Serplulimabi paikallisesti edenneeseen kohdunkaulan syöpään

Ottamiskriteerit:

1. Osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen, on saanut täydellisen tiedon tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF);
2. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä;
3. Nainen, ikä 18–75 vuotta;
4. ECOG-toimintakyvyn tila 0 tai 1;
5. PD-L1-status ei ole rajoitettu;
6. Histologisesti varmistettu kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adenosquamöösikarsinooma;
7. FIGO 2014 (Kansainvälinen gynekologian ja obstetriikan liitto) vaihe IB2-IIB positiivisilla imusolmukkeilla tai vaihe III-IVA;
8. Potilaan on täytettävä seuraavat hematologiset, munuais- ja maksatoimintakriteerit:
9. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombosyyttimäärä ≥ 100 × 10⁹/L; Kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); Seerumin kreatiniini ≤ normaalin yläraja (ULN); Ei aiempaa kasvainhoitoa; Eloonjäämisen ennuste > 6 kuukautta;
10. Naissubjektien on oltava negatiivinen seerumin raskausnäyte 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa, heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, ja imetys on kielletty tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti varmistettu kohdunkaulan pienen solun syöpä;
2. Uusiutunut kohdunkaulasyöpä tai etäpesäkkeiden esiintyminen;
3. Aiempi kasvainhoito;
4. Nykyinen tai toinen aktiivinen, hoitamaton pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa tai in situ -karsinoomaa;
5. Mikä tahansa aktiivinen tai tunnettu autoimmuunisairaus;
6. Aktiivinen infektio;
7. Systemaattisen kortikosteroidi- tai muun immunosuppressiivisen lääkityksen tarve 14 päivän kuluessa ennen randomisointia;
8. Arteriaaliset tai venööset tromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä;
9. Hallitsematon kliinisesti merkitsevä sydänoire tai sairaus;
10. Tunnettu allergia tutkimuslääkettä tai sen apuaineita kohtaan tai aiempi vakava allerginen reaktio muihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin;
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. Kognitiivista toimintaa vaikeuttavat neurologiset tai psyykkiset poikkeavuudet;
13. Mikä tahansa muu tila tai tilanne, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi vakavan riskin subjektin turvallisuudelle, mahdollisesti hämmentäisi tutkimustuloksia tai häiritsisi subjektin kykyä suorittaa tutkimus loppuun.