Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmemonitorering i eAMD-behandling (HOME)

5. maj 2026 opdateret af: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Hjemmeovervågning i eAMD-behandling

Formålet med denne observationsbaserede kliniske undersøgelse er at indsamle flere oplysninger om effektiviteten af Aflibercept 8 mg-injektioner hos personer med eAMD. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • At berolige patienter og læger med længere intervaller ved hjælp af en app til hjemmeovervågning;
  • At vurdere patientrapporterede resultater (PROMs) og værdibaseret sundhedspleje.

Deltagere, der allerede får Aflibercept 8 mg som en del af deres almindelige medicinske behandling for eAMD, vil gennemgå regelmæssig oftalmologisk undersøgelse og bruge en app til hjemmeovervågning i en behandlingsperiode på et år og to år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) udgør en degenerativ sygdom i nethinden, og det er en større årsag til nethindesygdom i den vestlige verden og en af de mest almindelige årsager til central synsforringelse, hvor den avancerede form påvirker 1-3% af den samlede befolkning. Patienter med AMD oplever en nedsat livskvalitet, da flere daglige aktiviteter kræver funktionel central visuel opfattelse, såsom kørsel og læsning. Befolkningsaldring vil føre til en betydelig stigning i AMD-prævalensen. I dag er senstadie AMD den førende årsag til blindhed blandt ældre i industrialiserede lande og påvirker mere end 2,5 millioner patienter i Den Europæiske Union (EU), hvilket resulterer i direkte årlige omkostninger på over 2 milliarder euro.

Avancerede former for AMD (mellemstadie AMD eller sen AMD) ses primært i 2 typer, eksudativ AMD, der involverer tilstedeværelse af koroidal neovaskularisering, og ikke-eksudativ eller tør AMD med geografisk atrofi.

Vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) er en væsentlig patogen faktor i eAMD og er et signalprotein, der er kendt for at være involveret i patofysiologien af angiogenese og øger vaskulær permeabilitet. Medicinsk behandling af neovaskulær (eller eksudativ) AMD (eAMD) er blevet betydeligt forbedret på grund af introduktionen af vaskulær endotel vækstfaktor-hæmmere (anti-VEGF), som har ændret sygdommens prognose markant.

Den nuværende gulstandardbehandling for eAMD er regelmæssige intravitreale injektioner af anti-VEGF, såsom Aflibercept, i et behandl-og-forlæng (T&E) eller et fast regime. Aflibercept fungerer som et opløseligt protein for VEGF-receptorer og hæmmer den dominerende signalvej, der er ansvarlig for angiogenese og vaskulær lækage. I øjeblikket anvendes lægemidler som Aflibercept 8 mg til behandling og håndtering af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem, myopisk koroidal neovaskularisering, makulaødem forbundet med retinal venetilslutning og diabetisk retinopati. Dog reagerer flere patienter ikke tilstrækkeligt på denne behandling eller lider af effekttab efter gentagne administrationer. Derudover er den nuværende behandling med intravitreale anti-VEGF-midler forbundet med en betydelig behandlingsbyrde og omkostninger for patienter, pårørende og læger.

Med disse terapier kan længere intervaller op til 20 eller 24 uger opnås. Der er dog behov for at have realtidsinformation fra disse patienter under sådanne længere intervaller for at undgå potentiel funktionel og/eller anatomisk forringelse eller behandlingsfraffald. Desuden er det også afgørende at evaluere potentielle længere behandlingsintervaller uden lavere kliniske resultater for at sikre tilliden til disse længere intervaller.

Formålet med hjemmeovervågning er at reducere enhver forsinkelse i behandlingen af eAMD. Dette sker gennem 3 mekanismer:

  1. Forbedret patientkompetence: patienter får standardiseret information, der hjælper dem med at passe på sig selv: forståelse af deres sygdom, behandlinger og hvilke støttetjenester der er tilgængelige, og hvilke alarmsymptomer patienten hurtigt skal præsentere på øjenklinikken, hvis de støder på dem.
  2. Patientdeltagelse i overvågning: fjernsynsdata indsamlet hyppigt og set af patienten giver dem mulighed for at identificere mindre ændringer på et tidligere tidspunkt.
  3. Kliniske team med adgang til fjernovervågningssynsdata: fjernsynsdata indsamlet hyppigt og set af en specialist giver dem mulighed for at identificere mindre ændringer på et tidligere tidspunkt, især med støtte fra AI-drevne algoritmer.

Desuden, ved at hjælpe eAMD-patienter med at opnå de bedste kliniske resultater uden krav om månedlige eller hyppige besøg, kan disse nye teknologier forbedre deres livskvalitet og mindske den økonomiske og sociale byrde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joana F Tavares, PhD
  • Telefonnummer: +351 239 480137
  • E-mail: home@aibili.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Espaço Médico de Coimbra, Lda.
        • Kontakt:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Cláudia Farinha
      • Leiria, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Nuno Oliveira
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
        • Kontakt:
          • José Roque
      • Lisbon, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
        • Kontakt:
          • Maria Picoto
      • Loures, Portugal
        • Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • Kontakt:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Miguel Lume
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Ângela Carneiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eAMD med en diagnose eller under behandling i en periode ≤ 1 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 55 år) med eksudativ AMD i undersøgelsesøjet.
  • Behandlingsnaive patienter eller patienter, der er startet behandling med IVT anti-VEGF (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib natrium) op til 48 uger før inklusion.
  • BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore på 85 til 34 (omtrentlig Snellen-ækvivalent på 20/20 til 20/200) i undersøgelsesøjet med nedsat syn, der primært skyldes eAMD.
  • Villige og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Aflægge informeret samtykke underskrevet af undersøgelsesdeltageren eller lovligt acceptabel repræsentant.
  • Ejende en fungerende smartphone eller tablet, der er kompatibel med OKKO Health-applikationen.
  • I stand til at betjene applikationen efter træning i henhold til OKKO Healths brugsanvisninger: være årvågen og mentalt kompetent, har kompetent fingerfærdighed og har normalt eller korrigeret hørelse til normalt lydniveau.

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for makulaødem på grund af enhver anden årsag end eAMD i begge øjne.
  • Anden øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kan forhindre en nøjagtig evaluering af behandlingseffektiviteten, såsom diabetisk makulaødem, posterior uveitis, hornhindeopacitet, venøs okklusion, makuladystrofi.
  • IVT anti-VEGF eller steroidimplantater (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib natrium, triamcinolon, dexamethason, fluocinolon) i mere end 1 år før inklusion.
  • Behandling med ocriplasmin (JETREA®) i undersøgelsesøjet på noget tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Fra baseline og derefter ved hvert af de efterfølgende besøg indtil måned 12.
BCVA vil blive vurderet på begge øjne ved hjælp af den bedste korrektion bestemt fra protokollens refraktion. Målinger vil blive foretaget i siddeposition ved hjælp af ETDRS-lignende synsskarphedstestkort i en startafstand på 4 meter.
Fra baseline og derefter ved hvert af de efterfølgende besøg indtil måned 12.
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til måned 24.
Tidsramme: Fra baseline og derefter ved hvert af de efterfølgende besøg indtil måned 24.
BCVA vil blive vurderet på begge øjne ved hjælp af den bedste korrektion bestemt ud fra protokollens refraktion.
Målingerne vil blive foretaget i siddeposition ved hjælp af ETDRS-lignende synsskarphedstestkort med en startafstand på 4 meter.
Fra baseline og derefter ved hvert af de efterfølgende besøg indtil måned 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ≥5, ≥10, ≥15 bogstaver i BCVA efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline gennem måned 12.

BCVA vil blive vurderet på begge øjne ved hjælp af den bedste korrektion fastsat fra protokolrefraktion. Målinger vil blive foretaget i siddeposition ved hjælp af ETDRS-lignende synsskarphedstestdiagrammer på en startafstand på 4 meter.

BCVA-bogstavscore spænder fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsskarpheden.
Fra baseline gennem måned 12.
Andel af patienter, der opnår ≥5, ≥10, ≥15 bogstaver i BCVA efter 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline gennem måned 24.

BCVA vil blive vurderet på begge øjne ved hjælp af den bedste korrektion fastlagt ud fra protokollens refraktionsmåling. Målingerne vil blive foretaget i siddeposition ved hjælp af ETDRS-lignende synsskarphedstestkort med en startafstand på 4 meter.

BCVA-bogstavscoren spænder fra 0 til 100 (bedste score), og en forbedring i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsskarpheden.
Fra baseline gennem måned 24.
Andel af patienter med BCVA ≥ 69 bogstaver efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline gennem måned 12.

BCVA vil blive vurderet på begge øjne ved hjælp af den bedste korrektion, der bestemmes ud fra protokollens refraktion. Målinger vil blive foretaget i siddeposition ved hjælp af ETDRS-lignende synsskarphedstestdiagrammer på en startafstand på 4 meter.

BCVA-bogstavscoren spænder fra 0 til 100 (bedste score), og en forbedring i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsskarpheden.
Fra baseline gennem måned 12.
Andel af patienter med BCVA ≥69 bogstaver efter 24 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24.

BCVA vil blive vurderet på begge øjne ved hjælp af den bedste korrektion, der bestemmes ud fra protokollens refraktion. Målinger vil blive foretaget i siddeposition ved brug af ETDRS-lignende synsskarphedstestdiagrammer med en startafstand på 4 meter.

BCVA-bogstavscoren spænder fra 0 til 100 (bedste score), og en forbedring i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsskarpheden.
Fra baseline til måned 24.
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse (CRT) fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
Central retinal tykkelse henviser til målingen af tykkelsen af retinal væv i det centrale område af retinaen, vurderet ved brug af Optical Coherence Tomography (OCT).
Fra baseline til måned 12.
Gennemsnitlig ændring i CRT fra baseline til måned 24.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24.
Central retinal tykkelse refererer til målingen af tykkelsen af retinalvæv i den centrale region af retinaen, vurderet ved hjælp af OCT.
Fra baseline til måned 24.
Andel af patienter uden væske i foveacentret ved måned 12.
Tidsramme: Måned 12.
Væske ved foveal centrum måles ved hjælp af OCT.
Måned 12.
Andelen af patienter uden væske ved foveal centrum efter 24 måneder.
Tidsramme: Måned 24.
Væske i foveal centrum måles ved hjælp af OCT.
Måned 24.
Samlet antal besøg i løbet af den toårige behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra udgangspunktet gennem hele studiet (24 måneder).
Antallet af besøg, som hver deltager foretog i løbet af den toårige behandlingsperiode.
Fra udgangspunktet gennem hele studiet (24 måneder).
Samlet antal intravitreale indsprøjtninger i løbet af den toårige behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (24 måneder).
Antallet af intravitreale injektioner hver deltager modtog i løbet af den toårige behandlingsperiode.
Fra baseline til studiet afslutning (24 måneder).
Andelen af patienter med ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 ugers interval efter 12 måneder.
Tidsramme: Måned 12.
Andelene er baseret på antallet af deltagere, som ikke har afbrudt studiet ved studiet afslutning. Behandlingsintervallet ved et givent besøg er defineret som det behandlingsinterval, der blev fulgt ved det pågældende besøg.
Måned 12.
Andel af patienter med ≥ 12, ≥ 16, ≥20 ugers interval efter 24 måneder.
Tidsramme: Måned 24.
Andelene er baseret på antallet af deltagere, som ikke har afbrudt studiet ved studiet afslutning. Behandlingsintervallet ved en given besøg defineres som det behandlingsintervalbeslutning, der følges ved det pågældende besøg.
Måned 24.
Andel af nøjagtige alarmflag fra OKKO-identificerede alarmer/patientdrevne alarmer/klinikidentificerede alarmer.
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning.
Nøjagtige advarselsflag måles som en lignende ændring i den kliniske status af de OKKO-identificerede advarsler/patientdrevne advarsler/klinikidentificerede advarsler.
Fra baseline til studiet afslutning.
Andel af unøjagtige alarmflag for OKKO-identificerede alarmer/patient-drevne alarmer/klinik-identificerede alarmer.
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning.
Unøjagtige alarmflag måles som ingen korrelationsændring i klinisk status fundet af OKKO-identificerede alarmer/patientdrevne alarmer/klinikidentificerede alarmer.
Fra baseline til studiet afslutning.
Overholdelse af hjemmemonitorering.
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning.
Overholdelse fastsat af patienter, der bruger applikationen til hjemmeovervågning af synsstyrke og metamorfopsi mindst ugentligt og har ikke mere end 2 pauser på 3 uger om året.
Fra baseline til studiet afslutning.
Omkostninger tildelt det nationale sundhedsvæsen efter 12 måneder.
Tidsramme: Måned 12.
Omkostninger tildelt det nationale sundhedsvæsen estimeres gennem eCRF-information såsom antal besøg, alvorlige bivirkninger (SAEs) og hospitalsindlæggelser.
Måned 12.
Omkostninger tilskrevet det nationale sundhedsvæsen efter 24 måneder.
Tidsramme: Måned 24.
Omkostninger tilskrevet det Nationale Sundhedsvæsen estimeres via eCRF-oplysninger såsom antal besøg, SAE'er og indlæggelser.
Måned 24.
Samfundsmæssige omkostninger ved måned 12.
Tidsramme: Måned 12.
Samfundsomkostninger vurderes ved hjælp af et Værdibaseret Sundhedsvæsen Spørgeskema, som skal udfyldes af deltager og ledsagere.
Måned 12.
Samfundsmæssige omkostninger efter 24 måneder.
Tidsramme: Måned 24.
Samfundsmæssige omkostninger vurderes ved hjælp af et Værdibaseret Sundhedspleje Spørgeskema, som skal udfyldes af deltager og ledsagere.
Måned 24.
Hyppigheden af bivirkninger (AEs) efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
At evaluere sikkerheden i forbindelse med inklusionen af en hjemmeovervågningsapp i eAMD-patientforløbet med hensyn til bivirkninger.
Fra baseline til måned 12.
Hyppigheden af SAE'er efter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
At evaluere sikkerheden forbundet med inkluderingen af en hjemmemonitoreringsapp i eAMD-patientforløbet med hensyn til SAE'er.
Fra baseline til måned 12.
Hyppighed af bivirkninger i måned 24.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24.
At evaluere sikkerheden i forbindelse med inklusionen af en hjemmeovervågningsapp i eAMD-patientforløbet med hensyn til bivirkninger.
Fra baseline til måned 24.
Hyppigheden af SAE'er ved måned 24.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24.
For at evaluere sikkerheden forbundet med inkluderingen af en hjemmemonitoreringsapp i eAMD-patientforløbet med hensyn til SAE'er.
Fra baseline til måned 24.
Gennemsnitlig ændring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
NEI-VFQ-25 er et valideret spørgeskema, der anvendes til at vurdere synsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet. Alle spørgsmål scores, således at en højere score repræsenterer bedre funktion, og hvert spørgsmål konverteres til en skala fra 0 til 100.
Fra baseline til måned 12.
Gennemsnitlig ændring i EQ-5D fem-niveau (EQ-5D-5L) beskrivelsessystem fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
EQ-5D-5L er et valideret spørgeskema, der bruges til at måde patientrapporteret helbredsstatus og nytteværdier. Spørgeskemaet skaber en 5-cifret kode fra fem helbredsdimensioner, scoret som fem niveauer, og den højere score repræsenterer dårligere resultat. EQ-5D-5L inkluderer også EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på en skala fra 0 til 100 for selvrapporteret helbred, hvor højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline til måned 12.
Gennemsnitlig ændring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) fra udgangspunktet til måned 24.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24.
NEI-VFQ-25 er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere synsspecifik livskvalitet relateret til sundhed. Alle elementer scores, så en højere score repræsenterer bedre funktion, og hvert element konverteres til en skala fra 0 til 100.
Fra baseline til måned 24.
Gennemsnitlig ændring i EQ-5D fem-niveau (EQ-5D-5L) beskrivelsessystemet fra baseline til måned 24.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24.
EQ-5D-5L er et valideret spørgeskema, der bruges til at måde patientrapporteret helbredsstatus og nytteværdier. Spørgeskemaet skaber en 5-cifret kode fra fem helbredsdimensioner, der scores på fem niveauer, hvor højere score repræsenterer dårligere resultat. EQ-5D-5L omfatter også EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på en skala fra 0 til 100 til selvrapporteret helbred, hvor højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline til måned 24.
System Usability Scale (SUS) score.
Tidsramme: Måned 12.
For at evaluere brugerens tilfredshed og opfattet brugervenlighed af systemet efter 12 måneder. SUS bruger en skala fra 0 til 5 for hver sætning, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Måned 12.
Net promoter score (NPS).
Tidsramme: Måned 12.
At evaluere brugertilfredshed og opfattet brugervenlighed af systemet ved måned 12. NPS bruger en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Måned 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4C-2024-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner