Thuis Monitoring bij eAMD Behandeling (HOME)
Het doel van deze observationele klinische studie is om meer informatie te verzamelen over de werkzaamheid van Aflibercept 8 mg-injecties bij mensen met eAMD. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Patiënten en artsen geruststellen met langere intervallen door gebruik te maken van een thuismonitoringsapp;
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMs) en Value-based Healthcare beoordelen.
Deelnemers die al Aflibercept 8 mg gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor eAMD, zullen regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan en een thuismonitoringsapp gebruiken, gedurende een behandelperiode van één jaar en twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) is een degeneratieve aandoening van het netvlies en vormt een belangrijke oorzaak van netvliesaandoeningen in de westerse wereld en een van de meest voorkomende oorzaken van centrale gezichtsstoornissen, waarbij de gevorderde vorm 1-3% van de totale bevolking treft. Patiënten met AMD ervaren een vermindering van de kwaliteit van leven, aangezien verschillende dagelijkse activiteiten functionele centrale visuele waarneming vereisen, zoals autorijden en lezen. Vergrijzing van de bevolking zal leiden tot een aanzienlijke toename van de prevalentie van AMD. Tegenwoordig is late-stadium AMD de belangrijkste oorzaak van blindheid bij ouderen in geïndustrialiseerde landen en treft het meer dan 2,5 miljoen patiënten in de Europese Unie (EU), wat resulteert in directe jaarlijkse kosten van meer dan 2 miljard euro.
Gevorderde vormen van AMD (intermediaire AMD of late AMD) komen voornamelijk voor in 2 typen: exsudatieve AMD met de aanwezigheid van choroidale neovascularisatie en niet-exsudatieve of droge AMD met geografische atrofie.
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een belangrijke pathogenetische factor in eAMD en is een signaaleiwit waarvan bekend is dat het betrokken is bij de pathofysiologie van angiogenese en vasculaire permeabiliteit verhoogt. De medische behandeling van neovasculaire (of exsudatieve) AMD (eAMD) is aanzienlijk verbeterd door de introductie van vasculaire endotheliale groeifactorremmers (anti-VEGF), die de prognose van de ziekte aanzienlijk hebben veranderd.
De huidige gouden standaardbehandeling voor eAMD is regelmatige intravitreale injecties met anti-VEGF, zoals Aflibercept, in een behandel-en-verleng (T&E) of een vast schema. Aflibercept fungeert als een oplosbaar eiwit voor VEGF-receptoren en remt het dominante signaalpad dat verantwoordelijk is voor angiogenese en vasculaire lekkage. Momenteel worden medicijnen zoals Aflibercept 8 mg gebruikt voor de behandeling en het beheer van neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetisch macula-oedeem, myope choroidale neovascularisatie, macula-oedeem geassocieerd met retinale veneuze occlusie en diabetische retinopathie. Echter, verschillende patiënten reageren niet adequaat op deze behandeling of ervaren een verlies van effectiviteit na meerdere toedieningen. Bovendien is de huidige behandeling met intravitreale anti-VEGF-middelen geassocieerd met een aanzienlijke behandellast en kosten voor patiënten, zorgverleners en artsen.
Met deze therapieën kunnen langere intervallen tot 20 of 24 weken worden bereikt. Er is echter behoefte aan real-time informatie van deze patiënten tijdens dergelijke langere intervallen, om mogelijke functionele en/of anatomische achteruitgang of uitval van behandeling te voorkomen. Bovendien is het ook cruciaal om potentiële langere behandelingsintervallen te evalueren zonder lagere klinische resultaten, om het vertrouwen in deze langere intervallen te versterken.
Het doel van thuismonitoring is om eventuele vertraging in de behandeling van eAMD te verminderen. Dit gebeurt via 3 mechanismen:
- Verbeterde gezondheidsvaardigheden van patiënten: patiënten krijgen gestandaardiseerde informatie die hen helpt bij zelfzorg: begrip van hun ziekte, behandelingen en welke ondersteunende diensten beschikbaar zijn, en welke alarmsymptomen zijn waarvoor de patiënt snel opnieuw naar hun oogkliniek moet gaan als ze deze tegenkomen.
- Patiëntparticipatie in monitoring: frequent verzamelde en door de patiënt bekeken visuele gegevens op afstand geven hen de mogelijkheid om kleinere veranderingen in een eerder stadium te identificeren.
- Klinische teams hebben toegang tot visuele gegevens op afstand: frequent verzamelde en door een specialist bekeken visuele gegevens op afstand geven hen de mogelijkheid om kleinere veranderingen in een eerder stadium te identificeren, vooral met ondersteuning van AI-gestuurde algoritmen.
Bovendien kunnen deze nieuwe technologieën, door eAMD-patiënten te helpen de beste klinische resultaten te bereiken zonder de eisen van maandelijkse of frequente bezoeken, hun kwaliteit van leven verbeteren en de economische en sociale last verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joana F Tavares, PhD
- Telefoonnummer: +351 239 480137
- E-mail: home@aibili.pt
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Espaço Médico de Coimbra, Lda.
-
Contact:
- João Figueira
-
Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Contact:
- Cláudia Farinha
-
Leiria, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
-
Contact:
- Nuno Oliveira
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
-
Contact:
- José Roque
-
Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
-
Contact:
- Maria Picoto
-
Loures, Portugal
- Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
-
Contact:
- Belmira Beltrán
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Contact:
- Miguel Lume
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
-
Contact:
- Ângela Carneiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 55 jaar) met exsudatieve AMD in het studie-oog.
- Behandelingsnaïeve patiënten of patiënten die tot 48 weken voor inclusie zijn begonnen met IVT anti-VEGF-behandeling (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib natrium).
- BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score van 85 tot 34 (ongeveer Snellen-equivalent van 20/20 tot 20/200) in het studie-oog, waarbij de verminderde gezichtsscherpte voornamelijk wordt toegeschreven aan eAMD.
- Bereid en in staat om polikliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures na te komen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger.
- Beschikken over een werkende smartphone of tablet die compatibel is met de OKKO Health-applicatie.
- In staat zijn om de applicatie na training te bedienen volgens OKKO Health gebruiksinstructies: alert en mentaal competent zijn, voldoende handvaardigheid hebben en normaal of gecorrigeerd gehoor hebben tot normaal audioniveau.
Exclusiecriteria:
- Macula-oedeem door een andere oorzaak dan eAMD in een van beide ogen.
- Andere oogaandoeningen in het studie-oog die een nauwkeurige evaluatie van de behandeling kunnen belemmeren, zoals diabetisch macula-oedeem, posterior uveïtis, cornea-opaciteit, veneuze occlusie, macula-dystrofie.
- IVT anti-VEGF of steroïde implantaten (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib natrium, triamcinolon, dexamethason, fluocinolon) gedurende meer dan 1 jaar voor inclusie.
- Behandeling met ocriplasmin (JETREA®) in het studie-oog op enig moment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van baseline tot maand 12.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline en vervolgens bij elk van de daaropvolgende bezoeken tot maand 12.
|
BCVA wordt op beide ogen beoordeeld, met behulp van de beste correctie bepaald uit de protocolrefractie.
Metingen worden uitgevoerd in zittende positie met ETDRS-achtige gezichtsscherptetestkaarten op een startafstand van 4 meter.
|
Vanaf de baseline en vervolgens bij elk van de daaropvolgende bezoeken tot maand 12.
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot maand 24.
Tijdsspanne: Vanaf de baseline en vervolgens bij elk van de daaropvolgende bezoeken tot en met maand 24.
|
De BCVA zal worden beoordeeld op beide ogen, met behulp van de beste correctie bepaald uit de protocolrefractie.
Metingen zullen worden uitgevoerd in een zittende positie met ETDRS-achtige gezichtsscherptetestkaarten op een startafstand van 4 meter.
|
Vanaf de baseline en vervolgens bij elk van de daaropvolgende bezoeken tot en met maand 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met een winst van ≥5, ≥10, ≥15 letters in BCVA bij maand 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 12.
|
BCVA wordt op beide ogen beoordeeld, met de beste correctie zoals bepaald door de protocolrefractie. De metingen worden uitgevoerd in zittende positie met ETDRS-achtige gezichtsscherptetestkaarten op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letter score varieert van 0 tot 100 (beste score), en een toename in BCVA ten opzichte van de baseline duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. |
Van baseline tot en met maand 12.
|
|
Aandeel patiënten dat ≥5, ≥10, ≥15 letters in BCVA wint na 24 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot en met maand 24.
|
BCVA zal worden beoordeeld op beide ogen, met behulp van de beste correctie bepaald uit de protocolrefractie. Metingen zullen worden uitgevoerd in zittende positie met ETDRS-achtige gezichtsscherptetestkaarten op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letter-score varieert van 0 tot 100 (beste score), en een toename in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. |
Van baseline tot en met maand 24.
|
|
Percentage van patiënten met BCVA ≥69 letters na 12 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met maand 12.
|
BCVA zal worden beoordeeld aan beide ogen, met gebruik van de beste correctie zoals bepaald door de protocolrefractie. Metingen worden uitgevoerd in zittende houding met ETDRS-achtige gezichtsscherptetestkaarten op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letter score varieert van 0 tot 100 (beste score), en een toename in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. |
Vanaf de basislijn tot en met maand 12.
|
|
Aandeel patiënten met BCVA ≥69 letters na 24 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 24.
|
BCVA wordt beoordeeld op beide ogen, met gebruik van de beste correctie bepaald door protocolrefractie. Metingen worden uitgevoerd in zittende positie met ETDRS-achtige gezichtsscherptetestkaarten op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letter score varieert van 0 tot 100 (beste score), en een toename in BCVA ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. |
Vanaf baseline tot en met maand 24.
|
|
Gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte (CRT) van baseline tot maand 12.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maand 12.
|
Centrale retinale dikte verwijst naar de meting van de dikte van het retinale weefsel in het centrale gebied van het netvlies, beoordeeld met behulp van Optische Coherentie Tomografie (OCT).
|
Vanaf baseline tot maand 12.
|
|
Gemiddelde verandering in CRT van baseline tot maand 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24.
|
Centrale retinale dikte verwijst naar de meting van de dikte van het retinale weefsel in het centrale gebied van het netvlies, beoordeeld met behulp van OCT.
|
Van baseline tot maand 24.
|
|
Proportie van patiënten zonder vocht in het foveale centrum na 12 maanden.
Tijdsspanne: Maand 12.
|
Fluïdum in de fovea wordt gemeten met OCT.
|
Maand 12.
|
|
Proportie patiënten zonder vocht in de fovea-centrale op maand 24.
Tijdsspanne: Maand 24.
|
Fluïdum in het foveale centrum wordt gemeten met OCT.
|
Maand 24.
|
|
Totaal aantal bezoeken tijdens de tweejarige behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie (24 maanden).
|
Aantal bezoeken dat elke deelnemer heeft uitgevoerd tijdens de tweejarige behandelingsperiode.
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie (24 maanden).
|
|
Totaal aantal intravitreale injecties tijdens de tweejarige behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (24 maanden).
|
Aantal intravitreale injecties dat elke deelnemer ontving tijdens de tweejarige behandelingsperiode.
|
Van baseline tot einde van de studie (24 maanden).
|
|
Aandeel patiënten met ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 weken interval op maand 12.
Tijdsspanne: Maand 12.
|
De proporties zijn gebaseerd op het aantal deelnemers die de studie aan het einde van de studie niet hebben beëindigd.
Het behandelinterval bij een bepaald bezoek wordt gedefinieerd als het behandelintervalbesluit dat bij dat bezoek wordt gevolgd.
|
Maand 12.
|
|
Aandeel patiënten met ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 weken interval op maand 24.
Tijdsspanne: Maand 24.
|
De proporties zijn gebaseerd op het aantal deelnemers dat de studie niet heeft gestaakt aan het einde van de studie.
Het behandelinterval tijdens een bepaald bezoek wordt gedefinieerd als het behandelintervalbesluit dat tijdens dat bezoek wordt gevolgd.
|
Maand 24.
|
|
Proportie van accurate waarschuwingsvlaggen van de OKKO-geïdentificeerde waarschuwingen/patiënt-gedreven waarschuwingen/klinisch-geïdentificeerde waarschuwingen.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie.
|
Accurate alert flags are measured as similar change in clinical status of the OKKO-identified alerts/patient-driven alerts/clinic-identified alerts.
|
Van baseline tot het einde van de studie.
|
|
Proportie onnauwkeurige alarmmarkeringen van de OKKO-geïdentificeerde alarmen/patiënt-gestuurde alarmen/kliniek-geïdentificeerde alarmen.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie.
|
Onnauwkeurige waarschuwingsmarkeringen worden gemeten als geen correlatieverandering in klinische status gevonden van de door OKKO-geïdentificeerde waarschuwingen/patiënt-gestuurde waarschuwingen/kliniek-geïdentificeerde waarschuwingen.
|
Van baseline tot het einde van de studie.
|
|
Naleving van de thuisbewaking.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie.
|
Adherentie bepaald door patiënten die de applicatie minstens wekelijks gebruiken om thuis de gezichtsscherpte en metamorphopsie te monitoren en niet meer dan 2 onderbrekingen van 3 weken per jaar hebben.
|
Van baseline tot het einde van de studie.
|
|
Kosten toegewezen aan het Nationale Gezondheidssysteem op maand 12.
Tijdsspanne: Maand 12.
|
Kosten die aan het Nationale Gezondheidssysteem worden toegewezen, worden geschat op basis van eCRF-informatie zoals het aantal bezoeken, ernstige bijwerkingen (SAE's) en ziekenhuisopnames.
|
Maand 12.
|
|
Kosten toegewezen aan het Nationaal Gezondheidssysteem na 24 maanden.
Tijdsspanne: Maand 24.
|
Kosten die aan het Nationale Gezondheidsstelsel worden toegerekend, worden geschat via eCRF-informatie zoals het aantal bezoeken, SAE's en ziekenhuisopnames.
|
Maand 24.
|
|
Maatschappelijke kosten na 12 maanden.
Tijdsspanne: Maand 12.
|
Maatschappelijke kosten worden beoordeeld met een Value-based Healthcare Vragenlijst, in te vullen door de deelnemer en begeleiders.
|
Maand 12.
|
|
Maatschappelijke kosten na 24 maanden.
Tijdsspanne: Maand 24.
|
Maatschappelijke kosten worden beoordeeld met behulp van een Value-based Healthcare-vragenlijst, in te vullen door de deelnemer en begeleiders.
|
Maand 24.
|
|
Frequentie van bijwerkingen (AEs) na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12.
|
Om de veiligheid te evalueren die samenhangt met de opname van een thuismonitoring-app in het zorgpad van eAMD-patiënten met betrekking tot bijwerkingen.
|
Van baseline tot maand 12.
|
|
Frequentie van SAE's na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12.
|
Om de veiligheid te evalueren die gepaard gaat met de opname van een thuismonitoringsapp in het zorgpad voor eAMD-patiënten met betrekking tot ernstige bijwerkingen (SAE's).
|
Van baseline tot maand 12.
|
|
Frequentie van bijwerkingen na 24 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24.
|
Om de veiligheid te evalueren die gepaard gaat met het opnemen van een thuismonitoringsapp in het zorgpad voor eAMD-patiënten met betrekking tot bijwerkingen.
|
Van baseline tot maand 24.
|
|
Frequentie van SAE's na 24 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24.
|
Om de veiligheid te evalueren die gepaard gaat met de opname van een thuismonitoringsapp in het zorgpad van eAMD-patiënten met betrekking tot SAE's.
|
Van baseline tot maand 24.
|
|
Gemiddelde verandering in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) van baseline tot maand 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12.
|
NEI-VFQ-25 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de visie-specifieke, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen.
Alle items worden gescoord zodat een hogere score een beter functioneren vertegenwoordigt en elk item wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
|
Van baseline tot maand 12.
|
|
Gemiddelde verandering in het EQ-5D vijf-niveau (EQ-5D-5L) beschrijvende systeem van baseline tot maand 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12.
|
EQ-5D-5L is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde gezondheidsstatus en nutswaarden te meten.
De vragenlijst creëert een 5-cijferige code uit vijf gezondheidsdimensies, gescoord op vijf niveaus, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
De EQ-5D-5L bevat ook de EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) op een schaal van 0 tot 100 voor zelfbeoordeelde gezondheid, waarbij een hogere score een betere uitkomst betekent.
|
Van baseline tot maand 12.
|
|
Gemiddelde verandering in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) van baseline tot maand 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24.
|
NEI-VFQ-25 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de visie-specifieke, gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen.
Alle items worden gescoord zodat een hogere score betere functionering vertegenwoordigt en elk item wordt omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
|
Van baseline tot maand 24.
|
|
Gemiddelde verandering in het EQ-5D vijf-niveau (EQ-5D-5L) beschrijvende systeem van baseline tot maand 24.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 24.
|
EQ-5D-5L is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde gezondheidstoestand en nutswaarden te meten.
De vragenlijst creëert een 5-cijferige code uit vijf gezondheidsdimensies, gescoord op vijf niveaus, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
De EQ-5D-5L omvat ook de EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) op een schaal van 0 tot 100 voor zelfbeoordeelde gezondheid, waarbij een hogere score een betere uitkomst betekent.
|
Van baseline tot maand 24.
|
|
System Usability Scale (SUS) score.
Tijdsspanne: Maand 12.
|
Om de gebruikers tevredenheid en de ervaren bruikbaarheid van het systeem na 12 maanden te evalueren.
De SUS gebruikt een schaal van 0 tot 5 voor elke stelling, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Maand 12.
|
|
Net Promoter Score (NPS).
Tijdsspanne: Maand 12.
|
Om de gebruikers tevredenheid en de waargenomen bruikbaarheid van het systeem na 12 maanden te evalueren.
De NPS gebruikt een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Maand 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4C-2024-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .