Serplulimab per carcinoma cervicale localmente avanzato

Criteri di inclusione:

1. Volontariamente disposte a partecipare allo studio clinico, pienamente informate sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF);
2. Disposte e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio;
3. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
4. Stato di performance ECOG pari a 0 o 1;
5. Stato PD-L1 non limitato;
6. Carcinoma squamoso cervicale, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente;
7. Stadio IB2-IIB secondo FIGO 2014 (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) con linfonodi positivi, o stadio III-IVA;
8. Le pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di funzione ematologica, renale ed epatica:
9. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L; Bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN); Creatinina sierica ≤ limite superiore del normale (ULN); Nessun precedente trattamento antitumorale; Sopravvivenza attesa > 6 mesi;
10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 14 giorni prima del trattamento dello studio, accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo il trattamento, ed è vietato l'allattamento al seno durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma cervicale a piccole cellule confermato istologicamente;
2. Carcinoma cervicale recidivante o presenza di metastasi a distanza;
3. Precedente trattamento antitumorale;
4. Presenza attuale o storia di un'altra neoplasia maligna attiva e non trattata negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ adeguatamente trattati;
5. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o nota;
6. Infezione attiva;
7. Necessità di trattamento sistemico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione;
8. Eventi tromboembolici arteriosi o venosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
9. Sintomi o malattie cardiache clinicamente significative non controllate;
10. Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o precedente grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali;
11. Donne in gravidanza o in allattamento;
12. Anomalie neurologiche o psichiatriche che influiscono sulla funzione cognitiva;
13. Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe un grave rischio per la sicurezza del soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la capacità del soggetto di completare lo studio.