Hjemmeovervåking i behandling av eAMD (HOME)
Målet med denne observasjonelle kliniske studien er å samle mer informasjon om effektiviteten av Aflibercept 8 mg-injeksjoner hos personer med eAMD. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å berolige pasienter og leger med lengre intervaller ved bruk av hjemmeovervåkingsapp;
- Å vurdere pasientrapporterte utfall (PROMs) og verdiskapende helsetjenester.
Deltakere som allerede tar Aflibercept 8 mg som en del av sin vanlige medisinske behandling for eAMD, vil gjennomgå regelmessig oftalmologisk undersøkelse og bruke en hjemmeovervåkingsapp, i en ettårs- og en toårs behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en degenerativ sykdom i netthinnen, og er en viktig årsak til netthinnesykdom i den vestlige verden og en av de vanligste årsakene til sentralt synstap, der den avanserte formen rammer 1-3 % av den totale befolkningen. Pasienter med AMD opplever redusert livskvalitet, ettersom flere daglige aktiviteter krever funksjonell sentral synsoppfatning, som kjøring og lesing. Befolkningsaldring vil føre til en betydelig økning i AMD-prevalens. I dag er senfase AMD den ledende årsaken til blindhet blant eldre i industrialiserte land og rammer mer enn 2,5 millioner pasienter i Den europeiske union (EU), noe som resulterer i direkte årlige kostnader på over 2 milliarder euro.
Avanserte former for AMD (mellomliggende AMD eller sen AMD) forekommer hovedsakelig i 2 typer, eksudativ AMD som involverer tilstedeværelse av koroidal neovaskularisering og ikke-eksudativ eller tørr AMD med geografisk atrofi.
Vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) er en viktig patogen faktor i eAMD og er et signalprotein som er kjent for å være involvert i patofysiologien til angiogenese og øker vaskulær permeabilitet. Medisinsk behandling av neovaskulær (eller eksudativ) AMD (eAMD) har forbedret seg betydelig på grunn av introduksjonen av vaskulær endotelvekstfaktorhemmere (anti-VEGF), som har endret sykdommens prognose vesentlig.
Den nåværende gullstandardbehandlingen for eAMD er regelmessige intravitreale injeksjoner av anti-VEGF, som Aflibercept, i en behandle-og-forlenge (T&E) eller fast regi. Aflibercept fungerer som et løselig protein for VEGF-reseptorer som hemmer den dominerende signalveien som er ansvarlig for angiogenese og vaskulær lekkasje. For tiden brukes medisiner som Aflibercept 8 mg til å behandle og håndtere neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulaødem, myop koroidal neovaskularisering, makulaødem assosiert med retinal venetrombose og diabetisk retinopati. Imidlertid responderer flere pasienter ikke tilstrekkelig til denne behandlingen eller opplever effekttap etter flere doseringer. I tillegg er dagens behandling med intravitreale anti-VEGF-midler forbundet med en betydelig behandlingsbyrde og kostnader for pasienter, omsorgspersoner og leger.
Med disse terapiene kan lengre intervaller opp til 20 eller 24 uker oppnås. Imidlertid er det behov for sanntidsinformasjon fra disse pasientene under slike lengre intervaller, for å unngå potensiell funksjonell og/eller anatomisk tilbakegang eller behandlingsfall. Dessuten er det også avgjørende å evaluere potensielt lengre behandlingsintervaller uten lavere kliniske resultater for å sikre tillit til disse lengre intervallene.
Formålet med hjemmeovervåking er å redusere eventuelle forsinkelser i behandlingen av eAMD. Dette skjer gjennom 3 mekanismer:
- Forbedret pasientkompetanse: pasienter får standardisert informasjon som hjelper dem med egenomsorg: å forstå sykdommen sin, behandlinger og hvilke støttetjenester som er tilgjengelige, og hvilke varselsymptomer pasienten raskt bør presentere til øyeklinikken hvis de oppstår.
- Pasientdeltakelse i overvåking: ekstern synsdata samlet inn hyppig og sett av pasienten gir dem mulighet til å identifisere mindre endringer på et tidligere stadium.
- Kliniske team har tilgang til eksternovervåkingssynsdata: ekstern synsdata samlet inn hyppig og sett av en spesialist gir dem mulighet til å identifisere mindre endringer på et tidligere stadium, spesielt med støtte fra AI-drevne algoritmer.
