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Surveillance à domicile dans le traitement de la DMLA exsudative (HOME)

5 mai 2026 mis à jour par: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

L'objectif de cette étude clinique observationnelle est de recueillir davantage d'informations sur l'efficacité des injections d'Aflibercept 8 mg chez les personnes atteintes de DMLA exsudative. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Rassurer les patients et les médecins avec des intervalles plus longs en utilisant une application de surveillance à domicile ;
  • Évaluer les résultats rapportés par les patients (PROMs) et les soins de santé basés sur la valeur.

Les participants déjà sous traitement par Aflibercept 8 mg dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour la DMLA exsudative subiront des examens ophtalmologiques réguliers et utiliseront une application de surveillance à domicile, sur une période de traitement d'un an et de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) constitue une maladie dégénérative de la rétine, et elle est une cause majeure de maladie rétinienne dans le monde occidental et l'une des causes les plus courantes de déficience de la vision centrale, la forme avancée affectant 1 à 3 % de sa population totale. Les patients atteints de DMLA voient leur qualité de vie réduite, car plusieurs activités de la vie quotidienne nécessitent une perception visuelle centrale fonctionnelle, comme la conduite et la lecture. Le vieillissement de la population entraînera une augmentation considérable de la prévalence de la DMLA. Aujourd'hui, la DMLA à un stade avancé est la principale cause de cécité chez les personnes âgées dans les pays industrialisés et affecte plus de 2,5 millions de patients dans l'Union européenne (UE), ce qui génère des coûts annuels directs de plus de 2 milliards d'euros.

Les formes avancées de DMLA (DMLA intermédiaire ou DMLA tardive) se présentent principalement sous 2 types : la DMLA exsudative impliquant la présence de néovascularisation choroïdienne et la DMLA non exsudative ou sèche avec atrophie géographique.

Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est un facteur pathogène majeur dans la DMLA exsudative et est une protéine de signalisation connue pour être impliquée dans la physiopathologie de l'angiogenèse et qui augmente la perméabilité vasculaire. Le traitement médical de la DMLA néovasculaire (ou exsudative) (DMLA-e) s'est considérablement amélioré grâce à l'introduction d'inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (anti-VEGF), qui ont significativement modifié le pronostic de la maladie.

Le traitement de référence actuel de la DMLA-e est l'injection intravitréenne régulière d'anti-VEGF, comme l'Aflibercept, selon un régime de traitement et d'extension (T&E) ou un régime fixe. L'Aflibercept agit comme une protéine soluble pour les récepteurs du VEGF, inhibant la voie de signalisation prédominante responsable de l'angiogenèse et de la fuite vasculaire. Actuellement, des médicaments comme l'Aflibercept 8 mg sont utilisés pour traiter et gérer la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire, l'œdème maculaire diabétique, la néovascularisation choroïdienne myopique, l'œdème maculaire associé à l'occlusion de la veine rétinienne et la rétinopathie diabétique. Cependant, plusieurs patients ne répondent pas de manière adéquate à ce traitement ou subissent une perte d'efficacité après de multiples administrations. De plus, le traitement actuel par agents anti-VEGF intravitréens est associé à une charge thérapeutique et à des coûts significatifs pour les patients, les aidants et les médecins.

Avec ces thérapies, des intervalles plus longs pouvant aller jusqu'à 20 ou 24 semaines peuvent être atteints. Cependant, il est nécessaire d'obtenir des informations en temps réel de ces patients pendant de tels intervalles plus longs, évitant ainsi un déclin fonctionnel et/ou anatomique potentiel ou des abandons de traitement. De plus, il est également crucial d'évaluer des intervalles de traitement potentiellement plus longs sans résultats cliniques inférieurs pour rassurer sur la fiabilité de ces intervalles plus longs.

L'objectif de la surveillance à domicile est de réduire tout retard dans le traitement de la DMLA-e. Cela passe par 3 mécanismes :

  1. Amélioration de la littératie des patients : les patients reçoivent des informations standardisées qui les aident à prendre soin d'eux-mêmes : comprendre leur maladie, les traitements et les services de soutien disponibles, et quels sont les symptômes d'alerte pour lesquels le patient doit rapidement se représenter à sa clinique ophtalmologique s'il les rencontre.
  2. Participation des patients à la surveillance : les données de vision à distance recueillies fréquemment et consultées par le patient lui donnent l'opportunité d'identifier des changements plus petits à un stade plus précoce.
  3. Accès des équipes cliniques aux données de surveillance à distance de la vision : les données de vision à distance recueillies fréquemment et consultées par un spécialiste leur donnent l'opportunité d'identifier des changements plus petits à un stade plus précoce, notamment avec le soutien d'algorithmes pilotés par l'IA.

