Serplulimab för lokalavancerad livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt villig att delta i den kliniska studien, fullständigt informerad om studien, och har undertecknat informerat samtycke (ICF);
2. Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer;
3. Kvinna i åldern 18–75 år;
4. ECOG prestandastatus 0 eller 1;
5. PD-L1-status inte begränsad;
6. Histologiskt bekräftad cervixcancer (plattcellscancer, adenocarcinom eller adenosquamöst carcinom);
7. FIGO 2014 (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium IB2–IIB med positiva lymfknutor, eller stadium III–IVA;
8. Patienter måste uppfylla följande hematologiska, njur- och leverfunktionskriterier:
9. Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L; Total bilirubin, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); Serumkreatinin ≤ övre normalgräns (ULN); Ingen tidigare antitumörbehandling; Förväntad överlevnad > 6 månader;
10. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före studibehandling, samtycka till effektiv preventivmedelsanvändning under behandlingen och i 6 månader efter behandling, samt amning är förbjudet under studien.

Exklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad småcellig cervixcancer;
2. Återkommande cervixcancer eller förekomst av fjärrmetastaser;
3. Tidigare antitumörbehandling;
4. Nuvarande eller tidigare annan aktiv, obehandlad malignitet inom de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad bascellscancer i huden eller carcinoma in situ;
5. Någon aktiv eller känd autoimmun sjukdom;
6. Aktiv infektion;
7. Behov av systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före randomisering;
8. Arteriella eller venösa tromboemboliska händelser inom 6 månader före inkludering;
9. Okontrollerade kliniskt signifikanta hjärtbesvär eller hjärtsjukdom;
10. Känd allergi mot undersökningsläkemedlet eller något av dess hjälpämnen, eller tidigare allvarlig allergisk reaktion mot andra monoklonala antikroppar;
11. Gravida eller ammande kvinnor;
12. Neurologiska eller psykiatriska avvikelser som påverkar kognitiv funktion;
13. Vilket annat tillstånd eller situation som, enligt utredarens bedömning, skulle innebära en allvarlig risk för försökspersonens säkerhet, potentiellt förvirra studie-resultaten eller störa försökspersonens förmåga att slutföra studien.