Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашний мониторинг при лечении влажной ВМД (HOME)

5 мая 2026 г. обновлено: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Домашний мониторинг при лечении экссудативной ВМД

Цель этого наблюдательного клинического исследования — собрать больше информации об эффективности инъекций Афлиберцепта 8 мг у людей с eAMD. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Успокоить пациентов и врачей за счёт более длительных интервалов с использованием приложения для домашнего мониторинга;
  • Оценить результаты, о которых сообщают пациенты (PROMs), и систему здравоохранения, основанную на ценности.

Участники, уже принимающие Афлиберцепт 8 мг в рамках обычного медицинского обслуживания по поводу eAMD, будут проходить регулярные офтальмологические обследования и использовать приложение для домашнего мониторинга в течение одного года и двухлетнего периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) представляет собой дегенеративное заболевание сетчатки и является основной причиной заболеваний сетчатки в западном мире, а также одной из наиболее распространённых причин нарушения центрального зрения, причём её поздняя форма поражает 1-3% от общей популяции. У пациентов с ВМД снижается качество жизни, поскольку многие повседневные действия требуют функционального центрального зрительного восприятия, такие как вождение автомобиля и чтение. Старение населения приведёт к значительному увеличению распространённости ВМД. Сегодня поздняя стадия ВМД является ведущей причиной слепоты среди пожилых людей в промышленно развитых странах и затрагивает более 2,5 миллионов пациентов в Европейском союзе (ЕС), что приводит к прямым ежегодным затратам свыше 2 миллиардов евро.

Поздние формы ВМД (промежуточная ВМД или поздняя ВМД) в основном представлены двумя типами: экссудативная ВМД, связанная с наличием хориоидальной неоваскуляризации, и неэкссудативная или «сухая» ВМД с географической атрофией.

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) является основным патогенным фактором при экссудативной ВМД и представляет собой сигнальный белок, который, как известно, участвует в патофизиологии ангиогенеза и увеличивает сосудистую проницаемость. Медикаментозное лечение неоваскулярной (или экссудативной) ВМД значительно улучшилось благодаря внедрению ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF), которые существенно изменили прогноз заболевания.

Текущим золотым стандартом лечения экссудативной ВМД являются регулярные интравитреальные инъекции анти-VEGF, таких как Афлиберцепт, по схеме «лечи и продлевай» (T&E) или по фиксированной схеме. Афлиберцепт действует как растворимый белок для рецепторов VEGF, ингибируя основной сигнальный путь, ответственный за ангиогенез и сосудистую утечку. В настоящее время такие препараты, как Афлиберцепт 8 мг, используются для лечения и контроля неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации, диабетического макулярного отёка, миопической хориоидальной неоваскуляризации, макулярного отёка, связанного с окклюзией вен сетчатки, и диабетической ретинопатии. Однако у ряда пациентов наблюдается недостаточный ответ на это лечение или потеря эффективности после многократного введения. Кроме того, текущее лечение интравитреальными анти-VEGF препаратами связано со значительной нагрузкой от лечения и затратами для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и врачей.

При применении этих терапий могут быть достигнуты более длительные интервалы до 20 или 24 недель. Однако существует необходимость получения оперативной информации от этих пациентов в течение таких длительных интервалов, чтобы избежать возможного функционального и/или анатомического ухудшения или отказа от лечения. Кроме того, также крайне важно оценить возможность более длительных интервалов лечения без снижения клинических результатов, чтобы укрепить уверенность в этих более длительных интервалах.

Целью домашнего мониторинга является сокращение любых задержек в лечении экссудативной ВМД. Это достигается за счёт трёх механизмов:

  1. Повышение информированности пациентов: пациентам предоставляется стандартизированная информация, которая помогает им самостоятельно ухаживать за собой: понимать своё заболевание, методы лечения и доступные службы поддержки, а также знать «красные флажки» — симптомы, при появлении которых пациент должен быстро обратиться в глазную клинику.
  2. Участие пациента в мониторинге: часто собираемые и просматриваемые пациентом данные о дистанционном зрении дают ему возможность выявлять незначительные изменения на более ранней стадии.
  3. Доступ клинических команд к данным дистанционного мониторинга зрения: часто собираемые и просматриваемые специалистом данные о дистанционном зрении дают им возможность выявлять незначительные изменения на более ранней стадии, особенно при поддержке алгоритмов на основе искусственного интеллекта.

Кроме того, помогая пациентам с экссудативной ВМД достичь наилучших клинических результатов без необходимости ежемесячных или частых визитов, эти новые технологии могут улучшить качество их жизни и снизить экономическую и социальную нагрузку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joana F Tavares, PhD
  • Номер телефона: +351 239 480137
  • Электронная почта: home@aibili.pt

Места учебы

  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Espaço Médico de Coimbra, Lda.
        • Контакт:
          • João Figueira
      • Coimbra, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Контакт:
          • Cláudia Farinha
      • Leiria, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
        • Контакт:
          • Nuno Oliveira
      • Lisbon, Португалия
        • Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
        • Контакт:
          • José Roque
      • Lisbon, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
        • Контакт:
          • Maria Picoto
      • Loures, Португалия
        • Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • Контакт:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Португалия
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
        • Контакт:
          • Miguel Lume
      • Porto, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Контакт:
          • Ângela Carneiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с eAMD с диагнозом или получающие лечение в течение периода ≤ 1 года.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥ 55 лет) с экссудативной ВМД в исследуемом глазу.
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, начавшие лечение интравитреальными анти-VEGF препаратами (афлиберцепт 2 мг, афлиберцепт 8 мг, фарицимаб, ранибизумаб, бевацизумаб, бролуцизумаб, пегаптаниб натрия) до 48 недель до включения.
  • Острота зрения по таблице ETDRS от 85 до 34 букв (примерный эквивалент Снеллена 20/20 до 20/200) в исследуемом глазу со снижением зрения, обусловленным в основном экссудативной ВМД.
  • Готовность и способность соблюдать визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием.
  • Предоставление подписанного информированного согласия участником исследования или законным представителем.
  • Наличие работающего смартфона или планшета, совместимого с приложением OKKO Health.
  • Способность работать с приложением после обучения в соответствии с инструкциями по применению OKKO Health: быть в сознании и психически дееспособным, иметь достаточную ловкость рук и нормальный или скорректированный до нормального уровня слух.

Критерии исключения:

  • Наличие макулярного отека в любом глазу по любой причине, кроме экссудативной ВМД.
  • Другие заболевания глаз в исследуемом глазу, которые могут препятствовать точной оценке эффективности лечения, такие как диабетический макулярный отек, задний увеит, помутнение роговицы, окклюзия вен, макулярная дистрофия.
  • Интравитреальное введение анти-VEGF препаратов или стероидных имплантатов (афлиберцепт, ранибизумаб, бевацизумаб, бролуцизумаб, пегаптаниб натрия, триамцинолон, дексаметазон, флуоцинолон) более чем за 1 год до включения.
  • Лечение окриплазмином (JETREA®) в исследуемом глазу в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение наилучшей корригированной остроты зрения (НКОЗ) от исходного уровня до 12-го месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня и затем на каждом из последующих визитов до 12-го месяца.
Острота зрения по BCVA будет оцениваться на обоих глазах с использованием наилучшей коррекции, определенной по рефракции в соответствии с протоколом. Измерения будут проводиться в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, аналогичных ETDRS, с начального расстояния 4 метра.
От исходного уровня и затем на каждом из последующих визитов до 12-го месяца.
Среднее изменение BCVA от исходного уровня до 24-го месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня и далее на каждом из последующих визитов до 24 месяца.
BCVA будет оцениваться на обоих глазах с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции. Измерения будут проводиться в сидячем положении с использованием таблиц для проверки остроты зрения, аналогичных ETDRS, с начального расстояния 4 метра.
От исходного уровня и далее на каждом из последующих визитов до 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, набравших ≥5, ≥10, ≥15 букв по шкале BCVA к 12-му месяцу.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца.

Острота зрения по таблице ETDRS (BCVA) будет оцениваться на обоих глазах с использованием наилучшей коррекции, определенной в соответствии с протокольной рефракцией. Измерения будут проводиться в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, аналогичных ETDRS, с начального расстояния 4 метра.

Количество правильно прочитанных букв (балл BCVA) варьируется от 0 до 100 (наилучший результат), и увеличение балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
От исходного уровня до 12-го месяца.
Доля пациентов, набравших ≥5, ≥10, ≥15 букв по шкале BCVA к 24 месяцу.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца.

Острота зрения по таблице Бейли-Лови (BCVA) будет оцениваться на обоих глазах с использованием наилучшей коррекции, определенной в соответствии с протокольной рефракцией. Измерения будут проводиться в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, аналогичных ETDRS, на начальном расстоянии 4 метра.

Буквенный показатель BCVA варьируется от 0 до 100 (наилучший показатель), и увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
От исходного уровня до 24-го месяца.
Доля пациентов с BCVA ≥69 букв через 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца.

Острота зрения по таблице ETDRS (BCVA) будет оцениваться на обоих глазах с использованием наилучшей коррекции, определенной по протокольной рефракции. Измерения будут проводиться в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, аналогичных ETDRS, с начального расстояния 4 метра.

Показатель BCVA по буквам варьируется от 0 до 100 (наилучший показатель), и увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
От исходного уровня до 12-го месяца.
Доля пациентов с BCVA ≥69 букв через 24 месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца.

Острота зрения по BCVA будет оцениваться на обоих глазах с использованием наилучшей коррекции, определенной в соответствии с протокольной рефракцией. Измерения будут проводиться в положении сидя с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на начальном расстоянии 4 метра.

Буквенный показатель BCVA варьируется от 0 до 100 (наилучший показатель), и увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
От исходного уровня до 24-го месяца.
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (ЦТС) от исходного уровня до 12-го месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца.
Центральная толщина сетчатки относится к измерению толщины ткани сетчатки в центральной области сетчатки, оцениваемому с помощью Оптической Когерентной Томографии (ОКТ).
От исходного уровня до 12-го месяца.
Среднее изменение центральной толщины сетчатки от исходного уровня до 24-го месяца.
Временное ограничение: С исходного уровня до 24-го месяца.
Центральная толщина сетчатки означает измерение толщины ткани сетчатки в центральной области сетчатки, оцененное с использованием ОКТ.
С исходного уровня до 24-го месяца.
Доля пациентов без жидкости в центре фовеолы на 12-м месяце.
Временное ограничение: Месяц 12.
Жидкость в центре фовеи измеряется с помощью ОКТ.
Месяц 12.
Доля пациентов без жидкости в центре фовеолы на 24-м месяце.
Временное ограничение: Месяц 24.
Жидкость в центре фовеа измеряется с помощью ОКТ.
Месяц 24.
Общее количество визитов в течение двухлетнего периода лечения.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания (24 месяца).
Количество посещений, выполненных каждым участником в течение двухлетнего периода лечения.
С момента включения в исследование до его окончания (24 месяца).
Общее количество интравитреальных инъекций за двухлетний период лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (24 месяца).
Количество интравитреальных инъекций, полученных каждым участником в течение двухлетнего периода лечения.
От исходного уровня до окончания исследования (24 месяца).
Доля пациентов с интервалом ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 недель на 12-м месяце.
Временное ограничение: Месяц 12.
Доли основаны на количестве участников, которые не прекратили участие в исследовании к концу исследования. Интервал лечения при данном визите определяется как решение о интервале лечения, принятое во время этого визита.
Месяц 12.
Доля пациентов с интервалом ≥12, ≥16, ≥20 недель на 24-м месяце.
Временное ограничение: Месяц 24.
Доли основаны на количестве участников, которые не прекратили участие в исследовании к концу исследования.
Интервал лечения на данном визите определяется как решение об интервале лечения, принятое на этом визите.
Месяц 24.
Доля точных предупредительных флагов из предупреждений, выявленных OKKO/предупреждений, инициированных пациентами/предупреждений, выявленных клиникой.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования.
Точные флаги оповещений измеряются как аналогичное изменение клинического состояния для OKKO-идентифицированных оповещений/оповещений, инициированных пациентом/оповещений, выявленных клиникой.
От исходного уровня до конца исследования.
Доля неточных сигналов тревоги среди сигналов, выявленных системой OKKO/сигналов, инициированных пациентом/сигналов, выявленных клиникой.
Временное ограничение: С начала исследования до его окончания.
Неточные флаги оповещений измеряются как отсутствие корреляции изменения клинического статуса, обнаруженного при оповещениях, идентифицированных OKKO/оповещениях, инициированных пациентами/оповещениях, идентифицированных клиникой.
С начала исследования до его окончания.
Соблюдение домашнего мониторинга.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования.
Приверженность определяется пациентами, которые используют приложение для домашнего мониторинга остроты зрения (VA) и метаморфопсии не реже одного раза в неделю и имеют не более 2 перерывов по 3 недели в год.
От исходного уровня до конца исследования.
Затраты, отнесенные на Национальную систему здравоохранения через 12 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 12.
Затраты, отнесённые к Национальной системе здравоохранения, оцениваются на основе информации из eCRF, такой как количество визитов, серьёзные нежелательные явления (СНЯ) и госпитализации.
Месяц 12.
Затраты, отнесенные на Национальную систему здравоохранения на 24-й месяц.
Временное ограничение: Месяц 24.
Расходы, отнесенные на Национальную систему здравоохранения, оцениваются с помощью информации из eCRF, такой как количество визитов, серьезные нежелательные явления и госпитализации.
Месяц 24.
Общественные затраты через 12 месяцев.
Временное ограничение: Месяц 12.
Социальные затраты оцениваются с использованием Опросника по ценностно-ориентированному здравоохранению, который должны заполнить участник и сопровождающие лица.
Месяц 12.
Социальные расходы через 24 месяца.
Временное ограничение: Месяц 24.
Общественные затраты оцениваются с использованием опросника на основе ценности в здравоохранении, который должен быть заполнен участником и сопровождающими лицами.
Месяц 24.
Частота нежелательных явлений (НЯ) на 12-м месяце.
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-го месяца.
Для оценки безопасности, связанной с включением приложения для домашнего мониторинга в путь пациента с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (eAMD) в отношении нежелательных явлений (AEs).
С исходного уровня до 12-го месяца.
Частота ТЯС на 12-м месяце.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца.
Для оценки безопасности, связанной с включением приложения для домашнего мониторинга в путь пациента с eAMD, в отношении серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
От исходного уровня до 12-го месяца.
Частота нежелательных явлений через 24 месяца.
Временное ограничение: С исходного уровня до 24 месяца.
Для оценки безопасности включения мобильного приложения для домашнего мониторинга в процесс ведения пациентов с eAMD в отношении НЯ.
С исходного уровня до 24 месяца.
Частота серьезных нежелательных явлений на 24-м месяце.
Временное ограничение: С исходного уровня до 24 месяцев.
Оценить безопасность включения приложения для домашнего мониторинга в процесс ведения пациентов с ВМД в отношении ТЯП.
С исходного уровня до 24 месяцев.
Среднее изменение по опроснику оценки зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25) с момента начала исследования до 12-го месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца.
NEI-VFQ-25 — это валидированный опросник, используемый для оценки качества жизни, связанного со зрением. Все пункты оцениваются таким образом, что более высокий балл означает лучшее функционирование, и каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100.
От исходного уровня до 12-го месяца.
Среднее изменение по описательной системе EQ-5D пяти уровней (EQ-5D-5L) от исходного уровня до 12-го месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца.
EQ-5D-5L — это валидированный опросник для измерения состояния здоровья и утилитарных значений, о которых сообщают пациенты. Опросник создаёт 5-значный код по пяти измерениям здоровья, оцениваемым по пяти уровням, причём более высокий балл означает худший исход. EQ-5D-5L также включает Визуальную аналоговую шкалу EuroQol (EQ-VAS) от 0 до 100 баллов для самооценки здоровья, где более высокий балл означает лучший исход.
От исходного уровня до 12-го месяца.
Среднее изменение показателей по опроснику Национального института глаз по оценке зрительных функций 25 (NEI-VFQ-25) с исходного уровня до 24-го месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца.
NEI-VFQ-25 - это валидированный опросник, используемый для оценки связанного со зрением качества жизни, связанного со здоровьем. Все пункты оцениваются таким образом, что более высокий балл означает лучшее функционирование, и каждый пункт преобразуется в шкалу от 0 до 100.
От исходного уровня до 24-го месяца.
Среднее изменение по описательной системе EQ-5D пятиуровневой версии (EQ-5D-5L) от исходного уровня до 24-го месяца.
Временное ограничение: С исходного уровня до 24-го месяца.
EQ-5D-5L - это валидированный опросник, используемый для измерения состояния здоровья и показателей полезности, о которых сообщают пациенты. Опросник создает 5-значный код из пяти измерений здоровья, оцениваемых по пяти уровням, где более высокий балл означает худший исход. EQ-5D-5L также включает Визуальную Аналоговую Шкалу EuroQol (EQ-VAS) от 0 до 100 для самооценки здоровья, где более высокий балл означает лучший исход.
С исходного уровня до 24-го месяца.
Оценка по шкале системной удобности (SUS).
Временное ограничение: 12-й месяц.
Для оценки удовлетворенности пользователей и воспринимаемой удобства использования системы через 12 месяцев. SUS использует шкалу от 0 до 5 для каждого утверждения, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
12-й месяц.
Индекс потребительской лояльности (NPS).
Временное ограничение: 12-й месяц.
Для оценки удовлетворенности пользователей и воспринимаемой удобства использования системы через 12 месяцев. NPS использует шкалу от 0 до 10, где более высокий балл указывает на лучший результат.
12-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4C-2024-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться