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Monitoraggio Domiciliare nel Trattamento dell’eAMD (HOME)

5 maggio 2026 aggiornato da: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Monitoraggio Domestico nel Trattamento dell'eAMD

L'obiettivo di questo studio clinico osservazionale è raccogliere maggiori informazioni sull'efficacia delle iniezioni di Aflibercept 8 mg nelle persone con eAMD. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Rassicurare pazienti e medici con intervalli più lunghi utilizzando l'app di monitoraggio domestico;
  • Valutare i risultati riportati dai pazienti (PROMs) e l'assistenza sanitaria basata sul valore.

I partecipanti che già assumono Aflibercept 8 mg come parte della loro cura medica regolare per eAMD si sottoporranno a regolari esami oftalmologici e utilizzeranno un'app di monitoraggio domestico, in un periodo di trattamento di un anno e di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (DMLE) costituisce una malattia degenerativa della retina ed è una delle principali cause di patologie retiniche nel mondo occidentale e una delle cause più comuni di compromissione della visione centrale, con la forma avanzata che colpisce l'1-3% della popolazione totale. I pazienti con DMLE sperimentano una riduzione della qualità della vita, poiché diverse attività quotidiane richiedono una percezione visiva centrale funzionale, come guidare e leggere. L'invecchiamento della popolazione porterà a un aumento considerevole della prevalenza della DMLE. Oggi, la DMLE in stadio avanzato è la principale causa di cecità tra gli anziani nei paesi industrializzati e colpisce più di 2,5 milioni di pazienti nell'Unione Europea (UE), con costi annuali diretti superiori a 2 miliardi di euro.

Le forme avanzate di DMLE (DMLE intermedia o DMLE avanzata) si presentano principalmente in 2 tipi: DMLE essudativa, che coinvolge la presenza di neovascolarizzazione coroideale, e DMLE non essudativa o secca con atrofia geografica.

Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) è un importante fattore patogeno nella DMLE e ed è una proteina di segnalazione nota per essere coinvolta nella fisiopatologia dell'angiogenesi e per aumentare la permeabilità vascolare. Il trattamento medico della DMLE neovascolare (o essudativa) (DMLEe) è migliorato notevolmente grazie all'introduzione degli inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF), che hanno significativamente alterato la prognosi della malattia.

L'attuale trattamento gold standard per la DMLEe sono le iniezioni intravitreali regolari di anti-VEGF, come Aflibercept, in un regime di trattamento ed estensione (T&E) o fisso. L'Aflibercept agisce come una proteina solubile per i recettori del VEGF, inibendo il principale percorso di segnalazione responsabile dell'angiogenesi e della perdita vascolare. Attualmente, farmaci come Aflibercept 8 mg sono utilizzati per trattare e gestire la degenerazione maculare neovascolare legata all'età, l'edema maculare diabetico, la neovascolarizzazione coroideale miopica, l'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica e la retinopatia diabetica. Tuttavia, diversi pazienti non rispondono adeguatamente a questo trattamento o subiscono una perdita di efficacia dopo somministrazioni multiple. Inoltre, l'attuale trattamento con agenti anti-VEGF intravitreali è associato a un significativo carico di trattamento e costi per pazienti, caregiver e medici.

Con queste terapie, è possibile ottenere intervalli più lunghi fino a 20 o 24 settimane. Tuttavia, è necessario disporre di informazioni in tempo reale da questi pazienti durante tali intervalli più lunghi, evitando potenziali declini funzionali e/o anatomici o abbandoni del trattamento. Inoltre, è anche fondamentale valutare potenziali intervalli di trattamento più lunghi senza risultati clinici inferiori, per rafforzare la fiducia in questi intervalli più lunghi.

Lo scopo del monitoraggio domiciliare è ridurre qualsiasi ritardo nel trattamento della DMLEe. Ciò avviene attraverso 3 meccanismi:

  1. Miglioramento dell'alfabetizzazione sanitaria del paziente: ai pazienti vengono fornite informazioni standardizzate che li aiutano a prendersi cura di sé: comprendere la loro malattia, i trattamenti e quali servizi di supporto sono disponibili, e quali sono i sintomi di allarme per cui il paziente dovrebbe rapidamente ripresentarsi alla clinica oculistica se li incontra.
  2. Partecipazione del paziente al monitoraggio: i dati visivi remoti raccolti frequentemente e visualizzati dal paziente gli danno l'opportunità di identificare cambiamenti più piccoli in una fase più precoce.
  3. Accesso delle équipe cliniche ai dati visivi di monitoraggio remoto: i dati visivi remoti raccolti frequentemente e visualizzati da uno specialista gli danno l'opportunità di identificare cambiamenti più piccoli in una fase più precoce, soprattutto con il supporto di algoritmi guidati dall'intelligenza artificiale.

