Serplulimab para Cancro do Colo do Útero Localmente Avançado

Critérios de Inclusão:

1. Disposto voluntariamente a participar no estudo clínico, plenamente informado sobre o estudo e assinou o formulário de consentimento informado (FCI);
2. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo;
3. Mulher com idade entre 18-75 anos;
4. Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1;
5. Estado de PD-L1 não restrito;
6. Carcinoma cervical de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenosquamoso confirmado histologicamente;
7. Estádio FIGO 2014 (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) IB2-IIB com linfonodos positivos, ou estádio III-IVA;
8. Os doentes devem cumprir os seguintes critérios de função hematológica, renal e hepática:
9. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L; Bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); Creatinina sérica ≤ limite superior do normal (LSN); Sem tratamento anti-tumoral prévio; Sobrevivência esperada > 6 meses;
10. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez no soro negativo nos 14 dias anteriores ao tratamento do estudo, concordar em usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 6 meses após o tratamento, sendo a amamentação proibida durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Carcinoma do colo do útero de pequenas células confirmado histologicamente;
2. Carcinoma cervical recorrente ou presença de metástases à distância;
3. Tratamento anti-tumoral prévio;
4. Malignidade ativa atual ou história de outra malignidade ativa não tratada nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células basais da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ;
5. Qualquer doença autoimune ativa ou conhecida;
6. Infeção ativa;
7. Necessidade de tratamento sistémico com corticosteróides ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à randomização;
8. Eventos tromboembólicos arteriais ou venosos nos 6 meses anteriores à inscrição;
9. Sintomas ou doença cardíaca clinicamente significativos não controlados;
10. Alergia conhecida ao fármaco em investigação ou a qualquer um dos seus excipientes, ou reação alérgica grave prévia a outros anticorpos monoclonais;
11. Mulheres grávidas ou a amamentar;
12. Anormalidades neurológicas ou psiquiátricas que afetem a função cognitiva;
13. Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, represente um risco sério para a segurança do participante, possa confundir os resultados do estudo ou interferir com a capacidade do participante de completar o estudo.