Serplulimab til lokal avanceret livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt villig til at deltage i den kliniske undersøgelse, fuldt informeret om undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF);
2. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
3. Kvinde i alderen 18-75 år;
4. ECOG præstationsstatus på 0 eller 1;
5. PD-L1-status ikke begrænset;
6. Histologisk bekræftet cervikal planocellulært karcinom, adenokarcinom eller adenosquamous karcinom;
7. FIGO 2014 (International Federation of Gynecology and Obstetrics) stadium IB2-IIB med positive lymfeknuder eller stadium III-IVA;
8. Patienter skal opfylde følgende hematologiske, nyre- og leverfunktionskriterier:
9. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytantal ≥ 100 × 10⁹/L; Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Serumkreatinin ≤ øvre normalgrænse (ULN); Ingen tidligere anti-tumorbehandling; Forventet overlevelse > 6 måneder;
10. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før studiebehandling, acceptere at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter behandling, og amning er forbudt under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet lillecelle livmoderhalskræft;
2. Recidiverende livmoderhalskræft eller tilstedeværelse af fjerne metastaser;
3. Tidligere anti-tumorbehandling;
4. Nuværende eller historie om en anden aktiv, ubehandlet malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen adækvat behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinoma in situ;
5. Enhver aktiv eller kendt autoimmun sygdom;
6. Aktiv infektion;
7. Behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før randomisering;
8. Arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før indmeldelse;
9. Ukontrolleret klinisk signifikant kardial symptomer eller sygdom;
10. Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af dets hjælpestoffer, eller tidligere svær allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer;
11. Gravide eller ammende kvinder;
12. Neurologiske eller psykiatriske abnormiteter, der påvirker kognitiv funktion;
13. Enhver anden tilstand eller situation, der efter forsøgslederens skøn vil udgøre en alvorlig risiko for forsøgspersonens sikkerhed, potentielt forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen.