Serplulimab für lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, vollständig über die Studie informiert und unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF);
2. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten;
3. Weiblich, Alter 18-75 Jahre;
4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
5. PD-L1-Status nicht eingeschränkt;
6. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses;
7. FIGO 2014 (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Stadium IB2-IIB mit positiven Lymphknoten oder Stadium III-IVA;
8. Patienten müssen die folgenden hämatologischen, renalen und hepatischen Funktionskriterien erfüllen:
9. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L; Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN); Serumkreatinin ≤ obere Normgrenze (ULN); Keine vorherige Antitumortherapie; Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate;
10. Weibliche Probanden müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbehandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, während der Behandlung und für 6 Monate danach wirksame Verhütung anwenden, und Stillen ist während der Studie verboten.

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes kleinzelliges Gebärmutterhalskarzinom;
2. Rezidivierendes Gebärmutterhalskarzinom oder Vorhandensein von Fernmetastasen;
3. Vorherige Antitumortherapie;
4. Aktuelle oder Vorgeschichte einer anderen aktiven, unbehandelten Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ;
5. Jede aktive oder bekannte Autoimmunerkrankung;
6. Aktive Infektion;
7. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung erforderlich;
8. Arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss;
9. Unkontrollierte klinisch signifikante kardiale Symptome oder Erkrankungen;
10. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe oder frühere schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper;
11. Schwangere oder stillende Frauen;
12. Neurologische oder psychiatrische Anomalien, die die kognitive Funktion beeinträchtigen;
13. Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Einschätzung des Prüfers ein ernsthaftes Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen, die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen oder die Fähigkeit des Probanden zur Studienabschluss beeinträchtigen könnte.