I tillegg, ved å hjelpe eAMD-pasienter med å oppnå de beste kliniske resultatene uten kravene til månedlige eller hyppige besøk, kan disse nye teknologiene forbedre deres livskvalitet og redusere økonomisk og sosial belastning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joana F Tavares, PhD
- Telefonnummer: +351 239 480137
- E-post: home@aibili.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Espaço Médico de Coimbra, Lda.
-
Ta kontakt med:
- João Figueira
-
Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Ta kontakt med:
- Cláudia Farinha
-
Leiria, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
-
Ta kontakt med:
- Nuno Oliveira
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
-
Ta kontakt med:
- José Roque
-
Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
-
Ta kontakt med:
- Maria Picoto
-
Loures, Portugal
- Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
-
Ta kontakt med:
- Belmira Beltrán
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Ta kontakt med:
- Miguel Lume
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
-
Ta kontakt med:
- Ângela Carneiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 55 år) med eksudativ AMD i studieøyet.
- Behandlingsnaive pasienter eller pasienter som har startet behandling med IVT anti-VEGF (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodium) opptil 48 uker før inkludering.
- BCVA early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) bokstavscore på 85 til 34 (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/20 til 20/200) i studieøyet med redusert syn som primært skyldes eAMD.
- Villig og i stand til å følge klinikkbesøk og studie-relaterte prosedyrer.
- Gi informert samtykke signert av studiedeltaker eller lovlig akseptabel representant.
- Eie en fungerende smarttelefon eller nettbrett kompatibel med OKKO Health-applikasjonen.
- Være i stand til å operere applikasjonen etter opplæring i henhold til OKKO Health bruksanvisning: være våken og mentalt kompetent, ha kompetent fingerferdighet og ha normal eller korrigert hørsel til normalt lydnivå.
Eksklusjonskriterier:
- Bevis på makulaødem på grunn av andre årsaker enn eAMD i begge øyne.
- Annen øyesykdom i studieøyet som kan forhindre en nøyaktig vurdering av behandlingseffekt, som diabetisk makulaødem, posterior uveitt, hornhinnetåke, veneokklusjon, makuladystrofi.
- IVT anti-VEGF eller steroidimplantater (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sodium, triamcinolone, dexamethasone, fluocinolone) i mer enn 1 år før inkludering.
- Behandling med ocriplasmin (JETREA®) i studieøyet når som helst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra utgangspunkt til måned 12.
Tidsramme: Fra baseline og deretter ved hvert av de påfølgende besøkene frem til måned 12.
|
BCVA vil bli vurdert på begge øyne, ved bruk av best korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon.
Målinger vil bli tatt i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphetstestkart med en startavstand på 4 meter.
|
Fra baseline og deretter ved hvert av de påfølgende besøkene frem til måned 12.
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til måned 24.
Tidsramme: Fra utgangspunktet og deretter ved hvert av de påfølgende besøkene frem til måned 24.
|
BCVA vil bli vurdert på begge øyne ved bruk av best korreksjon fastsatt fra protokollrefraksjon.
Målinger vil bli tatt i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphetstestkart med en startavstand på 4 meter.
|
Fra utgangspunktet og deretter ved hvert av de påfølgende besøkene frem til måned 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår ≥5, ≥10, ≥15 bokstaver i BCVA ved måned 12.
Tidsramme: Fra baseline gjennom måned 12.
|
BCVA vil bli vurdert på begge øyne, ved bruk av best korreksjon fastsatt fra protokollrefraksjon. Målinger vil bli tatt i sittende stilling med ETDRS-lignende synsskarphetstestkart fra en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavscore spenner fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. |
Fra baseline gjennom måned 12.
|
|
Andel pasienter som oppnår ≥5, ≥10, ≥15 bokstaver i BCVA ved måned 24.
Tidsramme: Fra utgangspunkt gjennom måned 24.
|
BCVA vil bli vurdert på begge øyne, ved bruk av best mulig korreksjon fastsatt fra protokollrefraksjon. Målingene vil bli tatt i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphetstestkart med en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavscorene varierer fra 0 til 100 (best score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarpheten. |
Fra utgangspunkt gjennom måned 24.
|
|
Andel pasienter med BCVA ≥69 bokstaver ved måned 12.
Tidsramme: Fra baseline gjennom måned 12.
|
BCVA vil bli vurdert på begge øyne, ved bruk av beste korreksjon fastsatt fra protokollrefraksjon. Målinger vil bli tatt i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphetstestkart med en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavpoengsummen varierer fra 0 til 100 (beste poengsum), og en økning i BCVA fra utgangspunktet indikerer en forbedring i synsskarphet. |
Fra baseline gjennom måned 12.
|
|
Andel pasienter med BCVA ≥69 bokstaver ved måned 24.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til måned 24.
|
BCVA vil bli vurdert på begge øyne, ved bruk av beste korreksjon bestemt fra protokollrefraksjon. Målinger vil bli tatt i sittende stilling ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphetstestkart med en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavscore varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra utgangspunktet indikerer en forbedring i synsskarphet. |
Fra utgangspunktet til måned 24.
|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral retina tykkelse (CRT) fra utgangspunkt til måned 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
|
Sentrale retinale tykkelse refererer til målingen av retinalvevstykkelsen i det sentrale området av retina, vurdert ved bruk av optisk koherens tomografi (OCT).
|
Fra baseline til måned 12.
|
|
Gjennomsnittlig endring i CRT fra utgangspunktet til måned 24.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24.
|
Sentrale retinaltykkelse refererer til målingen av tykkelsen på retinalvevet i det sentrale området av netthinnen, vurdert ved bruk av OCT.
|
Fra baseline til måned 24.
|
|
Andel pasienter uten væske i sentral fovea etter 12 måneder.
Tidsramme: Måned 12.
|
Væske ved fovea sentrum måles ved hjelp av OCT.
|
Måned 12.
|
|
Andel pasienter uten væske i fovea sentrum etter 24 måneder.
Tidsramme: Måned 24.
|
Væske ved foveal sentrum måles ved hjelp av OCT.
|
Måned 24.
|
|
Totalt antall besøk i løpet av toårsbehandlingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (24 måneder).
|
Antall besøk hver deltager gjennomførte i løpet av toårs behandlingsperioden.
|
Fra baseline til slutten av studien (24 måneder).
|
|
Totalt antall intravitreale injeksjoner i løpet av toårs behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt (24 måneder).
|
Antall intravitreale injeksjoner hver deltaker mottok i løpet av den toårige behandlingsperioden.
|
Fra utgangspunkt til studiens slutt (24 måneder).
|
|
Andel pasienter med ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 ukers intervall ved måned 12.
Tidsramme: Måned 12.
|
Andelene er basert på antall deltakere som ikke har avsluttet studien ved studiens slutt.
Behandlingsintervallet ved et gitt besøk er definert som behandlingsintervallavgjørelsen som følges ved det besøket.
|
Måned 12.
|
|
Andel pasienter med ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 ukers intervall etter 24 måneder.
Tidsramme: Måned 24.
|
Andelene er basert på antall deltakere som ikke har avsluttet studien ved slutten av studien.
Behandlingsintervallet ved et gitt besøk er definert som behandlingsintervallavgjørelsen som ble fulgt ved det besøket.
|
Måned 24.
|
|
Andel nøyaktige varslingsflagg av OKKO-identifiserte varsler/pasientdrevne varsler/klinikkidentifiserte varsler.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av studien.
|
Nøyaktige varslingsflagg måles som lignende endring i klinisk status for OKKO-identifiserte varsler/pasientdrevne varsler/klinikkidentifiserte varsler.
|
Fra utgangspunktet til slutten av studien.
|
|
Andel unøyaktige varslingsflagg av OKKO-identifiserte varsler/pasientdrevne varsler/klinikkidentifiserte varsler.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien.
|
Unøyaktige alarmflagg måles som ingen korrelasjonsendring i klinisk status funnet for OKKO-identifiserte alarmer/ pasientdrevne alarmer/klinikkidentifiserte alarmer.
|
Fra baseline til slutten av studien.
|
|
Overholdelse av hjemmeovervåkningen.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien.
|
Overholdelse fastsatt av pasienter som bruker applikasjonen til hjemmeovervåkning av synsstyrke (VA) og metamorfopsi minst ukentlig og har ikke mer enn 2 avbrudd på 3 uker i løpet av et år.
|
Fra baseline til slutten av studien.
|
|
Kostnader tilskrevet Nasjonalt helsevesen etter 12 måneder.
Tidsramme: Måned 12.
|
Kostnader som tilskrives det nasjonale helsevesenet estimeres gjennom eCRF-informasjon som antall besøk, alvorlige bivirkninger (SAEs) og sykehusinnleggelser.
|
Måned 12.
|
|
Kostnader tildelt Nasjonal helsetjeneste ved måned 24.
Tidsramme: Måned 24.
|
Kostnader tilskrevet Nasjonalt helsevesen estimeres gjennom eCRF-informasjon som antall besøk, SAE-er og sykehusinnleggelser.
|
Måned 24.
|
|
Samfunnskostnader ved måned 12.
Tidsramme: Måned 12.
|
Samfunnskostnader vurderes ved hjelp av en Verdiforankret helsetjeneste-spørreundersøkelse, som skal fylles ut av deltaker og ledsagere.
|
Måned 12.
|
|
Samfunnskostnader ved måned 24.
Tidsramme: Måned 24.
|
Samfunnskostnader vurderes ved hjelp av et verdiskapende helsevesen-spørreskjema, som skal fylles ut av deltaker og pårørende.
|
Måned 24.
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) etter 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
|
Å evaluere sikkerheten forbundet med inkluderingen av en hjemmeovervåkingsapp i eAMD-pasientforløpet med hensyn til bivirkninger.
|
Fra baseline til måned 12.
|
|
Frekvens av SAE ved måned 12.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til måned 12.
|
For å vurdere sikkerheten knyttet til inkluderingen av en hjemmeovervåkingsapp i eAMD-pasientforløpet med hensyn til alvorlige bivirkninger.
|
Fra utgangspunktet til måned 12.
|
|
Forekomsten av bivirkninger etter 24 måneder.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til måned 24.
|
For å evaluere sikkerheten knyttet til inkluderingen av en hjemmeovervåkingsapp i pasientforløpet for eAMD med hensyn til bivirkninger.
|
Fra utgangspunkt til måned 24.
|
|
Frekvens av SAE-er ved måned 24.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24.
|
For å evaluere sikkerheten knyttet til inkluderingen av en hjemmeovervåkingsapp i eAMD-pasientforløpet med hensyn til alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Fra baseline til måned 24.
|
|
Gjennomsnittlig endring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
|
NEI-VFQ-25 er et validert spørreskjema som brukes for å vurdere synsspesifikk helserelatert livskvalitet.
Alle elementer poengsettes slik at en høyere poengsum representerer bedre funksjon, og hvert element konverteres til en skala fra 0 til 100.
|
Fra baseline til måned 12.
|
|
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D femnivå (EQ-5D-5L) beskrivelsessystem fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12.
|
EQ-5D-5L er et valideret spørreskjema som brukes til å måle pasientrapportert helsetilstand og nytteverdier.
Spørreskjemet genererer en 5-sifret kode fra fem helsedimensjoner, scoret på fem nivåer, der høyere score representerer dårligere utfall.
EQ-5D-5L inkluderer også EuroQol Visuell Analog Skala (EQ-VAS) på en skala fra 0 til 100 for selvrapportert helse, der høyere score betyr bedre utfall.
|
Fra baseline til måned 12.
|
|
Gjennomsnittlig endring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) fra utgangspunkt til måned 24.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24.
|
NEI-VFQ-25 er et valideret spørreskjema som brukes til å vurdere synsspesifikk helserelatert livskvalitet.
Alle elementer scores slik at en høyere score representerer bedre funksjon og hvert element konverteres til en skala fra 0 til 100.
|
Fra baseline til måned 24.
|
|
Gjennomsnittlig endring i EQ-5D fem-nivå (EQ-5D-5L) beskrivende system fra baseline til måned 24.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til måned 24.
|
EQ-5D-5L er et validert spørreskjema som brukes til å måle pasientrapportert helsetilstand og nytteverdier.
Spørreskjemet lager en 5-sifret kode fra fem helsedimensjoner, skåret som fem nivåer, der høyere skår representerer dårligere utfall.
EQ-5D-5L inkluderer også EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på en skala fra 0 til 100 for selvrapportert helse, der høyere skår betyr bedre utfall.
|
Fra utgangspunkt til måned 24.
|
|
Systembrukervennlighetsskala (SUS) poengsum.
Tidsramme: Måned 12.
|
For å evaluere brukertilfredshet og opplevd brukervennlighet av systemet ved måned 12.
SUS bruker en skala fra 0 til 5 for hver setning, der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
|
Måned 12.
|
|
Net promoter score (NPS).
Tidsramme: Måned 12.
|
For å evaluere brukertilfredshet og opplevd brukervennlighet av systemet etter 12 måneder.
NPS bruker en skala fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre resultat.
|
Måned 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4C-2024-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .