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국소 진행성 자궁경부암에 대한 세르플루리맙

2026년 1월 6일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

국소 진행성 자궁경부암에 대한 세롤리무맙 병용 화학방사선요법: 전향적, 다기관, 무작위, 2상 임상시험

본 연구는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 자궁경부암 환자를 등록하기 위해 설계된 무작위, 대조군, 개방형, 2상 임상시험입니다. 본 연구는 동시 항암화학방사선치료와 병용된 serplulimab에 항암화학요법을 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 주요 종료점은 무진행생존기간(PFS)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 serplulimab과 화학요법 및 동시 항암방사선요법의 병용 치료에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 대조군, 개방성, 2상 임상시험입니다. 적격 환자는 FIGO 2014(국제 산부인과 연맹) 기준 IB2-IIB기 림프절 양성 또는 III-IVA기 질환을 가진 18-75세 여성입니다. 환자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. 대조군 환자는 serplulimab 면역요법과 동시 항암방사선요법을 병용한 후, 최대 2년간 유지요법으로 serplulimab을 투여받습니다. 실험군 환자는 위 치료에 추가로, paclitaxel과 백금계 약제로 구성된 2주기의 유도 화학요법과 4주기의 공고 화학요법을 투여받습니다. 본 연구의 주요 종료점은 무진행 생존율(PFS)이며, 이는 연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maobin Meng, Dr.
  • 전화번호: +86 15202231270
  • 이메일: mmeng@tmu.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital,
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구에 자발적으로 참여하기를 원하며, 연구에 대해 충분히 설명을 듣고, 동의서(ICF)에 서명한 경우;
  2. 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 경우;
  3. 18-75세 여성;
  4. ECOG 수행 상태 0 또는 1;
  5. PD-L1 상태 제한 없음;
  6. 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종;
  7. FIGO 2014(국제 산부인과 연맹) 병기 IB2-IIB(림프절 양성) 또는 병기 III-IVA;
  8. 다음 혈액학적, 신장 및 간 기능 기준을 충족해야 함:
  9. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN); 이전 항종양 치료 없음; 기대 생존 기간 > 6개월;
  10. 여성 피험자는 연구 치료 시작 14일 이내 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 치료 기간 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의하고, 연구 기간 중 수유는 금지됨.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 자궁경부 소세포암;
  2. 재발성 자궁경부암 또는 원격 전이 존재;
  3. 이전 항종양 치료;
  4. 현재 또는 과거 5년 이내 다른 활동성, 치료되지 않은 악성 종양(피부 기저세포암 또는 제자리암을 적절히 치료한 경우 제외);
  5. 활성 또는 알려진 자가면역 질환;
  6. 활성 감염;
  7. 무작위 배정 14일 이내 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 전신 치료 필요;
  8. 등록 6개월 이내 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건;
  9. 통제되지 않은 임상적으로 유의한 심장 증상 또는 질환;
  10. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 또는 다른 단일클론항체에 대한 이전 심한 알레르기 반응이 알려진 경우;
  11. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  12. 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 이상;
  13. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나, 잠재적으로 연구 결과를 혼란시키거나, 피험자의 연구 완수 능력을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 화학요법과 면역요법 및 방사선치료 병합
세로플리맙 플러스 화학방사선 치료군
의약품: 세르플루리맙
300 mg을 매 3주마다 한 주기로 각 주기의 첫날에 정맥주사하며 최대 치료기간은 2년(최대 35회 치료주기)
방사능: 방사선 치료

골반 외부선 방사선 치료는 처방 용량 45.0-50.4Gy를 25-28회 분할로 PTV에 일일 1회, 주 5일간 투여하였다. PGTVnd에는 동시 통합 부스터로 53.50-59.92Gy를 25-28회 분할로 투여하였다. 방사선 치료 기간 동안 주간 시스플라틴을 이용한 동시 항암화학요법이 시행되었다.

근접 방사선 치료는 CTV를 포함하는 100% 등선량선에 처방된 28Gy를 4회 분할로 투여하였다.

의약품: 화학요법
동시 화학방사선 치료 전에 두 차례의 유도 화학요법이 시행되었으며, 각 주기의 1일과 2일에 시스플라틴 60-75 mg/m²를 투여하고(3주(21일)마다 한 번), 각 주기의 1일에 나브-파클리탁셀 135-175 mg/m²를 정맥 주입으로 투여했습니다(3주(21일)마다 한 번). 동시 화학방사선 치료 완료 후, 환자들은 위와 동일한 시스플라틴 및 나브-파클리탁셀 요법을 사용하여 4차례의 통합 화학요법을 받았습니다.
위약 비교기: 대조군: 면역요법 및 방사선 치료
세플리루맙 플러스 화학방사선요법 군
의약품: 세르플루리맙
300 mg을 매 3주마다 한 주기로 각 주기의 첫날에 정맥주사하며 최대 치료기간은 2년(최대 35회 치료주기)
방사능: 방사선 치료

골반 외부선 방사선 치료는 처방 용량 45.0-50.4Gy를 25-28회 분할로 PTV에 일일 1회, 주 5일간 투여하였다. PGTVnd에는 동시 통합 부스터로 53.50-59.92Gy를 25-28회 분할로 투여하였다. 방사선 치료 기간 동안 주간 시스플라틴을 이용한 동시 항암화학요법이 시행되었다.

근접 방사선 치료는 CTV를 포함하는 100% 등선량선에 처방된 28Gy를 4회 분할로 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
무작위 배정 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료까지, 평균 2년
OS
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
무작위 배정 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
연구 완료까지, 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 연구 완료까지 평균 2년
연구 기간 동안 발생하는 이상사건은 국립암연구소(NCI)의 이상사건 평가 기준(CTCAE) 5.0판에 따라 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Maobin Meng, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20251312

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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