibilní s aplikací OKKO Health.
  • Být schopni po zaškolení podle pokynů k použití aplikace OKKO Health: být při vědomí a duševně způsobilí, mít dostatečnou zručnost a mít normální nebo korigovaný sluch na normální úroveň.

Kritéria pro vyloučení:

  • Příznaky makulárního edému z jakékoli jiné příčiny než exsudativní AMD v kterémkoli oku.
  • Jiné oční onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo zabránit přesnému vyhodnocení účinnosti léčby, jako je diabetický makulární edém, zadní uveitida, zákal rohovky, okluze žil, makulární dystrofie.
  • Intravitreální anti-VEGF léčba nebo steroidní implantáty (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodný, triamcinolon, dexamethason, fluocinolon) déle než 1 rok před zařazením.
  • Léčba ocriplasminem (JETREA®) ve studovaném oku kdykoli v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty a poté při každé následující návštěvě až do měsíce 12.
BCVA bude hodnocena na obou očích pomocí nejlepší korekce stanovené protokolovou refrakcí. Měření budou prováděna v sedě pomocí ETDRS podobných tabulek pro testování zrakové ostrosti ze startovací vzdálenosti 4 metry.
Od výchozí hodnoty a poté při každé následující návštěvě až do měsíce 12.
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty a poté při každé následující návštěvě až do 24. měsíce.
BCVA bude hodnocena na obou očích pomocí nejlepší korekce stanovené protokolovou refrakcí. Měření bude prováděno v sedě pomocí zrakových testovacích tabulí podobných ETDRS na počáteční vzdálenost 4 metrů.
Od výchozí hodnoty a poté při každé následující návštěvě až do 24. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nárůstem ≥5, ≥10, ≥15 písmen v BCVA po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. měsíce.

BCVA bude hodnocena na obou očích s použitím nejlepší korekce stanovené podle protokolové refrakce. Měření budou prováděna v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných ETDRS na počáteční vzdálenost 4 metrů.

Skóre BCVA v písmenech se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení BCVA oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení zrakové ostrosti.
Od výchozího stavu do 12. měsíce.
Podíl pacientů, kteří dosáhli nárůstu o ≥5, ≥10, ≥15 písmen v BCVA ve 24. měsíci.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.

BCVA bude hodnocena na obou očích pomocí nejlepší korekce stanovené podle protokolové refrakce. Měření bude provedeno v sedě pomocí zrakových testovacích tabulek podobných ETDRS na počáteční vzdálenost 4 metrů.

Skóre BCVA písmen se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zisk v BCVA oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení zrakové ostrosti.
Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Proporce pacientů s BCVA ≥69 písmeny v měsíci 12.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.

BCVA bude hodnocena na obou očích s použitím nejlepší korekce stanovené podle protokolové refrakce. Měření bude prováděno v sedě pomocí zrakových testovacích tabulek podobných ETDRS na počáteční vzdálenost 4 metrů.

Skóre BCVA písmen se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení zrakové ostrosti.
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Podíl pacientů s BCVA ≥69 písmen v měsíci 24.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.

BCVA bude hodnocena na obou očích s použitím nejlepší korekce stanovené na základě protokolové refrakce. Měření bude prováděno v sedě pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti podobných ETDRS na počáteční vzdálenost 4 metrů.

Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení zrakové ostrosti.
Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Průměrná změna centrální tloušťky sítnice (CRT) od výchozího stavu do 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Centrální tloušťka sítnice označuje měření tloušťky sítnicové tkáně v centrální oblasti sítnice, které se hodnotí pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Průměrná změna CRT od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Centrální tloušťka sítnice označuje měření tloušťky sítnicové tkáně v centrální oblasti sítnice, hodnocené pomocí OCT.
Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Podíl pacientů bez tekutiny ve středu fovey v měsíci 12.
Časové okno: 12. měsíc.
Tekutina ve středu fovey je měřena pomocí OCT.
12. měsíc.
Podíl pacientů bez tekutiny ve středu fovey v měsíci 24.
Časové okno: Měsíc 24.
Fluid v centru fovey se měří pomocí OCT.
Měsíc 24.
Celkový počet návštěv během dvouletého léčebného období.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie (24 měsíců).
Počet návštěv, které každý účastník absolvoval během dvouletého léčebného období.
Od výchozí hodnoty do konce studie (24 měsíců).
Celkový počet intravitreálních injekcí během dvouletého léčebného období.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po ukončení studie (24 měsíců).
Počet nitroočních injekcí, které každý účastník obdržel během dvouletého léčebného období.
Od výchozí hodnoty po ukončení studie (24 měsíců).
Podíl pacientů s intervalem ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 týdnů v měsíci 12.
Časové okno: 12. měsíc.
Podíly jsou založeny na počtu účastníků, kteří na konci studie nepřerušili studii. Interval léčby při dané návštěvě je definován jako rozhodnutí o intervalu léčby následované při této návštěvě.
12. měsíc.
Podíl pacientů s intervalem ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 týdnů v měsíci 24.
Časové okno: Měsíc 24.
Proporce jsou založeny na počtu účastníků, kteří na konci studie nepřerušili studii. Interval léčby při dané návštěvě je definován jako rozhodnutí o intervalu léčby, které je na této návštěvě dodrženo.
Měsíc 24.
Podíl přesných výstražných příznaků u výstrah identifikovaných OKKO/výstrah vyvolaných pacientem/výstrah identifikovaných klinikou.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie.
Přesné varovné příznaky jsou měřeny jako podobná změna klinického stavu u OKKO-identifikovaných upozornění/pacientem vyvolaných upozornění/klinicky identifikovaných upozornění.
Od výchozího stavu do konce studie.
Podíl nepřesných varovných příznaků mezi upozorněními identifikovanými systémem OKKO / upozorněními iniciovanými pacienty / upozorněními identifikovanými klinikou.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie.
Nesprávné varovné příznaky jsou měřeny jako žádná změna korelace v klinickém stavu zjištěná u výstrah identifikovaných systémem OKKO/výstrah hlášených pacienty/výstrah identifikovaných klinikou.
Od výchozí hodnoty do konce studie.
Dodržování domácího monitorování.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie.
Adherence určená pacienty, kteří používají aplikaci k domácímu monitorování VA a metamorfopsie alespoň týdně a nemají více než 2 přerušení o délce 3 týdnů za rok.
Od výchozí hodnoty do konce studie.
Náklady přiřazené Národnímu zdravotnímu systému po 12 měsících.
Časové okno: 12. měsíc.
Náklady připsané Národnímu zdravotnímu systému jsou odhadovány prostřednictvím informací z eCRF, jako je počet návštěv, závažné nežádoucí příhody (SAE) a hospitalizace.
12. měsíc.
Náklady přiřazené Národnímu zdravotnímu systému v 24. měsíci.
Časové okno: 24. měsíc.
Náklady přidělené Národnímu zdravotnímu systému jsou odhadovány na základě informací z eCRF, jako je počet návštěv, závažných nežádoucích příhod (SAE) a hospitalizací.
24. měsíc.
Sociální náklady v měsíci 12.
Časové okno: Měsíc 12.
Společenské náklady jsou hodnoceny pomocí dotazníku Value-based Healthcare, který musí vyplnit účastník a doprovodné osoby.
Měsíc 12.
Společenské náklady v měsíci 24.
Časové okno: Měsíc 24.
Společenské náklady jsou hodnoceny pomocí dotazníku Value-based Healthcare, který vyplní účastník a doprovod.
Měsíc 24.
Frekvence nežádoucích příhod (AEs) v měsíci 12.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Posoudit bezpečnost spojenou se zařazením aplikace pro domácí monitorování do léčebného postupu pacientů s eAMD s ohledem na nežádoucí účinky.
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Frekvence závažných nežádoucích příhod v měsíci 12.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Posoudit bezpečnost spojenou se začleněním aplikace pro domácí monitorování do cesty pacienta s eAMD s ohledem na závažné nežádoucí příhody.
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Četnost nežádoucích účinků v měsíci 24.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Pro vyhodnocení bezpečnosti spojené se začleněním aplikace pro domácí monitorování do léčebného postupu pacientů s eAMD s ohledem na nežádoucí účinky.
Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) v 24. měsíci.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce.
K posouzení bezpečnosti spojené se zařazením aplikace pro domácí monitorování do cesty pacienta s eAMD s ohledem na závažné nežádoucí příhody (SAE).
Od výchozího stavu do 24. měsíce.
Průměrná změna v dotazníku National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) od výchozího stavu do 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do měsíce 12.
NEI-VFQ-25 je validovaný dotazník používaný k posouzení kvality života specifické pro zrak. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre představuje lepší fungování a každá položka je převedena na škálu od 0 do 100.
Od výchozí hodnoty do měsíce 12.
Průměrná změna v popisném systému EQ-5D pětiúrovňové verze (EQ-5D-5L) od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
EQ-5D-5L je validovaný dotazník používaný k měření zdravotního stavu a hodnot užitku hlášených pacienty. Dotazník vytváří 5místný kód z pěti dimenzí zdraví, hodnocených na pěti úrovních, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek. EQ-5D-5L také zahrnuje vizuální analogovou škálu EuroQol (EQ-VAS) na stupnici 0 až 100 pro sebehodnocení zdraví, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce.
Průměrná změna v dotazníku National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) od výchozího stavu do 24. měsíce.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce.
NEI-VFQ-25 je validovaný dotazník používaný k posouzení kvality života specifické pro zrak. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre představuje lepší fungování a každá položka je převedena na škálu 0 až 100.
Od výchozího stavu do 24. měsíce.
Průměrná změna v popisném systému EQ-5D pětiúrovňové (EQ-5D-5L) od výchozího stavu do 24. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
EQ-5D-5L je ověřený dotazník používaný k měření pacientem hlášeného zdravotního stavu a hodnot užitku. Dotazník vytváří 5místný kód z pěti zdravotních dimenzí, hodnocených na pěti úrovních, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek. EQ-5D-5L také zahrnuje vizuální analogovou škálu EuroQol (EQ-VAS) na stupnici od 0 do 100 pro vlastní hodnocení zdraví, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Skóre škály použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: Měsíc 12.
K vyhodnocení spokojenosti uživatelů a vnímané použitelnosti systému v 12. měsíci. SUS používá pro každou větu stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Měsíc 12.
Skóre ochoty doporučit (NPS).
Časové okno: 12. měsíc.
Pro vyhodnocení spokojenosti uživatelů a vnímané použitelnosti systému v měsíci 12. NPS používá škálu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4C-2024-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit