Serplulimab voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig bereid deel te nemen aan de klinische studie, volledig geïnformeerd over de studie, en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend;
2. Bereid en in staat om alle studievoorwaarden na te leven;
3. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar;
4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
5. PD-L1-status niet beperkt;
6. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals;
7. FIGO 2014 (Internationale Federatie voor Gynaecologie en Verloskunde) stadium IB2-IIB met positieve lymfeklieren, of stadium III-IVA;
8. Patiënten moeten voldoen aan de volgende hematologische, renale en hepatische functiecriteria:
9. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Bloedplaatjestelling ≥ 100 × 10⁹/L; Totaal bilirubine, alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × bovenste limiet van normaal (ULN); Serumcreatinine ≤ bovenste limiet van normaal (ULN); Geen eerdere antitumorbehandeling; Verwachte overleving > 6 maanden;
10. Vrouwelijke proefpersonen moeten binnen 14 dagen vóór de studiebehandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben, instemmen met effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling, en borstvoeding is tijdens de studie verboden.

Exclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd kleincellig baarmoederhalskanker;
2. Recidiverend baarmoederhalskanker of aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand;
3. Eerdere antitumorbehandeling;
4. Huidige of voorgeschiedenis van een andere actieve, onbehandelde maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ;
5. Elke actieve of bekende auto-immuunziekte;
6. Actieve infectie;
7. Behoefte aan systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór randomisatie;
8. Arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen binnen 6 maanden vóór inschrijving;
9. Ongereguleerde klinisch significante cardiale symptomen of ziekte;
10. Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van zijn hulpstoffen, of eerdere ernstige allergische reactie op andere monoklonale antilichamen;
11. Zwangere of zogende vrouwen;
12. Neurologische of psychiatrische afwijkingen die de cognitieve functie beïnvloeden;
13. Elke andere aandoening of situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstig risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, de studieresultaten mogelijk zou kunnen beïnvloeden of de mogelijkheid van de proefpersoon om de studie te voltooien zou kunnen belemmeren.