De plus, en aidant les patients atteints de DMLA-e à obtenir les meilleurs résultats cliniques sans les exigences de visites mensuelles ou fréquentes, ces nouvelles technologies peuvent améliorer leur qualité de vie et réduire le fardeau économique et social.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joana F Tavares, PhD
  • Numéro de téléphone: +351 239 480137
  • E-mail: home@aibili.pt

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Espaço Médico de Coimbra, Lda.
        • Contact:
          • João Figueira
      • Coimbra, Le Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Contact:
          • Cláudia Farinha
      • Leiria, Le Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
        • Contact:
          • Nuno Oliveira
      • Lisbon, Le Portugal
        • Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
        • Contact:
          • José Roque
      • Lisbon, Le Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
        • Contact:
          • Maria Picoto
      • Loures, Le Portugal
        • Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • Contact:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Le Portugal
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
        • Contact:
          • Miguel Lume
      • Porto, Le Portugal
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Contact:
          • Ângela Carneiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de DMLA exsudative avec un diagnostic ou sous traitement depuis une période ≤ 1 an.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥ 55 ans) atteints de DMLA exsudative dans l'œil étudié.
  • Patients naïfs de traitement ou patients ayant débuté un traitement par anti-VEGF intravitréen (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodique) jusqu'à 48 semaines avant l'inclusion.
  • Score de lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de l'acuité visuelle de 85 à 34 (équivalent Snellen approximatif de 20/20 à 20/200) dans l'œil étudié, avec une baisse de vision principalement attribuable à la DMLA exsudative.
  • Disposé et capable de respecter les visites cliniques et les procédures liées à l'étude.
  • Fournir un consentement éclairé signé par le participant à l'étude ou son représentant légal.
  • Posséder un smartphone ou une tablette fonctionnel compatible avec l'application OKKO Health.
  • Être capable d'utiliser l'application après formation conformément aux indications d'utilisation d'OKKO Health : être vigilant et mentalement compétent, avoir une dextérité suffisante et une audition normale ou corrigée à un niveau audio normal.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'un œdème maculaire dû à une cause autre que la DMLA exsudative dans l'un ou l'autre œil.
  • Autre maladie oculaire dans l'œil étudié pouvant empêcher une évaluation précise de l'efficacité du traitement, telle que l'œdème maculaire diabétique, l'uvéite postérieure, l'opacité cornéenne, l'occlusion veineuse, la dystrophie maculaire.
  • Traitement par anti-VEGF intravitréen ou implants de stéroïdes (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodique, triamcinolone, dexaméthasone, fluocinolone) pendant plus d'un an avant l'inclusion.
  • Traitement par ocriplasmin (JETREA®) dans l'œil étudié à tout moment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) entre le début de l'étude et le mois 12.
Délai: Du point de départ et ensuite à chacune des visites suivantes jusqu'au mois 12.
L'acuité visuelle meilleure corrigée (BCVA) sera évaluée sur les deux yeux, en utilisant la meilleure correction déterminée par la réfraction selon le protocole. Les mesures seront prises en position assise à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance initiale de 4 mètres.
Du point de départ et ensuite à chacune des visites suivantes jusqu'au mois 12.
Changement moyen de la BCVA par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 24.
Délai: Par rapport à la valeur initiale, puis à chacune des visites ultérieures jusqu'au mois 24.
L'acuité visuelle corrigée au mieux (BCVA) sera évaluée sur les deux yeux, en utilisant la meilleure correction déterminée par la réfraction selon le protocole. Les mesures seront prises en position assise à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de type ETDRS, à une distance initiale de 4 mètres.
Par rapport à la valeur initiale, puis à chacune des visites ultérieures jusqu'au mois 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients gagnant ≥5, ≥10, ≥15 lettres d'acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) à 12 mois.
Délai: Du début de l'étude jusqu'au mois 12.

L'AVBC sera évaluée sur les deux yeux, en utilisant la meilleure correction déterminée par la réfraction selon le protocole. Les mesures seront prises en position assise à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de départ de 4 mètres.

Le score de lettres AVBC varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain d'AVBC par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Du début de l'étude jusqu'au mois 12.
Proportion de patients gagnant ≥5, ≥10, ≥15 lettres en BCVA au mois 24.
Délai: Du point de référence jusqu'au mois 24.

La BCVA sera évaluée sur les deux yeux, en utilisant la meilleure correction déterminée par la réfraction du protocole. Les mesures seront prises en position assise à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de départ de 4 mètres.

