Serplulimab para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en el estudio clínico, estar plenamente informado sobre el estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado (FCI);
2. Estar dispuesta y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio;
3. Mujeres de 18 a 75 años;
4. Estado funcional ECOG de 0 o 1;
5. Estado de PD-L1 no restringido;
6. Carcinoma de células escamosas cervical, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso confirmado histológicamente;
7. Estadio IB2-IIB de la FIGO 2014 (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) con ganglios linfáticos positivos, o estadio III-IVA;
8. Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de función hematológica, renal y hepática:
9. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; Bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); Creatinina sérica ≤ límite superior normal (LSN); Sin tratamiento antitumoral previo; Supervivencia esperada > 6 meses;
10. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en los 14 días previos al tratamiento del estudio, aceptar usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 6 meses después, y está prohibida la lactancia durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Cáncer de cuello uterino de células pequeñas confirmado histológicamente;
2. Cáncer de cuello uterino recurrente o presencia de metástasis a distancia;
3. Tratamiento antitumoral previo;
4. Cáncer activo, no tratado, actual o antecedente dentro de los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ tratados adecuadamente;
5. Cualquier enfermedad autoinmune activa o conocida;
6. Infección activa;
7. Necesidad de tratamiento sistémico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en los 14 días previos a la aleatorización;
8. Eventos tromboembólicos arteriales o venosos en los 6 meses previos a la inclusión;
9. Síntomas o enfermedad cardíaca clínicamente significativa no controlada;
10. Alergia conocida al fármaco en investigación o a cualquiera de sus excipientes, o reacción alérgica grave previa a otros anticuerpos monoclonales;
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
12. Anomalías neurológicas o psiquiátricas que afecten la función cognitiva;
13. Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, suponga un riesgo grave para la seguridad del sujeto, pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la capacidad del sujeto para completar el estudio.