Monitorização Domiciliária no Tratamento de DMRI (HOME)
Monitorização Domiciliar no Tratamento de eAMD
O objetivo deste estudo clínico observacional é recolher mais informações sobre a eficácia das injeções de Aflibercepto 8 mg em pessoas com eAMD. As principais questões que pretende responder são:
- Reassurar pacientes e médicos com intervalos mais longos usando a aplicação de monitorização domiciliária;
- Avaliar os resultados reportados pelos pacientes (PROMs) e a Saúde Baseada em Valor.
Os participantes que já tomam Aflibercepto 8 mg como parte do seu tratamento médico regular para eAMD serão submetidos a exames oftalmológicos regulares e usarão uma aplicação de monitorização domiciliária, num período de tratamento de um ano e de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) constitui uma doença degenerativa da retina, sendo uma das principais causas de doença retiniana no mundo ocidental e uma das causas mais comuns de deficiência visual central, com a forma avançada a afetar 1-3% da sua população total. Os doentes com DMRI têm uma redução na qualidade de vida, uma vez que várias atividades da rotina diária requerem perceção visual central funcional, como conduzir e ler. O envelhecimento da população levará a um aumento considerável da prevalência da DMRI. Atualmente, a DMRI em fase avançada é a principal causa de cegueira entre os idosos nos países industrializados e afeta mais de 2,5 milhões de doentes na União Europeia (UE), resultando em custos anuais diretos superiores a 2 mil milhões de euros.
As formas avançadas de DMRI (DMRI intermédia ou DMRI avançada) apresentam-se principalmente em 2 tipos: DMRI exsudativa, que envolve a presença de neovascularização coroideia, e DMRI não exsudativa ou seca, com atrofia geográfica.
O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é um fator patogénico importante na DMRI exsudativa e é uma proteína de sinalização que se sabe estar envolvida na fisiopatologia da angiogénese e aumenta a permeabilidade vascular. O tratamento médico da DMRI neovascular (ou exsudativa) melhorou consideravelmente devido à introdução de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF), que alteraram significativamente o prognóstico da doença.
O tratamento padrão atual da DMRI exsudativa são injeções intravítreas regulares de anti-VEGF, como o Aflibercept, num regime de tratar e prolongar (T&E) ou num regime fixo. O Aflibercept atua como uma proteína solúvel para os recetores VEGF, inibindo a via de sinalização predominante responsável pela angiogénese e pela fuga vascular. Atualmente, medicamentos como o Aflibercept 8 mg são utilizados para tratar e gerir a degeneração macular neovascular relacionada com a idade, o edema macular diabético, a neovascularização coroideia miópica, o edema macular associado à oclusão da veia retiniana e a retinopatia diabética. No entanto, vários doentes não respondem adequadamente a este tratamento ou sofrem uma perda de eficácia após múltiplas administrações. Além disso, o tratamento atual com agentes anti-VEGF intravítreos está associado a uma carga significativa de tratamento e custos para doentes, cuidadores e médicos.
Com estas terapias, podem ser alcançados intervalos mais longos, até 20 ou 24 semanas. No entanto, é necessário ter informação em tempo real destes doentes durante estes intervalos mais longos, evitando potenciais declínios funcionais e/ou anatómicos ou abandono do tratamento. Além disso, é também fundamental avaliar potenciais intervalos de tratamento mais longos sem resultados clínicos inferiores para reforçar a confiança nestes intervalos mais longos.
O objetivo da monitorização domiciliária é reduzir qualquer atraso no tratamento da DMRI exsudativa. Isto é feito através de 3 mecanismos:
- Melhoria da literacia do doente: os doentes recebem informação padronizada que os ajuda a cuidar de si próprios: compreender a sua doença, os tratamentos e quais os serviços de apoio disponíveis, e quais são os sintomas de alerta que o doente deve rapidamente reportar à sua clínica oftalmológica se os encontrar.
- Participação do doente na monitorização: dados de visão remotos recolhidos frequentemente e visualizados pelo doente dão-lhe a oportunidade de identificar alterações menores numa fase mais precoce.
- As equipas clínicas terem acesso a dados de visão de monitorização remota: dados de visão remotos recolhidos frequentemente e visualizados por um especialista dão-lhes a oportunidade de identificar alterações menores numa fase mais precoce, especialmente com o apoio de algoritmos impulsionados por IA.
