Monitorización Domiciliaria en el Tratamiento de la DMAE (HOME)
El objetivo de este estudio clínico observacional es recopilar más información sobre la eficacia de las inyecciones de Aflibercept 8 mg en personas con DMAE exudativa. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Reafirmar a pacientes y médicos con intervalos más largos utilizando una aplicación de monitorización domiciliaria;
- Evaluar los resultados reportados por los pacientes (PROMs) y la Atención Sanitaria Basada en Valor.
Los participantes que ya reciben Aflibercept 8 mg como parte de su atención médica habitual para DMAE exudativa se someterán a exámenes oftalmológicos regulares y utilizarán una aplicación de monitorización domiciliaria, durante un período de tratamiento de un año y de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) constituye una enfermedad degenerativa de la retina, y es una causa importante de enfermedad retiniana en el mundo occidental y una de las causas más comunes de deterioro de la visión central, con la forma avanzada afectando al 1-3% de su población total. Los pacientes con DMAE tienen una reducción en la calidad de vida, ya que varias actividades de la rutina diaria requieren una percepción visual central funcional, como conducir y leer. El envejecimiento de la población conducirá a un aumento considerable en la prevalencia de la DMAE. Hoy en día, la DMAE en etapa tardía es la principal causa de ceguera entre los ancianos en los países industrializados y afecta a más de 2,5 millones de pacientes en la Unión Europea (UE), lo que resulta en costos directos anuales de más de 2 mil millones de euros.
Las formas avanzadas de DMAE (DMAE intermedia o DMAE tardía) se observan principalmente en 2 tipos: DMAE exudativa que implica la presencia de neovascularización coroidea y DMAE no exudativa o seca con atrofia geográfica.
El factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es un factor patogénico importante en la DMAE exudativa y es una proteína de señalización que se sabe está involucrada en la fisiopatología de la angiogénesis y aumenta la permeabilidad vascular. El tratamiento médico de la DMAE neovascular (o exudativa) (DMAE exudativa) ha mejorado considerablemente debido a la introducción de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), que han alterado significativamente el pronóstico de la enfermedad.
El tratamiento estándar de oro actual de la DMAE exudativa son las inyecciones intravítreas regulares de anti-VEGF, como Aflibercept, en un régimen de tratar y extender (T&E) o un régimen fijo. Aflibercept actúa como una proteína soluble para los receptores de VEGF inhibiendo la vía de señalización predominante responsable de la angiogénesis y la fuga vascular. Actualmente, medicamentos como Aflibercept 8 mg se utilizan para tratar y manejar la degeneración macular neovascular asociada a la edad, el edema macular diabético, la neovascularización coroidea miópica, el edema macular asociado con la oclusión de la vena retiniana y la retinopatía diabética. Sin embargo, varios pacientes no responden adecuadamente a este tratamiento o sufren una pérdida de eficacia después de múltiples administraciones. Además, el tratamiento actual con agentes anti-VEGF intravítreos está asociado con una carga de tratamiento significativa y costos para pacientes, cuidadores y médicos.
Con estas terapias, se pueden lograr intervalos más largos de hasta 20 o 24 semanas. Sin embargo, es necesario tener información en tiempo real de estos pacientes durante dichos intervalos más largos, evitando posibles deterioros funcionales y/o anatómicos o abandonos del tratamiento. Además, también es fundamental evaluar posibles intervalos de tratamiento más largos sin resultados clínicos inferiores para reforzar la confianza en estos intervalos más largos.
El propósito de la monitorización en el hogar es reducir cualquier retraso en el tratamiento de la DMAE exudativa. Esto se logra a través de 3 mecanismos:
- Mejora de la alfabetización del paciente: los pacientes reciben información estandarizada que les ayuda a cuidarse a sí mismos: comprender su enfermedad, tratamientos y qué servicios de apoyo están disponibles, y cuáles son los síntomas de alerta que el paciente debe presentar rápidamente a su clínica ocular si los encuentra.
- Participación del paciente en la monitorización: los datos de visión remota recopilados con frecuencia y vistos por el paciente les dan la oportunidad de identificar cambios más pequeños en una etapa más temprana.
- Los equipos clínicos tienen acceso a datos de visión de monitorización remota: los datos de visión remota recopilados con frecuencia y vistos por un especialista les dan la oportunidad de identificar cambios más pequeños en una etapa más temprana, especialmente con el apoyo de algoritmos impulsados por IA.
Además, al ayudar a los pacientes con DMAE exudativa a lograr los mejores resultados clínicos sin las demandas de visitas mensuales o frecuentes, estas nuevas tecnologías pueden mejorar su calidad de vida y disminuir la carga económica y social.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joana F Tavares, PhD
- Número de teléfono: +351 239 480137
- Correo electrónico: home@aibili.pt
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal
- Espaço Médico de Coimbra, Lda.
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Contacto:
- João Figueira
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Coimbra, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
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Contacto:
- Cláudia Farinha
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Leiria, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Leiria, E.P.E.
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Contacto:
- Nuno Oliveira
-
Lisbon, Portugal
- Instituto Português de Microcirurgia Ocular, Lda.
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Contacto:
- José Roque
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Lisbon, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental - Hospital de Egas Moniz
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Contacto:
- Maria Picoto
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Loures, Portugal
- Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas
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Contacto:
- Belmira Beltrán
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Porto, Portugal
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E.
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Contacto:
- Miguel Lume
-
Porto, Portugal
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E.
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Contacto:
- Ângela Carneiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 55 años de edad) con DMAE exudativa en el ojo del estudio.
- Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que han iniciado tratamiento con anti-VEGF IVT (aflibercept 2 mg, aflibercept 8 mg, faricimab, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sódico) hasta 48 semanas antes de la inclusión.
- Puntuación de letras BCVA del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 85 a 34 (equivalente aproximado de Snellen de 20/20 a 20/200) en el ojo del estudio con disminución de la visión determinada como resultado principalmente de DMAE exudativa.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas clínicas y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado firmado por el participante del estudio o un representante legalmente aceptable.
- Poseer un teléfono inteligente o tableta funcional compatible con la aplicación de OKKO Health.
- Ser capaz de operar la aplicación después de la capacitación de acuerdo con las indicaciones de uso de OKKO Health: estar alerta y mentalmente competente, tener destreza competente y tener audición normal o corregida a nivel de audio normal.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de edema macular debido a cualquier causa que no sea DMAE exudativa en cualquiera de los ojos.
- Otra enfermedad ocular en el ojo del estudio que podría impedir una evaluación precisa de la eficacia del tratamiento, como edema macular diabético, uveítis posterior, opacidad corneal, oclusión venosa, distrofia macular.
- Anti-VEGF IVT o implantes de esteroides (aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, pegaptanib sódico, triamcinolona, dexametasona, fluocinolona) durante más de 1 año antes de la inclusión.
- Tratamiento con ocriplasmina (JETREA®) en el ojo del estudio en cualquier momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio y después en cada una de las visitas posteriores hasta el mes 12.
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La BCVA se evaluará en ambos ojos, utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo.
Las mediciones se tomarán en posición sentada utilizando cartillas de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia inicial de 4 metros.
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Desde el inicio del estudio y después en cada una de las visitas posteriores hasta el mes 12.
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Cambio promedio en la BCVA desde el inicio hasta el mes 24.
Periodo de tiempo: Desde el valor basal y después en cada una de las visitas posteriores hasta el mes 24.
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La AVMC se evaluará en ambos ojos, utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo.
Las mediciones se tomarán en posición sentada utilizando cartillas de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia inicial de 4 metros.
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Desde el valor basal y después en cada una de las visitas posteriores hasta el mes 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que ganan ≥5, ≥10, ≥15 letras en BCVA a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 12.
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La BCVA se evaluará en ambos ojos, utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción según protocolo. Las mediciones se tomarán en posición sentada utilizando cartillas de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación en letras de la BCVA oscila entre 0 y 100 (mejor puntuación), y una ganancia en la BCVA desde la línea de base indica una mejora en la agudeza visual. |
Desde la línea base hasta el mes 12.
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Proporción de pacientes que ganan ≥5, ≥10, ≥15 letras en AVBC en el mes 24.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el mes 24.
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La BCVA se evaluará en ambos ojos, utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción del protocolo. Las mediciones se tomarán en posición sentada utilizando cartillas de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA oscila entre 0 y 100 (mejor puntuación), y un aumento en la BCVA desde el valor basal indica una mejora en la agudeza visual. |
Desde el inicio del estudio hasta el mes 24.
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Proporción de pacientes con BCVA ≥69 letras en el mes 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 12.
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La AVBC se evaluará en ambos ojos, utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción según el protocolo. Las mediciones se tomarán en posición sentada utilizando cartillas de agudeza visual similares a las ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación en letras de la AVBC oscila entre 0 y 100 (mejor puntuación), y una ganancia en la AVBC respecto a la línea de base indica una mejora en la agudeza visual. |
Desde la línea de base hasta el mes 12.
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Proporción de pacientes con BCVA ≥ 69 letras al mes 24.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el mes 24.
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La BCVA se evaluará en ambos ojos, utilizando la mejor corrección determinada a partir de la refracción según el protocolo. Las mediciones se tomarán en posición sentada utilizando cartillas de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia inicial de 4 metros. La puntuación de letras de BCVA oscila entre 0 y 100 (mejor puntuación), y una ganancia en BCVA desde la línea de base indica una mejora en la agudeza visual. |
Desde el inicio del estudio hasta el mes 24.
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Cambio medio en el grosor retiniano central (GRC) desde el inicio hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12.
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El grosor retiniano central se refiere a la medición del grosor del tejido retiniano en la región central de la retina, evaluado mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
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Desde el inicio hasta el mes 12.
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Cambio medio en el CRT desde el inicio hasta el mes 24.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24.
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El grosor retiniano central se refiere a la medición del grosor del tejido retiniano en la región central de la retina, evaluado mediante OCT.
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Desde el inicio hasta el mes 24.
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Proporción de pacientes sin fluido en el centro foveal al mes 12.
Periodo de tiempo: Mes 12.
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El fluido en el centro de la fóvea se mide mediante OCT.
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Mes 12.
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Proporción de pacientes sin líquido en el centro foveal a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Mes 24.
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El líquido en el centro de la fóvea se mide mediante OCT.
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Mes 24.
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Número total de visitas durante el periodo de tratamiento de dos años.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (24 meses).
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Número de visitas realizadas por cada participante durante el periodo de tratamiento de dos años.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (24 meses).
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Número total de inyecciones intravítreas durante el período de tratamiento de dos años.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (24 meses).
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Número de inyecciones intravítreas que recibió cada participante durante el período de tratamiento de dos años.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (24 meses).
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Proporción de pacientes con intervalos de ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 semanas en el mes 12.
Periodo de tiempo: Mes 12.
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Las proporciones se basan en el número de participantes que no han abandonado el estudio al final del mismo.
El intervalo de tratamiento en una visita determinada se define como la decisión del intervalo de tratamiento seguida en esa visita.
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Mes 12.
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Proporción de pacientes con intervalos de ≥ 12, ≥ 16, ≥ 20 semanas en el mes 24.
Periodo de tiempo: Mes 24.
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Las proporciones se basan en el número de participantes que no han interrumpido el estudio al final del mismo.
El intervalo de tratamiento en una visita determinada se define como la decisión del intervalo de tratamiento seguida en esa visita.
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Mes 24.
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Proporción de alertas precisas de las alertas identificadas por OKKO/alertas impulsadas por el paciente/alertas identificadas por la clínica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo.
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Las alertas precisas se miden como un cambio similar en el estado clínico de las alertas identificadas por OKKO/las alertas impulsadas por el paciente/las alertas identificadas por la clínica.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo.
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Proporción de indicadores de alerta inexactos de las alertas identificadas por OKKO/alertas impulsadas por pacientes/alertas identificadas por la clínica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo.
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Las banderas de alerta inexactas se miden como ningún cambio de correlación encontrado en el estado clínico de las alertas identificadas por OKKO/las alertas impulsadas por el paciente/las alertas identificadas por la clínica.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo.
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Adherencia al monitoreo en el hogar.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización.
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La adherencia determinada por pacientes que utilizan la aplicación para el autocontrol de la agudeza visual y la metamorfopsia al menos semanalmente y no tienen más de 2 interrupciones de 3 semanas en un año.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización.
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Costes asignados al Sistema Nacional de Salud en el mes 12.
Periodo de tiempo: Mes 12.
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Los costes asignados al Sistema Nacional de Salud se estiman mediante información del eCRF, como el número de visitas, los eventos adversos graves (EAG) y las hospitalizaciones.
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Mes 12.
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Costes asignados al Sistema Nacional de Salud en el mes 24.
Periodo de tiempo: Mes 24.
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Los costos asignados al Sistema Nacional de Salud se estiman mediante información del eCRF, como el número de visitas, los EA graves y las hospitalizaciones.
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Mes 24.
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Costes sociales a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Mes 12.
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Los costes sociales se evalúan mediante un Cuestionario de Atención Sanitaria Basada en el Valor, que debe ser completado por el participante y sus acompañantes.
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Mes 12.
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Costes sociales a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Mes 24.
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Los costes sociales se evalúan mediante un Cuestionario de Atención Sanitaria Basada en el Valor, que debe ser cumplimentado por el participante y sus acompañantes.
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Mes 24.
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Frecuencia de eventos adversos (EA) al mes 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 12.
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Para evaluar la seguridad asociada con la inclusión de una aplicación de monitorización en el domicilio en la vía asistencial del paciente con DMAE con respecto a los EA.
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Desde la línea de base hasta el mes 12.
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Frecuencia de EAG a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12.
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Para evaluar la seguridad asociada con la inclusión de una aplicación de monitorización domiciliaria en la ruta del paciente con eAMD con respecto a los EAG.
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Desde el inicio hasta el mes 12.
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Frecuencia de EA al mes 24.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 24.
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Para evaluar la seguridad asociada con la inclusión de una aplicación de monitorización domiciliaria en la vía de atención del paciente con eAMD con respecto a los EA.
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Desde la línea de base hasta el mes 24.
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Frecuencia de EAG a los 24 meses.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 24.
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Para evaluar la seguridad asociada con la inclusión de una aplicación de monitorización domiciliaria en la ruta asistencial del paciente con DMAE con respecto a los ESA.
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Desde la línea de base hasta el mes 24.
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Cambio promedio en el Cuestionario de Función Visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) desde la línea base hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12.
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El NEI-VFQ-25 es un cuestionario validado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la visión.
Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento y cada ítem se convierte a una escala de 0 a 100.
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Desde el inicio hasta el mes 12.
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Cambio promedio en el sistema descriptivo de cinco niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el mes 12.
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EQ-5D-5L es un cuestionario validado utilizado para medir el estado de salud y los valores de utilidad reportados por el paciente.
El cuestionario genera un código de 5 dígitos a partir de cinco dimensiones de salud, calificadas en cinco niveles, donde una puntuación más alta representa un peor resultado.
El EQ-5D-5L también incluye la Escala Visual Analógica de EuroQol (EQ-VAS) en una escala de 0 a 100 para la salud autoevaluada, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Desde la línea basal hasta el mes 12.
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Cambio promedio en el Cuestionario de Función Visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) desde el inicio hasta el mes 24.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el mes 24.
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NEI-VFQ-25 es un cuestionario validado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la visión.
Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento y cada ítem se convierte a una escala de 0 a 100. |
Desde el inicio del estudio hasta el mes 24.
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Cambio promedio en el sistema descriptivo de cinco niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L) desde el inicio del estudio hasta el mes 24.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 24.
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EQ-5D-5L es un cuestionario validado utilizado para medir el estado de salud reportado por el paciente y los valores de utilidad.
El cuestionario crea un código de 5 dígitos a partir de cinco dimensiones de salud, calificadas en cinco niveles, donde una puntuación más alta representa un peor resultado.
El EQ-5D-5L también incluye la Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS) en una escala de 0 a 100 para la autoevaluación de la salud, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Desde la línea base hasta el mes 24.
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Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS).
Periodo de tiempo: Mes 12.
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Para evaluar la satisfacción del usuario y la usabilidad percibida del sistema a los 12 meses.
El SUS utiliza una escala de 0 a 5 para cada afirmación, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Mes 12.
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Puntuación neta del promotor (NPS).
Periodo de tiempo: Mes 12.
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Para evaluar la satisfacción del usuario y la usabilidad percibida del sistema en el mes 12.
La NPS utiliza una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Mes 12.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4C-2024-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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