Серплулимаб при местно-распространенном раке шейки матки

Критерии включения:

1. Добровольное согласие на участие в клиническом исследовании, полная информированность об исследовании и подписание информированного согласия (ИС);
2. Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования;
3. Женщины в возрасте 18-75 лет;
4. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1;
5. Статус PD-L1 не ограничен;
6. Гистологически подтверждённая плоскоклеточная карцинома шейки матки, аденокарцинома или аденосквамозная карцинома;
7. Стадия по FIGO 2014 (Международная федерация гинекологии и акушерства) IB2-IIB с положительными лимфатическими узлами или стадия III-IVA;
8. Пациенты должны соответствовать следующим критериям гематологической, почечной и печёночной функции:
9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10⁹/л; Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л; Общий билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН); Креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы (ВГН); Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения; Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев;
10. Женщины-участницы должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 14 дней до начала лечения, согласиться на использование эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения, а также запрещено грудное вскармливание во время исследования.

Критерии исключения:

1. Гистологически подтверждённый мелкоклеточный рак шейки матки;
2. Рецидивирующий рак шейки матки или наличие отдалённых метастазов;
3. Предшествующее противоопухолевое лечение;
4. Текущее или наличие в анамнезе другого активного, нелеченого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ;
5. Любое активное или известное аутоиммунное заболевание;
6. Активная инфекция;
7. Необходимость системного лечения кортикостероидами или другими иммуносупрессивными средствами в течение 14 дней до рандомизации;
8. Артериальные или венозные тромбоэмболические события в течение 6 месяцев до включения в исследование;
9. Неконтролируемые клинически значимые сердечные симптомы или заболевания;
10. Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных компонентов, либо предшествующая тяжёлая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела;
11. Беременные или кормящие женщины;
12. Неврологические или психические нарушения, влияющие на когнитивные функции;
13. Любое другое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, представляют серьёзный риск для безопасности участника, потенциально искажают результаты исследования или препятствуют способности участника завершить исследование.