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额部纤维化性脱发（FFA）的面部丘疹

2026年7月22日 更新者：Ariel Eva Eber、University of Miami

评估1726nm激光治疗额部纤维性脱发（FFA）面部丘疹的疗效

本研究的目的是评估Cutera 1726 nm激光系统（亦称为AviClear）用于治疗额部纤维化性脱发（FFA）面部丘疹的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触：
          • Ariel Eber, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性或男性
  • Fitzpatrick皮肤类型I-VI
  • 年龄至少18岁
  • 经临床诊断为FFA并伴有面部丘疹。
  • 受试者必须能够阅读、说和理解英语或西班牙语，并签署知情同意书。
  • 愿意并能够遵守治疗和随访计划以及治疗前/后护理说明。
  • 无激光治疗的禁忌症。
  • 愿意拍摄治疗区域的照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
  • 同意在研究期间不在治疗区域接受任何其他手术或添加新的治疗方式。
  • 愿意在研究期间使用研究者批准的皮肤护理外用药物，并遵循研究者批准的皮肤护理方案。

排除标准：

  • 在参与本研究前1个月（30天）内，在参与另一设备或药物的临床试验期间，曾对目标区域进行治疗。
  • 在参与研究前3个月内，曾对目标区域进行治疗，包括化学剥脱、皮肤磨削、微针、射频治疗、激光或光基程序、冷冻破坏或化学破坏、病灶内类固醇、光动力疗法或痤疮手术。
  • 在参与研究前3个月内及研究期间，曾在目标区域注射肉毒杆菌毒素。
  • 在参与研究前3个月内，曾全身性使用维甲酸类药物，如异维A酸。
  • 根据研究者的判断，目标区域仍在从其他治疗中愈合。
  • 目标区域有恶性肿瘤病史。
  • 在研究期间怀孕和/或哺乳，或计划怀孕。
  • 患有已确诊的免疫抑制/免疫缺陷疾病，或目前正在使用免疫抑制药物。
  • 有已确诊的结缔组织疾病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病。
  • 根据研究者的判断，使用任何已知会增加光敏感性的药物。
  • 有热刺激疾病史，如目标区域复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防性方案进行治疗。
  • 目标区域有放射治疗史，目前正在目标区域接受皮肤癌治疗，或正在接受全身性化疗以治疗癌症。
  • 目标区域有已确诊的色素性疾病史（包括白癜风）。
  • 治疗区域过度晒黑，或研究期间无法/不太可能避免在目标区域晒黑。
  • 有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕病史。
  • 囚犯
  • 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全、可能干扰患者完成完整研究方案、或可能干扰面部丘疹诊断或评估的身体、精神或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1726 nm激光治疗组
参与者将在该组中停留长达约30周，并完成最多5次访视
设备：Cutera® 1726 nm 激光系统
参与者将在4（±1）周的时间间隔内接受3次激光治疗，并在治疗完成后约12（±2）周时在研究中心进行随访。
其他名称：
  • Cutera®
  • AviClear®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in lesion size (papule diameter in mm) measured by dermatoscope and ultrasound
大体时间：Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesion size will be assessed using dermatoscope and ultrasound imaging. Measurements will be recorded in millimeters (mm) and compared to baseline values to evaluate treatment response.
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in lesion count measured by physical examination
大体时间：Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Lesions will be counted manually during physical examination at each time point. Counts will be compared to baseline to assess treatment response
Baseline periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in lesion depth measured by optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound
大体时间：Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Using optical coherence tomography (OCT) and/or ultrasound to measure subsurface changes, including lesion depth and size. Measurements will be compared to baseline to evaluate treatment response.
Baseline, periprocedural, and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in appearance of facial papules assessed by standardized global photography
大体时间：Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Facial papule appearance will be documented using standardized global photographs at each time point. Images will be evaluated for visual changes compared to baseline.
Baseline, periprocedural and through study completion (an average of 30 weeks)
Change in Physician Global Assessment (PGA) score (9-point ordinal scale)
大体时间：Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
A board-certified physician will evaluate overall lesion severity using a standardized 9-point ordinal scale. Scores range from 0-8, with higher scores indicate greater severity. Scores at follow-up will be compared to baseline to assess treatment response.
Baseline and through study completion (an average of 30 weeks)
Blinded dermatologist evaluation
大体时间：After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)
Before and after photos will be provided to three blinded dermatologists. Dermatologists will be asked to identify the correct before and after photos. Correct identification greater than or equal to 80% percent of the time is considered statistically significant.
After data collection is completed (an average of 30 weeks from baseline)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

Cutera Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月28日

初级完成 (估计的)

2027年4月26日

研究完成 (估计的)

2027年4月28日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20250543

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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