Inoltre, aiutando i pazienti con DMLEe a ottenere i migliori risultati clinici senza le richieste di visite mensili o frequenti, queste nuove tecnologie possono migliorare la loro qualità della vita e ridurre il carico economico e sociale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joana F Tavares, PhD
  • Numero di telefono: +351 239 480137
  • Email: home@aibili.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Espaço Médico de Coimbra, Lda.
        • Contatto:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Contatto:
          • Cláudia Farinha
      • Leiria, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
        • Contatto:
          • Nuno Oliveira
      • Lisbon, Portogallo
        • Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
        • Contatto:
          • José Roque
      • Lisbon, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
        • Contatto:
          • Maria Picoto
      • Loures, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • Contatto:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portogallo
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
        • Contatto:
          • Miguel Lume
      • Porto, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Contatto:
          • Ângela Carneiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con eAMD con diagnosi o in trattamento per un periodo ≤ 1 anno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥ 55 anni) con AMD essudativa nell'occhio dello studio.
  • Pazienti naive al trattamento o pazienti che hanno iniziato il trattamento con anti-VEGF intravitreale (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodico) fino a 48 settimane prima dell'inclusione.
  • Punteggio lettere BCVA dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) da 85 a 34 (equivalente Snellen approssimativo di 20/20 a 20/200) nell'occhio dello studio con diminuzione della visione determinata essere principalmente il risultato dell'eAMD.
  • Disposti e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure correlate allo studio.
  • Fornire il consenso informato firmato dal partecipante allo studio o dal rappresentante legalmente accettabile.
  • Possedere uno smartphone o tablet funzionante compatibile con l'applicazione OKKO Health.
  • Essere in grado di utilizzare l'applicazione dopo la formazione secondo le indicazioni d'uso di OKKO Health: essere vigili e mentalmente competenti, avere destrezza competente e avere un udito normale o corretto a livello audio normale.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa dall'eAMD in entrambi gli occhi.
  • Altre malattie oculari nell'occhio dello studio che potrebbero impedire una valutazione accurata dell'efficacia del trattamento come edema maculare diabetico, uveite posteriore, opacità corneale, occlusione venosa, distrofia maculare.
  • Anti-VEGF intravitreale o impianti di steroidi (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodico, triamcinolone, desametasone, fluocinolone) per più di 1 anno prima dell'inclusione.
  • Trattamento con ocriplasmina (JETREA®) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: Dal basale e poi a ciascuna delle visite successive fino al mese 12.
La BCVA sarà valutata su entrambi gli occhi, utilizzando la correzione ottimale determinata dalla refrazione secondo protocollo. Le misurazioni saranno effettuate in posizione seduta utilizzando tabelle di acuità visiva simili a ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Dal basale e poi a ciascuna delle visite successive fino al mese 12.
Variazione media della BCVA dal basale al mese 24.
Lasso di tempo: Dal basale e successivamente a ciascuna delle visite successive fino al mese 24.
La BCVA sarà valutata su entrambi gli occhi, utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni saranno effettuate in posizione seduta utilizzando tabelle di acuità visiva simili all'ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
Dal basale e successivamente a ciascuna delle visite successive fino al mese 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che guadagnano ≥5, ≥10, ≥15 lettere in BCVA al mese 12.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 12.

La BCVA sarà valutata su entrambi gli occhi, utilizzando la migliore correzione determinata dalla refrazione secondo protocollo. Le misurazioni verranno effettuate in posizione seduta utilizzando tabelle di acuità visiva simili all'ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.

Il punteggio letterale della BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore), e un guadagno nella BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal basale fino al mese 12.
Proporzione di pazienti che guadagnano ≥5, ≥10, ≥15 lettere in BCVA al mese 24.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 24.

La BCVA sarà valutata su entrambi gli occhi, utilizzando la migliore correzione determinata dalla refrazione secondo protocollo. Le misurazioni saranno effettuate in posizione seduta utilizzando tavole di acuità visiva simili all'ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.

Il punteggio letterale della BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore), e un guadagno nella BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal basale fino al mese 24.
Proporzione di pazienti con BCVA ≥69 lettere al mese 12.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 12.

La BCVA sarà valutata su entrambi gli occhi, utilizzando la migliore correzione determinata dalla refrazione secondo protocollo. Le misurazioni verranno effettuate in posizione seduta utilizzando tabelle di acuità visiva simili all'ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.

Il punteggio letterale della BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio), e un guadagno nella BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal basale fino al mese 12.
Proporzione di pazienti con BCVA ≥69 lettere al mese 24.
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 24.

La BCVA sarà valutata in entrambi gli occhi, utilizzando la correzione migliore determinata dalla refrazione secondo protocollo. Le misurazioni saranno effettuate in posizione seduta utilizzando tabelle di acuità visiva simili all'ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.

Il punteggio letterale della BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore), e un guadagno nella BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Dal basale fino al mese 24.
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12.
Lo spessore retinico centrale si riferisce alla misurazione dello spessore del tessuto retinico nella regione centrale della retina, valutato mediante Tomografia a Coerenza Ottica (OCT).
Dal basale al mese 12.
Variazione media della CRT dal basale al mese 24.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24.
Lo spessore retinico centrale si riferisce alla misurazione dello spessore del tessuto retinico nella regione centrale della retina, valutato mediante OCT.
Dal basale al mese 24.
Proporzione di pazienti senza fluido al centro foveale al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 12.
Il fluido al centro della fovea viene misurato utilizzando l'OCT.
Mese 12.
Proporzione di pazienti senza fluido al centro foveale al mese 24.
Lasso di tempo: Mese 24.
Il fluido al centro della fovea viene misurato mediante OCT.
Mese 24.
Numero totale di visite durante il periodo di trattamento di due anni.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (24 mesi).
Numero di visite effettuate da ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di due anni.
Dal basale fino alla fine dello studio (24 mesi).
Numero totale di iniezioni intravitreali durante il periodo di trattamento di due anni.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (24 mesi).
Numero di iniezioni intravitreali ricevute da ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di due anni.
Dal basale fino alla fine dello studio (24 mesi).
Proporzione di pazienti con intervallo ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 settimane al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 12.
Le proporzioni si basano sul numero di partecipanti che non hanno interrotto lo studio alla fine dello studio.
L'intervallo di trattamento in una determinata visita è definito come la decisione sull'intervallo di trattamento seguita in quella visita.
Mese 12.
Proporzione di pazienti con intervallo ≥12, ≥16, ≥20 settimane al mese 24.
Lasso di tempo: Mese 24.
Le proporzioni si basano sul numero di partecipanti che non hanno interrotto lo studio al termine dello studio. L'intervallo di trattamento a una determinata visita è definito come la decisione sull'intervallo di trattamento seguita in quella visita.
Mese 24.
Proporzione di indicatori di allerta accurati degli allarmi identificati da OKKO/degli allarmi guidati dai pazienti/degli allarmi identificati dalla clinica.
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio.
Gli indicatori di allerta accurati sono misurati come cambiamento simile nello stato clinico degli avvisi identificati da OKKO/degli avvisi guidati dal paziente/degli avvisi identificati dalla clinica.
Dalla baseline alla fine dello studio.
Proporzione di segnalazioni di allarme imprecise tra gli allarmi identificati da OKKO/gli allarmi guidati dai pazienti/gli allarmi identificati dalla clinica.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio.
I flag di allerta imprecisi sono misurati come nessun cambiamento di correlazione riscontrato nello stato clinico degli allarmi identificati da OKKO/degli allarmi guidati dal paziente/degli allarmi identificati dalla clinica.
Dal basale fino alla fine dello studio.
Aderenza al monitoraggio domiciliare.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio.
Aderenza determinata dai pazienti che utilizzano l'applicazione per monitorare a domicilio l'acuità visiva e la metamorfopsia almeno settimanalmente e non hanno più di 2 interruzioni di 3 settimane in un anno.
Dal basale alla fine dello studio.
Costi attribuiti al Sistema Sanitario Nazionale al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 12.
I costi attribuiti al Sistema Sanitario Nazionale sono stimati attraverso informazioni eCRF come numero di visite, eventi avversi gravi (SAE) e ospedalizzazioni.
Mese 12.
Costi assegnati al Sistema Sanitario Nazionale al mese 24.
Lasso di tempo: Mese 24.
I costi assegnati al Servizio Sanitario Nazionale sono stimati attraverso informazioni eCRF come numero di visite, SAE e ricoveri.
Mese 24.
Costi sociali al mese 12.
Lasso di tempo: Mese 12.
I costi sociali vengono valutati utilizzando un Questionario di Sanità Basata sul Valore, da compilare dal partecipante e dagli accompagnatori.
Mese 12.
Costi sociali al mese 24.
Lasso di tempo: Mese 24.
I costi sociali vengono valutati utilizzando un Questionario di Sanità Basata sul Valore, da compilare da parte del partecipante e degli accompagnatori.
Mese 24.
Frequenza degli eventi avversi (EA) al mese 12.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12.
Per valutare la sicurezza associata all'inclusione di un'app di monitoraggio domestico nel percorso del paziente con eAMD rispetto agli eventi avversi.
Dal basale al mese 12.
Frequenza di eventi avversi gravi al mese 12.
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 12.
Valutare la sicurezza associata all'inclusione di un'app di monitoraggio domestico nel percorso del paziente con eAMD rispetto agli eventi avversi gravi (SAE).
Dalla baseline al mese 12.
Frequenza di EA al mese 24.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24.
Per valutare la sicurezza associata all'inclusione di un'app di monitoraggio domestico nel percorso del paziente con eAMD rispetto agli EA.
Dal basale al mese 24.
Frequenza degli eventi avversi gravi al mese 24.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24.
Per valutare la sicurezza associata all'inclusione di un'app di monitoraggio domestico nel percorso del paziente con eAMD rispetto agli eventi avversi gravi (SAE).
Dal basale al mese 24.
Variazione media nel National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12.
Il NEI-VFQ-25 è un questionario validato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della vista. Tutti gli item vengono valutati in modo che un punteggio più alto rappresenti un funzionamento migliore e ogni item viene convertito in una scala da 0 a 100.
Dal basale al mese 12.
Variazione media nel sistema descrittivo EQ-5D a cinque livelli (EQ-5D-5L) dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12.
EQ-5D-5L è un questionario validato utilizzato per misurare lo stato di salute riportato dal paziente e i valori di utilità. Il questionario crea un codice a 5 cifre da cinque dimensioni della salute, valutate su cinque livelli, e il punteggio più alto rappresenta un esito peggiore. L'EQ-5D-5L include anche la Scala Visuo-Analogica EuroQol (EQ-VAS) su una scala da 0 a 100 per l'autovalutazione della salute, in cui un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dal basale al mese 12.
Variazione media nel questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute 25 (NEI-VFQ-25) dal basale al mese 24.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24.
Il NEI-VFQ-25 è un questionario validato utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute specifica della vista. Tutti gli item sono valutati in modo che un punteggio più alto rappresenti un funzionamento migliore e ogni item viene convertito in una scala da 0 a 100.
Dal basale al mese 24.
Variazione media nel sistema descrittivo EQ-5D a cinque livelli (EQ-5D-5L) dal basale al mese 24.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24.
EQ-5D-5L è un questionario validato utilizzato per misurare lo stato di salute riportato dal paziente e i valori di utilità. Il questionario crea un codice a 5 cifre da cinque dimensioni della salute, valutate su cinque livelli, e il punteggio più alto rappresenta un esito peggiore. L'EQ-5D-5L include anche la Scala Visuo-Analogica EuroQol (EQ-VAS) su una scala da 0 a 100 per l'autovalutazione della salute, dove un punteggio più alto significa un esito migliore.
Dal basale al mese 24.
Punteggio della scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: Mese 12.
Valutare la soddisfazione degli utenti e la percezione dell'usabilità del sistema al 12° mese. Il SUS utilizza una scala da 0 a 5 per ogni affermazione, dove punteggi più alti indicano risultati migliori.
Mese 12.
Punteggio Net Promoter (NPS).
Lasso di tempo: Mese 12.
Per valutare la soddisfazione degli utenti e la percezione dell'usabilità del sistema al mese 12. L'NPS utilizza una scala da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4C-2024-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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