Serplulimab for lokalt avansert livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig villig til å delta i den kliniske studien, fullt informert om studien, og har signert informert samtykkeerklæring (ICF);
2. Villig og i stand til å følge alle studiefremgangsmåter;
3. Kvinne i alderen 18-75 år;
4. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1;
5. PD-L1-status ikke begrenset;
6. Histologisk bekreftet livmorhalskreft med platt cellekarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous karsinom;
7. FIGO 2014 (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium IB2-IIB med positive lymfeknuter, eller stadium III-IVA;
8. Pasienter må oppfylle følgende hematologiske, nyre- og leverfunksjonskriterier:
9. Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Platelettantall ≥ 100 × 10⁹/L; Totalt bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre grenseverdi (ULN); Serumkreatinin ≤ øvre grenseverdi (ULN); Ingen tidligere anti-tumorbehandling; Forventet overlevelse > 6 måneder;
10. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serum graviditetstest innen 14 dager før studievebehandling, samtykke til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i 6 måneder etter behandling, og amming er forbudt under studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet småcelle livmorhalskreft;
2. Gjentatt livmorhalskreft eller tilstedeværelse av fjerne metastaser;
3. Tidligere anti-tumorbehandling;
4. Nåværende eller historie med en annen aktiv, ubehandlet malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller carcinoma in situ;
5. Enhver aktiv eller kjent autoimmun sykdom;
6. Aktiv infeksjon;
7. Behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før randomisering;
8. Arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder før inkludering;
9. Ukontrollert klinisk signifikant hjerte symptomer eller sykdom;
10. Kjent allergi mot undersøkelseslegemiddelet eller noen av dets hjelpestoffer, eller tidligere alvorlig allergisk reaksjon mot andre monoklonale antistoffer;
11. Gravide eller ammende kvinner;
12. Neurologiske eller psykiske avvik som påvirker kognitiv funksjon;
13. Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter forskerens skjønn, vil utgjøre en alvorlig risiko for forsøkspersonens sikkerhet, potensielt forvirre studieresultater, eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien.