Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kodin monitorointi eAMD:n hoidossa (HOME)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Kotiseuranta eAMD-hoidossa

Tämän havainnointiin perustuvan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoja Aflibercept 8 mg -ruiskeiden tehosta ihmisillä, joilla on eAMD. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

  • Varmistaa potilaat ja lääkärit pidemmillä seurantaväleillä käyttämällä kotiseurantasovellusta;
  • Arvioida potilaan raportoimia tuloksia (PROMs) ja arvopohjaista terveydenhuoltoa.

Osallistujat, jotka jo käyttävät Aflibercept 8 mg:ää osana säännöllistä eAMD-hoitoaan, käyvät läpi säännöllisiä silmätutkimuksia ja käyttävät kotiseurantasovellusta vuoden ja kahden vuoden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikäperäinen makuladegeneraatio (AMD) on verkkokalvon rappeuttava sairaus, ja se on merkittävä verkkokalvosairauksien syy länsimaissa sekä yksi yleisimmistä keskusnäön heikkenemisen syistä, jonka edistynyt muoto vaikuttaa 1–3 % koko väestöstä. AMD-potilaiden elämänlaatu heikkenee, sillä useat jokapäiväiset toiminnot edellyttävät toimivaa keskusnäköä, kuten ajaminen ja lukeminen. Väestön ikääntyminen johtaa merkittävään AMD:n esiintyvyyden kasvuun. Nykyisin myöhäisvaiheen AMD on johtava sokeutumisen syy teollistuneiden maiden ikääntyneillä ja vaikuttaa yli 2,5 miljoonaan potilaaseen Euroopan unionissa (EU), aiheuttaen yli 2 miljardin euron suorat vuosikustannukset.

AMD:n edistyneet muodot (keskivaiheen AMD tai myöhäinen AMD) esiintyvät pääasiassa kahdessa muodossa: eksudatiivisessa AMD:ssa, johon liittyy suonikalvon uusiverkostoituminen, ja ei-eksudatiivisessa eli kuivassa AMD:ssa, jossa on maantieteellistä atrofiaa.

Vaskulaarinen endoteliaalinen kasvutekijä (VEGF) on tärkeä patogeeninen tekijä eAMD:ssa ja on signalointiproteiini, joka on tiedetty osallistuvan angiogeneesin patofysiologiaan ja lisäävän verisuonien läpäisevyyttä. Neovaskulaarisen (tai eksudatiivisen) AMD:n (eAMD) lääkehoito on parantunut huomattavasti vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän estäjien (anti-VEGF) käyttöönoton myötä, mikä on merkittävästi muuttanut sairauden ennustetta.

Nykyinen eAMD:n kultaiseksi standardiksi kutsuttu hoito on säännölliset intravitreaaliset anti-VEGF-injektiot, kuten Aflibercept, treat-and-extend (T&E) - tai kiinteässä annostelujaksossa. Aflibercept toimii liukoisena proteiinina VEGF-reseptoreille, estäen angiogeneesistä ja verisuonvuodoista vastuussa olevan vallitsevan signalointireitin. Tällä hetkellä lääkkeitä, kuten Aflibercept 8 mg, käytetään hoitamaan ja hallitsemaan neovaskulaarista ikäperäistä makuladegeneraatiota, diabeettista makulaödeemaa, myooppista suonikalvon uusiverkostoitumista, verkkokalvoverisuontukokseen liittyvää makulaödeemaa ja diabeettista retinopatiaa. Kuitenkin useat potilaat eivät reagoi riittävästi tähän hoitoon tai kokevat tehon menetyksen useiden annosten jälkeen. Lisäksi nykyinen intravitreaalinen anti-VEGF-hoito liittyy merkittävään hoitotaakkaan ja kustannuksiin potilaille, huoltajille ja lääkäreille.

Näillä terapioilla voidaan saavuttaa pidempiä 20 tai 24 viikon hoitovälejä. Kuitenkin on tarve saada reaaliaikaista tietoa näiltä potilailta näiden pidempien välisten aikana, välttäen mahdollista toiminnallista ja/tai anatomista heikkenemistä tai hoidon keskeytyksiä. Lisäksi on ratkaisevan tärkeää arvioida pidempiä hoitovälejä ilman alhaisempia kliinisiä tuloksia varmistaakseen luottamuksen näihin pidempiin väleihin.

Kotiseurannan tarkoitus on vähentää viivettä eAMD:n hoidossa. Tämä tapahtuu kolmen mekanismin kautta:

  1. Potilaan tiedon parantaminen: potilaille tarjotaan standardoitua tietoa, joka auttaa heitä itsehoitoon: ymmärtämään sairautensa, hoidot ja saatavilla olevat tukipalvelut sekä mitkä ovat punaiset lippu -oireet, joista potilaan tulisi nopeasti ilmoittaa silmäklinikalleen, jos niitä ilmenee.
  2. Potilaan osallistuminen seurantaan: etänä kerätty näködata, jota kerätään usein ja jota potilas tarkastelee, antaa heille mahdollisuuden tunnistaa pienemmät muutokset aikaisemmassa vaiheessa.
  3. Kliinisten tiimien pääsy etäseurannan näködataan: etänä kerätty näködata, jota kerätään usein ja jota asiantuntija tarkastelee, antaa heille mahdollisuuden tunnistaa pienemmät muutokset aikaisemmassa vaiheessa, erityisesti tekoälypohjaisten algoritmien tuella.

Lisäksi auttamalla eAMD-potilaita saavuttamaan parhaat kliiniset tulokset ilman kuukausittaisten tai useiden käyntien vaatimuksia, nämä uudet teknologiat voivat parantaa heidän elämänlaatuaan ja vähentää taloudellista ja sosiaalista taakkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joana F Tavares, PhD
  • Puhelinnumero: +351 239 480137
  • Sähköposti: home@aibili.pt

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Espaço Médico de Coimbra, Lda.
        • Ottaa yhteyttä:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugali
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cláudia Farinha
      • Leiria, Portugali
        • Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nuno Oliveira
      • Lisbon, Portugali
        • Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Roque
      • Lisbon, Portugali
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Picoto
      • Loures, Portugali
        • Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugali
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Lume
      • Porto, Portugali
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ângela Carneiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on eAMD ja joilla on diagnoosi tai jotka ovat olleet hoidossa ajanjakson ≤ 1 vuoden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 55-vuotiaat), joilla on eksudatiivinen ikärappeuma (eAMD) tutkittavassa silmässä.
  • Ennen hoitoa olleet potilaat tai potilaat, jotka ovat aloittaneet IVT anti-VEGF-hoidon (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodium) enintään 48 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) -kirjainpisteet 85–34 (noin Snellen-vastine 20/20–20/200) tutkittavassa silmässä, ja heikentynyt näöntarkkuus johtuu ensisijaisesti eAMD:sta.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Antaa tutkittavan tai laillisen edustajan allekirjoittaman tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Omistaa toimivan älypuhelimen tai tablet-laitteen, joka on yhteensopiva OKKO Health -sovelluksen kanssa.
  • Kykenevä käyttämään sovellusta koulutuksen jälkeen OKKO Healthin käyttöohjeiden mukaisesti: on valpas ja henkisesti pätevä, sillä on riittävä käden taito ja normaali tai korjattu kuulo normaaliin äänitasoon asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Makuulaturvotusta jostakin muusta syystä kuin eAMD kummassakin silmässä.
  • Muu silmäsairaus tutkittavassa silmässä, joka voisi estää hoidon tehon tarkan arvioinnin, kuten diabeettinen makuulaturvotus, takasilmän tulehdus, sarveiskalvon sameus, laskimotukos, makuuladystrofia.
  • IVT anti-VEGF- tai steroidi-implantit (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodium, triamcinolone, dexamethasone, fluocinolone) yli 1 vuoden ajan ennen sisällyttämistä.
  • Hoito ocriplasminilla (JETREA®) tutkittavassa silmässä milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) vertailuarvosta 12. kuukauteen.
Aikaikkuna: Alkutasosta ja sitten jokaisella myöhemmällä käyntikerralla 12. kuukauteen asti.
BCVA arvioidaan molemmissa silmissä käyttäen protokollamäärittelyn mukaisesti määritettyä paras korjaus. Mittaukset suoritetaan istuma-asennossa ETDRS-tyylisillä näöntarkkuustestauskaavioilla aloitusetäisyydellä 4 metriä.
Alkutasosta ja sitten jokaisella myöhemmällä käyntikerralla 12. kuukauteen asti.
Keskimääräinen BCVA:n muutos lähtötasosta 24. kuukauteen.
Aikaikkuna: Alkutasosta ja sitten jokaisella seuraavalla käyntikerralla 24 kuukauden ajan.
BCVA arvioidaan molemmilla silmillä käyttäen parasta korjausta, joka määritetään tutkimusprotokollan mukaisella refraktiolla. Mittaukset suoritetaan istuma-asennossa käyttäen ETDRS-tyylisiä näöntarkkuustestikaavioita aloitusetäisyydellä 4 metriä.
Alkutasosta ja sitten jokaisella seuraavalla käyntikerralla 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥5, ≥10, ≥15 kirjainta BCVA:ssa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.

BCVA arvioidaan molemmissa silmissä käyttäen protokollan taittotutkimuksessa määritettyä parasta korjausta. Mittaukset suoritetaan istuma-asennossa käyttäen ETDRS-tyylisiä näöntarkkuustestikaavioita aloitusetäisyydellä 4 metriä.

BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan (paras pistemäärä), ja BCVA:n parantuminen lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemista.
Alkutasosta 12 kuukauteen.
Osuus potilaista, jotka saavuttavat ≥5, ≥10, ≥15 kirjainta BCVA:ssa 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasosta lähtien aina 24 kuukauteen asti.

BCVA arvioidaan molemmissa silmissä käyttäen parasta korjauksia, joka määritetään protokollamukaisen refraktiomittauksen perusteella. Mittaukset suoritetaan istuma-asennossa käyttäen ETDRS-tyylisiä näöntarkkuustestikaavioita aloitusetäisyydellä 4 metriä.

BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA:n nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemista.
Perustasosta lähtien aina 24 kuukauteen asti.
Potilaiden osuus, joilla on BCVA ≥69 kirjainta kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen.

BCVA arvioidaan molemmille silmille käyttäen parasta korjausta, joka määritetään protokollamukaisen taittokyvyn mukaan. Mittaukset suoritetaan istuma-asennossa käyttäen ETDRS:n kaltaisia näöntarkkuustestitaulukoita, aloitusetäisyys on 4 metriä.

BCVA-kirjainpistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (paras pisteet), ja BCVA:n parantuminen lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemista.
Perustasosta 12 kuukauteen.
Osuus potilaista, joilla on BCVA ≥69 kirjainta 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkupisteestä 24 kuukauden ajan.

BCVA arvioidaan molemmissa silmissä käyttäen protokollamittauksen mukaan määritettyä parasta korjausta. Mittaukset suoritetaan istuma-asennossa käyttäen ETDRS-tyylisiä näöntarkkuustestauskaavioita aloitusetäisyydeltä 4 metriä.

BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan (paras pistemäärä), ja BCVA:n parantuminen perusarvosta osoittaa näöntarkkuuden paranemista.
Alkupisteestä 24 kuukauden ajan.
Keskimääräinen muutos keskiverkkokalvon paksuudessa (CRT) lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. kuukauteen.
Central retinal thickness tarkoittaa verkkokalvon kudoksen paksuuden mittausta verkkokalvon keskiosassa, jota arvioidaan käyttäen optista koherenssitomografiaa (OCT).
Alkutasosta 12. kuukauteen.
Keskimääräinen muutos CRT:ssä perustasosta 24. kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen.
Keskiverkkokalvon paksuus viittaa verkkokalvon kudoksen paksuuden mittaamiseen verkkokalvon keskialueella, jota arvioidaan käyttämällä OCT:ta.
Perustasosta 24. kuukauteen.
Potilaiden osuus ilman nestettä fovean keskustassa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 12.
Foveakeskuksen neste mitataan OCT:lla.
Kuukausi 12.
Potilaiden osuus, joilla ei ole nestettä fovean keskiosassa 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 24.
Fluid at foveal centre is measured using OCT.
Kuukausi 24.
Kokonaismäärä käyntejä kahden vuoden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimuksen loppuun (24 kuukautta).
Osallistujien suorittamien käyntien lukumäärä kahden vuoden hoitojakson aikana.
Perusarvosta tutkimuksen loppuun (24 kuukautta).
Koko kahden vuoden hoitojakson aikana annettujen intravitreaalisten injektioiden kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (24 kuukautta).
Osallistujien saamien intravitreaalisten injektioiden määrä kahden vuoden hoitojakson aikana.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (24 kuukautta).
Potilaiden osuus, jolla on ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 viikon väli 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 12.
Osuudet perustuvat tutkimuksen lopussa tutkimuksesta keskeyttämättömiin osallistujiin. Tietyn käynnin hoitoväli määritellään kyseisellä käynnillä noudatetuksi hoitovälipäätökseksi.
Kuukausi 12.
Potilaiden osuus, joilla on ≥12, ≥16, ≥20 viikon väli 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 24.
Suhteet perustuvat tutkimuksen lopussa tutkimuksesta keskeyttämättömiin osallistujiin. Tietyn käynnin hoitoväli määritellään kyseisellä käynnillä noudatettavaksi päätetyksi hoitoväliksi.
Kuukausi 24.
Tarkkojen hälytyslippujen osuus OKKO-tunnistetuista hälytyksistä/potilastalähtöisistä hälytyksistä/klinikan tunnistamista hälytyksistä.
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun.
Tarkat hälytysliput mitataan samankaltaisena muutoksena potilaan kliinisessä tilassa OKKO-tunnistettujen hälytysten/potilasohjaavien hälytysten/kliinisten hälytysten osalta.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun.
OKKO:n tunnistamien hälytysten/potilaslähtöisten hälytysten/klinikan tunnistamien hälytysten epätarkkojen hälytyslippujen osuus.
Aikaikkuna: Alkupisteestä tutkimuksen loppuun.
Epätarkkoja hälytyksiä mitataan siten, että OKKO:n tunnistamissa hälytyksissä/potilaslähtöisissä hälytyksissä/klinikan tunnistamissa hälytyksissä ei löydy kliinisen tilan muutoksen korrelaatiota.
Alkupisteestä tutkimuksen loppuun.
Kotivalvonnan noudattaminen.
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun.
Adherenssi määritetään potilaiden perusteella, jotka käyttävät sovellusta koti-seurantaan VA:ta ja metamorphopsiaa vähintään viikoittain eivätkä saa olla enempää kuin 2 katkoa, jotka kestävät 3 viikkoa vuodessa.
Alkutasosta tutkimuksen loppuun.
Kustannukset, jotka on määritetty kansanterveysjärjestelmälle 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 12.
Kansanterveysjärjestelmälle kohdistettavat kustannukset arvioidaan eCRF-tietojen perusteella, kuten käyntien määrän, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja sairaalahoitojen perusteella.
Kuukausi 12.
Kustannukset, jotka on osoitettu kansanterveysjärjestelmälle 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 24.
Kansanterveysjärjestelmälle kohdistuvat kustannukset arvioidaan eCRF-tietojen perusteella, kuten käyntien, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja sairaalahoitojen määrän perusteella.
Kuukausi 24.
Yhteiskunnalliset kustannukset 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 12.
Yhteiskunnalliset kustannukset arvioidaan käyttämällä arvoperustaista terveydenhuoltoa koskevaa kyselylomaketta, jonka täyttävät osallistuja ja saattajat.
Kuukausi 12.
Yhteiskunnalliset kustannukset 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 24.
Yhteiskunnalliset kustannukset arvioidaan käyttäen arvopohjaisen terveydenhoidon kyselylomaketta, jonka täyttävät osallistuja ja hänen saattajansa.
Kuukausi 24.
Haittatapahtumien (AEs) esiintymistiheys 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasolta kuukauteen 12.
Arvioida kotiseurantasovelluksen sisällyttämiseen liittyvää turvallisuutta eAMD-potientin hoitopolussa suhteessa haittavaikutuksiin.
Perustasolta kuukauteen 12.
Vakavien haittatapausten (SAE) esiintymistiheys 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. kuukauteen.
Arvioida kotiseurantasovelluksen sisällyttämisen eAMD-potientin hoitopolkuun liittyvää turvallisuutta vakavien haittatapahtumien (SAE) suhteen.
Alkutasosta 12. kuukauteen.
Haittavaikutusten esiintymistiheys 24. kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. kuukauteen.
Arvioida kotiseurantasovelluksen sisällyttämisen eAMD-potientin hoitopolkuun turvallisuus suhteessa haittavaikutuksiin.
Alkutasosta 24. kuukauteen.
SAE:iden esiintymistiheys 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustasolta 24. kuukauteen.
Arvioida kotiseurantasovelluksen sisällyttämisen eAMD-potilaskulkutapaan liittyvää turvallisuutta vakavien haittatapahtumien (SAE) osalta.
Perustasolta 24. kuukauteen.
Keskimääräinen muutos National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 -kyselyssä (NEI-VFQ-25) lähtötasosta 12. kuukauteen.
Aikaikkuna: Alustavasta ajanhetkestä 12 kuukauteen.
NEI-VFQ-25 on validoitu kyselylomake, jota käytetään näköön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Kaikki kohdat pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintakykyä, ja jokainen kohta muunnetaan 0–100 asteikolle.
Alustavasta ajanhetkestä 12 kuukauteen.
Keskiarvoinen muutos EQ-5D viisitasoisessa (EQ-5D-5L) kuvausjärjestelmässä lähtöarvosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen.
EQ-5D-5L on validoitu kyselylomake, jota käytetään potilaan raportoiman terveydentilan ja hyötyarvojen mittaamiseen. Kysely luo viisinumeroisen koodin viidestä terveysulottuvuudesta, jotka arvostellaan viidellä tasolla, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta. EQ-5D-5L sisältää myös EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -asteikon asteikolla 0–100 itsearvioitua terveyttä varten, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustasosta 12. kuukauteen.
Keskimääräinen muutos National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 -kyselyssä (NEI-VFQ-25) lähtöarvosta 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkupisteestä 24. kuukauteen.
NEI-VFQ-25 on validoitu kyselylomake, jota käytetään näköön liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintakykyä, ja jokainen kohde muunnetaan 0–100 asteikolle.
Alkupisteestä 24. kuukauteen.
Keskimääräinen muutos EQ-5D viisitasoisen (EQ-5D-5L) kuvausjärjestelmässä lähtötasolta 24. kuukauteen.
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. kuukauteen.
EQ-5D-5L on validoitu kyselylomake, jota käytetään potilaan raportoiman terveydentilan ja hyötyarvojen mittaamiseen. Kysely luo viisinumeroisen koodin viidestä terveyden ulottuvuudesta, jotka arvostellaan viidellä tasolla, ja korkeampi pisteetaso edustaa huonompaa lopputulosta. EQ-5D-5L sisältää myös EuroQol-visuaalisen analogiaskaalan (EQ-VAS) asteikolla 0–100 itsearvioitua terveyttä varten, jossa korkeampi pisteetaso tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Alkutasosta 24. kuukauteen.
System usability scale (SUS) -pistemäärä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12.
Arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä ja koettua käytettävyyttä järjestelmässä 12 kuukauden kohdalla. SUS käyttää 0–5 asteikkoa jokaista lausetta kohden, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Kuukausi 12.
Net promoter score (NPS).
Aikaikkuna: Kuukausi 12.
Arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä ja järjestelmän koettua käytettävyyttä 12 kuukauden kohdalla. NPS käyttää 0–10-asteikkoa, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Kuukausi 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4C-2024-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept 8 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa