Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serplulimab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Radiochemioterapia w połączeniu z serplulimabem w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne fazy II

To badanie to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne II fazy, zaprojektowane w celu włączenia pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania chemioterapii do serplulimabu w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od progresji (PFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to randomizowane, kontrolowane, otwarte, kliniczne badanie fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa serplulimabu w połączeniu z chemioterapią oraz jednoczesną chemioradioterapią u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.
Kwalifikujące się pacjentki to kobiety w wieku 18-75 lat z chorobą w stadium IB2-IIB według FIGO 2014 (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) z dodatnimi węzłami chłonnymi lub chorobą w stadium III-IVA.
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
Pacjentki w grupie kontrolnej otrzymają immunoterapię serplulimabem w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią, a następnie serplulimab w leczeniu podtrzymującym do 2 lat.
Pacjentki w grupie eksperymentalnej otrzymają, oprócz powyższego leczenia, dwa cykle chemioterapii indukcyjnej i cztery cykle chemioterapii konsolidacyjnej, składającej się z paklitakselu i leków na bazie platyny.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od progresji (PFS), które będzie oceniane przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maobin Meng, Dr.
  • Numer telefonu: +86 15202231270
  • E-mail: mmeng@tmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu klinicznym, pełna świadomość dotycząca badania oraz podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
  2. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania;
  3. Kobiety w wieku 18-75 lat;
  4. Status sprawności ECOG 0 lub 1;
  5. Status PD-L1 nieograniczony;
  6. Histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy rak szyjki macicy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy;
  7. Stopień zaawansowania według FIGO 2014 (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) IB2-IIB z dodatnimi węzłami chłonnymi lub stopień III-IVA;
  8. Pacjentki muszą spełniać następujące kryteria hematologiczne, nerkowe i wątrobowe:
  9. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L; Całkowita bilirubina, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN); Kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy (ULN); Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego; Przewidywane przeżycie > 6 miesięcy;
  10. Uczestniczki muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed leczeniem w badaniu, wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po leczeniu, a karmienie piersią jest zabronione podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak szyjki macicy;
  2. Nawrotowy rak szyjki macicy lub obecność przerzutów odległych;
  3. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe;
  4. Aktualna lub przebyta w ciągu ostatnich 5 lat inna aktywna, nieleczona choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ;
  5. Jakakolwiek aktywna lub znana choroba autoimmunologiczna;
  6. Aktywna infekcja;
  7. Konieczność ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  8. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze lub żylne w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
  9. Niekontrolowane klinicznie istotne objawy lub choroby serca;
  10. Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników pomocniczych, lub wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Nieprawidłowości neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na funkcje poznawcze;
  13. Jakikolwiek inny stan lub sytuacja, które zdaniem badacza stanowiłyby poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestniczki, mogłyby potencjalnie zafałszować wyniki badania lub zakłócić zdolność uczestniczki do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: chemioterapia w połączeniu z immunoterapią i radioterapią
chemoterapia w grupie Serplulimab plus chemioradioterapia
Lek: Serplulimab
wlew dożylny 300 mg, podawany co 3 tygodnie w jednym cyklu, pierwszego dnia każdego cyklu, maksymalny czas trwania leczenia 2 lata (do 35 cykli leczenia)
Promieniowanie: radioterapia

Napromienianie zewnętrzne miednicy przeprowadzono z przepisaną dawką 45,0–50,4 Gy w 25–28 frakcjach do PTV, podawaną raz dziennie, pięć dni w tygodniu; PGTVnd otrzymał jednoczesny zintegrowany boost do 53,50–59,92 Gy w 25–28 frakcjach.
Podczas radioterapii podawano jednoczesną chemioterapię z cotygodniowym cisplatyną.

Brachyterapię przeprowadzono z dawką 28 Gy w 4 frakcjach, przepisaną do linii izodoz 100% obejmującej CTV.

Lek: Chemioterapia
Przed jednoczesną chemioradioterapią podano dwa cykle indukcyjnej chemioterapii, składającej się z cisplatyny 60-75 mg/m² w dniach 1 i 2 każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (21 dni) oraz nab-paklitakselu 135-175 mg/m² w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego cyklu, raz na 3 tygodnie (21 dni). Po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacyjnej chemioterapii z zastosowaniem tego samego schematu z cisplatyną i nab-paklitakselem jak powyżej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna: immunoterapia i radioterapia
Grupa serplulimabu z chemioradioterapią
Lek: Serplulimab
wlew dożylny 300 mg, podawany co 3 tygodnie w jednym cyklu, pierwszego dnia każdego cyklu, maksymalny czas trwania leczenia 2 lata (do 35 cykli leczenia)
Promieniowanie: radioterapia

Napromienianie zewnętrzne miednicy przeprowadzono z przepisaną dawką 45,0–50,4 Gy w 25–28 frakcjach do PTV, podawaną raz dziennie, pięć dni w tygodniu; PGTVnd otrzymał jednoczesny zintegrowany boost do 53,50–59,92 Gy w 25–28 frakcjach.
Podczas radioterapii podawano jednoczesną chemioterapię z cotygodniowym cisplatyną.

Brachyterapię przeprowadzono z dawką 28 Gy w 4 frakcjach, przepisaną do linii izodoz 100% obejmującej CTV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
określony jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do zakończenia badania, średnio przez 2 lata
OS
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata
Czas od losowego przydziału do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio 2 lata
Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie całego okresu badania będą oceniane zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
w trakcie trwania badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maobin Meng, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20251312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Serplulimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj