Serplulimab pour le cancer du col de l'utérus localement avancé
6 janvier 2026 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Chimioradiothérapie combinée au Serplulimab pour le cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé de phase II
Cette étude est un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé, ouvert, conçu pour recruter des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé et non traité précédemment.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ajout d'une chimiothérapie au serplulimab associé à une chimioradiothérapie concomitante.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans progression (PFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé et en ouvert, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du serplulimab en association avec la chimiothérapie et la radiochimiothérapie concomitante chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Les patientes éligibles sont des femmes âgées de 18 à 75 ans avec une maladie de stade IB2-IIB FIGO 2014 (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique) avec positivité ganglionnaire ou une maladie de stade III-IVA.
Les patientes seront réparties aléatoirement en deux groupes.
Les patientes du groupe témoin recevront une immunothérapie par serplulimab combinée à une radiochimiothérapie concomitante, suivie d'une maintenance par serplulimab pendant jusqu'à 2 ans.
Les patientes du groupe expérimental recevront, en plus du traitement ci-dessus, deux cycles de chimiothérapie d'induction et quatre cycles de chimiothérapie de consolidation, comprenant du paclitaxel et des agents à base de platine.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans progression (PFS), qui sera évaluée par les investigateurs selon RECIST version 1.1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maobin Meng, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 15202231270
- E-mail: mmeng@tmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ying Chen, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 13132032398
- E-mail: lychenying2004@126.com
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
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Contact:
- Maobin Meng, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 15202231270
- E-mail: mmeng@tmu.edu.cn
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Contact:
- Ying Chen, Dr.
- Numéro de téléphone: +86 13132032398
- E-mail: lychenying2004@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Volontairement disposé à participer à l'étude clinique, pleinement informé sur l'étude, et a signé le formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
- Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude ;
- Femme âgée de 18 à 75 ans ;
- État de performance ECOG de 0 ou 1 ;
- Statut PD-L1 non restreint ;
- Carcinome épidermoïde du col de l'utérus, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux confirmé histologiquement ;
- Stade FIGO 2014 (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) IB2-IIB avec ganglions lymphatiques positifs, ou stade III-IVA ;
- Les patientes doivent répondre aux critères suivants de fonction hématologique, rénale et hépatique :
- Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L ; Plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L ; Bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Créatinine sérique ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; Aucun traitement antitumoral antérieur ; Survie attendue > 6 mois ;
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude, accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement, et l'allaitement est interdit pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Cancer du col de l'utérus à petites cellules confirmé histologiquement ;
- Cancer du col de l'utérus récurrent ou présence de métastases à distance ;
- Traitement antitumoral antérieur ;
- Cancer actuel ou antécédent d'une autre malignité active et non traitée au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire de la peau adéquatement traité ou carcinome in situ ;
- Toute maladie auto-immune active ou connue ;
- Infection active ;
- Nécessité d'un traitement systémique par corticostéroïdes ou autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation ;
- Événements thromboemboliques artériels ou veineux dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
- Symptômes ou maladie cardiaque cliniquement significatifs non contrôlés ;
- Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients, ou antécédent de réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Anomalies neurologiques ou psychiatriques affectant la fonction cognitive ;
- Toute autre condition ou situation qui, selon l'avis de l'investigateur, présenterait un risque sérieux pour la sécurité du sujet, pourrait fausser les résultats de l'étude ou interférer avec la capacité du sujet à terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : chimiothérapie associée à l'immunothérapie et à la radiothérapie
groupe chimiothérapie et Serplulimab plus radiochimiothérapie
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perfusion intraveineuse de 300 mg, administrée toutes les 3 semaines en un seul cycle, le premier jour de chaque cycle, avec une durée maximale de traitement de 2 ans (jusqu'à 35 cycles de traitement)
La radiothérapie externe pelvienne a été administrée avec une dose prescrite de 45,0-50,4 Gy en 25-28 fractions sur le PTV, une fois par jour, cinq jours par semaine ; le PGTVnd a reçu un boost intégré simultané de 53,50-59,92 Gy en 25-28 fractions. Pendant la radiothérapie, une chimiothérapie concomitante avec du cisplatine hebdomadaire a été administrée. La curiethérapie a été délivrée avec 28 Gy en 4 fractions, prescrits à la ligne isodose 100% couvrant le CTV.
Deux cycles de chimiothérapie d'induction ont été administrés avant la chimioradiothérapie concomitante, consistant en cisplatine 60-75 mg/m² les jours 1 et 2 de chaque cycle, une fois toutes les 3 semaines (21 jours), et nab-paclitaxel 135-175 mg/m² par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, une fois toutes les 3 semaines (21 jours).
Après l'achèvement de la chimioradiothérapie concomitante, les patients ont reçu quatre cycles de chimiothérapie de consolidation en utilisant le même schéma de cisplatine et nab-paclitaxel que ci-dessus.
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Comparateur placebo: Groupe témoin : immunothérapie et radiothérapie
Groupe de séplulimab plus chimioradiothérapie
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perfusion intraveineuse de 300 mg, administrée toutes les 3 semaines en un seul cycle, le premier jour de chaque cycle, avec une durée maximale de traitement de 2 ans (jusqu'à 35 cycles de traitement)
La radiothérapie externe pelvienne a été administrée avec une dose prescrite de 45,0-50,4 Gy en 25-28 fractions sur le PTV, une fois par jour, cinq jours par semaine ; le PGTVnd a reçu un boost intégré simultané de 53,50-59,92 Gy en 25-28 fractions. Pendant la radiothérapie, une chimiothérapie concomitante avec du cisplatine hebdomadaire a été administrée. La curiethérapie a été délivrée avec 28 Gy en 4 fractions, prescrits à la ligne isodose 100% couvrant le CTV. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SVP
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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défini comme le délai entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans
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OS
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Le temps entre la répartition aléatoire et le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Les événements indésirables survenant tout au long de la période d'étude seront évalués selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI-CTCAE) version 5.0.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maobin Meng, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Thérapeutique
- Radiothérapie
- Pharmacothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- E20251312
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .