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Heimüberwachung in der eAMD-Behandlung (HOME)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Home Monitoring in der eAMD-Behandlung

Das Ziel dieser beobachtenden klinischen Studie ist es, mehr Informationen über die Wirksamkeit von Aflibercept 8 mg Injektionen bei Menschen mit eAMD zu sammeln. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Patienten und Ärzte durch längere Intervalle mit einer Heimüberwachungs-App zu beruhigen;
  • Patientenberichtete Ergebnisse (PROMs) und wertorientierte Gesundheitsversorgung zu bewerten.

Teilnehmer, die bereits Aflibercept 8 mg als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung für eAMD einnehmen, werden in einem einjährigen und einem zweijährigen Behandlungszeitraum regelmäßige ophthalmologische Untersuchungen durchführen und eine Heimüberwachungs-App verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) stellt eine degenerative Erkrankung der Netzhaut dar und ist eine Hauptursache für Netzhauterkrankungen in der westlichen Welt sowie eine der häufigsten Ursachen für zentrale Sehbehinderungen, wobei die fortgeschrittene Form 1-3 % der Gesamtbevölkerung betrifft. Patienten mit AMD haben eine verringerte Lebensqualität, da mehrere Aktivitäten des täglichen Lebens eine funktionelle zentrale Sehwahrnehmung erfordern, wie Autofahren und Lesen. Die Alterung der Bevölkerung wird zu einem erheblichen Anstieg der AMD-Prävalenz führen. Heute ist das Spätstadium der AMD die Hauptursache für Blindheit bei älteren Menschen in Industrieländern und betrifft mehr als 2,5 Millionen Patienten in der Europäischen Union (EU), was zu direkten jährlichen Kosten von über 2 Milliarden Euro führt.

Fortgeschrittene Formen der AMD (intermediäre AMD oder späte AMD) treten hauptsächlich in 2 Typen auf: exsudative AMD mit choroidaler Neovaskularisation und nicht-exsudative oder trockene AMD mit geographischer Atrophie.

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein Hauptfaktor in der Pathogenese der eAMD und ist ein Signalmolekül, das bekanntermaßen an der Pathophysiologie der Angiogenese beteiligt ist und die Gefäßpermeabilität erhöht. Die medikamentöse Behandlung der neovaskulären (oder exsudativen) AMD (eAMD) hat sich durch die Einführung von VEGF-Inhibitoren (Anti-VEGF) erheblich verbessert, die die Prognose der Krankheit signifikant verändert haben.

Der aktuelle Goldstandard in der Behandlung der eAMD sind regelmäßige intravitreale Injektionen von Anti-VEGF, wie Aflibercept, in einem Treat-and-Extend- (T&E) oder einem festen Regime. Aflibercept wirkt als lösliches Protein für VEGF-Rezeptoren und hemmt den vorherrschenden Signalweg, der für Angiogenese und Gefäßleckagen verantwortlich ist. Derzeit werden Medikamente wie Aflibercept 8 mg zur Behandlung und Kontrolle der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration, des diabetischen Makulaödems, der myopen choroidalen Neovaskularisation, des mit retinalem Venenverschluss assoziierten Makulaödems und der diabetischen Retinopathie eingesetzt. Allerdings sprechen mehrere Patienten nicht ausreichend auf diese Behandlung an oder erleiden einen Wirkungsverlust nach mehrfacher Verabreichung. Darüber hinaus ist die derzeitige Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Wirkstoffen mit einer erheblichen Behandlungslast und Kosten für Patienten, Pflegekräfte und Ärzte verbunden.

Mit diesen Therapien können längere Intervalle von bis zu 20 oder 24 Wochen erreicht werden. Allerdings ist es notwendig, während solcher längeren Intervalle Echtzeitinformationen von diesen Patienten zu erhalten, um mögliche funktionelle und/oder anatomische Verschlechterungen oder Therapieabbrüche zu vermeiden. Darüber hinaus ist es auch entscheidend, potenziell längere Behandlungsintervalle ohne geringere klinische Ergebnisse zu bewerten, um das Vertrauen in diese längeren Intervalle zu stärken.