Le score en lettres de la BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de la BCVA par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Du point de référence jusqu'au mois 24.
Proportion de patients avec une BCVA ≥69 lettres au mois 12.
Délai: De la ligne de base jusqu’au mois 12.

La BCVA sera évaluée sur les deux yeux, en utilisant la meilleure correction déterminée par la réfraction selon le protocole. Les mesures seront prises en position assise à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance initiale de 4 mètres.

Le score de lettres de la BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de BCVA par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l'acuité visuelle.
De la ligne de base jusqu’au mois 12.
Proportion de patients avec une BCVA ≥ 69 lettres au mois 24.
Délai: Du point de départ jusqu'au 24e mois.

L'acuité visuelle corrigée au mieux (AVCM) sera évaluée sur les deux yeux, en utilisant la meilleure correction déterminée à partir de la réfraction selon le protocole. Les mesures seront effectuées en position assise à l'aide de tableaux d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance initiale de 4 mètres.

Le score de lettres de l'AVCM varie de 0 à 100 (meilleur score), et un gain de l'AVCM par rapport à la valeur de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Du point de départ jusqu'au 24e mois.
Variation moyenne de l'épaisseur rétinienne centrale (CRT) entre le début de l'étude et le mois 12.
Délai: Du début de l'étude au mois 12.
L'épaisseur rétinienne centrale désigne la mesure de l'épaisseur du tissu rétinien dans la région centrale de la rétine, évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Du début de l'étude au mois 12.
Variation moyenne de l'épaisseur rétinienne centrale (CRT) par rapport à la valeur initiale jusqu'au mois 24.
Délai: Du départ de l'étude au 24e mois.
L'épaisseur rétinienne centrale désigne la mesure de l'épaisseur du tissu rétinien dans la région centrale de la rétine, évaluée par OCT.
Du départ de l'étude au 24e mois.
Proportion de patients sans liquide au centre fovéal à 12 mois.
Délai: Mois 12.
Le fluide au centre de la fovéa est mesuré à l'aide de l'OCT.
Mois 12.
Proportion de patients sans liquide au centre fovéal au mois 24.
Délai: Mois 24.
Le liquide au centre de la fovéa est mesuré à l'aide de l'OCT.
Mois 24.
Nombre total de visites pendant la période de traitement de deux ans.
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude (24 mois).
Nombre de visites effectuées par chaque participant pendant la période de traitement de deux ans.
Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude (24 mois).
Nombre total d'injections intravitréennes pendant la période de traitement de deux ans.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (24 mois).
Nombre d'injections intravitréennes reçues par chaque participant pendant la période de traitement de deux ans.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (24 mois).
Proportion de patients avec un intervalle de ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 semaines au mois 12.
Délai: Mois 12.
Les proportions sont basées sur le nombre de participants qui n'ont pas interrompu l'étude à la fin de l'étude.
L'intervalle de traitement lors d'une visite donnée est défini comme la décision d'intervalle de traitement suivie lors de cette visite.
Mois 12.
Proportion de patients avec un intervalle de ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 semaines à 24 mois.
Délai: Mois 24.
Les proportions sont basées sur le nombre de participants qui n'ont pas interrompu l'étude à la fin de celle-ci. L'intervalle de traitement lors d'une visite donnée est défini comme la décision d'intervalle de traitement suivie lors de cette visite.
Mois 24.
Proportion de drapeaux d'alerte précis parmi les alertes identifiées par OKKO/alertes initiées par les patients/alertes identifiées par la clinique.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Les indicateurs d'alerte précis sont mesurés comme un changement similaire dans l'état clinique des alertes identifiées par OKKO/des alertes initiées par les patients/des alertes identifiées par la clinique.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Proportion d'indicateurs d'alerte inexacts parmi les alertes identifiées par OKKO/les alertes initiées par les patients/les alertes identifiées par la clinique.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Les alertes inexactes sont mesurées comme aucune variation de corrélation trouvée dans l'état clinique des alertes identifiées par OKKO/alertes initiées par les patients/alertes identifiées en clinique.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Adhérence au suivi à domicile.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Adhésion déterminée par les patients qui utilisent l'application pour surveiller à domicile l'acuité visuelle et les métamorphopsies au moins une fois par semaine et n'ont pas plus de 2 interruptions de 3 semaines dans une année.
Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Coûts imputés au Service National de Santé au mois 12.
Délai: Mois 12.
