斯鲁利单抗用于局部晚期宫颈癌
2026年1月6日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
放化疗联合斯鲁利单抗治疗局部晚期宫颈癌：一项前瞻性、多中心、随机、II期临床试验
本研究是一项随机、对照、开放标签的II期临床试验，旨在招募既往未经治疗的局部晚期宫颈癌患者。
该研究旨在评估在serplulimab联合同步放化疗基础上增加化疗的疗效和安全性。
本研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、对照、开放标签的II期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗及同步放化疗在局部晚期宫颈癌患者中的疗效和安全性。
符合条件的患者为年龄18-75岁、FIGO 2014（国际妇产科联盟）分期IB2-IIB期伴淋巴结阳性或III-IVA期的女性患者。
患者将被随机分为两组。
对照组患者将接受斯鲁利单抗免疫治疗联合同步放化疗，随后接受最长2年的斯鲁利单抗维持治疗。
实验组患者除上述治疗外，还将接受两个周期的诱导化疗和四个周期的巩固化疗，化疗方案包含紫杉醇和铂类药物。
本研究的主要终点是无进展生存期（PFS），将由研究者根据RECIST 1.1版标准进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maobin Meng, Dr.
- 电话号码：+86 15202231270
- 邮箱：mmeng@tmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ying Chen, Dr.
- 电话号码：+86 13132032398
- 邮箱：lychenying2004@126.com
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
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接触：
- Maobin Meng, Dr.
- 电话号码：+86 15202231270
- 邮箱：mmeng@tmu.edu.cn
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接触：
- Ying Chen, Dr.
- 电话号码：+86 13132032398
- 邮箱：lychenying2004@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究，充分了解研究内容并签署知情同意书；
- 愿意并能够遵守所有研究程序；
- 女性，年龄18-75岁；
- ECOG体能状态评分为0或1分；
- PD-L1状态不限；
- 经组织学确诊的宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- FIGO 2014分期为IB2-IIB期伴淋巴结阳性，或III-IVA期；
- 患者必须满足以下血液学、肾脏和肝功能标准：
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；血小板计数≥100×10⁹/L；总胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常值上限（ULN）；血清肌酐≤正常值上限（ULN）；既往未接受抗肿瘤治疗；预期生存期>6个月；
- 女性受试者在研究治疗前14天内血清妊娠试验必须为阴性，同意在治疗期间及治疗后6个月内采取有效避孕措施，研究期间禁止哺乳。
排除标准：
- 经组织学确诊的宫颈小细胞癌；
- 复发性宫颈癌或存在远处转移；
- 既往接受过抗肿瘤治疗；
- 目前或过去5年内患有另一种活动性、未经治疗的恶性肿瘤，但已充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位癌除外；
- 任何活动性或已知的自身免疫性疾病；
- 活动性感染；
- 随机化前14天内需要全身性使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗；
- 入组前6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件；
- 未控制的临床显著心脏症状或疾病；
- 已知对试验药物或其任何辅料过敏，或既往对其他单克隆抗体有严重过敏反应；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 影响认知功能的神经系统或精神异常；
- 研究者判断存在任何可能对受试者安全构成严重风险、可能混淆研究结果或干扰受试者完成研究的其他状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：化疗联合免疫疗法和放疗
化疗联合斯鲁利单抗加放化疗组
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静脉输注300 mg，每3周为一个周期，每个周期的第一天给药，最长治疗持续时间为2年（最多35个治疗周期）
盆腔外照射放疗的处方剂量为45.0-50.4 Gy，分25-28次照射至PTV，每日一次，每周五天；PGTVnd同时接受整合推量照射，剂量为53.50-59.92 Gy，分25-28次照射。 放疗期间，同步进行每周顺铂化疗。 近距离放疗的处方剂量为28 Gy，分4次照射，处方剂量覆盖CTV的100%等剂量线。
在同步放化疗前，患者接受了两周期诱导化疗，方案为：顺铂60-75 mg/m²，每周期第1、2天给药，每3周（21天）一次；白蛋白结合型紫杉醇135-175 mg/m²，每周期第1天静脉输注给药，每3周（21天）一次。
同步放化疗结束后，患者接受四周期巩固化疗，采用与上述相同的顺铂和白蛋白结合型紫杉醇方案。
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安慰剂比较：对照组：免疫疗法与放射疗法
斯鲁利单抗联合放化疗组
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静脉输注300 mg，每3周为一个周期，每个周期的第一天给药，最长治疗持续时间为2年（最多35个治疗周期）
盆腔外照射放疗的处方剂量为45.0-50.4 Gy，分25-28次照射至PTV，每日一次，每周五天；PGTVnd同时接受整合推量照射，剂量为53.50-59.92 Gy，分25-28次照射。 放疗期间，同步进行每周顺铂化疗。 近距离放疗的处方剂量为28 Gy，分4次照射，处方剂量覆盖CTV的100%等剂量线。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：至研究完成，平均2年
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定义为从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
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至研究完成，平均2年
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OS
大体时间：直至研究完成，平均2年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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直至研究完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评估
大体时间：至研究完成，平均2年
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在整个研究期间发生的不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0版进行评估。
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至研究完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maobin Meng、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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