Der Zweck der Heimüberwachung besteht darin, Verzögerungen bei der Behandlung der eAMD zu reduzieren. Dies geschieht durch 3 Mechanismen:

  1. Verbesserte Gesundheitskompetenz der Patienten: Patienten erhalten standardisierte Informationen, die ihnen helfen, sich selbst zu versorgen: ihr Krankheitsbild, Behandlungen und verfügbare Unterstützungsdienste zu verstehen sowie die Warnzeichen zu erkennen, bei denen sie sich schnell wieder in ihrer Augenklinik vorstellen sollten.
  2. Patientenbeteiligung an der Überwachung: Häufig gesammelte und vom Patienten eingesehene Fernseh-Daten geben ihm die Möglichkeit, kleinere Veränderungen in einem früheren Stadium zu erkennen.
  3. Klinische Teams haben Zugang zu Fernüberwachungs-Sehdaten: Häufig gesammelte und von einem Spezialisten eingesehene Fernseh-Daten geben ihnen die Möglichkeit, kleinere Veränderungen in einem früheren Stadium zu erkennen, insbesondere mit Unterstützung von KI-gesteuerten Algorithmen.

Darüber hinaus können diese neuen Technologien, indem sie eAMD-Patienten dabei helfen, die besten klinischen Ergebnisse ohne die Anforderungen monatlicher oder häufiger Besuche zu erzielen, ihre Lebensqualität verbessern und die wirtschaftliche und soziale Belastung verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joana F Tavares, PhD
  • Telefonnummer: +351 239 480137
  • E-Mail: home@aibili.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Espaço Médico de Coimbra, Lda.
        • Kontakt:
          • João Figueira
      • Coimbra, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Cláudia Farinha
      • Leiria, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Nuno Oliveira
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
        • Kontakt:
          • José Roque
      • Lisbon, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
        • Kontakt:
          • Maria Picoto
      • Loures, Portugal
        • Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
        • Kontakt:
          • Belmira Beltrán
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Miguel Lume
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
        • Kontakt:
          • Ângela Carneiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit eAMD mit einer Diagnose oder unter Behandlung für einen Zeitraum ≤ 1 Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 55 Jahre) mit exsudativer AMD im Studienauge.
  • Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die bis zu 48 Wochen vor Einschluss mit IVT Anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, Aflibercept 8 mg, Faricimab, Ranibizumab, Bevacizumab, Brolucizumab, Pegaptanib-Natrium) begonnen haben.
  • BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Buchstabenscore von 85 bis 34 (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/20 bis 20/200) im Studienauge, wobei die Sehverschlechterung primär auf eAMD zurückzuführen ist.
  • Bereit und in der Lage, klinische Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  • Vorlage einer von Studienteilnehmer oder gesetzlichem Vertreter unterzeichneten Einwilligungserklärung.
  • Besitz eines funktionierenden Smartphones oder Tablets, das mit der OKKO Health-Anwendung kompatibel ist.
  • In der Lage, die Anwendung nach Schulung gemäß den OKKO Health-Anwendungshinweisen zu bedienen: wachsam und geistig kompetent, über ausreichende Fingerfertigkeit verfügen und normales oder korrigiertes Gehör auf normalem Audiolevel haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen eines Makulaödems aufgrund anderer Ursachen als eAMD in einem der Augen.
  • Andere Augenerkrankungen im Studienauge, die eine genaue Beurteilung der Behandlungswirksamkeit verhindern könnten, wie diabetisches Makulaödem, posteriore Uveitis, Hornhauttrübung, Venenverschluss, Makuladystrophie.
  • IVT Anti-VEGF oder Steroidimplantate (Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab, Brolucizumab, Pegaptanib-Natrium, Triamcinolon, Dexamethason, Fluocinolon) für mehr als 1 Jahr vor Einschluss.
  • Behandlung mit Ocriplasmin (JETREA®) im Studienauge zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 12.
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung und dann bei jedem der nachfolgenden Besuche bis Monat 12.
Die BCVA wird an beiden Augen unter Verwendung der besten Korrektur gemessen, die aus der Protokollrefraktion ermittelt wird. Die Messungen werden im Sitzen mit ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttafeln bei einer Startentfernung von 4 Metern durchgeführt.
Von der Basisuntersuchung und dann bei jedem der nachfolgenden Besuche bis Monat 12.
Durchschnittliche Veränderung der BCVA vom Ausgangswert bis zum Monat 24.
Zeitfenster: Von der Baseline und dann bei jedem der nachfolgenden Besuche bis zum Monat 24.
Die BCVA wird an beiden Augen unter Verwendung der besten Korrektur gemäß Protokollrefraktion beurteilt. Die Messungen werden im Sitzen mit ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttafeln aus einer Startentfernung von 4 Metern durchgeführt.
Von der Baseline und dann bei jedem der nachfolgenden Besuche bis zum Monat 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten einen Zugewinn von ≥5, ≥10, ≥15 Buchstaben in der BCVA erreichten.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Monat 12.

BCVA wird an beiden Augen unter Verwendung der besten Korrektur bewertet, die aus der Protokollrefraktion ermittelt wird. Die Messungen werden in sitzender Position mit ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttafeln bei einer Startentfernung von 4 Metern durchgeführt.

Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Von der Baseline bis zum Monat 12.
Anteil der Patienten, die nach 24 Monaten einen BCVA-Zugewinn von ≥5, ≥10, ≥15 Buchstaben erreichen.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 24.

BCVA wird an beiden Augen unter Verwendung der besten Korrektur bewertet, die aus der Protokollrefraktion ermittelt wird. Die Messungen werden in sitzender Position mit ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttafeln bei einer Anfangsdistanz von 4 Metern durchgeführt.

Der BCVA-Buchstabenscore reicht von 0 bis 100 (bester Score), und ein Gewinn an BCVA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 24.
Anteil der Patienten mit BCVA ≥69 Buchstaben nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 12.

BCVA wird an beiden Augen unter Verwendung der aus der Protokollrefraktion ermittelten bestmöglichen Korrektur beurteilt. Die Messungen werden in sitzender Position mit ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttafeln in einer Startentfernung von 4 Metern durchgeführt.

Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und eine Verbesserung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Von Baseline bis Monat 12.
Anteil der Patienten mit BCVA ≥69 Buchstaben im Monat 24.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 24.

Die BCVA wird an beiden Augen unter Verwendung der besten Korrektur, die aus der Protokollrefraktion ermittelt wird, beurteilt. Die Messungen erfolgen in sitzender Position mit ETDRS-ähnlichen Sehschärfetesttafeln bei einer Startentfernung von 4 Metern.

Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg der BCVA gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Von Baseline bis Monat 24.
Durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) vom Ausgangswert bis zum Monat 12.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 12.
Die zentrale Netzhautdicke bezieht sich auf die Messung der Dicke des Netzhautgewebes im zentralen Bereich der Netzhaut, die mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet wird.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 12.
Durchschnittliche Veränderung der CRT vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Monat 24.
Die zentrale Netzhautdicke bezieht sich auf die Messung der Dicke des Netzhautgewebes im zentralen Bereich der Netzhaut, bewertet mittels OCT.
Von der Baseline bis zum Monat 24.
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit im Zentrum der Fovea nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Monat 12.
Die Flüssigkeit im Foveazentrum wird mittels OCT gemessen.
Monat 12.
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit im Zentrum der Fovea nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Monat 24.
Flüssigkeit im Foveazentrum wird mittels OCT gemessen.
Monat 24.
Gesamtzahl der Besuche während des zweijährigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (24 Monate).
Anzahl der Besuche, die jeder Teilnehmer während der zweijährigen Behandlungsphase durchgeführt hat.
Von der Baseline bis zum Studienende (24 Monate).
Gesamtzahl der intravitrealen Injektionen während des zweijährigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (24 Monate).
Anzahl der intravitrealen Injektionen, die jeder Teilnehmer während des zweijährigen Behandlungszeitraums erhielt.
Von Baseline bis Studienende (24 Monate).
Anteil der Patienten mit einem Intervall von ≥ 12, ≥ 16 und ≥ 20 Wochen im Monat 12.
Zeitfenster: Monat 12.
Die Anteile basieren auf der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie am Ende der Studie nicht abgebrochen haben. Das Behandlungsintervall bei einem bestimmten Besuch ist definiert als das bei diesem Besuch befolgte Behandlungsintervall.
Monat 12.
Anteil der Patienten mit einem Intervall von ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 Wochen im Monat 24.
Zeitfenster: Monat 24.
Die Anteile basieren auf der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie am Ende der Studie nicht abgebrochen haben. Das Behandlungsintervall bei einem bestimmten Besuch ist definiert als das Behandlungsintervall, das bei diesem Besuch befolgt wurde.
Monat 24.
Anteil genauer Alarmmeldungen der OKKO-identifizierten Alarme/patientengesteuerten Alarme/klinisch identifizierten Alarme.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Genauigkeit von Warnmeldungen wird als ähnliche Veränderung im klinischen Status der OKKO-identifizierten Warnungen/patienteninitiierten Warnungen/klinisch identifizierten Warnungen gemessen.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Anteil ungenauer Warnmeldungen der OKKO-identifizierten Warnmeldungen/patientengesteuerten Warnmeldungen/klinikidentifizierten Warnmeldungen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Ungenaue Alarmmeldungen werden gemessen, wenn keine Korrelationsänderung im klinischen Status bei den OKKO-identifizierten Alarmen/patientengesteuerten Alarmen/klinisch identifizierten Alarmen festgestellt wird.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Einhaltung der häuslichen Überwachung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Adhärenz bestimmt durch Patienten, die die Anwendung mindestens wöchentlich zur Heimüberwachung der Sehschärfe und Metamorphopsie nutzen und nicht mehr als 2 Unterbrechungen von 3 Wochen innerhalb eines Jahres aufweisen.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie.
Kosten, die dem Nationalen Gesundheitssystem im Monat 12 zugeordnet wurden.
Zeitfenster: Monat 12.
Die den nationalen Gesundheitssystemen zugewiesenen Kosten werden durch eCRF-Informationen wie Anzahl der Besuche, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Krankenhausaufenthalte geschätzt.
Monat 12.
Kosten, die dem Nationalen Gesundheitssystem nach 24 Monaten zugeordnet werden.
Zeitfenster: Monat 24.
Die Kosten, die dem nationalen Gesundheitssystem zugewiesen werden, werden durch eCRF-Informationen wie die Anzahl der Besuche, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Krankenhausaufenthalte geschätzt.
Monat 24.
Gesellschaftliche Kosten im Monat 12.
Zeitfenster: Monat 12.
Die gesellschaftlichen Kosten werden mithilfe eines wertbasierten Gesundheitsfragebogens bewertet, der von Teilnehmern und Begleitpersonen auszufüllen ist.
Monat 12.
Gesellschaftliche Kosten im 24. Monat.
Zeitfenster: Monat 24.
Die gesellschaftlichen Kosten werden mithilfe eines wertbasierten Gesundheitsfragebogens bewertet, der von Teilnehmern und Begleitpersonen auszufüllen ist.
Monat 24.
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) im Monat 12.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 12.
Um die Sicherheit im Zusammenhang mit der Einbindung einer Home-Monitoring-App in den Behandlungsweg von eAMD-Patienten im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (AEs) zu bewerten.
Von Baseline bis Monat 12.
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Monat 12.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 12.
Zur Bewertung der Sicherheit im Zusammenhang mit der Einbindung einer Home-Monitoring-App in den eAMD-Patientenpfad hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 12.
Häufigkeit von AEs nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Monat 24.
Zur Bewertung der Sicherheit im Zusammenhang mit der Einbindung einer Home-Monitoring-App in den eAMD-Patientenpfad in Bezug auf unerwünschte Ereignisse.
Von der Basislinie bis zum Monat 24.
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach 24 Monaten.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 24.
Zur Bewertung der Sicherheit im Zusammenhang mit der Einbindung einer Home-Monitoring-App in den eAMD-Patientenpfad hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 24.
Durchschnittliche Veränderung im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 12.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Monat 12.
NEI-VFQ-25 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der sehbezogenen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Alle Items werden so bewertet, dass ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit darstellt, und jedes Item wird auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet.
Von der Baseline bis zum Monat 12.
Durchschnittliche Veränderung im EQ-5D fünfstufigen (EQ-5D-5L) Beschreibungssystem von Baseline bis Monat 12.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Monat 12.
EQ-5D-5L ist ein validierter Fragebogen zur Messung des patientenberichteten Gesundheitszustands und von Nutzwerten. Der Fragebogen erzeugt einen 5-stelligen Code aus fünf Gesundheitsdimensionen, die in fünf Stufen bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt. Der EQ-5D-5L umfasst auch die EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS) auf einer Skala von 0 bis 100 für die selbst eingeschätzte Gesundheit, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Von der Basislinie bis zum Monat 12.
Durchschnittliche Veränderung im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) vom Ausgangswert bis zum Monat 24.
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zum Monat 24.
NEI-VFQ-25 ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der sehbezogenen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Alle Items werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl eine bessere Funktionsfähigkeit darstellt, und jedes Item wird auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet.
Von der Ausgangsbewertung bis zum Monat 24.
Durchschnittliche Veränderung im EQ-5D-Fünf-Level-(EQ-5D-5L)-Beschreibungssystem von Baseline bis Monat 24.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Monat 24.
EQ-5D-5L ist ein validierter Fragebogen zur Messung des patientenberichteten Gesundheitszustands und von Nutzwerten. Der Fragebogen erzeugt einen 5-stelligen Code aus fünf Gesundheitsdimensionen, die in fünf Stufen bewertet werden, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt. Der EQ-5D-5L beinhaltet auch die EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS) auf einer Skala von 0 bis 100 für die selbst eingeschätzte Gesundheit, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Von der Baseline bis zum Monat 24.
System Usability Scale (SUS)-Score.
Zeitfenster: Monat 12.
Um die Benutzerzufriedenheit und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Systems nach 12 Monaten zu bewerten. Die SUS verwendet für jeden Satz eine Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Monat 12.
Net Promoter Score (NPS).
Zeitfenster: Monat 12.
Zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit und der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit des Systems nach 12 Monaten. Die NPS verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4C-2024-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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