Serplulimab helyileg előrehaladott méhnyakrák esetén

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntesen hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, teljes mértékben tájékoztatott a vizsgálatról, és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF);
2. Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást;
3. 18-75 év közötti nő;
4. ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1;
5. PD-L1 státusz nem korlátozott;
6. Hisztológiailag igazolt méhnyakrák (laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamosus karcinóma);
7. FIGO 2014 (Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség) IB2-IIB stádium pozitív nyirokcsomókkal, vagy III-IVA stádium;
8. A betegeknek meg kell felelniük a következő hematológiai, vesefunkciós és májfunkciós kritériumoknak:
9. Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocita szám ≥ 100 × 10⁹/L; Összes bilirubin, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 × normál felső határérték (ULN); Szerum kreatinin ≤ normál felső határérték (ULN); Korábbi antitumor kezelés nélkül; Várható túlélés > 6 hónap;
10. A női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati kezelés előtt 14 napon belül, egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátlás használatával a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapban, és a szoptatás tilos a vizsgálat alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Hisztológiailag igazolt méhnyakkis sejtes rák;
2. Visszatérő méhnyakrák vagy távoli áttétek jelenléte;
3. Korábbi antitumor kezelés;
4. Jelenlegi vagy múltbeli más aktív, kezeletlen malignitás az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bőr bazális sejtes karcinómát vagy carcinoma in situ-t;
5. Bármilyen aktív vagy ismert autoimmun betegség;
6. Aktív fertőzés;
7. Rendszeres kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív szer kezelés szükségessége a randomizálás előtt 14 napon belül;
8. Artériás vagy vénás tromboembóliás események a bevonás előtt 6 hónapon belül;
9. Nem kontrollált klinikailag jelentős szív tünetek vagy betegség;
10. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy bármelyik segédanyagára, vagy korábbi súlyos allergiás reakció más monoklonális antitestekre;
11. Terhes vagy szoptató nők;
12. Kognitív funkciót befolyásoló neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek;
13. Bármely más olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos kockázatot jelentene az alany biztonságára, potenciálisan összekeverné a vizsgálati eredményeket, vagy zavarná az alany képességét a vizsgálat befejezésére.