Além disso, ao ajudar os doentes com DMRI exsudativa a alcançar os melhores resultados clínicos sem as exigências de visitas mensais ou frequentes, estas novas tecnologias podem melhorar a sua qualidade de vida e diminuir o encargo económico e social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joana F Tavares, PhD
- Número de telefone: +351 239 480137
- E-mail: home@aibili.pt
Locais de estudo
-
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Coimbra, Portugal
- Espaço Médico de Coimbra, Lda.
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Contato:
- João Figueira
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Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
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Contato:
- Cláudia Farinha
-
Leiria, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
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Contato:
- Nuno Oliveira
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
-
Contato:
- José Roque
-
Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
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Contato:
- Maria Picoto
-
Loures, Portugal
- Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
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Contato:
- Belmira Beltrán
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
-
Contato:
- Miguel Lume
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Porto, Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
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Contato:
- Ângela Carneiro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥ 55 anos) com DMH exsudativa no olho do estudo.
- Doentes não tratados ou doentes que iniciaram tratamento com anti-VEGF IVT (aflibercepte 2 mg, aflibercepte 8 mg, faricumabe, ranibizumabe, bevacizumabe, brolucizumabe, pegaptanibe sódico) até 48 semanas antes da inclusão.
- Pontuação de letras BCVA do estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) de 85 a 34 (equivalente de Snellen aproximado de 20/20 a 20/200) no olho do estudo com diminuição da visão determinada como sendo principalmente resultado de DMH exsudativa.
- Dispostos e capazes de cumprir as consultas clínicas e os procedimentos relacionados com o estudo.
- Fornecer consentimento informado assinado pelo participante do estudo ou representante legalmente aceitável.
- Possuir um smartphone ou tablet funcional compatível com a aplicação OKKO Health.
- Ser capaz de operar a aplicação após formação de acordo com as indicações de uso da OKKO Health: estar alerta e mentalmente competente, ter destreza competente e ter audição normal ou corrigida para nível de áudio normal.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de edema macular devido a qualquer causa que não DMH exsudativa em qualquer olho.
- Outra doença ocular no olho do estudo que possa impedir uma avaliação precisa da eficácia do tratamento, como edema macular diabético, uveíte posterior, opacidade da córnea, oclusão venosa, distrofia macular.
- Anti-VEGF IVT ou implantes de esteróides (aflibercepte, ranibizumabe, bevacizumabe, brolucizumabe, pegaptanibe sódico, triancinolona, dexametasona, fluocinolona) por mais de 1 ano antes da inclusão.
- Tratamento com ocriplasmina (JETREA®) no olho do estudo em qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até ao mês 12.
Prazo: Desde a linha de base e depois em cada uma das visitas subsequentes até ao mês 12.
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A AVBC será avaliada em ambos os olhos, utilizando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo.
As medições serão realizadas em posição sentada, utilizando tabelas de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
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Desde a linha de base e depois em cada uma das visitas subsequentes até ao mês 12.
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Alteração média na BCVA desde a linha de base até ao mês 24.
Prazo: Desde a linha de base e depois em cada uma das consultas subsequentes até ao mês 24.
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A BCVA será avaliada em ambos os olhos, utilizando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo.
As medições serão realizadas em posição sentada, utilizando tabelas de acuidade visual semelhantes às ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
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Desde a linha de base e depois em cada uma das consultas subsequentes até ao mês 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que ganham ≥5, ≥10, ≥15 letras na BCVA no mês 12.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 12.
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A AVBC será avaliada em ambos os olhos, utilizando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições serão realizadas em posição sentada, utilizando tabelas de acuidade visual semelhantes às ETDRS, a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação em letras da AVBC varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na AVBC em relação à linha de base indica uma melhoria na acuidade visual. |
Desde a linha de base até ao mês 12.
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Proporção de doentes que ganharam ≥5, ≥10, ≥15 letras na AVCC no mês 24.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 24.
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A BCVA será avaliada em ambos os olhos, utilizando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições serão realizadas em posição sentada, utilizando tabelas de acuidade visual semelhantes às ETDRS, a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação de letras da BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA em relação à linha de base indica uma melhoria na acuidade visual. |
Desde a linha de base até ao mês 24.
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Proporção de doentes com AVCA ≥69 letras no mês 12.
Prazo: Do início do estudo até ao mês 12.
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A BCVA será avaliada em ambos os olhos, utilizando a melhor correção determinada a partir da refração do protocolo. As medições serão realizadas em posição sentada, utilizando tabelas de acuidade visual semelhantes às ETDRS, a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação da BCVA em letras varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA em relação à linha de base indica uma melhoria na acuidade visual. |
Do início do estudo até ao mês 12.
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Proporção de doentes com AVBC ≥69 letras no mês 24.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 24.
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A BCVA será avaliada em ambos os olhos, utilizando a melhor correção determinada pela refração do protocolo. As medições serão realizadas em posição sentada, utilizando tabelas de acuidade visual semelhantes às ETDRS, a uma distância inicial de 4 metros. A pontuação de letras da BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na BCVA em relação à linha de base indica uma melhoria na acuidade visual. |
Desde a linha de base até ao mês 24.
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Variação média na espessura retiniana central (CRT) desde o início até ao mês 12.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 12.
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A espessura central da retina refere-se à medição da espessura do tecido retiniano na região central da retina, avaliada através de Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
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Desde a linha de base até ao mês 12.
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Alteração média no CRT desde a linha de base até ao mês 24.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 24.
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A espessura central da retina refere-se à medição da espessura do tecido retiniano na região central da retina, avaliada através de OCT.
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Desde a linha de base até ao mês 24.
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Proporção de doentes sem fluido no centro da fóvea no mês 12.
Prazo: Mês 12.
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O fluido no centro da fóvea é medido utilizando OCT.
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Mês 12.
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Proporção de doentes sem fluido no centro foveal no mês 24.
Prazo: Mês 24.
|
O fluido no centro da fóvea é medido usando OCT.
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Mês 24.
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Número total de visitas durante o período de tratamento de dois anos.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (24 meses).
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Número de visitas realizadas por cada participante durante o período de tratamento de dois anos.
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Desde a linha de base até ao final do estudo (24 meses).
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Número total de injeções intravítreas durante o período de tratamento de dois anos.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (24 meses).
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Número de injeções intravítreas que cada participante recebeu durante o período de tratamento de dois anos.
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Desde a linha de base até ao final do estudo (24 meses).
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Proporção de doentes com intervalo de ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 semanas no mês 12.
Prazo: Mês 12.
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As proporções baseiam-se no número de participantes que não descontinuaram o estudo no final do estudo.
O intervalo de tratamento numa dada visita é definido como a decisão do intervalo de tratamento seguida nessa visita. |
Mês 12.
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Proporção de doentes com intervalo ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 semanas no mês 24.
Prazo: Mês 24.
|
As proporções baseiam-se no número de participantes que não descontinuaram o estudo no final do estudo.
O intervalo de tratamento numa determinada visita é definido como a decisão do intervalo de tratamento seguida nessa visita.
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Mês 24.
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Proporção de alertas precisos dos alertas identificados pela OKKO/alertas conduzidos pelo paciente/alertas identificados pela clínica.
Prazo: Desde o início até ao final do estudo.
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Os alertas precisos são medidos como alterações semelhantes no estado clínico dos alertas identificados pelo OKKO/alertas motivados pelo paciente/alertas identificados pela clínica.
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Desde o início até ao final do estudo.
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Proporção de alertas imprecisos dos alertas identificados pela OKKO/alertas orientados pelo doente/alertas identificados pela clínica.
Prazo: Do início do estudo até ao final do estudo.
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Os alertas imprecisos são medidos como nenhuma alteração na correlação encontrada no estado clínico dos alertas identificados pela OKKO/alertas impulsionados pelo paciente/alertas identificados pela clínica.
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Do início do estudo até ao final do estudo.
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Adesão à monitorização domiciliária.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo.
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Adesão determinada por doentes que usam a aplicação para monitorizar em casa a acuidade visual e a metamorfopsia pelo menos semanalmente e não têm mais do que 2 interrupções de 3 semanas num ano.
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Desde a linha de base até ao final do estudo.
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Custos atribuídos ao Sistema Nacional de Saúde no mês 12.
Prazo: Mês 12.
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Os custos atribuídos ao Sistema Nacional de Saúde são estimados através de informações do eCRF, como o número de consultas, eventos adversos graves (EAGs) e hospitalizações.
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Mês 12.
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Custos atribuídos ao Sistema Nacional de Saúde aos 24 meses.
Prazo: Mês 24.
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Os custos atribuídos ao Sistema Nacional de Saúde são estimados através de informações do eCRF, como número de consultas, EA graves e hospitalizações.
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Mês 24.
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Custos sociais ao mês 12.
Prazo: Mês 12.
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Os custos societais são avaliados através de um Questionário de Cuidados de Saúde Baseados em Valor, a ser preenchido pelo participante e acompanhantes.
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Mês 12.
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Custos sociais no mês 24.
Prazo: Mês 24.
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Os custos societais são avaliados usando um Questionário de Cuidados de Saúde Baseados em Valor, a ser preenchido pelo participante e acompanhantes.
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Mês 24.
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Frequência de eventos adversos (EA) no mês 12.
Prazo: Da linha de base até ao mês 12.
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Para avaliar a segurança associada à inclusão de uma aplicação de monitorização domiciliária no percurso do paciente com eAMD no que respeita a EAs.
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Da linha de base até ao mês 12.
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Frequência de EAG no mês 12.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 12.
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Para avaliar a segurança associada à inclusão de uma aplicação de monitorização doméstica no percurso do doente com eAMD no que diz respeito a EAGs.
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Desde a linha de base até ao mês 12.
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Frequência de EAs no mês 24.
Prazo: Da linha de base ao mês 24.
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Para avaliar a segurança associada à inclusão de uma aplicação de monitorização domiciliária no percurso do doente com eAMD em relação a EA.
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Da linha de base ao mês 24.
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Frequência de EA graves no mês 24.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 24.
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Para avaliar a segurança associada à inclusão de uma aplicação de monitorização domiciliária no percurso do paciente com DMI exsudativa no que respeita a EAG.
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Desde a linha de base até ao mês 24.
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Variação média no Questionário de Funcionamento Visual 25 do National Eye Institute (NEI-VFQ-25) desde a linha de base até ao mês 12.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 12.
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O NEI-VFQ-25 é um questionário validado utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde específica da visão.
Todos os itens são pontuados de forma a que uma pontuação mais elevada represente um melhor funcionamento e cada item é convertido para uma escala de 0 a 100.
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Desde a linha de base até ao mês 12.
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Alteração média no sistema descritivo de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L) desde a linha de base até ao mês 12.
Prazo: Da linha de base até ao mês 12.
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O EQ-5D-5L é um questionário validado utilizado para medir o estado de saúde relatado pelo doente e os valores de utilidade.
O questionário cria um código de 5 dígitos a partir de cinco dimensões de saúde, pontuadas em cinco níveis, em que uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
O EQ-5D-5L também inclui a Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS) numa escala de 0 a 100 para a saúde autoavaliada, em que uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Da linha de base até ao mês 12.
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Variação média no National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (NEI-VFQ-25) desde a linha de base até ao mês 24.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 24.
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O NEI-VFQ-25 é um questionário validado utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde específica da visão.
Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação mais alta represente um melhor funcionamento e cada item é convertido para uma escala de 0 a 100.
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Desde a linha de base até ao mês 24.
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Variação média no sistema descritivo EQ-5D de cinco níveis (EQ-5D-5L) da linha de base até ao mês 24.
Prazo: Do início do estudo até ao mês 24.
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O EQ-5D-5L é um questionário validado utilizado para medir o estado de saúde reportado pelo doente e os valores de utilidade.
O questionário cria um código de 5 dígitos a partir de cinco dimensões de saúde, pontuadas em cinco níveis, sendo que uma pontuação mais elevada representa um pior resultado.
O EQ-5D-5L também inclui a Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS) numa escala de 0 a 100 para a saúde autoavaliada, em que uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado.
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Do início do estudo até ao mês 24.
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Pontuação da escala de usabilidade do sistema (SUS).
Prazo: Mês 12.
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Para avaliar a satisfação do utilizador e a usabilidade percecionada do sistema no mês 12.
O SUS utiliza uma escala de 0 a 5 para cada frase, em que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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Mês 12.
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Pontuação de promotor líquido (NPS).
Prazo: Mês 12.
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Para avaliar a satisfação do utilizador e a usabilidade percebida do sistema no mês 12.
O NPS utiliza uma escala de 0 a 10, em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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Mês 12.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4C-2024-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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