Les coûts imputés au Système National de Santé sont estimés grâce aux informations de l'eCRF telles que le nombre de visites, les événements indésirables graves (EIG) et les hospitalisations.
Mois 12.
Coûts imputés au Système National de Santé au mois 24.
Délai: Mois 24.
Les coûts attribués au Système National de Santé sont estimés grâce aux informations de l'eCRF, telles que le nombre de visites, les événements indésirables graves et les hospitalisations.
Mois 24.
Coûts sociétaux au mois 12.
Délai: Mois 12.
Les coûts sociétaux sont évalués à l'aide d'un Questionnaire de Santé Basée sur la Valeur, à remplir par le participant et les accompagnants.
Mois 12.
Coûts sociétaux au mois 24.
Délai: Mois 24.
Les coûts sociétaux sont évalués à l'aide d'un Questionnaire de Soins de Santé Basés sur la Valeur, à remplir par le participant et ses accompagnants.
Mois 24.
Fréquence des événements indésirables (EI) au mois 12.
Délai: De la ligne de base au mois 12.
Pour évaluer la sécurité associée à l'inclusion d'une application de surveillance à domicile dans le parcours de soins des patients atteints de DMLA exsudative en ce qui concerne les EIs.
De la ligne de base au mois 12.
Fréquence des événements indésirables graves à 12 mois.
Délai: Du début de l'étude au mois 12.
Évaluer la sécurité associée à l'inclusion d'une application de surveillance à domicile dans le parcours de soins des patients atteints de DMLA exsudative en ce qui concerne les événements indésirables graves.
Du début de l'étude au mois 12.
Fréquence des EA au mois 24.
Délai: Du point de départ au mois 24.
Pour évaluer la sécurité associée à l'inclusion d'une application de surveillance à domicile dans le parcours patient eAMD en ce qui concerne les effets indésirables.
Du point de départ au mois 24.
Fréquence des EIG au mois 24.
Délai: De la ligne de base au mois 24.
Évaluer la sécurité associée à l'inclusion d'une application de surveillance à domicile dans le parcours de soins des patients atteints de DMLA exsudative en ce qui concerne les EIG.
De la ligne de base au mois 24.
Variation moyenne du questionnaire sur le fonctionnement visuel 25 de l'Institut national de l'œil (NEI-VFQ-25) entre la ligne de base et le mois 12.
Délai: De la base de référence au mois 12.
Le NEI-VFQ-25 est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la vision. Tous les items sont notés de sorte qu'un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement et chaque item est converti sur une échelle de 0 à 100.
De la base de référence au mois 12.
Changement moyen dans le système descriptif EQ-5D à cinq niveaux (EQ-5D-5L) entre le début de l'étude et le mois 12.
Délai: Du point de départ jusqu'au mois 12.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire validé utilisé pour mesurer l'état de santé déclaré par les patients et les valeurs d'utilité. Le questionnaire crée un code à 5 chiffres à partir de cinq dimensions de santé, notées sur cinq niveaux, et un score plus élevé représente un résultat moins favorable. L'EQ-5D-5L comprend également l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) sur une échelle de 0 à 100 pour l'auto-évaluation de la santé, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Du point de départ jusqu'au mois 12.
Changement moyen du questionnaire sur le fonctionnement visuel 25 de l'Institut national de l'œil (NEI-VFQ-25) de la valeur de base au mois 24.
Délai: De la valeur de base au 24e mois.
Le NEI-VFQ-25 est un questionnaire validé utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la vision. Tous les items sont notés de telle sorte qu'un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement et chaque item est converti sur une échelle de 0 à 100.
De la valeur de base au 24e mois.
Variation moyenne du système descriptif EQ-5D à cinq niveaux (EQ-5D-5L) entre le début de l'étude et le mois 24.
Délai: De la valeur initiale au 24ème mois.
EQ-5D-5L est un questionnaire validé utilisé pour mesurer l'état de santé déclaré par le patient et les valeurs d'utilité. Le questionnaire crée un code à 5 chiffres à partir de cinq dimensions de santé, notées sur cinq niveaux, et le score le plus élevé représente un résultat moins bon. L'EQ-5D-5L comprend également l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) sur une échelle de 0 à 100 pour l'auto-évaluation de la santé, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De la valeur initiale au 24ème mois.
Score de l'échelle de convivialité système (SUS).
Délai: Mois 12.
Pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et la convivialité perçue du système au mois 12. Le SUS utilise une échelle de 0 à 5 pour chaque phrase, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Mois 12.
Score de recommandation (NPS).
Délai: Mois 12.
Pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et la facilité d'utilisation perçue du système au 12e mois. Le NPS utilise une échelle de 0 à 10, où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Mois 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4C-2024-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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