Hemövervakning vid behandling av eAMD (HOME)
Syftet med denna observationsstudie är att samla mer information om effekten av Aflibercept 8 mg-injektioner hos personer med eAMD. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Att lugna patienter och läkare med längre behandlingsintervall med hjälp av en hemövervakningsapp;
- Att utvärdera patientrapporterade utfall (PROMs) och värdebaserad vård.
Deltagare som redan tar Aflibercept 8 mg som en del av sin vanliga medicinska vård för eAMD kommer att genomgå regelbundna ögonläkarundersökningar och använda en hemövervakningsapp under en ett-årig och en tvåårig behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) utgör en degenerativ sjukdom i näthinnan och är en huvudsaklig orsak till näthinnesjukdom i västvärlden samt en av de vanligaste orsakerna till central synnedsättning, där den avancerade formen drabbar 1-3 % av dess totala befolkning. Patienter med AMD upplever en nedsatt livskvalitet, eftersom flera vardagliga aktiviteter kräver funktionell central synuppfattning, såsom bilkörning och läsning. Befolkningens åldrande kommer att leda till en betydande ökning av AMD-prevalensen. Idag är sent-stadium AMD den främsta orsaken till blindhet bland äldre i industrialiserade länder och drabbar mer än 2,5 miljoner patienter i Europeiska unionen (EU), vilket resulterar i direkta årliga kostnader på över 2 miljarder euro.
Avancerade former av AMD (intermediär AMD eller sent-stadium AMD) förekommer huvudsakligen i 2 typer: exsudativ AMD som innefattar förekomst av koroideal neovaskularisering och icke-exsudativ eller torr AMD med geografisk atrofi.
Vaskulär endotelväxtfaktor (VEGF) är en viktig patogen faktor vid eAMD och är ett signalprotein som är känt för att vara involverat i patofysiologin för angiogenes och ökar vaskulär permeabilitet. Medicinsk behandling av neovaskulär (eller exsudativ) AMD (eAMD) har förbättrats avsevärt genom införandet av vaskulär endotelväxtfaktorhämmare (anti-VEGF), vilka har förändrat sjukdomens prognos signifikant.
Den nuvarande guldstandardbehandlingen för eAMD är regelbundna intravitreala injektioner av anti-VEGF, såsom Aflibercept, i ett behandla-och-förläng (T&E) eller ett fast schema. Aflibercept fungerar som ett lösligt protein för VEGF-receptorer och hämmar den dominerande signalvägen som ansvarar för angiogenes och vaskulär läckage. För närvarande används läkemedel som Aflibercept 8 mg för att behandla och hantera neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk makulaödem, myop koroideal neovaskularisering, makulaödem associerat med retinal venocklusion och diabetisk retinopati. Emellertid svarar flera patienter inte tillräckligt på denna behandling eller upplever effektförlust efter multipla administrationer. Dessutom är nuvarande behandling med intravitreala anti-VEGF-agenter förknippad med en betydande behandlingsbörda och kostnader för patienter, vårdgivare och läkare.
Med dessa terapier kan längre intervall upp till 20 eller 24 veckor uppnås. Emellertid finns det ett behov av realtidsinformation från dessa patienter under sådana längre intervall för att undvika potentiell funktionell och/eller anatomisk försämring eller behandlingsavhopp. Dessutom är det också avgörande att utvärdera potentiella längre behandlingsintervall utan sämre kliniska resultat för att stärka förtroendet för dessa längre intervall.
Syftet med hemövervakning är att minska eventuell fördröjning i behandlingen av eAMD. Detta sker genom 3 mekanismer:
- Förbättrad patientkompetens: patienter som förses med standardiserad information som hjälper dem att självvårda: förstå sin sjukdom, behandlingar och vilka stödtjänster som finns tillgängliga, samt vilka varningssymtom som patienten snabbt bör återpresentera för sin ögonklinik om de uppstår.
- Patientdeltagande i övervakning: fjärrsyninsamlad data som samlas in frekvent och ses av patienten ger dem möjlighet att identifiera mindre förändringar i ett tidigare skede.
- Kliniska team som har tillgång till fjärrövervakningssyn-data: fjärrsyninsamlad data som samlas in frekvent och ses av en specialist ger dem möjlighet att identifiera mindre förändringar i ett tidigare skede, särskilt med stöd av AI-drivna algoritmer.
