Serplulimab pro lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla

Kritéria zařazení:

1. Dobrovolně ochotna účastnit se klinické studie, plně informována o studii a podepsala informovaný souhlas (ICF);
2. Ochotna a schopna dodržovat všechny studijní postupy;
3. Žena ve věku 18–75 let;
4. ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1;
5. Stav PD-L1 není omezen;
6. Histologicky potvrzený karcinom děložního hrdla (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom);
7. Stádium FIGO 2014 (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) IB2–IIB s pozitivními lymfatickými uzlinami nebo stádium III–IVA;
8. Pacientky musí splňovat následující hematologická, renální a jaterní funkční kritéria:
9. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l; počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/l; celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin ≤ horní hranice normy (ULN); bez předchozí protinádorové léčby; očekávaná délka přežití > 6 měsíců;
10. Ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením studijní léčby, souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu 6 měsíců po léčbě a během studie je zakázáno kojení.

Kritéria vyloučení:

1. Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom děložního hrdla;
2. Recidivující karcinom děložního hrdla nebo přítomnost vzdálených metastáz;
3. Předchozí protinádorová léčba;
4. Aktivní neléčené maligní onemocnění v současnosti nebo v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ;
5. Jakékoli aktivní nebo známé autoimunitní onemocnění;
6. Aktivní infekce;
7. Potřeba systémové léčby kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami do 14 dnů před randomizací;
8. Arteriální nebo venózní tromboembolické příhody do 6 měsíců před zařazením;
9. Nekontrolované klinicky významné srdeční příznaky nebo onemocnění;
10. Známá alergie na zkoušený léčivý přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek, nebo předchozí závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Neurologické nebo psychiatrické abnormality ovlivňující kognitivní funkce;
13. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle úsudku vyšetřovatele představovala závažné riziko pro bezpečnost subjektu, mohla by potenciálně zkreslit výsledky studie nebo narušit schopnost subjektu dokončit studii.