Dessutom kan dessa nya teknologier, genom att hjälpa eAMD-patienter att uppnå de bästa kliniska resultaten utan krav på månatliga eller frekventa besök, förbättra deras livskvalitet och minska den ekonomiska och sociala bördan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joana F Tavares, PhD
- Telefonnummer: +351 239 480137
- E-post: home@aibili.pt
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Espaço Médico de Coimbra, Lda.
-
Kontakt:
- João Figueira
-
Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Kontakt:
- Cláudia Farinha
-
Leiria, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
-
Kontakt:
- Nuno Oliveira
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
-
Kontakt:
- José Roque
-
Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
-
Kontakt:
- Maria Picoto
-
Loures, Portugal
- Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
-
Kontakt:
- Belmira Beltrán
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Kontakt:
- Miguel Lume
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
-
Kontakt:
- Ângela Carneiro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 55 år) med exudativ AMD i studieögat.
- Behandlingsnaiva patienter eller patienter som har påbörjat behandling med IVT anti-VEGF (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodium) upp till 48 veckor före inkludering.
- BCVA early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) bokstavspoäng på 85 till 34 (ungefärlig Snellen-ekvivalent 20/20 till 20/200) i studieögat med nedsatt syn som bedöms huvudsakligen bero på eAMD.
- Villig och kapabel att följa klinikbesök och studie-relaterade procedurer.
- Lämna informerat samtycke undertecknat av studiedeltagaren eller lagligt godkänd företrädare.
- Äga en fungerande smartphone eller surfplatta som är kompatibel med OKKO Health-applikationen.
- Kunna använda applikationen efter utbildning enligt OKKO Healths användningsanvisningar: vara alert och mentalt kompetent, ha adekvat fingerfärdighet och ha normal eller korrigerad hörsel till normalt ljudnivå.
Exklusionskriterier:
- Tecken på makulaödem på grund av annan orsak än eAMD i något öga.
- Annat ögonsjukdom i studieögat som kan förhindra en korrekt utvärdering av behandlingseffekten, såsom diabetiskt makulaödem, posterior uveit, hornhinneopacitet, venocklusion, makuladystrofi.
- IVT anti-VEGF eller steroidimplantat (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodium, triamcinolon, dexamethason, fluocinolon) i mer än 1 år före inkludering.
- Behandling med ocriplasmin (JETREA®) i studieögat vid något tillfälle.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen till månad 12.
Tidsram: Från baslinjen och sedan vid varje efterföljande besök fram till månad 12.
|
BCVA kommer att bedömas på båda ögonen med den bästa korrigeringen som bestäms från protokollrefraktion.
Mätningarna kommer att utföras i sittande ställning med ETDRS-liknande synskärpetestkartor på ett startavstånd av 4 meter. |
Från baslinjen och sedan vid varje efterföljande besök fram till månad 12.
|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje till månad 24.
Tidsram: Från baslinjen och sedan vid varje efterföljande besök fram till månad 24.
|
BCVA kommer att bedömas på båda ögonen, med bästa korrektion bestämd från protokollrefraktion.
Mätningar kommer att utföras i sittande position med ETDRS-liknande synskärpetestkartor på ett startavstånd av 4 meter.
|
Från baslinjen och sedan vid varje efterföljande besök fram till månad 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ≥5, ≥10, ≥15 bokstäver i BCVA vid månad 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12.
|
BCVA kommer att bedömas på båda ögonen, med bästa korrektion bestämd från protokollrefraktion. Mätningar kommer att utföras i sittande ställning med ETDRS-liknande synskärpetestkartor på ett startavstånd av 4 meter. BCVA-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning i BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. |
Från baslinjen till månad 12.
|
|
Andel patienter som förbättrar BCVA med ≥5, ≥10, ≥15 bokstäver vid månad 24.
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 24.
|
BCVA kommer att bedömas på båda ögonen med bästa korrigering bestämd från protokollrefraktion. Mätningar kommer att utföras i sittande ställning med ETDRS-liknande synskärpetestkartor på ett startavstånd av 4 meter. BCVA-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning i BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. |
Från baslinjen till och med månad 24.
|
|
Andel patienter med BCVA ≥69 bokstäver vid månad 12.
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 12.
|
BCVA kommer att bedömas på båda ögonen med den bästa korrigeringen som fastställs från protokollrefraktion. Mätningar kommer att utföras i sittande ställning med ETDRS-liknande synskärpetestkartor på ett startavstånd av 4 meter. BCVA-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning av BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. |
Från baslinjen till och med månad 12.
|
|
Andel patienter med BCVA ≥69 bokstäver vid månad 24.
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 24.
|
BCVA kommer att bedömas på båda ögonen med bästa korrigering som bestäms från protokollrefraktion. Mätningar kommer att utföras i sittande ställning med ETDRS-liknande synskarptestkartor på ett startavstånd av 4 meter. BCVA-bokstavspoängen sträcker sig från 0 till 100 (bästa poäng), och en ökning i BCVA från baslinjen indikerar en förbättring av synskärpan. |
Från baslinjen till och med månad 24.
|
|
Genomsnittlig förändring i central retinaltjocklek (CRT) från baslinje till månad 12.
Tidsram: Från baslinje till månad 12.
|
Central retinaltjockhet avser mätningen av näthinnevävnadens tjocklek i den centrala delen av näthinnan, bedömd med optisk koherens tomografi (OCT).
|
Från baslinje till månad 12.
|
|
Genomsnittlig förändring i CRT från baslinje till månad 24.
Tidsram: Från baseline till månad 24.
|
Central retinal thickness refers to the measurement of the retinal tissue thickness in the central region of the retina, assessed using OCT.
|
Från baseline till månad 24.
|
|
Andel patienter utan vätska i foveacentrum vid månad 12.
Tidsram: Månad 12.
|
Vätska vid foveal centrum mäts med OCT.
|
Månad 12.
|
|
Andel patienter utan vätska i fovea centralis vid månad 24.
Tidsram: Månad 24.
|
Vätska i foveacentrum mäts med OCT.
|
Månad 24.
|
|
Totalt antal besök under den tvååriga behandlingsperioden.
Tidsram: Från baslinje till studiens slut (24 månader).
|
Antal besök som varje deltagare utförde under den tvååriga behandlingsperioden.
|
Från baslinje till studiens slut (24 månader).
|
|
Totalt antal intravitreala injektioner under den tvååriga behandlingsperioden.
Tidsram: Från baslinje till studiens slut (24 månader).
|
Antalet intravitreala injektioner som varje deltagare fick under den tvååriga behandlingsperioden.
|
Från baslinje till studiens slut (24 månader).
|
|
Andel patienter med intervall på ≥ 12, ≥ 16 och ≥ 20 veckor vid månad 12.
Tidsram: Månad 12.
|
Andelarna baseras på antalet deltagare som inte har avbrutit studien vid studieavslut.
Behandlingsintervallet vid ett givet besök definieras som det behandlingsintervallbeslut som följs vid det besöket.
|
Månad 12.
|
|
Andel patienter med ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 veckors intervall vid månad 24.
Tidsram: Månad 24.
|
Andelarna baseras på antalet deltagare som inte har avbrutit studien vid studiens slut.
Behandlingsintervallet vid ett givet besök definieras som det behandlingsintervallbeslut som följs vid det besöket.
|
Månad 24.
|
|
Andel korrekta varningsflaggor av OKKO-identifierade varningar/patientdrivna varningar/klinikidentifierade varningar.
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut.
|
Exakta varningsflaggor mäts som en liknande förändring i kliniskt status för OKKO-identifierade varningar/patientdrivna varningar/klinikidentifierade varningar.
|
Från baslinjen till studiens slut.
|
|
Andel felaktiga varningsflaggor av OKKO-identifierade varningar/patientdrivna varningar/klinikidentifierade varningar.
Tidsram: Från baseline till studiens slut.
|
Felaktiga varningsflaggor mäts som ingen korrelationsförändring i kliniskt status som hittats av OKKO-identifierade varningar/patientdrivna varningar/klinikidentifierade varningar.
|
Från baseline till studiens slut.
|
|
Följsamhet till hemmamonitoreringen.
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut.
|
Adherence bestäms av patienter som använder applikationen för att hemövervaka VA och metamorphopsi minst en gång i veckan och som inte har mer än 2 avbrott på 3 veckor under ett år.
|
Från baslinjen till studiens slut.
|
|
Kostnader som tilldelats nationella hälso- och sjukvårdssystemet vid månad 12.
Tidsram: Månad 12.
|
Kostnader som tilldelas det nationella hälso- och sjukvårdssystemet uppskattas genom eCRF-information såsom antal besök, allvarliga biverkningar (SAEs) och sjukhusvistelser.
|
Månad 12.
|
|
Kostnader som tilldelats det nationella hälso- och sjukvårdssystemet vid månad 24.
Tidsram: Månad 24.
|
Kostnader som tilldelas det nationella hälso- och sjukvårdssystemet uppskattas via eCRF-information såsom antal besök, SAE:er och sjukhusvistelser.
|
Månad 24.
|
|
Samhällskostnader vid månad 12.
Tidsram: Månad 12.
|
Samhällskostnader utvärderas med ett frågeformulär för värdebaserad vård, som ska fyllas i av deltagare och medföljande.
|
Månad 12.
|
|
Samhällskostnader vid månad 24.
Tidsram: Månad 24.
|
Samhällskostnader bedöms med hjälp av ett värdebaserat vårdformulär som ska fyllas i av deltagaren och medföljande personer.
|
Månad 24.
|
|
Frekvens av biverkningar (AEs) vid månad 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12.
|
Att utvärdera säkerheten kopplad till inkluderingen av en hemövervakningsapp i eAMD-patientens vårdväg med avseende på AEs.
|
Från baslinjen till månad 12.
|
|
Frekvens av SAE vid månad 12.
Tidsram: Från baslinje till månad 12.
|
Att utvärdera säkerheten med att inkludera en hemmövervakningsapp i eAMD-patientens vårdväg med avseende på allvarliga biverkningar.
|
Från baslinje till månad 12.
|
|
Frekvens av biverkningar vid månad 24.
Tidsram: Från baslinje till månad 24.
|
För att utvärdera säkerheten i samband med inkluderingen av en hemövervakningsapp i eAMD-patientens vårdväg med avseende på BÅ.
|
Från baslinje till månad 24.
|
|
Frekvensen av SAE vid månad 24.
Tidsram: Från baslinjen till månad 24.
|
För att utvärdera säkerheten i samband med inkludering av en hemmövervakningsapp i eAMD-patientens vårdväg med avseende på allvarliga biverkningar.
|
Från baslinjen till månad 24.
|
|
Genomsnittlig förändring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) från baslinjen till månad 12.
Tidsram: Från baslinje till månad 12.
|
NEI-VFQ-25 är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma synspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
Alla frågor poängsätts så att ett högre poäng representerar bättre funktion och varje fråga omvandlas till en skala från 0 till 100.
|
Från baslinje till månad 12.
|
|
Genomsnittlig förändring i EQ-5D fem-nivå (EQ-5D-5L) beskrivande system från baslinje till månad 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12.
|
EQ-5D-5L är ett validerat frågeformulär som används för att mäta patientrapporterad hälsostatus och nyttovärden.
Frågeformuläret skapar en 5-siffrig kod från fem hälsoaspekter, poängsatta på fem nivåer, där högre poäng representerar sämre utfall.
EQ-5D-5L inkluderar också EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på en skala från 0 till 100 för självskattad hälsa, där högre poäng betyder bättre utfall.
|
Från baslinjen till månad 12.
|
|
Genomsnittlig förändring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) från baslinjen till månad 24.
Tidsram: Från baslinjen till månad 24.
|
NEI-VFQ-25 är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma synspecifik hälsorelaterad livskvalitet.
Alla frågor poängsätts så att en högre poäng representerar bättre funktion och varje fråga omvandlas till en skala från 0 till 100.
|
Från baslinjen till månad 24.
|
|
Genomsnittlig förändring i EQ-5D fem-nivå (EQ-5D-5L) beskrivningssystem från baslinje till månad 24.
Tidsram: Från baslinjen till månad 24.
|
EQ-5D-5L är ett validerat frågeformulär som används för att mäta patientrapporterad hälsostatus och nyttovärden.
Frågeformuläret skapar en 5-siffrig kod från fem hälsoaspekter, som poängsätts i fem nivåer, där högre poäng representerar sämre utfall.
EQ-5D-5L inkluderar också EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på en skala från 0 till 100 för självskattad hälsa, där högre poäng betyder bättre utfall.
|
Från baslinjen till månad 24.
|
|
System usability scale (SUS) poäng.
Tidsram: Månad 12.
|
För att utvärdera användarnöjdhet och upplevd användbarhet av systemet vid månad 12.
SUS använder en skala från 0 till 5 för varje påstående, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Månad 12.
|
|
Nettopromoterscore (NPS).
Tidsram: Månad 12.
|
För att utvärdera användarnöjdhet och upplevd användbarhet av systemet efter 12 månader.
NPS använder en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
Månad 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4C-2024-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .